EMESET 8 MG/4ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL

EMESET, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden old uğu bul antı ve kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir.

Yetişkinlerde: Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan k emoterapi kombi nasyonlarının do zlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir. EMESET'in aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekliği sağlayan oral tablet formları da mevcuttur. K emoterapi i le indüklenmiş bulantı ve kusması ol an yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. […]

aşılmamalıdır. Tablo 1. VYA’na göre KNBK doz belirleme (6 aydan 17 yaşa kadar) Vücut ağırlığına göre doz hesaplama Ondansetron hidroklorür dihidrat 0,15 mg/kg i.v. tek doz olarak kemoterapiden hemen önce uygulanmalıdır, i.v. doz 8 mg’ı aşmamalıdır. Birinci gün, dozu 4 saatlik ara ile 2 i.v. […]

İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.1) Ondansetron hidroklorür dihidrat ın apomorfin hidroklorür ile eşzamanlı kullanımı şiddetli hipotansiyon ve bilinç kaybı bildirimleri nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olm ayan (≥1.000 ila < 1/100), seyrek (≥1/10.000 ila < 1 /1.000), çok s eyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden h areketle tahmin edilemiyor). Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar genellikle klinik deney çalışmalarından hesaplanmıştır. Plasebolardaki insidans hesaba katılmıştır. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle satış sonrası spontan verilerden hesaplanmıştır. Aşağıdaki sıklıklar, endikasyon ve formülasyona göre ond ansetron hidroklorür dihidrat ın önerilen standart dozlarında hesaplanmıştır. Çocuklarda ve yetişkinlerdeki advers olay profilleri yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilirdir. […]

Yaygın olarak birlikte uygulandığı ilaçların metabolizmasını artırdığına veya önlediğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Spesifik çalışmalar ond ansetron hidroklorür dihidrat ın alkol, temazepam, furosemid, tramadol, alfentanil, morfin, lidokain, tiyopental ve propofol ile birlikte uygulandığında farmakokinetik olarak etkileşmediğini göstermektedir. Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1 A2 t arafından metabolize olur. Bu metabolik enzimlerin ondansetron hidroklorür dihidratı metabolize etmedeki çeşitliliğinden dolayı, enzim inhibisyonu ya da bir enzimin düşük aktivitesi (örn, CYP2D6 genetik bozukluğu) n ormal olarak diğer enzimler t arafından telafi edilmektedir ve ond ansetron hidroklorür dihidrat atılımında v eya doz gereksiniminde çok az değişikliğe neden olmakta ya da herhangi bir değişikliğe neden olmamaktadır. Ondansetron hidroklorür dihidrat ın, QT aralığını uzatan ve/veya elektrolit anomalilerine sebep olan ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). EMESET i le QT uzamasına yol açan ilaçların birlikte kullanılması QT uzaması na katkıda bulunur. […]

Gebelik kategorisi: Gebeliğin 1.trimesterında: D Gebeliğin 2.ve 3.trimesterında: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik testi: Çocuk doğurma potansiyeli bulunan k adınlarda ondansetron tedavisine başlamadan önce gebelik durumu doğrulanmalıdır. Kontrasepsiyon: Üreme potansiyeli olan kadınlar ondansetronun gelişmekte olan fetüse zarar verebileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Cinsel ola rak aktif üreme potansiyeli olan kadınların, tedavi sırasında ve ondansetron ile tedaviyi bıraktıktan sonraki iki gün boyunca etkil i doğum kont rolü (% 1'den daha az gebelik oranıyla sonuçlanan yöntemler) kullanmaları önerilir. Gebelik dönemi Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen insan deneyimine göre, ondansetronun, gebeliğin birinci trimesterında kullanıldığında , orofasiyal malformasyonlara neden olduğundan şüphelenilmektedir. […]

Laktasyon dönemi Ondansetronun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ondansetronun emzirilen çocuk üzerindeki e tkileri veya ondansetronun s üt üretimi üzer indeki etkil eri hakkında veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, ondansetronun emziren hayvanların (sıçanların) sütüne geçtiği gösterilmiştir. Bu nedenle, ondansetron kullanan anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Günlük dozaj, dozaj sıklığı ve …

Karaciğer yetmezliği: Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ondansetron hidroklorür dihidrat klerensi önemli derecede azalır ve s erum yarılanma ömrü ön emli derecede uzar. Böyle hastalarda günlük toplam doz 8 mg'ı aşmamalıdır.