ONDAREN 4 MG/2ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

Ondansetron hidroklorür dihidratın, QT aralığını uzatan ve/veya elektrolit anomalilerine sebep olan ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Ondansetronun, QT aralığını uzatan ve/veya elektrolit anomalilerine sebep olan ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

VOCHERON ile QT uzamasına yol açan ilaçların birlikte kullanılması QT uzamasına katkıda bulunur. — KÜB 4.5

KEMOSET ile QT uzamasına yol açan ilaçların birlikte kullanılması QT uzamasına katkıda bulunur. — KÜB 4.5

Fenitoin, Karbamazepin ve Rifampisin CYP3A4'ün potent indükleyicileri (örn, fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) ile tedavi edilen hastalarda, ondansetronun klirensi artmıştır ve ondansetron hidroklorür dihidratın kan konsantrasyon düzeyleri azalmıştır. — KÜB 4.5

Fenitoin, Karbamazepin ve Rifampisin CYP3A4’ün potent indükleyicileri (ör n, fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) ile tedavi edilen hastalarda, ondansetronun klirensi artmıştır ve ondansetronun kan konsantrasyon düzeyleri azalmıştır. — KÜB 4.5

Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Bu metabolik enzimlerin ondansetronu metabolize etmedeki çeşitliliğinden dolayı, enzim inhibisyonu ya da bir enzimin düşük aktivitesi (örn, CYP2D6 genetik bozukluğu) normal olarak diğer enzimler tarafından telafi edilmektedir ve ondansetron atılımında veya doz gereksiniminde çok az değişikliğe neden olmakta ya da herhangi bir değişikliğe neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

ONDAREN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon i çin renksiz ve berrak çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir. ONDAREN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (ör . kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusman ıza neden olabilir. ONDAREN kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ONDAREN, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır. Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir. ONDAREN, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.

ONDAREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Ondansetron veya ONDAREN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,  Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız.

ONDAREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Granisetron gibi diğer selektif 5 -HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz  Bağırsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa  Karaciğer rahatsızlığınız varsa  Kalp atımında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve ayaklarda şişme) içeren kalp problemleriniz varsa  Konjestif kalp yetmezliğiniz (sağ ve sol kalp yetersizliğinin bir arada olma durumu) varsa  Kalp atışında yavaşlama (bradiaritmi) hastalığınız varsa  Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık olan konjenital uzun QT sendromunuz varsa  Serotonin hormonunun seviyesini yükselten diğer ilaçları kullanıyorsanız  Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa  Yakın zamanda bademcik ve/ya geniz eti ameliyatı olduysanız . Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında ONDAREN kullanımı gizli kanamaları maskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.  Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. ONDAREN’in bu ilaçlarla k ullanılması durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.  ONDAREN’i karaciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın altındaki çocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONDAREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeliğinizin ilk üç ayında ONDAREN kullanmayınız. Ondansetron bebeğiniz yarık dudak ve/veya yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile doğma riskini artırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ONDAREN kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacını za danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer ONDAREN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. ONDAREN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

ONDAREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda (2 ml) , 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczanıza söyleyiniz. Bunun sebebi, ONDAREN’in bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da ONDAREN’in etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:  Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsanız ONDAREN’i kullanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon düşmesine neden olabilir.  Sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin  Tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin  Eritromisin veya ketokonazol gibi mantar ilaçları  Düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar  Belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde kullanılan bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol, pindolol ve timolol gibi beta- bloker ilaçlar  Bir ağrı kesici olan tramadol  Kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi)  Kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab)  Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif ser otonin geri alım inhibitörleri)  Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI’lar (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri)

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ONDAREN kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde kullanımı: Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) tekrarlayan dozlarda: Tekrarlayan intravenöz ondansetron dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.

75 yaşından küçük hastalar: Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemote rapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Uygulama yolu ve metodu: Kas içine veya damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar): Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır. Postoperatif bulantı ve kusma (1 aydan 17 yaşa kadar): Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması: Tüm intravenöz dozlar 50 -100 mL serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içinde seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır. 75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar: Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 8 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla). Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde ONDAREN’in dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bo zukluğu olan hastalarda ONDAREN’in günlük toplam dozu 8 mg’ı aşmamalıdır.

Eğer ONDAREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONDAREN kullandıysanız: ONDAREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONDAREN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONDAREN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz ONDAREN’i size almanız gereken süre zarfınca verecektir.

Tüm ilaçlar gibi ONDAREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır. Aşağıdakilerden biri olursa, ONDAREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri; - Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği - Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme - Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker - Ani dolaşım yetmezliği (kollaps) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mev cut ise, sizin ONDAREN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Baş ağrısı

Yaygın:  Hararet veya sıcak basması hissi  Kabızlık  Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiy onunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.  Uygulama bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan:  Hıçkırık  Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir  Yavaş ya da düzensiz kalp atımları  Göğüs ağrısı  Nöbetler  Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma  Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik

Seyrek:  Baş dönmesi ya da sersemlik  Bulanık görme  Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)

Çok seyrek:  Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı  Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ONDAREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. ONDAREN, oda ışığında ya da gün ışığında 24 saat süreyle stabildir. Bu nedenle infüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır. Dilüe edilen çözelti 2-8˚C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONDAREN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONDAREN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe a tmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.