ONDAREN 8 MG/4ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICERENAMPUL

ONDAREN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde: Pozoloji: ONDAREN’in IV yolla tatbik edilirken tavsiye edilen dozajı, 32 mg.lık tek doz veya üç kez 0,15 mg/kg.dır. Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Önerilen ONDAREN dozu 8 mg tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Yüksek dozda sisplatin gibi aşırı emetojenik kemoterapi uygulanan hastalarda ONDAREN kemoterapiden hemen önce 8-32 mg intravenöz tek doz şeklinde verilir. 8 mg.dan yüksek dozlar verilecekse 50-100 ml serum fizyolojik veya diğer geçimli olduğu infüzyon sıvıları ile seyreltilmeli ve 15 dakikadan az olmamak üzere infüzyon şeklinde verilmelidir. […]

aşılmamalıdır. Tablo 1. VYA’na göre KNBK doz belirleme (6 aydan 17 yaşa kadar) VYA 1. gün 2 – 6. günler  0,6 m2 5 mg/m2 İ.V. + 12 saat sonra 2 mg şurup Her 12 saatte bir 2 mg şurup  0,6 m2 ila  1,2 m2 5 mg/m2 İ.V. […]

İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.1). Ondansetronun apomorfin hidroklorür ile eş zamanlı kullanımı şiddetli hipotansiyon ve bilinç kaybı bildirimleri nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler ONDAREN ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir. Bunlar; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Seyrek: Serum transaminazlarda geçici yükselme, hipokalemi (ONDAREN ile ilişkisi açık değildir) Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Uyku hali, titreme veya seğirme, ataksi, baş dönmesi, sıkıntı, titreme Seyrek: Ekstrapiramidal reaksiyonlar Nörolojik bozukluklar Seyrek: Grand mal epilepsi (ONDAREN ile ilişkisi açık değildir) Kardiyovasküler sistem bozuklukları Yaygın: Elektrokardiyogramda asemptomatik uzama Seyrek: Göğüste ağrı, aritmi, hipotansiyon, bradikardi Solunum sistemi bozukluklar […]

ONDAREN, aynı şırınga veya infüzyon içinde herhangi bir ilaçla birlikte verilmemelidir. İntravenöz Çözeltilerle Geçimliliği ONDAREN, "Uygulama şekli" bölümünde verilen intravenöz çözeltilerle geçimlidir. Diğer İlaçlarla Geçimliliği Ondansetron, bir infüzyon torbası veya şırınga pompasından 1 mg/saat dozunda intravenöz infüzyon yoluyla verilebilir. Aşağıdaki ilaçlar, ondansetron verme setinin Y kısmından ondansetronun 16-160 mikrogram/ml (Yani. 8 mg/500 ml- 8 mg/50 mi) konsantrasyonları ile beraber verilebilir. Sisplatin : 0,48 mg/ml(240 mg/500 ml)’lik konsantrasyonlara kadar 1-8 saatte verilir. 5-Fluorourasil : Saatte en az 20 ml.lik bir hızda (24 saatte 500 ml.) 0,8 mg/ml.lik (3 litrede 2,4 g veya 500 ml.de 400 mg) konsantrasyonlara kadar verilebilir. 5-fluorourasilin daha yüksek konsantrasyonları ondansetronun çökmesine neden olur. 5-fluorourasil infüzyonlarının diğer eksipiyanlara ilaveten % 0,045 a/h’a kadar magnezyum klorür içerdiğinde geçimli olabileceği gösterilmiştir. Karboplatin : 0,18 - 9,9 mg/ml.lik (Yani, 90 mg/500 ml - 990 mg/100 ml) konsantrasyonlarda 10 dakika ile 1 saat arasında verilebilir. […]

Gebelik kategorisi:B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ondansetron için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Diğer ilaçlarda olduğu gibi ondansetron özellikle birinci trimester olmak üzere hamilelik döneminde, hastaya sağlanabilecek muhtemel yararlar fetusa olabilecek muhtemel riskleri dengclemedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Ondansetron’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, ondansetron’un sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da ONDAREN tedavisinin durdurulup durdunılmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONDAREN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.