KEMOSET 4 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL

Ondansetron hidroklorür dihidratın, QT aralığını uzatan ve/veya elektrolit anomalilerine sebep olan ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Ondansetronun, QT aralığını uzatan ve/veya elektrolit anomalilerine sebep olan ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

VOCHERON ile QT uzamasına yol açan ilaçların birlikte kullanılması QT uzamasına katkıda bulunur. — KÜB 4.5

KEMOSET ile QT uzamasına yol açan ilaçların birlikte kullanılması QT uzamasına katkıda bulunur. — KÜB 4.5

Fenitoin, Karbamazepin ve Rifampisin CYP3A4'ün potent indükleyicileri (örn, fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) ile tedavi edilen hastalarda, ondansetronun klirensi artmıştır ve ondansetron hidroklorür dihidratın kan konsantrasyon düzeyleri azalmıştır. — KÜB 4.5

Fenitoin, Karbamazepin ve Rifampisin CYP3A4’ün potent indükleyicileri (ör n, fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) ile tedavi edilen hastalarda, ondansetronun klirensi artmıştır ve ondansetronun kan konsantrasyon düzeyleri azalmıştır. — KÜB 4.5

Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Bu metabolik enzimlerin ondansetronu metabolize etmedeki çeşitliliğinden dolayı, enzim inhibisyonu ya da bir enzimin düşük aktivitesi (örn, CYP2D6 genetik bozukluğu) normal olarak diğer enzimler tarafından telafi edilmektedir ve ondansetron atılımında veya doz gereksiniminde çok az değişikliğe neden olmakta ya da herhangi bir değişikliğe neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

KEMOSET ondansetron hidroklorür dihidrat etkin madd esini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için partikül içermeyen, renksiz, berrak, kokusuz çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.

KEMOSET anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve ku smanıza neden olabilir. KEMOSET kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. KEMOSET, ilaç ve ı şınla yapılan kanser tedavilerine ba ğlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.

Doktorunuz size ve sizin ko şullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmi ştir. KEMOSET, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemen iz ve kusmanızı önlemek için verilmi ştir.

KEMOSET’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Ondansetron hidroklorür dihidrat veya KEMOSET’in iç eri ğindeki herhangi bir maddeye kar şı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz • Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız

KEMOSET’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer; • Granisetron gibi di ğer selektif 5-HT 3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç grubu) kar şı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz • Ba ğırsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa • Karaci ğer rahatsızlı ğınız varsa • Kalp atı şında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezli ği (nefes almada zorluk ve ayaklarda şişme) içeren kalp problemleriniz varsa. • Konjestif kalp yetmezli ğiniz (sa ğ ve sol kalp yetersizli ğinin bir arada olma durumu) varsa • Kalp atı şında yava şlama (brandiaritmi) hastalı ğınız varsa • Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık ol an konjenital uzun QT sendromunuz varsa • Serotonin hormonunun seviyesini yükselten di ğer ilaçları kullanıyorsanız • Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa • Yakın zamanda bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı olduysanız • Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında KEMOSET kullanımı gizli kanamaları maskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir. • Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran se rotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sonrasında huzursuzluk, kafa karı şıklı ğı, terleme, reflekslerde artı ş, kas spazmı, titreme, kalp atımında artı ş gibi belirtiler ortaya çıkabilir. KEMOSET’ın bu il açlarla kullanılması durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir. • KEMOSET’ı karaci ğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte ku llanan 18 ya şın altındaki çocuklar, karaci ğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

KEMOSET’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı Veri yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Gebeli ğinizin ilk üç ayında KEMOSET kullanmayınız. KEMOSET bebe ğiniz yarık dudak ve/veya yarık damak (üst dudakta ve/veya a ğzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile do ğma riskini artırabilir. E ğer hamileyseniz, hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız KEMOSET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Çocuk do ğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir do ğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer KEMOSET kullanıyorsanız bebe ğinizi emzirmemelisiniz. KEMOSET’ İn anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etki göstermesi olası de ğildir.

KEMOSET’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her 2 ml’de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiv a eder; bu dozda sodyuma ba ğlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ba şka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hem şirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, K EMOSET’in bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı ba şka ilaçlar da KEMOSET’in etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Özellikle a şağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktor unuza, hem şirenize veya eczacınıza söyleyiniz: • Parkinson hastalı ğının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsan ız KEMOSET’İ kullanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon dü şmesine neden olabilir. • Sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin, • Tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin, • Eritromisin ve ketokonazol gibi mantar ilaçları, • Düzensiz kalp atı şını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar, • Belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin teda visinde ve migrenin önlenmesinde kullanılan bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebi volol, pindolol ve timolol gibi beta- bloker ilaçlar, • Bir a ğrı kesici olan tramadol, • Kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi), • Kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab), • Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’la r (selektif serotonin geri alım inhibitörleri), • Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI’lar (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri),

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerl i olup olmadı ğından emin de ğilseniz, KEMOSET kullanmaya ba şlamadan önce doktorunuz, hem şireniz veya eczacınız ile görü şünüz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Yeti şkinlerde kullanımı: Tüm yeti şkin hastalarda (ya şlılar dahil) tekrarlayan dozlarda: Tekrarlayan intravenöz ondansetron hidroklorür dihi drat dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.

75 ya şından küçük yeti şkin hastalar: Yeti şkinlerde (75 ya şından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantı sı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Uygulama yolu ve metodu: Kas içine veya damar içine uygulanır.

De ğişik ya ş grupları: • Çocuklarda kullanımı: Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 ya şa kadar): Doktor hastalı ğa ba ğlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocu ğunuza uygulayacaktır.

Postoperatif bulantı ve kusma: Doktor hastalı ğa ba ğlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocu ğunuza uygulayacaktır.

• Ya şlılarda kullanımı: 65 ya ş ve üzerindeki ya şlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması: Tüm intravenöz dozlar 50-100 ml serum fizyolojik ve ya ba şka bir geçimli sıvı içinde seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır. 75 ya ş ve üzerindeki ya şlı hastalar: Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanı n engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 8 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ğinde KEMOSET’in dozunda, sıklı ğında ve uygulama yolunda de ğişiklik yapılmasına gerek yoktur. Karaci ğer yetmezli ği: Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaci ğer fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda KEMOSET’in günlük toplam dozu 8 mg’ı aşmamalıdır.

E ğer KEMOSET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMOSET kullandıysanız: KEMOSET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

KEMOSET’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEMOSET ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler Doktorunuz KEMOSET’i size almanız gereken süre zarfınca verecektir.

Tüm ilaçlar gibi KEMOSET’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir ço ğunlu ğunda herhangi bir probleme neden olmamı ştır.

A şağıdakilerden herhangi biri olursa, KEMOSET’i kullanm ayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın ha stanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri; − Ani hırıltılar ve çene a ğrısı ya da çene gerginli ği. − Göz kapakları, yüz, dudaklar, a ğız ya da dilde şişme. − Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker. − Ani dola şım yetmezli ği (kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KEMOSET’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Di ğer yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 ha stanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir . Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edil emiyor.

Çok yaygın • Ba ş a ğrısı

Yaygın • Hararet veya sıcak basması hissi • Kabızlık • Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız ka raci ğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde de ğişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir. • Uygulama bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan • Hıçkırık • Kan basıncı dü şüklü ğü, sizi halsiz bırakabilir • Yava ş ya da düzensiz kalp atımları • Gö ğüs a ğrısı • Nöbetler • Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma • Karaci ğer fonksiyonunu gösteren testlerde de ğişiklik

Seyrek • Ba ş dönmesi ya da sersemlik • Bulanık görme • Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)

Çok seyrek • Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı • Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) e pidermal nekroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü)

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz . Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

KEMOSET’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Hazırlanmı ş çözelti hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMOSET’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Deva Holding A. Ş. Küçükçekmece/ İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A. Ş. Kartepe / KOCAEL İ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmı ştır.