ROTAZAR PLUS 300MG/12.5MG FILM TABLET (28 TABLET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: İrbesartan + hidroklorotiyazid
🧭 İlaçAtlas Analizi — ROTAZAR PLUS 300MG/12.5MG FILM TABLET (28 TABLET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ROTAZAR PLUS 300MG/12.5MG FILM TABLET (28 TABLET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 12 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak D değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
İrbesartan + Hidroklorotiyazid, İlaçAtlas'ın yayımladığı 7 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- İrbesartan + Hidroklorotiyazid ve Lityum Karbonat
- İrbesartan + Hidroklorotiyazid ve Digoksin
- İrbesartan + Hidroklorotiyazid ve Heparin
- İrbesartan + Hidroklorotiyazid ve Atropin
- İrbesartan + Hidroklorotiyazid ve Varfarin Sodyum
- İrbesartan + Hidroklorotiyazid ve Amantadin Sülfat
- İrbesartan + Hidroklorotiyazid ve Siklofosfamid
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (13 İlaç)
📑 ROTAZAR PLUS 300MG/12.5MG FILM TABLET (28 TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır. Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji: Yetişkinlerde ROTAZAR PLUS, günde bir kez, yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. Her bir bileşeni için (irbesartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu önerilebilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, monoterapiden sabit kombinasyon tedavisine geçiş düşünülebilir: • Tek ba şına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan ile kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalara ROTAZAR PLUS 150mg/12,5 mg uygulanabilir. • 300 mg irbesartan veya ROTAZAR PLUS 150mg/12,5 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalara, ROTAZAR PLUS 300/12,5 mg uygulanabilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
• Etkin maddelere, formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılık • Gebelik • Laktasyon • Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL/ dak) • Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi • Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz • ROTAZAR PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 mL/dak/1.73 m²) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1)
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Aşağıda listesi bulunan advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonu: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, ir besartan/hidroklorotiyazid ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir. Tedavinin bırakılmasını gerektiren klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan yan etkilerin sıklığı, irbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hasta grubunda plasebo ile tedavi edilen hasta grubuna göre daha azdır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Diğer antihipertansif ajanlar: ROTAZAR PLUS’ın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar), beta -adrenerjik blokö rler veya kalsiyum kanal blokerlerini içeren diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önceki yüksek dozda diüretik tedavi si sonucu oluşan sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak, sıvı kaybı ve hipotansiyona sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Aliskiren-içeren ilaçlar veya ADE-inhibitörleri: Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri, anjiyotensin-II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklı kta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ROTAZAR PLUS ile tedavi sırasında uygun kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiği zaman ROTAZAR PLUS mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografi ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır. Gebelik dönemi ROTAZAR PLUS gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemine direk etki eden maddeler fötal ve neonatal böbrek yetmezliğine, fötal kafatası hipoplazisine ve hatta fötal ölümlere sebep olabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanına geçerler. Plasenta perfüzyon unda azalmaya, fetusta elektrolit dengesizliğine ve erişkinlerde görülen diğer reaksiyonlara yol açabilirler. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi ROTAZAR PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) . İrbesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda süte geçer. Tiyazidler anne sütüne geçerek laktasyonu baskılayabilir. Yoğun diüreze sebep olan yüksek dozlarda tiyazidler süt üretimini inhibe edebilirler.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hidroklorotiyazid içermesi nedeniyle, ROTAZAR PLUS’ın ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dk) kullanılması önerilmemektedir. Bu tür hastalarda kıvrım diüretikleri, tiyazidlere tercih edilir. Renal kreatinin klerensi ≥ 30 mL /dk olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: ROTAZAR PLUS ciddi …
🔬 İrbesartan + hidroklorotiyazid Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP2C9 — 6 ifade
İrbesartan CYP2C9 tarafından metabolize edilen bir ilaç olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. — KÜB 4.5
İrbesartan, CYP2C9 ile metabolize olan bir tıbbi ürün olan varfar in ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. — KÜB 4.5
İrbesartan, CYP2C9 ile metabolize edilen bir ilaç olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. — KÜB 4.5
Rifampisin gibi CYP2C9 indükleyicilerin irbesartanın farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. — KÜB 4.5
Antikolinerjik etki — 3 ifade
Antikolinerjik ajanlar (atropin, beperiden gibi), gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızını düşürerek tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir. — KÜB 4.5
Antikolinerjik ajanlar (atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızını düşürerek tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir. — KÜB 4.5
Antikolinerjik ajanlar (atropin, beperiden), gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızını düşürerek tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir. — KÜB 4.5
OATP1B1 — 2 ifade
Bir klinik çalışmada, irbesartan repaglinidden 1 saat önce uygulandığında, repaglinidin (OATP1B1 substratı) Cmaks ve EAA'sını sırasıyla 1.8 kat ve 1.3 kat arttırdığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5
Repaglinid: İrbesartan, OATP1B1'i inhibe etme potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ROTAZAR PLUS 300MG/12.5MG FILM TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• ROTAZAR PLUS 300 mg / 25 mg film kaplı tablet, pembe renkli, bikonveks oval biçimli film kaplı tablettir. • ROTAZAR PLUS irbesartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin maddenin kombinasyonudur. • ROTAZAR PLUS 300 mg irbesartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. • İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bil inen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Uyarılar ve önlemler ROTAZAR PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. ROTAZAR PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız. ROTAZAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine kar şı veya ROTAZAR PLUS’ın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Aynı gruba dahil olan (Anjiyotensin- II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Daha önceden kullandığınız ilaçlarla veya diğer dozaj formlarıyla kan basıncında istenen düşüş sağlanamadığında doktorunuz size ROTAZAR PLUS 300/25 mg kullanmanızı önerebilir. • Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. • ROTAZAR PLUS’ın yaygın kullanılan günlük dozu günde 1 tablettir. • Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ROTAZAR PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ROTAZAR PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması • Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma • Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ROTAZAR PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTAZAR PLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)