KARVEZIDE 300 MG/25 MG 28 FİLM KAPLI TABLET

Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır. Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir (Bkz. 5.1. Farmakodinamik Özellikler)

Pozoloji: Yetişkinlerde KARVEZIDE, günde bir kez, yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. Herbir bileşeni için (irbesartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu önerilebilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, monoterapiden sabit kombinasyon tedavisine geçiş düşünülebilir : • Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan ile kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalara KARVEZIDE 150 mg/12,5 mg uygulanabilir. • 300 mg irbesartan veya KARVEZIDE 150 mg/12,5 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalara, KARVEZIDE 300 mg/12,5 mg uygulanabilir. […]

Etkin maddelere, formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılık - Gebelik - Laktasyon - Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml / dk) - Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi - Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz - Diyabeti olan veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler fıltrasyon hızı (GFR) < 60 ml/dak/1.73 m ) aliskiren-içeren ilaçlar ile birlikte kullanımı (bakınız bölüm 4.4 ve 4.5).

Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır : Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. İrbesartan/Hidroklorotivazid kombinasyonu: Hipertansiyonu olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, advers olayların Bu belge sgörülffl elek sıktı ğı/a rabıesaçtaıaca Ahıi d u tül<< ı©t>ö tiıy aizâ ol ı ş 11 fv’ e> o k pk a s ehgrybuiv.tr narası ndaa ıfaridılık adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRM0FyaklURG83M0FyYnUy göstermemiştir. […]

Diğer antihipertansif ajanlar KARVEZIDE’in antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar) kalsiyum kanal blokörleri ve beta-adrenerjik blokörler dahil diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretik tedavi sıvı kaybına neden olabilir ve sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak hipotansiyon riskine sebep olabilir. Aliskiren-içeren ilaçlar: KARVEZIDE’in diabetes mellitusu veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler fıltrasyon hızı < 60 ml/dak/1.73 m ) aliskiren-içeren ilaçlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir ve diğer hastalarda da önerilmemektedir. Lityum: Lityumla birlikte anjiotensin-dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite Bu belge ghştlg-’b’il’dİlEt fei l f! u y a Bü a â.tLaE ’ ’1 adresmderrccontrol Edilebilir. Güvenli erektronık imza aslı ile aynıdır. […]

Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiği zaman KARVEZIDE mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografı ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır. Gebelik dönemi Tiyazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanında bulunur. Plasental perfüzyonda düşüşe, fötal elektrolit bozukluklarına ve erişkinlerde görülen diğer reaksiyonlara neden olabilirler. Maternal tiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni ya da fötal veya neonatal sarılık bildirilmiştir. Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. KARVEZIDE gebelikte kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3). İkinci ve üçüncü trimesterde, renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etki gösteren ilaçlar, fötal veya neonatal renal yetmezliğe, fötal kafatası hipoplazisine ve hatta fötal ölüme neden olabilir. […]

Laktasyon dönemi KARVEZIDE laktasyon döneminde kontrendikedir. İrbesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda süte geçer. Tiyazidler anne sütüne geçerek laktasyonu baskılayabilir. Yoğun diüreze sebep olan yüksek dozlarda tiyazidler süt üretimini inhibe edebilirler.

Böbrek yetmezliği: Hidroklorotiyazid içermesi nedeniyle, KARVEZIDE’in ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) kullanılması önerilmemektedir. Bu tür hastalarda kıvrım diüretikleri tiyazidlere tercih edilir. Renal kreatinin klerensi > 30 ml/dk olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği: KARVEZIDE ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda KARVEZIDE dozunun ayarlanması gerekmez (Bkz. bölüm 4.3).