ROTAZAR PLUS 150MG/12.5MG FILM TABLET (28 TABLET)

Esansiyel hipertansiyonun tedavisi. Bu kombinasyon, tek baş ına irbesartan veya hidroklorotiyazid uygulamasıyla kan basıncının yeterli oranda kontrol altına alınama ması durumunda kullanılır ( bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji: Yetişkinlerde ROTAZAR PLUS, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncının yeterli oranda kontrol altına alınamadığı hastalarda günde bir kez, yemeklerle ve yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. Etkin bileşenlerle (irbesartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu yapılması önerilebilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, monoterapiden kombinasyon tedavisine geçiş düşünülebilir: • Tek ba şına hidroklor otiyazid veya 150 mg irbesartan ile kan basıncı kontrol altında tutulamayan hastalarda ROTAZAR PLUS 150 mg/12,5 mg film kaplı tablet tedavisine başlanabilir. […]

• Etkin maddeye, bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine, diğer anjiyotensin- II reseptör antagonistlerine veya diğer sulfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sulfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılık. • Gebelik • Laktasyon • Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL / dak.) • Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi • Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz • ROTAZAR PLUS il e aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 m L/dak/1.73 m²) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1)

Aşağıda listesi bulunan advers etkilerin sıklığı, şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonu: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan/hidroklorotiyazid ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir. Tedavinin bırakılmasını gerektiren klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan yan etkilerin sıklığı, irbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hasta grubunda plasebo ile tedavi edilen hasta grubuna göre daha azdır. […]

Diğer antihipertansif ajanlar: ROTAZAR PLUS’ın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar), beta -adrenerjik blokerler veya kalsiyum kanal blokerlerini içeren gibi diğer antihipertansif ilaçlar la birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önceki yüksek dozda diüretik tedavi si sonucu oluşan sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak, sıvı kaybı ve hipotansiyona sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Aliskiren-içeren ilaçlar veya ADE-inhibitörleri: Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE -inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ROTAZAR PLUS ile tedavi sırasında uygun kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiği zaman ROTAZAR PLUS mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografi ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır. Gebelik dönemi ROTAZAR PLUS gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemine direk etki eden maddeler fötal ve neonatal böbrek yetmezliğine, fötal kafatası hipoplazisine ve hatta fötal ölümlere sebep olabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini aş arak kordon kanına geçerler. Plasenta perfüzyonunda azalmaya, fetusta elektrolit dengesizliğine ve erişkinlerde görülen diğer reaksiyonlara yol açabilirler. […]

Laktasyon dönemi ROTAZAR PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). İrbesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda süte geçer. Tiyazidler anne sütüne geçerek laktasyonu baskılayabilir. Yoğun diüreze sebep olan yüksek dozlarda tiyazidler süt üretimini inhibe edebilirler.

Böbrek yetmezliği: Hidroklorotiyazid içer diğinden, ROTAZAR PLUS ’ın ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) kullanılması önerilmemektedir. Bu tür hastalarda loop diüretikleri, tiyazidlere tercih edilir. Renal kreatinin klerensi ≥ 30 mL/dk olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği: ROTAZAR PLUS cidd i karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda ROTAZAR PLUS dozunun ayarlanması gerekmez (bkz. Bölüm 4.3).