ROTAZAR PLUS 150MG/12.5MG FILM TABLET (28 TABLET)

İrbesartan CYP2C9 tarafından metabolize edilen bir ilaç olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

İrbesartan, CYP2C9 ile metabolize olan bir tıbbi ürün olan varfar in ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

İrbesartan, CYP2C9 ile metabolize edilen bir ilaç olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rifampisin gibi CYP2C9 indükleyicilerin irbesartanın farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ajanlar (atropin, beperiden gibi), gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızını düşürerek tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ajanlar (atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızını düşürerek tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ajanlar (atropin, beperiden), gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızını düşürerek tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir. — KÜB 4.5

Bir klinik çalışmada, irbesartan repaglinidden 1 saat önce uygulandığında, repaglinidin (OATP1B1 substratı) Cmaks ve EAA'sını sırasıyla 1.8 kat ve 1.3 kat arttırdığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Repaglinid: İrbesartan, OATP1B1'i inhibe etme potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

• ROTAZAR PLUS 150 mg / 12.5 mg film kaplı tablet, pembe renkli, bikonveks oval biçimli film kaplı tablettir. • ROTAZAR PLUS irbesartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin maddenin kombinasyonudur. • ROTAZAR PLUS 150 mg irbesartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir. • İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İ rbesartan anjiyotensin -II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer. • Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürüc ü (diüretikler) ilaçlardandır. İ drar çıkarılmasını arttırır ve bu sayede kan basıncının düşmesine neden olur. • ROTAZAR PLUS içindeki iki etkin madd e birlikte, bu ilaçların tek baş larına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler. • ROTAZAR PLUS yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. • Doktorunuz size ROTAZAR PLUS’ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir: − Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için − Kan basıncınız tek baş ına irbesartan veya hidroklorotiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için • ROTAZAR PLUS , 28 ve 90 film kaplı tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

Uyarılar ve önlemler ROTAZAR PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. ROTAZAR PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız. ROTAZAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • İrbesartan maddesine veya hidrokl orotiyazid maddesine kar şı veya ROTAZAR PLUS’ın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Aynı gruba dahil olan (Anjiyotensin- II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir sülfonamid türevidir) karşı alerjiniz varsa, • Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa, • Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa, • Ciddi karaciğer bozukluğunuz , safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklarınız varsa, • İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa, • Hamile iseniz, • Bebek emziriyorsanız, • 18 yaşından küçükseniz, • Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek işlev bozukluğunuz var ve tedavi için aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

ROTAZAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ROTAZAR PLUS tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir. • Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa veya böbrek nakli olduysanız . Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabı bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karş ı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa, • Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa, • Güneş yanıkları belirtileri ( kızarıklık, ka şıntı, kabarcık oluşumu) ile güneş yanığı belirtileri normale göre daha hızlı oluşuyorsa • Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ROTAZAR PLUS benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir. • Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.) • Düşük kan şekeri seviyeleri geliştirirseniz (belirtiler arasında terleme, halsizlik, açlık, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, sıcak basması veya solgunluk, uyuşukluk, hızlı ve çarpıntı şeklinde kalp atışları olabilir), özellikle diyabet tedavisi görüyorsanız. • Şekeri “tolere” edemediğiniz veya g izli ş eker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir. • ROTAZAR PLUS içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroidal efüzyon) veya gözünüzdeki basınç artışı (glokom) belirtileri olabilir ve ROTAZAR PLUS alındıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu, tedavi edilmezse kalıcı görme k aybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir. ROTAZAR PLUS tedavisini kesmeli ve derhal tıbbi yardım almalısınız. • Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ROTAZAR PLUS ve lityum’un birlikte kullanılması tavsiye edilmez. • Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. ROTAZAR PLUS anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir. • Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. ROTAZAR PLUS içinde bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz. • Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ROTAZAR PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir. • Aşırı susama, ağız kuruluğu, genel halsizlik, uyuşukluk, kas ağrısı veya kramplar, bulantı, kusma veya kalbin çok hızlı atması gibi belirtileriniz var ise doktorunuza mutlaka söylemelisiniz. • Daha önceden sülfonamid veya penisilin alerjiniz var ise geçici miyopiye (uzağı görememe) ve akut dar açılı glokoma (göz tansiyonu) yol açan bir reaksiyona görülebilir. • Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dâhil) yaşadıysanız ROTAZAR PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz. • Yüksek tansiyon tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: - ADE-inhibörleri adı verilen ilaçlar (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle şeker hastalığına bağlı böbrek problemleriniz varsa - Aliskiren ROTAZAR PLUS’ı aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ileri tedaviye karar verecektir. ROTAZAR PLUS’ı kendi başınıza bırakmayınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde da

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan kullanılmasına rağmen kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz ROTAZAR PLUS 150/12,5 mg film kaplı tablet ile tedaviye başlayabilir. • Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. • Bir günde 300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid’den daha yüksek dozda alınması tavsiye edilememektedir. • Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir. • Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeye ulaşır. ROTAZAR PLUS tedavisi uzun süreli bir te davidir. Doktorunuz ROTAZAR PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu: • ROTAZAR PLUS ağızdan alınır. • Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz. • Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır . Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altında ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hidroklorotiyazid içerdiğinden, ROTAZAR PLUS’ı n ciddi böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda (böbrek testlerinde kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 mL/dk’dan az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 mL /dk’dan fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. ROTAZAR PLUS ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi (intravasküler) volüm eksikliği: ROTAZAR PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir. Eğer ROTAZAR PLUS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTAZAR PLUS kullandıysanız: ROTAZAR PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşsunuz.

ROTAZAR PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROTAZAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ROTAZAR PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir: • Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir. • Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir. • Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ROTAZAR PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ROTAZAR PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, dil veya boğaz ınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması • Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma • Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROTAZAR PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler

Yaygın • Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi • Bulantı • Kusma • Anormal işeme • Yorgunluk • Kan testleri, kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz) veya böbrek fonksiyonunu ölçen maddelerin (kan üre azotu, kreatinin) yükselmiş seviyelerini gösterebilir.

Yaygın olmayan • Bayılma • Düşük tansiyon • Kalp atım sayısının artması • Vücutta şişme (ödem) • Kızarma • Kan basıncında ani düşme • İshal (diyare) • Sarılık • Bacaklarda şişme • Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri • Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş

Bilinmiyor • Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması • Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma • Kandaki potasyum seviyesinde artış • Kulak çınlaması • Kızarma • Baş ağrısı • Hazımsızlık • Tat almada bozukluk • Karaciğer iltihabı • Karaciğer işlev bozukluğu • Kas ve eklem ağrısı • Böbrek sorunları • Öksürük

İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:

Yaygın olmayan • Göğüs ağrısı Seyrek: • Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme Bilinmiyor: • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok) • Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk, baş ağrısı, egzersiz yaparken nefes darlığı, baş dönmesi ve solgun görünmeyi içerebilir.) • Trombosit (kanın pıhtılaşması için gerekli bir kan hücresi) sayısında azalma (trombositopeni) • Düşük kan şekeri düzeyleri

Hidroklorotiyazid kullanımına bağlı istenmeyen etkiler: Çok seyrek: • Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır). Bilinmiyor • Alyuvar sayısında azalma (anemi) • Akyuvar sayısında azalma • Trombosit sayısında azalma • Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğu • Kendini depresif hissetme • Uyku sorunları • Baş dönmesi, sersemlik veya huzursuzluk hissi • Ciltte karıncalanma ve uyuşukluk • Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi • Akut miyopi • Yüksek göz içi basıncı nedeni ile (gözün vasküler tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu) görüş kaybı veya ağrı • Düzensiz nabız • Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü • Solunum zorluğu (pnömoni ve akciğer ödemi dahil) • Pankreas iltihabı • İshal • Kabızlık • Mide ağrısı • Tükürük bezi iltihabı • İştah kaybı • Sarılık • Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) • Kan damarlarında sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanma • Yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritamatoz benzeri belirtiler) • Işığa duyarlılık • Kızarıklık • Kurdeşen • Güçsüzlük • Kas spazmları • İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit) • Böbrek işlev bozukluğu • Ateş • Laboratuar bulgularında değişiklik (kanda üre artışı, idrarda normal olmayan glukoz varlığı, kan glukoz seviyesinde artış, kan yağlarında artış • Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROTAZAR PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTAZAR PLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.