ROMACTIL FORTE 60 MG KAPSUL (20 ADET)

ROMACTIL FORTE, blister ambalajda 20 kapsül içeren bir üründür.

ROMACTIL FORTE, etkin madde olarak asemetazin içerir.

Asemetazin, iltihap giderici (anti -inflamatuvar), ağrı kesici ve ateş düşürücü etkilere sahip steroid olmayan anti-inflamatuvar (NSAİ) bir ilaç grubuna dahildir. Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:  Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)  Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)  Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatiz mal bir hastalık (ankilozan spondilit)  Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak başparmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)  Akut kas iskelet sistemi ağrıları  Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif ağrı)  Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ROMACTIL FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Asemetazine, indometazine (bir başka anti -inflamatuvar ilaç ) veya ROMACTIL FORTE’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.  Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti -inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.  Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.  Kan hücrelerinizin yapımında bir bozukluğunuz olduğu söylenmişse.  Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.  Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide -bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.  Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.  Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.  18 yaşından küçükseniz.

ROMACTIL FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Diğer ağrı, ateş ve iltihap giderici (anti -inflamatuvar) ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınınız.  Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız veya risk faktörü (kan yağlarında yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı) var ise  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa  Kalp yetmezliğiniz olduğu söylenmişse, vücudunuzun çeşitli yerlerinde sıvı tutulması veya ödem sorununuz varsa  Daha önce inme geçirmişseniz  Daha önce mide -barsak kanalında kanama, yara oluşumu (ülserleşme) veya delinme (perforasyon) geçirdiyseniz  Daha önce mide barsak kana lı ile ilgili yan etki yaşadıysanız ve ileri yaşta bir hastaysanız karın bölgesindeki alışılmadık belirtileri hissetmeniz durumunda (bu durumda doktorunuza danışınız)  Yaşlı hastalarda bu tür ağrı, ateş ve iltihap giderici ilaçların kullanımından sonra öze llikle mide ve barsakta belirli koşullar altında hayatı tehdit edebilen kanama ve delinme daha sık görülmektedir, bu nedenle yaşlı hastaların tedavilerinde tıbbi takibe özel önem verilmesi gerekmektedir.  Mide-barsak sisteminizde kanama, ülser veya delinme riskiniz yüksek ise veya düşük dozda aspirin ya da bu riskleri artıracak başka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz size bazı koruyucu ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri gibi) reçete edebilir.  İltihabi bağırsak hastalığınız (ülse ratif kolit veya Crohn hastalığı) vars a veya daha önce geçirmişseniz  Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa  Epilepsi, Parkinson hastalığı veya psikiyatrik bozukluğunuz varsa  Eğer kan sulandırıcı ilaç (anti -koagülan) alıyorsanız veya kan pıhtılaşması ile ilgili sorununuz varsa  65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa  Büyük ameliyatların hemen sonrasında ve her türlü ameliyat öncesinde  Astım atakları, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede deri altı doku ödemi (Quincke ödemi), ürtiker şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon geliştirme riski yüksek olabileceği için saman nezlesi, nazal polip (burun boşluğunda iyi huylu ve çoğunlukla birden çok sayıda olan doku büyümeleri) veya kronik tıkayıcı solunum rahatsızlığı olan hastalarda  Kırmızı kan hücrelerindeki hemoglobinin oluşumundaki kalıtsal bir metabolizma bozukluğu olan porfiri varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.  Sebebi bilinmeyen ve bağışıklık sistemin bozuk çalışması sonucu cilt, eklem ve çeşitli organların bağ dokusunda ortaya çıkan sistemik lupus eritrematozus ve /veya karma bağ dokusu hastalıklarınız varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.  Görme bozukluğu gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ROMACTIL FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması: ROMACTIL FORTE’u yiyeceklerle birlikte veya hemen yemekten sonra alınız. Bu şekilde kullanıldığında mide rahatsızlığına neden olma ihtimali azalabilir.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ROMACTIL FORTE hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe ROMACTIL FORTE’u kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. ROMACTIL FORTE’u emzirme döneminde kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı ROMACTIL FORTE özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyerek yorgunluk ve sersemliğe yol açabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

ROMACTIL FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ROMACTIL FORTE’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.  Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar

ROMACTIL FORTE aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.  Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)  Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar  Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)  Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)  Siklosporin (organ nakillerinde bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)  Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanın sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar  Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)  Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)  Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi o ldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)  Penisilin türevi antibiyotikler 

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: ROMACTIL FORTE ile tedavide, doktorunuz rahatsızlığınızın doğasına ve ciddiyetine göre almanız gereken dozu ve sıklığını size söyleyecektir.

Hastalığınızın ciddiyetine ve niteliğine bağlı olarak günde 1 ila 3 defa 1 kapsül ROMACTIL FORTE alınız. Eğer günde 3 kapsülden fazla almanız gerekiyorsa, 7 günden fazla kullanmayınız. Romatizmal rahatsızlıklarda ROMACTIL FORTE’u daha uzun süre kullanmanız gerekebilir.

Akut gut kriziniz var ise, şikayetleriniz kayboluncaya kadar günde 3 kapsül ROMACTIL FORTE alınız. Eğer mide ve bağırsaklarınızda herhangi bir şikayetiniz yok ise tedavinizin başlangıcında doktorunuz geçici olarak bu dozu günde 5 kapsüle k adar artırabilir. Bu durumda başlangıçta ilk dozu 2 kapsül alınız ve daha sonra 6 saat ara ile 1 kapsül alınız. Şikayetleriniz kaybolunca doktorunuz bu dozu azaltmanızı söyleyecektir.

İstenmeyen etkileri en aza indirmek için ROMACTIL FORTE’u mümkün olan en düşük dozla ve en kısa süreyle kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: ROMACTIL FORTE kapsülü yemekler esnasında bir miktar sıvı ile birlikte bir bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubun da ROMACTIL FORTE ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda ROMACTIL FORTE kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım Olası istenmeyen etkilerden dolayı ROMACTIL FORTE yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır. Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer böbrek veya karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir.

Bunun yanında ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer ROMACTIL FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROMACTIL FORTE kullandıysanız ROMACTIL FORTE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla ROMACTIL FORTE kullandıysanız, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. ROMACTIL FORTE aşırı dozda alımında bulantı, kusma, karın bölgesinde ağrı, spazm eğiliminde artma, terleme, sersemleme, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı, oryantasyon bozukluğu, kan basın cında yükselme, ayak bileğinde ödem, idrar miktarında azalma, solunum sıkıntısı, kas kasılmaları ve koma gibi belirtilere neden olabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

ROMACTIL FORTE’u kullanmayı unutursanız Eğer ROMACTIL FORTE almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu fark ettiğinizde , sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROMACTIL FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, ROMACTIL FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin meydana gelmesinde bunların ağırlıkla doza bağlı ve kişiler arası değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır.

En yaygın gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgili olanlardır. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen ülser, midede delinme veya mide barsak kanaması ortaya çıkabilir . Mide bulantısı, kusma, ishal, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim bozukluğu, karın bölgesinde ağrı, dışkıda kan, kusmukta kan bulunması, ağı zda yüzeyel lezyonlar, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, midede iltihabi durum gözlenmiştir.

Mide barsak sisteminde kanamanın meydana gelmesinde risk özellikle doza ve tedavi süresine bağlıdır.

Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavilerde) arterlerde pıhtı oluşumu il e ilgili olay (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.

İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) ROMACTIL FORTE için bildirilen istenmeyen etkiler:

Çok yaygın yan etkiler:  Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, is hal, mide barsak kanalından gizli kan kaybı (nadir vakalarda anemiye neden olabilir)

Yaygın yan etkiler:  Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik gibi santral sinir sistemi bozuklukları  Hazım problemleri, midede gaz birikimi, karın bölgesi nde kramp, iştah kaybı ve gastrik veya duodenal ülser (bazen kanama ve delinme ile birlikte)  Döküntü ve kaşıntı gibi hipersensitivite reaksiyonları  Karaciğer enzimlerinde artış  Kızgınlık davranışları gösterme

Yaygın olmayan yan etkiler:  Asemetazinin ana metaboliti olan indometazinin uzun dönem kullanımında gözün sinir tabakası olan retinada ve gözün dış yüzeyindeki saydam tabaka olan korneada değişiklikler; bulanık veya çift görme bu durum için tipik bir belirti olabilir.  Özellikle hipertansiyon ve/veya b öbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda ödem gelişimi (örn. periferal ödem)  Mide içeriği, dışkıda ve ishalde kan görülmesi  Saç kaybı  Ürtiker  Karaciğer hasarı (sarılık ile birlikte olan veya olmayan toksik hepatit). Bu nedenle hastanın karaciğer değerlerinin düzenli aralıklarla takip edilmesi gerekir.

Seyrek yan etkiler:  Psikolojik rahatsızlık, sinirlilik  Artmış kan basıncı, ödem, kalp yetmezliği  Kan potasyum düzeylerinde artış, uyarılabilirlik durumunun artışı

Çok seyrek yan etkiler:  Çok nadir vakada NSAİ ilaçların sistemik kullanımı ile enfeksiyona bağlı enflamasyonun alevlenmesi arasında (nekrotizan fasiit gelişimi) zamana bağlı bir ilişki tanımlanmıştır. Bu durum NSAİ ilaçların etki mekanizması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle ROMACTIL FORTE kullanan b ir hastada enfeksiyona bağlı semptomlar ortaya çıkar veya kötüleşirlerse hastanın doktoru ile temasa geçmesi gerekir. Bu durumda herhangi bir antienfeksiyöz veya antibiyotik tedavisinin gerekli olup olmadığına doktor karar verir.  Hemolitik anemi, kan yapım ı bozuklukları (kan hücrelerinin yapımında bozukluklar - aplastik anemi dahil olmak üzere anemi, lökopeni trombositopeni, agranülositoz)  Ateş, boğaz ağrısı, ağız içinde yüzeyel lezyonlar, grip benzeri şikayetler, aşırı bitkinlik, burun kanaması ve deride ka namalar gibi belirti ve bulgular kan yapımı bozukluğunun belirtileri olabilir. Bu gibi durumlarda ilacın kullanımı hemen kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır. Ağrı kesici ve/veya ateş düşürücü bir ilaç kullanmayınız.  Uzun süreli tedavi durumlarında kan tablonuzun düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gereklidir.  Pıhtılaşma ile ilgili hücrelerin birleşmesi üzerine etki ve kanama eğiliminde artış mümkündür.  Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, göz kapaklarında ödem, yüzde ödem, dilde şişme, hava yollarında daralmaya yol açabilen larenks ödemi (anjiyonörotik ödem) ve nefes alma zorluğu. Astım atağına yol açabilen solunum problemleri, kalp atım hızında artış, hayatı tehdit eden şoka yol açabilen kan basıncı düşüşü. Buna benzer belirtilerin ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım istenmelidir.  Alerjiye bağlı damarlarda iltihabi durum ve akciğerlerde iltihabi durum  Kan glikoz düzeylerinde artış, idrarda glikoz bulunması  Ruhsal durum bozuklukları, kişinin çevreye göre kendi durumunu değerlendirememesi, endişe hali, kabus görme, titreme nöbeti, psikozlar, sanrılar, depresyon ve komaya yol açabilen geçici bilinç kaybı  ROMACTIL FORTE ile tedavi mevcut psikiyatrik hastalık sem ptomlarını artmasına sebep olabilir.  Duyu bozuklukları, adale zaafiyeti, aşırı terleme, tat alma bozuklukları, uyku ve hafıza bozuklukları, nöbetler  ROMACTIL FORTE uygulamaları, epilepsi ve Parkinson hastalıklarının semptomlarının şiddetini arttırabilir.  Geçici işitme bozukluğu, kulak çınlaması  Çarpıntı, göğüste yanma ve ağrı hissi ile ilgili bozukluklar, kalple ilgili yetmezlik  Kan basıncında yükselme  Ağız mukozasında iltihabi durum, dilde iltihabi durum, yemek borusunda lezyonlar, karnın alt kısmında şik ayetler (örn. özgün olmayan, kalın barsakta kanamalı iltihabi durum, Crohn hastalığının veya ülseratif kolitin kötüleşmesi) ve kabızlık bildirilmiştir. Ağız iltihabı, aftöz ağız içi ülserler, mide yanması, kalın barsak iltihabı, ince barsakta darlık oluşturan yapı gelişimi, pankreasta iltihabi durum  Ciddi karın ağrısı ve/veya dışkıda renklenme veya kan kusmanın meydana gelmesi durumlarında hastanın ilacı keserek doktora danışması gerekmektedir.  Ön belirtil

ROMACTIL FORTE’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROMACTIL FORTE’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 E-mail:[email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 07/11/2017 tarihinde onaylanmıştır.