ROMACTIL FORTE 60 MG KAPSUL (20 ADET)

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Genel bir kural olarak ROMACTIL FORTE ve diğer tedavi seçeneklerinin kullanımın a karar vermeden önce potansiyel faydalar ve riskler dikkatlice değerlendirilmelidir. Doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin doz verilmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkin dozu, hastalığın ciddiyetine ve niteliğine bağlı olarak günde 1-3 defa 60 mg’dır. Akut gut krizinde önerilen genel dozaj, semptomlar kayboluncaya kadar günde 180 mg asemetazindir (günde 3 kapsül ROMACTIL FORTE’a eşdeğer). Gastrointestinal şikayeti olmayan hastalarda, bu doz, tedavinin başla ngıcında geçici olarak 300 mg asemetazin dozuna artırılabilir. […]

ROMACTIL FORTE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:  Asemetazine, indometazine veya ROMACTIL FORTE’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,  Daha önceden asetilsalisilik asit veya diğer non -steroid anti -inflamatuvar (NSAİ) ilaç kullanımı sonucu astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. NSAİİ’ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. (bkz. Bölüm 4.4),  ROMACTIL FORTE, koroner arter by -pass greftleme (KABG) cerrahisinde peri -operatif ağrı tedavisinde (bkz. […]

Aşağıda belirtilen advers reaksiyonların meydana gelmesinde bunların ağırlıkla doza bağlı ve kişiler arası değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır. En yaygın gözlenen advers olaylar gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, konstipas yon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4.). Daha az sıklıkla, gastrik inflamasyon gözlenmiştir. Gastrointestinal kanamanın meydana gelm esinde risk özellikle doza ve tedavi süresine bağlıdır. Ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir. […]

Diğer NSA İ ilaçlar gibi asemetazinin de aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır: Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) İnhibitörleri NSAİİ’lerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile bir likte ADE -inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir. Renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda (dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar gibi) ADE inhibitörü ve/veya Anjiyotensin II reseptör antagonisti ve siklooksijenaz inhibisyonu yapan bir tıbbi ürün ile birlikte kullanımı normalde geri dönüşümlü olan, renal fonksiyonun daha fazla kötüleşmesine (akut böbrek yetmezliği olasılığı dahil) neden olabilir. Bu yüzden bu tarz kombinasyonlar özellikle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu t arz kombinasyon tedavisi başlatıldığında, bu hastalar yeterli miktarda sıvı alımın a teşvik edilmeli ve böbrek laboratuar verilerinin düzenli kontrolü dikkate alınmalıdır. Aspirin ROMACTIL FORTE, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması aza lır, ancak serbest ROMACTIL FORTE klerensi değişmez. […]

Gebelik Kategorisi: birinci ve ikinci trimester C/ üçüncü trimester D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. ROMACTIL FORTE kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Prostaglandin sentezinin inhibisyon u gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karın duvarında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Bu riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının artmış pre - ve post - implantasyon kaybı ve embriyo/fetus letalitesi ile sonuçlandığı gösterilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Etkin maddenin ve metabolitlerinin düşük miktarları anne sütüne geçebildiğinden, ROMACTIL FORTE’un emzirme döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek ve …