RANTUDIL 90 MG UZATILMIS SALIMLI 10 KAPSUL

RANTUDİL, 10 veya 20 kapsül içeren alüminyum blister ambalajda pazara sunulmaktadır. RANTUDİL, etkin madde olarak asemetazin içerir. RANTUDİL içeriğindeki laktoz monohidrat, hayvansal kaynaklı sığır sütünden ve jelatin maddesi, sığırdan elde edilmiştir. Asemetazin, iltihap giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici ve ateş düşürücü etkilere sahip steroid olmayan anti-inflamatuvar (NSAİ) bir ilaç grubuna dahildir. Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit) • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit) • Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit) • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlılığa, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti) • Akut kas iskelet sistemi ağrıları • Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif ağrı) • Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. RANTUDİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Asemetazine, indometazine (bir başka anti-inflamatuvar ilaç) veya RANTUDİL’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa. • Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti -inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tip te reaksiyonlar yaşadıysanız. • Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız. • Kan hücrelerinizin yapımında bir bozukluğunuz olduğu söylenmişse. • Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz. • Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa. • Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa. • Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz. • 18 yaşından küçükseniz. RANTUDİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Diğer ağr ı, ateş ve iltihap giderici (anti- inflamatuvar) ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınınız. • Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız veya risk faktörü (kan yağlarında yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı) var ise • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa • Kalp yetmezliğiniz olduğu söylenmişse, vücudunuzun çeşitli yerlerinde sıvı tutulması veya ödem sorununuz varsa • Daha önce inme geçirmişseniz • Daha önce mide -bağırsak kanalında kanama, yara oluşumu (ülserleşme) veya deli nme (perforasyon) geçirdiyseniz • Daha önce mide bağırsak kanalı ile ilgili yan etki yaşadıysanız ve ileri yaşta bir hastaysanız karın bölgesindeki alışılmadık belirtileri hissetmeniz durumunda (bu durumda doktorunuza danışınız) • Yaşlı hastalarda bu tür ağrı, ateş ve iltih ap giderici ilaçların kullanımından sonra özellikle mide ve bağırsak ta belirli koşullar altında hayatı tehdit edebilen kanama ve delinme daha sık görülmektedir, bu nedenle yaşlı hastaların tedavilerinde tıbbi takibe özel önem verilmesi gerekmektedir. • Mide-bağırsak sisteminizde kanama, ülser veya delinme riskiniz yüksek ise veya düşük dozda aspirin ya da bu riskleri artıracak başka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz size bazı koruyucu ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri gibi) reçete edebilir. • İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz. • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa • Epilepsi, Parkinson hastalığı veya psikiyatrik bozukluğunuz varsa. • Eğer kan sulandırıcı ilaç (ant i-koagülan) alıyorsanız veya kan pıhtılaşması ile ilgili sorununuz varsa • 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa • Büyük ameliyatların hemen sonrasında ve her türlü ameliyat öncesinde • Astım atakları, özellikle dudaklar da, göz kapaklarında ve genital bölgede deri altı doku ödemi (Quincke ödemi), ürtiker şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon geliştirme riski yüksek olabileceği için saman nezlesi, nazal polip (burun boşluğunda iyi huylu ve çoğunlukla birden çok sayıda ola n doku büyümeleri) veya kronik tıkayıcı solunum rahatsızlığı olan hastalarda • Kırmızı kan hücrelerindeki hemoglobinin oluşumundaki kalıtsal bir metabolizma bozukluğu olan porfiri varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır, • Sebebi bili nmeyen ve bağışıklık sistemin bozuk çalışması sonucu cilt, eklem ve çeşitli organların bağ dokusunda ortaya çıkan sistemik lupus eritrematozus ve /veya karma bağ dokusu hastalıklarınız varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. • Görme bozukluğu gelişirse göz muayenesi yaptırınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RANTUDİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması RANTUDİL’i yiyeceklerle birlikte veya hemen yemekten sonr a alınız. Bu şekilde kullanıldığında mide rahatsızlığına neden olma ihtimali azalabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RANTUDİL hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RANTUDİL’i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RANTUDİL’i emzirme döneminde kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı RANTUDİL özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyerek yorgunluk ve sersemliğe yol açabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. RANTUDİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RANTUDİL, laktoz monohidrat içerdiği için, e ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RANTUDİL’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız. • Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar RANTUDİL aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır. • Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basınc ı tedavisinde kullanılırlar) • Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar • Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır) • Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır) • Siklosporin (organ nakillerinde bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır) • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar • Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır) • Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır) • Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu) • Penisilin türevi antibiyotikler • Potasyum tutucu idrar söktürücüler • Sinir sistemiyle ilgili

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RANTUDİL ile tedavide , doktorunuz rahatsızlığınızın doğasına ve ciddiyetine göre almanız gereken dozu ve sıklığını size söyleyecektir. Hastalığınızın ciddiyetine ve niteliğine bağlı olarak günde 1 ila 2 defa 1 kapsül RANTUDİL alınız. Eğer günde 2 kapsülden fazla almanız gerekiyorsa, 7 günden fazla kullanmayınız. Romatizmal rahatsızlıklarda RANTUDİL’i daha uzun süre kullanmanız gerekebilir. Akut gut kriziniz var ise, şikayetleriniz kayboluncaya kadar günde 2 kapsül RANTUDİL alınız. Eğer mide ve bağırsaklarınızda herhangi bir şikayetiniz yok ise tedavinizin başlangıcında doktorunuz geçici olarak bu dozu artırabilir veya tedaviniz i RANTUDİL FORTE ile başlatabilir. İstenmeyen etkileri en aza indirmek için RANTUDİL ’i mümkün olan en düşük dozla ve en kısa süreyle kullanmalısınız. Uygulama yolu ve metodu: RANTUDİL kapsülü yemekler esnasında bir miktar sıvı ile birlikte bir bütün olarak yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RANTUDİL ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda RANTUDİL kullanılmamalıdır. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Olası istenmeyen etkilerden dolayı RANTUDİL yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır. Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Uzun sureli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer böbrek veya karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir. Bunun yanında ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez. Eğer RANTUDİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RANTUDİL kullandıysanız: RANTUDİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer gerekenden daha fazla RANTUDİL kullandıysanız, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. RANTUDİL RETARD aşırı dozda alı mında bulantı, kusma, karın bölgesinde ağrı, spazm eğiliminde artma, terleme, sersemleme, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı, oryantasyon bozukluğu, kan basıncında yükselme, ayak bileğinde ödem, idrar miktarında azalma, solunum sıkıntısı, kas kasılmaları ve ko ma gibi belirtilere neden olabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır. RANTUDİL’i kullanmayı unutursanız Eğer RANTUDİL almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her z amanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RANTUDİL RETARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, RANTUDİL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Aşağıda belirtilen yan etkilerin meydana gelmesinde bunların ağırlıkla doza bağlı ve kişiler arası değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır. En yaygın gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgili olanlardır. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen ülser, midede delinme veya mide bağırsak kanaması ortaya çıkabilir Mide bulantısı, kusm a, ishal, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim bozukluğu, karın bölgesinde ağrı, dışkıda kan, kusmukta kan bulunması, ağızda yüzeyel lezyonlar, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, midede iltihabi durum gözlenmiştir. Mide bağırsak sisteminde kanamanın meydana gelmesinde risk özellikle doza ve tedavi süresine bağlıdır. Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik v eriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavilerde) arterlerde pıhtı oluşumu ile ilgili olay (örn. miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir. Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. RANTUDİL için bildirilen istenmeyen etkiler: Çok yaygın: - Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, ishal, mide bağırsak kanalından gizli kan kaybı (nadir vakalarda anemiye neden olabilir) Yaygın: - Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik gibi santral sinir sistemi bozuklukları - Hazım problemleri, midede gaz birikimi, karın bölgesinde kramp, iştah kaybı ve gastrik veya duodenal ülser (bazen kanama ve delinme ile birlikte) - Döküntü ve kaşıntı gibi hipersensitivite reaksiyonları - Karaciğer enzimlerinde artış - Kızgınlık davranışları gösterme Yaygın olmayan: - Asemetazinin ana metaboliti olan indometazinin uzun dönem kullanımında gözün sinir tabakası olan retinada ve gözün dış yüzeyindeki saydam tabaka olan korneada değişiklikler; bulanık veya çift görme bu durum için tipik bir belirti olabilir. - Özellikle hipertansiyon ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda ödem gelişimi (örn. Periferal ödem) - Mide içeriği, dışkıda ve ishalde kan görülmesi - Saç kaybı - Ürtiker - Karaciğer hasarı (sarılık ile birlikte olan veya olmayan toksik hepatit). Bu nedenle hastanın karaciğer değerlerinin düzenli aralıklarla takip edilmesi gerekir. Seyrek: - Psikolojik rahatsızlık, sinirlilik - Artmış kan basıncı, ödem, kalp yetmezliği - Kan potasyum düzeylerinde artış, uyarılabilirlik durumunun artışı Çok seyrek: - Çok nadir vakada NSAİ ilaçların sistemik kullanımı ile enfeksiyona bağlı inflamasyonun alevlenmesi arasında (nekrotizan fasiit gelişimi) zamana bağlı bir ilişki tanımlanmıştır. Bu durum NSAİ ilaçların etki mekanizması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle RANTUDİL kullanan bir hastada enfeksiyona bağlı semptomlar ortaya çıkar veya kötüleşirlerse hastanın doktoru ile temasa geçmesi gerekir. Bu durumda herhangi bir antienfeksiyöz veya antibiyotik tedavisinin gerekli olup olmadığına doktor karar verir. - Hemolitik anemi, kan yapımı bozuklukları (kan hücrelerinin yapımında bozukluklar - aplastik anemi dahil olmak üzere anemi, lökopeni trombositopeni, agranülositoz) - Ateş, boğaz ağrısı, ağız içinde yüzeyel lezyonlar, grip benzeri şikayetler, aşırı bitkinlik, burun kanaması ve deride kanamalar gibi belirti ve bulgular kan yapımı bozukluğunun belirtileri olabilir. Bu gibi durumlarda ilacın kullanımı hemen kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır. Ağrı kesici ve/veya ateş düşürücü bir ilaç kullanmayınız. - Uzun süreli tedavi durumlarında kan tablonuzun düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gereklidir. - Pıhtılaşma ile ilgili hücrelerin birleşmesi üzerine etki ve kanama eğiliminde artış mümkündür. - Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, göz kapaklarında ödem, yüzde ödem, dilde şişme, hava yollarında daralmaya yol açabilen larenks ödemi (anjiyonörotik ödem) ve nefes alma zorluğu. Astım atağına yol açabilen solunum problemleri, kalp atım hızında artış, hayatı tehdit eden şoka yol açabilen kan basıncı düşüşü. Buna benzer belirtilerin ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım istenmelidir. - Alerjiye bağlı damarlarda iltihabi durum ve akciğerlerde iltihabi durum - Kan glikoz düzeylerinde artış, idrarda glikoz bulunması - Ruhsal durum bozuklukları, kişinin çevreye göre ke ndi durumunu değerlendirememesi, endişe hali, kabus görme, titreme nöbeti, psikozlar, sanrılar, depresyon ve komaya y ol açabilen geçici bilinç kaybı - RANTUDİL ile tedavi mevcut psikiyatrik hastalık semptomlarını artmasına sebep olabilir. - Duyu bozuklukları, adale zaafiyeti, aşırı terleme, tad alma bozuklukları, uyku ve hafıza bozuklukları, nöbetler - RANTUDİL uygulamaları, epilepsi ve parkinson hastalıklarının semptomlarının şiddetini arttırabilir. - Geçici işitme bozukluğu, kulak çınlaması - Çarpıntı, göğüste yanma ve ağrı hissi ile ilgili bozukluklar, kalple ilgili yetmezlik - Kan basıncında yükselme - Ağız mukozasında iltihabi durum, dilde iltihabi durum, yemek borusunda lezyonlar, karnın alt kısmında şikayetler (örn. özgün olmayan, kalın bağırsakta kanamalı iltihab i durum, Crohn hastalığının veya ülseratif kolitin kötüleşmesi) ve kabızlık bildirilmiştir. Ağız iltihabı, aftöz ağız içi ülserler, mide yanması, kalın bağırsak iltihabı, ince bağırsakta darlık oluşturan yapı gelişimi, pankreasta iltihabi durum - Ciddi karın ağrısı ve

RANTUDİL’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANTUDİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Sarıyer/İstanbul Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.