ACETUDIL FORTE 60 MG KAPSUL (20 KAPSUL)

ACETUDİL® FORTE, alüminyum blister ambalajda 20 kapsül içeren bir üründür.

ACETUDİL® FORTE, etkin madde olarak asemetasin içerir.

Asemetasin, iltihap giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici ve ateş düşürücü etkilere sahip steroid olmayan anti-inflamatuvar (NSAİ) bir ilaç grubuna dahildir.

ACETUDİL® FORTE, sığır kaynaklı laktoz monohidrat ve sığır kaynaklı jelatin içerir. Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:  Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)  Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)  Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit)  Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak başparmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler ü zerinde i leri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)  Akut kas iskelet sistemi ağrıları  Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif ağrı)  Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ACETUDİL® FORTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Asemetasine, indometazine (bir b aşka anti-inflamatuvar i laç) v eya ACETUDİL® FORTE’nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.  Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım , hırıltılı solunum , burun akıntısı , ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.  Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.  Kan hücrelerinizin yapımında bir bozukluğunuz olduğu söylenmişse.  Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.  Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.  Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.  Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.  18 yaşından küçükseniz.

ACETUDİL® FORTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Diğer ağrı, ateş ve iltihap giderici (anti-inflamatuvar) ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınınız.  Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız veya risk f aktörü (k an yağlarında yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı) varsa.  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa.  Kalp yetmezliğiniz olduğu söylenmişse, vücudunuzun çeşitli yerlerinde sıvı tutulması veya ödem sorununuz varsa.  Daha önce inme geçirmişseniz.  Daha önce mide-bağırsak kanalında kanama, yara oluşumu (ülserleşme) veya delinme (perforasyon) geçirdiyseniz  Daha önce mide bağırsak kanalı ile ilgili yan etki yaşadıysanız ve ileri yaşta bir hastaysanız karın bölgesindeki alışılmadık belirtileri hissetmeniz durumunda (bu durumda doktorunuza danışınız).  Yaşlı hastalarda bu tür ağrı, ateş ve iltihap giderici ilaçların kullanımından sonra özellikle mide ve bağırsakta belirli koşullar altında hayatı tehdit edebilen kanama ve delinme daha sık görülmektedir, bu nedenle yaşlı hastaların te davilerinde tıbbi takibe ö zel önem verilmesi gerekmektedir.  Mide-bağırsak sisteminizde kanama, ülser veya delinme riskiniz yüksek ise veya düşük dozda aspirin ya da bu riskleri artıracak başka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz size bazı koruyucu ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri gibi) reçete edebilir.  İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.  Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.  Epilepsi, Parkinson hastalığı veya psikiyatrik bozukluğunuz varsa.  Eğer kan sulandırıcı ilaç (anti-koagülan) alıyorsanız veya kan pıhtılaşması ile ilgili sorununuz varsa.  65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa.  Büyük ameliyatların hemen sonrasında ve her türlü ameliyat öncesinde.  Astım atakları, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede deri altı doku ödemi (Quincke ödemi), ürtiker şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon geliştirme riski yüksek olabileceği için saman nezlesi, nazal polip (burun boşluğunda iyi huylu ve çoğunlukla birden çok sayıda olan doku büyümeleri) veya kronik tıkayıcı solunum rahatsızlığı olan hastalarda.  Kırmızı kan hücrelerindeki hemoglobinin oluşumundaki kalıtsal bir metabolizma bozukluğu olan porfiri varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır,  Sebebi b ilinmeyen ve bağışıklık sistemin in bozuk çalışması sonu cu cilt, ekl em ve çeşitli organların bağ dokusun da ortaya çıkan sistemik lupus eritrematozus ve/veya karma b ağ dokusu hastalıklarınız varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.  Görme bozukluğu gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACETUDİL® FORTE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması ACETUDİL® FORTE’yi yiyeceklerle birlikte veya hemen yemekten sonra alınız. Bu şekilde kullanıldığında mide rahatsızlığına neden olma ihtimali azalabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACETUDİL® FORTE hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe ACETUDİL® FORTE’yi kullanmayınız.

Tedaviniz s ırasında ham ile olduğunuzu fark ederseniz he men d oktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACETUDİL® FORTE’yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı ACETUDİL® FORTE özellikle ted avinizin başlangıç döneminde v eya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyerek yorgunluk ve sersemliğe yol açabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

ACETUDİL® FORTE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ACETUDİL® FORTE, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ACETUDİL® FORTE’yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.  Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar

ACETUDİL® FORTE aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.  Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)  Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar  Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)  Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)  Siklosporin (organ nakillerinde bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)  Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanın sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar  Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)  Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)  Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi ol

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ACETUDİL® FORTE ile tedavide, doktorunuz rahatsızlığınızın doğasına ve ciddiyetine göre almanız gereken dozu ve sıklığını size söyleyecektir.

Hastalığınızın ciddiyetine ve niteliğine bağlı olarak günde 1 ila 3 defa 1 kapsül ACETUDİL® FORTE alınız. Eğer günde 3 kapsülden fazla almanız gerekiyorsa, 7 günden f azla kullanmayınız.

Romatizmal rahatsızlıklarda ACETUDİL® FORTE’u daha uzun süre kullanmanız gerekebilir.

Akut gut kriziniz var ise, şikayetleriniz kayboluncaya kadar günde 3 kapsül ACETUDİL® FORTE alınız. Eğ er m ide ve b ağırsaklarınızda h erhangi bir şik ayetiniz yok i se ted avinizin başlangıcında doktorunuz geçici olarak bu dozu günde 5 kapsüle kadar artırabilir. Bu durumda başlangıçta ilk dozu 2 kapsül alınız ve daha sonra 6 saat ara ile 1 kapsül alınız. Şikayetleriniz kaybolunca doktorunuz bu dozu azaltmanızı söyleyecektir.

İstenmeyen etkileri en aza indirmek için ACETUDİL® FORTE’yi mümkün olan en düşük dozla ve en kısa süreyle kullanmalısınız.

 Uygulama yolu ve metodu: ACETUDİL® FORTE kapsülü yemekler esnasında bir miktar sıvı ile birlikte bir bütün olarak yutunuz.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda ACETUDİL® FORTE ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda ACETUDİL® FORTE kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Olası istenmeyen etkilerden dolayı ACETUDİL® FORTE yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır. E ğer 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz tedaviye daha düşük do zlarla başlamanızı söyleyebilir.

 Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer böbrek veya karaciğer işlevlerinizde bozukluk v arsa, doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir.

Bunun yanında ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer ACETUDİL® FORTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACETUDİL® FORTE kullandıysanız: ACETUDİL® FORTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla ACETUDİL® FORTE kullandıysanız, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. ACETUDİL® FORTE aşırı dozda alımında bulantı, kusma, karın bölgesinde ağrı, spazm eğiliminde artma, terleme, sersemleme, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı, oryantasyon bozukluğu, kan basıncında yükselme, ayak bileğinde ödem, idrar miktarında azalma, solunum sıkıntısı, kas kasılmaları ve koma gibi belirtilere neden olabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

ACETUDİL® FORTE’yi kullanmayı unutursanız Eğer ACETUDİL® FORTE almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACETUDİL® FORTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, ACETUDİL® FORTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin meydana gelmesinde bunla rın ağırlıkla doza bağlı ve kiş iler arası değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır.

En yaygın gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgili olanlardır. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen ülser, midede delinme veya mide barsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, kusma, ishal, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim bozukluğu, karın bölgesinde ağrı, dışkıda kan, kusmukta k an bulunması, ağızda yüzeyel le zyonlar, kol it ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bi ldirilmiştir. D aha az sıklıkla, m idede iltihabi durum gözlenmiştir.

Mide bağırsak sisteminde kanamanın meydana gelmesinde risk özellikle doza ve tedavi süresine bağlıdır. Ödem, h ipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bi ldirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavilerde) arterlerde pıhtı oluşumu ile ilgili olay (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACETUDİL ® FORTE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Şiddetli karın ağrısı ve/veya dışkıda renklenme veya kan kusma  Ateş, boğaz ağrısı, ağız içinde yüzeysel lezyonlar, grip benzeri şikayetler, aşırı bitkinlik, burun kanaması ve deride kanamalar  Yüzde ve göz kapaklarında ödem, dilde şişme, solunum yollarının daralmas ıyla birlikte boğaz içinin şişmesi (anjiyoödem), nefes alma zorluğu, astım krizini tetikleyebilen solunum yetmezliği, kalp hızında artış, hayatı tehdit eden şoka yol açabilen kan basıncında düşüş

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACETUDİL ® FORTE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Enfeksiyona bağlı inflamasyonun alevlenmesi arasında (nekrotizan fasiit gelişimi) Bunlar ACETUDİL® FORTE’nin hafif yan etkileridir.

İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

ACETUDİL® FORTE için bildirilen istenmeyen etkiler:

Çok yaygın yan etkiler:  Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, ishal, mide bağırsak kanalından gizli kan kaybı (nadir vakalarda anemiye neden olabilir)

Yaygın yan etkiler:  Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik gibi santral sinir sistemi bozuklukları  Hazım problemleri, midede gaz birikimi, karın bölgesinde kramp, iştah kaybı ve gastrik veya duodenal ülser (bazen kanama ve delinme ile birlikte)  Döküntü ve kaşıntı gibi hipersensitivite reaksiyonları  Karaciğer enzimlerinde artış  Kızgınlık davranışları gösterme

Yaygın olmayan yan etkiler:  Asemetasinin ana metaboliti olan indometazinin uzun dönem kullanımında gözün sinir tabakası olan retinada ve gözün dış yüzeyindeki saydam tabaka olan korneada değişiklikler; bulanık veya çift görme bu durum için tipik bir belirti olabilir.  Özellikle hipertansiyon ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda ödem gelişimi (örn. Periferal ödem)  Mide içeriği, dışkıda ve ishalde kan görülmesi  Saç kaybı  Ürtiker  Karaciğer hasarı (sarılık ile birlikte olan veya olmayan toksik hepatit). Bu nedenle hastanın karaciğer değerlerinin düzenli aralıklarla takip edilmesi gerekir.

Seyrek yan etkiler:  Psikolojik rahatsızlık, sinirlilik  Artmış kan basıncı, ödem, kalp yetmezliği  Kan potasyum düzeylerinde artış, uyarılabilirlik durumunun artışı.

Çok seyrek yan etkiler:  Çok nadir vakada NSAİ ilaçların sistemik kullanımı ile enfeksiyona bağlı enflamasyonun alevlenmesi arasında (nekrotizan fasiit gelişimi) zamana bağlı b ir ilişki tanımlanmıştır. Bu durum NSAİ ilaçların etki mekanizması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle ACETUDİL® FORTE kullanan bir hastada enfeksiyona bağlı semptomlar ortaya çıkar veya kötüleşirlerse hastanın doktoru ile temasa geçmesi gerekir. Bu durumda herhangi bir antienfeksiyöz veya antibiyotik tedavisinin gerekli olup olmadığına doktor karar verir.  Hemolitik anemi, kan yapımı bozuklukları (kan hücrelerinin yapımında bozukluklar - aplastik anemi dahil olmak üzere anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz)  Ateş, boğaz ağrısı, ağız içinde yüzeyel lezy onlar, grip benzeri şikayetler, aşırı bitkinlik, burun kanaması ve deride kanamalar gibi belirti ve bulgular kan yapımı bozukluğunun belirtileri olabilir. Bu gibi durumlarda ilacın kullanımı hemen kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır. Ağrı kesici ve/veya ateş düşürücü bir ilaç kullanmayınız.  Uzun süreli tedavi durumlarında kan tablonuzun düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gereklidir.  Pıhtılaşma ile ilgili hücrelerin birleşmesi üzerine etki ve kanama eğiliminde artış mümkündür.  Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, göz kapaklarında ödem, yüzde ödem, dilde şişme, hava yollarında daralmaya yol açabilen larenks ödemi (anjiyonörotik ödem) ve nefes alma zorluğu. Astım atağına yol açabilen solunum problemleri, kalp atım hızında artış, hayatı tehdit eden şoka y ol açabilen kan basıncı düşüşü. Buna benzer belirtilerin ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım istenmelidir.  Alerjiye bağlı damarlarda iltihabi durum ve akciğerlerde iltihabi durum.  Kan glikoz düzeylerinde artış, idrarda glikoz bulunması  Ruhsal durum bozuk lukları, kişinin çevreye göre kendi durumunu değerlendirememesi, endişe hali, kabus görme, titreme nöbeti, psikozlar, sanrılar, depresyon ve komaya yol açabilen geçici bilinç kaybı

ACETUDİL® FORTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACETUDİL® FORTE’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretici Firma: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.