VRIAX FORTE 60 MG SERT KAPSUL (20 KAPSUL)

VRİAX® FORTE , alüminyum blister ambalajda 20 kapsül içeren bir üründür.

VRİAX® FORTE, etkin madde olarak asemetasin içerir.

Asemetasin, iltihap giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici ve ateş düşürücü etkilere sahip steroid olmayan anti-inflamatuvar (NSAİ) bir ilaç grubuna dahildir.

VRİAX® FORTE, sığır kaynaklı laktoz monohidrat ve sığır kaynaklı jelatin içerir.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:  Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)  Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)  Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile gör ülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit)  Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kı zarıklığa ve şişkinliğe neden o lan eklem iltihabı (akut gut artriti)  Akut kas iskelet sistemi ağrıları  Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yu muşak doku hasarı (postoperatif ağrı)  Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

VRİAX®FORTE ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,

 Asemetasine, indometazine (bir başka anti-inflamatuvar ilaç) ve ya VRİAX® FORTE ’nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.  Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflam atuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürti ker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.  Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.  Kan hücrelerinizin yapımında bir bozukluğunuz olduğu söylenmişse.  Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya dah a önceden geçirdiyseniz.  Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.  Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.  Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.  18 yaşından küçükseniz.

VRİAX®FORTE ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

 Diğer ağrı, ateş ve iltihap giderici (anti-inflamatuvar) ilaçla rla birlikte kullanımından kaçınınız.  Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız veya risk faktörü (kan yağlarında yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı) var ise  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa  Kalp yetmezliğiniz olduğu söylenmişse, vücudunuzun çeşitli yerlerinde sıvı tutulması veya ödem sorununuz varsa  Daha önce inme geçirmişseniz  Daha önce mide-barsak kanalında kanama, yara oluşumu (ülserleşm e) veya delinme (perforasyon) geçirdiyseniz  Daha önce mide barsak kanalı ile ilgili yan etki yaşad ıysanız ve ileri yaşta bir hastaysanız karın bölgesindeki a lışılmadık belirtileri hissetmeniz durumunda (bu durumda doktorunuza danışınız)  Yaşlı hastalarda bu tür ağrı, ateş ve iltihap giderici ilaçları n kullanımından sonra özellikle mide ve barsakta belirli koşullar altında hayatı tehdit edebilen kanama ve delinme daha sık görülmektedir, bu nedenle yaşlı hastaların tedavilerin de tıbbi takibe özel önem verilmesi gerekmektedir.  Mide-barsak sisteminizde kanama, ülser veya delinme riskiniz yüksek ise veya düşük dozda aspirin ya da bu riskleri artıracak başka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz size bazı koruyucu ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri gibi) reçete edebilir.

 İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hast alığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.  Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa  Epilepsi, Parkinson hastalığı veya psikiyatrik bozukluğunuz varsa.  Eğer kan sulandırıcı ilaç (anti-koagülan) alıyorsanız veya kan pıhtılaşması ile ilgili sorununuz varsa  65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa  Büyük ameliyatların hemen sonrasında ve her türlü ameliyat öncesinde  Astım atakları, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genit al bölgede deri altı doku ödemi (Quincke ödemi), ürtiker şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon geliştirme riski yüksek olabileceği için saman nezlesi, nazal polip (burun boşluğunda iyi huylu ve çoğunlukla birden çok sayıda olan doku büyümeleri) veya kronik tıkayıcı solunum rahatsızlığı olan hastalarda  Kırmızı kan hücrelerindeki hemoglobinin oluşumundaki kalıt sal bir metabolizma bozukluğu olan porfiri varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır,  Sebebi bilinmeyen ve bağışıklık sisteminin bozuk çalışması sonu c u c i l t , e k l e m v e ç e ş i t l i organların bağ dokusunda ortaya çıkan sistemik lupus eritremato zus ve/veya karma bağ dokusu hastalıklarınız varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.  Görme bozukluğu gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

VRİAX®FORTE ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması VRİAX® FORTE ’yi yiyeceklerle birlikte veya hemen yemekten sonra alın ız. Bu şekilde kullanıldığında mide rahatsızlığına neden olma ihtimali azalabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

VRİAX® FORTE hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemd en önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe VRİAX® FORTE ’yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

VRİAX® FORTE ’yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

VRİAX® FORTE özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyerek yorgunluk ve sersemliğe yol açabi lir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

VRİAX®FORTE ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VRİAX® FORTE ’yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.  Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar

VRİAX® FORTE aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

 Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan b asıncı tedavisinde kullanılırlar)  Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar  Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)  Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)  Siklosporin (organ nakillerinde bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)  Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanın sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar  Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)  Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)  Kortikosteroidler (inflamasyon, al erji veya organ transplantasy onu gibi oldukça geniş yelpazed

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VRİAX® FORTE ile tedavide, doktorunuz rahatsızlığınızın doğasına ve c iddiyetine göre almanız gereken dozu ve sıklığını size söyleyecektir.

Hastalığınızın ciddiyetine ve niteliğine bağlı olarak günde 1 ila 3 defa 1 kapsül VRİAX® FORTE alınız. Eğer günde 3 kapsülden fazla almanız gerekiyorsa, 7 günden fazla kullanmayınız.

Romatizmal rahatsızlıklarda VRİAX® FORTE’u daha uzun süre kullanmanız gerekebilir.

Akut gut kriziniz var ise, şikayetleriniz kayboluncaya kadar gü nde 3 kapsül VRİAX ® FORTE alınız. Eğer mide ve bağırsaklarınızda herhangi bir şikayetiniz yok ise tedavinizin başlangıcında doktorunuz geçici olarak bu dozu günde 5 kapsüle kadar artırabi lir. Bu durumda başlangıçta ilk dozu 2 kapsül alınız ve daha sonr a 6 saat ara ile 1 kapsül alın ız. Şikayetleriniz kaybolunca doktorunuz bu dozu azaltmanızı söyleyecektir.

İstenmeyen etkileri en aza indirmek için VRİAX ® FORTE ’yi mümkün olan en düşük dozla ve en kısa süreyle kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

VRİAX® FORTE kapsülü yemekler esnasında bir miktar sıvı ile birlikte bir bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda VRİAX® FORTE ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda VRİAX® FORTE kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı VRİAX ® FORTE yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır. Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz tedav iye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir. Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış old uğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer böbrek veya karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir.

Bunun yanında ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer VR İAX® FORTE’nin etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VRİAX®FORTE kullandıysanız:

VRİAX® FORTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla VRİAX ® FORTE kullandıysanız, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. VRİAX ® FORTE aşırı dozda alımında bulantı, kusma, karın bölgesinde ağ rı, spazm eğiliminde artma, terleme, sersemleme, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı, oryantasyon bozukluğu, kan basıncında yükselme, ayak bileğinde ödem, idrar miktarında azalma, solunum sıkıntısı, kas kasılmaları ve koma gibi belirtil ere neden olabilir. Eğer bu be lirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

VRİAX®FORTE ’yi kullanmayı unutursanız:

Eğer VRİAX ® FORTE almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu doz u alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiği nizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VRİAX®FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, VRİAX ® FORTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Aşağıda belirtilen yan etkilerin meydana gelmesinde bunların ağırlıkla doza bağlı ve kişiler arası değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır.

En yaygın gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgili olan lardır. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen ülser, midede delinme veya mide barsak kanama sı ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, kusma, ishal, midede g az toplanması, kabızlık, sindi rim bozukluğu, karın bölgesinde ağrı, dışkıda kan, kusmukta kan bulunması, ağızda yüzeyel lezyonlar, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bi ldirilmiştir. Daha az sıklıkla , midede iltihabi durum gözlenmiştir.

Mide barsak sisteminde kanamanın meydana gelmesinde risk özelli kle doza ve tedavi süresine bağlıdır. Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kulla nımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavilerde) arterlerde pıhtı oluşumu il e ilgili olay (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

VRİAX® FORTE için bildirilen istenmeyen etkiler:

Çok yaygın yan etkiler:

 Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, ishal, mide barsak kanal ından gizli kan kaybı (nadir vakalarda anemiye neden olabilir)

Yaygın yan etkiler:

 Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik gibi santral sinir sistemi bozuklukları  Hazım problemleri, midede gaz birikimi, karın bölgesinde kramp, iştah kaybı ve gastrik veya duodenal ülser (bazen kanama ve delinme ile birlikte)  Döküntü ve kaşıntı gibi hipersensitivite reaksiyonları  Karaciğer enzimlerinde artış  Kızgınlık davranışları gösterme

Yaygın olmayan yan etkiler:

 Asemetasinin ana metaboliti olan indometazinin uzun dönem kulla nımında gözün sinir tabakası olan retinada ve gözün dış yüzeyindeki saydam tabaka o lan korneada değişiklikler; bulanık veya çift görme bu durum için tipik bir belirti olabilir.  Özellikle hipertansiyon ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan larda ödem gelişimi (örn. Periferal ödem)  Mide içeriği, dışkıda ve ishalde kan görülmesi  Saç kaybı  Ürtiker  Karaciğer hasarı (sarılık ile birlikte olan veya olmayan toksik hepatit). Bu nedenle hastanın karaciğer değerlerinin düzenli aralıklarla takip edilmesi gerekir.

Seyrek yan etkiler:

 Psikolojik rahatsızlık, sinirlilik  Artmış kan basıncı, ödem, kalp yetmezliği  Kan potasyum düzeylerinde artış, uyarılabilirlik durumunun artışı.

Çok seyrek yan etkiler:

 Çok nadir vakada NSAİ ilaçların sistemik kullanımı ile enfeksiyona bağlı enflamasyonun alevlenmesi arasında (nekrotizan fasiit gelişimi) zamana bağlı bir ilişki tanımlanmıştır. Bu durum NSAİ ilaçların etki mekanizması ile ilişkili olabil ir. Bu nedenle VRİAX® FORTE kullanan bir hastada enfeksiyona bağlı semptomlar ortaya çıkar veya kötüleşirlerse hastanın doktoru ile temasa geçmesi gerekir. Bu durumda herhangi bir antienfeksiyöz veya antibiyotik tedavisinin gerekli olup olmadığına doktor karar verir.  Hemolitik anemi, kan yapımı bozuklukları (kan hücrelerinin yapımında bozukluklar - aplastik anemi dahil olmak üzere anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz)  Ateş, boğaz ağrısı, ağız içinde yüzeyel lezyonlar, grip benzeri şikayetler, aşırı bitkinlik, burun kanaması ve deride kanamalar gibi belirti ve bulgular kan yapım ı bozukluğunun belirtileri olabilir. Bu gibi durumlarda ilacın kullanımı hemen kesilmeli v e bir doktora danışılmalıdır. Ağrı kesici ve/veya ateş düşürücü bir ilaç kullanmayınız.  Uzun süreli tedavi durumlarında kan tablonuzun düzenli a ralıklarla kontrol edilmesi gereklidir.  Pıhtılaşma ile ilgili hücrelerin birleşmesi üzerine etki ve kanama eğiliminde artış mümkündür.  Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, göz kapaklarında ödem, yü zde ödem, dilde şişme, hava yollarında daralmaya yol açabilen larenks ödemi (anjiyonörotik ödem) ve nefes alma zorluğu. Astım atağına yol açabilen solunum problemleri, kalp atım hızın da artış, hayatı tehdit eden şoka yol açabilen kan basıncı düşüşü. Buna benzer belirtilerin ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım istenmelidir.  Alerjiye bağlı damarlarda iltihabi durum ve akciğerlerde iltihabi durum.  Kan glikoz düzeylerinde artış, idrarda glikoz bulunması  Ruhsal durum bozuklukları, kişinin çevreye göre kendi durumunu değerlendirememesi, endişe hali, kabus görme, titreme nöbeti, psikozlar, sanrılar, depresyon ve komaya yol açabilen geçici bilinç kaybı.  VRİAX® FORTE ile tedavi mevcut psikiyatrik hastalık semptomlarının a rtmasına sebep olabilir.  Duyu bozuklukları, adale zaafiyeti, aşırı terleme, tad alma boz uklukları, uyku ve hafıza bozuklukları, nöbetler.  VRİAX® FORTE uygulamaları, epilepsi ve parkinson hastalıklarının semptomlarının şiddetini arttırabilir.  Geçici işitme bozukluğu, kulak çınlaması  Çarpıntı, göğüste yanma ve ağrı hissi ile ilgili bozukluklar, kalple ilgili yetmezlik  Kan basıncında yükselme  Ağız mukozasında iltihabi durum, dilde iltihabi durum, yemek borusunda lezyonlar, karnın alt kısmında şikayetler (örn. özgün olmayan, kalın barsakta kanamal ı iltihabi durum, Crohn hastalığının veya ülseratif kolitin kötüleşmesi) ve kabızlık bi ldirilmiştir. Ağız iltihabı, aftöz ağız içi ülserler, mide yanması, kalın barsak iltihabı, ince ba rsakta darlık oluştur

10/10

VRİAX® FORTE’yi çocuklar ın göremeyece ği ve eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VRİAX® FORTE ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Gürel İlaç Tic. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 13/10/2023 tarihinde onaylanmıştır.