RIVAREM 4,5 MG 28 KAPSUL

Kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda geçirilmiş miyokart enfarktüsü, bradiaritmiler, hipokalemi veya hipomagnezemi eğilimi ya da QT uzaması ve/veya torsade de pointese neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak kullananlar gibi önceden veya aile öyküsünde QTc uzaması olan veya torsade de pointes geliştirme açısından daha yüksek risk altında olan hastalarda dikkat önerilir. — KÜB 4.4

Bradikardi: Rivastigmin dahil olmak üzere bazı kolinesteraz inhibitör ürünleri ile tedavi edilen hastalarda elektrokardiyogramda QT uzaması meydana gelebilir. — KÜB 4.4

Rivastigmin bradikardiye neden olabilir, bu da özellikle risk faktörleri olan hastalarda torsade de pointes gelişimi açısından risk faktörü oluşturur. — KÜB 4.4

Rivastigmin dahil olmak üzere bazı kolinesteraz inhibitör ürünleri ile tedavi edilen hastalarda elektrokardiyogramda QT uzaması meydana gelebilir. — KÜB 4.4

Rivastigmin antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz engelleyebilir (örn. oksibütinin, tolterodin). — KÜB 4.5

Rivastigmin antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz etkileyebilir (örn. oksibütinin, tolterodin). — KÜB 4.5

Her bir kapsül rivastigmin hidrojen tartarat şeklinde 4,5 mg rivastigmin içerir. RIVAREM kırmızı opak renkli kapsül içinde beyaz tozdur. RivaRııırı ' 28 ve 98 kapsül içeren PVC / PVDC _ Alüminyum Blister ambalajda sunulmaktadır. )

) RIVAREM, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfina dAhildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafindan size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz. RIVAREM' i kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz. nİv,q.REüvI' i aş a ğıd aki d u ru m lard a KULLANMAYINI Z Eğer: Rivastigmine ya da RiVAREM'in içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarh (alerjik) lsentz, RiVAREM ile aynı tipteki i|açlara karşl alerjik tepkiniz var ise, a a Bu durumları RiVAREM'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. nİv,Lnrvı' i aşağıdaki durumlarda uİxxaıLİ KULLANINIZ Eğer: o Eğer mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadınızsa. Eğer kusma ya da ishal uzun süreli olursa çokfaz|a sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon). o Düzensiz kalp atışınız Varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, ı Aktif mide ülseriniz Varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, . idrar yapmadazorluklarınıZyarsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, o Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanlz ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, ı Astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız Varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, . Titreme şikayetiniz Varsa, o Eğer düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg'dan daha az). o Eğer böbrek ya dakaraciğer problemleriniz varsa,

) o Artan Ve yayllan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal doktorunuzla konuşunuz. Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınızZaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir. Eğer birkaç gıin RivaREM kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz a|mayınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RIVAREM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması RIVAREM'i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak izere günde iki kez alabilirsiniz. Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte a|ınız' Hamilelik Ilacı kullanmadan önce doktorunuza yeya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda, RIVAREM'in yararları doğmamış çocuğunuzizerindeki oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendirilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuza veya eczacınıZa danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce dohorı]nuza veyı eczacınıza danışınız. RIVAREM i l e tedavi n iz sırasında bebeğin izi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak alaç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. RiVAREM tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayın|Z veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız. J

RIVAREM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcr maddeler haklunda önemli bilgiler RiVAREM'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuzbir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ' dozı değiştirmeniz velveya başka önlemler a|manız gerekebilir: .RİVAREM ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolinerjik ilaçlar (örneğin mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar). .RIVAREM alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü RiVAREM anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son Zamanlarda kullandınız ise lütfen dohorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgİ veriniz.

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsa doktorunuz tarafindan size verilen tüm talimatları dikkatl e izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız. Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu giderek arttırarak, ne kadar RIVAREM kullanacağınızı size söyleyecektir. .En yüksek doz günde 2kez olmak izere 6 mg olmalıdır. .I|acınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız. .RIVAREM'i kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz. .Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini Ve tedavinin yararlarının periyodik değerlendirmesini gerektirir. .Doktorunuz sizbu ilacı alırken ağırlığınızı ayncatakip edecektir. Uygulama yolu ve metodu: o Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte yutunuz. )

RIVAREM'i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak izere günde iki kez almalısınız. RİVAREM'in her gün aynı saate alınması ilacı ne Zaman a|acağınızı hatır|amanıza yardımcı olacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RİVAREM'in çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle RiVAREM'in çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: RiVAREM'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur. Özel kultanrm durumlarr: Böbrek/Karaciğer yetm ezliği : Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur. Doktorunuz ayfl bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. ilacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz RivARpM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen Sonucu a|amazsınız' Eğer RIVAREM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir İzleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RIVAREM kullandıysanız: RIVAREM'den kullanmqnıZ gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kaza ile size verilen miktardan daha fazla RIVAREM aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla RiVAREM alan bazı insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir. RIVAREM' i kullanmayr unutursanuz Eğer RiVAREM'in bir dozunu almayı unuttuğunuzufark ederseniz, bekleyiniz ve her zamaııki saatinde bir sonraki dozu a|ınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz alamayınız' a a )

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RIVAREM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşamadan RiVAREM kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer birkaç gün boyunca RİVAREM almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, RiVAREM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ilaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun 1|aca alışmaslyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : l0 hastan|n en aZ 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygınolmayan : 100 hastanın birinden az) fakat l.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar azhastada görülebilir. Çok yaygın: o Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler Yaygın: o Huzursuzluk(ajitasyon) o Z1hin karışıklığı (konftizyon) o Kaygı hali (anksiyete) . Baş ağrısı o Uyku hali

o Titreme o Mide ağrıları o Yemekten soffa midede rahatsızlık . Terleme o Yorgunluk o Zayıflık o Genel iyi olmama hissi o Kilo kaybı Yaygın olmayan: o Bunahm ı Bayılmak o Uyuma güçlüğü o Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler o Kaza ile düşmeler Seyrek: o Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar) o Göğüs ağrısı . KalP l<rizi (ezici göğüs ağrısı) o Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri o Kzarıklıklar o Kaşınma Çok seyrek: ı Sanrılar . Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı) o Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan) ı Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı) o Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma o Yüksek kan basıncı . idrar yolu enfeksiyonu o Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi) )

) Sıklığı bilinmeyen: o Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon) o Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı) o Saldırganlık o Huzursuzluk ı Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik. Bunlar RIVAREM'in genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genel l ikle zaman i çeri sinde azalmaktadır . Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: iştah kaybı, sersemlik hissi ve diyare (yaygın). Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır: Titreme, kazara düşme (çok yaygın); dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme), uyuma zorluğu, huzursuzluk, Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme veya benzer semptomların gelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız' di| Ve uZuV hareketi, kaslarda sertlik, anormal derecede aza|mış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygın); hareketlerde kötü kontrol ile anormal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş) (yaygın olmayan). Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalardabazı ilave yan etkiler: çokfazla salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncrndan ötürü sersemlik (yaygın). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geÇmeyen herhangi bir yan etki ile knrşılaşırsanız dohorunuzu veya eczacınıZı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

I I GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz l|acın güvenliliği hakkında dahafazlabilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RII/AREM' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız' RIVAREM' i 25" C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonra RİVAREM'i kullanmayınız. Ruhsat Sahİbi:Neutec ilaç San. Tic. A.Ş. Y ı|dız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / iSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks :02124822478 e-mail : [email protected] Uretİm Yeri:Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. l. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (0264)295 75 00 Fax : (0264)291 51 98 Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır )