RIVAREM 3 MG 28 KAPSUL

Kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda geçirilmiş miyokart enfarktüsü, bradiaritmiler, hipokalemi veya hipomagnezemi eğilimi ya da QT uzaması ve/veya torsade de pointese neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak kullananlar gibi önceden veya aile öyküsünde QTc uzaması olan veya torsade de pointes geliştirme açısından daha yüksek risk altında olan hastalarda dikkat önerilir. — KÜB 4.4

Bradikardi: Rivastigmin dahil olmak üzere bazı kolinesteraz inhibitör ürünleri ile tedavi edilen hastalarda elektrokardiyogramda QT uzaması meydana gelebilir. — KÜB 4.4

Rivastigmin bradikardiye neden olabilir, bu da özellikle risk faktörleri olan hastalarda torsade de pointes gelişimi açısından risk faktörü oluşturur. — KÜB 4.4

Rivastigmin dahil olmak üzere bazı kolinesteraz inhibitör ürünleri ile tedavi edilen hastalarda elektrokardiyogramda QT uzaması meydana gelebilir. — KÜB 4.4

Rivastigmin antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz engelleyebilir (örn. oksibütinin, tolterodin). — KÜB 4.5

Rivastigmin antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz etkileyebilir (örn. oksibütinin, tolterodin). — KÜB 4.5

Her bir kapsül rivastigmin hidrojen tartaraİ şeklinde 3 mg rivastigmin içerir. RIVAREM orange opak renkli kapsül içinde beyaz tozdur. RIVAREM, 28 ve 98 kapsül içeren PVC / PVDC - Alüminyum Blister ambalajda sunulmaktadır.

o RiVAREM, kolinesteraz inhibitclrleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfina döhildir. Alzheimer Veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafindan size verilen tüm talimatları dikkatle iz|eyiniz. RIVAREM' i kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz. RIVAREM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: o Rivastigmine ya da zuvangM'in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, . RİVAREM ile aynl tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise, Bu durumları RIVAREM'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. nİvannıvr'i aşağıdaki durumlarda uixx,q,ıLİ KULLANINIZ Eğer: . Eğer mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadınızsa. Eğer kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok faz|a sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon). ı Düzensizka|p atışınıZ Varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, . Aktif mide ülseriniz Varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, . idrar yapmadazorluklarınıZvarca ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadlysanız, ı Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanlz ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, ı Astım veya şiddetli so|unum yolu hastalığınız Varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, o Titreme şikayetiniz Varsa, . Eğer düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg'dan daha az). . Eğer böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa, o Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal doktorunuzla konuşunuz.

o Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir. Eğer birkaç gün RİVAREM kullanmadıysan|Z, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. nİvanrvı'in yiyecek ve içecek ile kullanılması RiVAREM'i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak izere günde iki kez alabilirsiniz. Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte a|ınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce dohorı]nuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda, RiVAREM'in yararları doğmamış çocuğunuz üzerindeki oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendirilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuza veya eczacınua danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız' RiVAREM i le tedaviniz sırasında bebeğin izi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı Doktoruıruz lıastalığıırızııı güveııli olarak araç Ve ıııakiııe kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. RiVAREM tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayın|Z veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız. RİvanBıvr'in içeriğinde bulunan bazı yardımcr maddeler haklanda önemli bilgiler RiVAREM'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. J

Q Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz velveya başka önlemler almanız gerekebilir: .RiVAREM ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolinerjik ilaçlar (örneğin, mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar). .RiVAREM alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü RiVAREM anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son Zamanlarda kullandınız ise latfen doktorunuzl veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsa doktorunuz tarafindan size verilen tüm talimatları dikkatl e izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız. Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, düşiik doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozıJ giderek arttrrarak, ne kadar RİVAREM kullanacağınızı size söyleyecektir. .En yüksek doz günde 2kez olmak izere 6 mg olmalıdır. .ilacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız. .RiVAREM'i kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysan ız da i|gi|iyi haberdar ediniz. .Bu ilacıır reçete edilınesi uzllıall tavsiyesiııi Ve tedaviıriıı yararlarıııııı periyodik değerlendirmesini gerektirir. .Doktorunuz sizbu ilacı alırken ağırlığınızı ayflca takip edecektir. Uygulama yolu ve metodu: o Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte yutunuz. . RivAREM'i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak izere günde iki kez almalısınız. . RivAREM'in her gün aynı saate alınması ilacı ne Zaman a|acağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

) Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanrmr: RİVAREM'in çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle Nvanıv' in çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: RIVAREM'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur ozel kullanım durumlarl: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur. Doktorunuz ayfl bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. ilacınızı zamanında al m ay ı unutm ayı nı z. Doktorunuz RivARpM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu a|amazsınız. Eğer RİVAREM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dohorunuz veya eczacınız ile konuşunuz' Kullanmanız gerekenden daha fazla RiVAREM kullandıysanız: RİVAREM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dohor veya eczacı ile konuşunuz. Kazaile size verilen miktardan dahafazlaRİVAREM aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tlbbi müdahale görmeniz gerekebilir.Kaza ile çok fazla RiVAREM alan bazı insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir. RIVAREM' i kullanmayı unutursanz Eğer RiVAREM'in bir dozunu almayı unuttuğunuzufark ederseniz, bekleyiniz ve her zamaııki saatinde bir sonraki dozu a|ınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz a|amayınız. Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız. O

o RIVAREM ile tedavi sonlandırrldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşamadan RiVAREM kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer birkaç gün boyunca nivanpvı almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almay ınız.

Tüm ilaçlar gibi, RIvAREM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ilaç tedavinizin başlangıcında ya dadoz yükseltildiği Zaman yan etkileri daha faz|a görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan|n en aZ l'inde görülebilir. Yaygın : l0 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygınolmayan : 100 hastanın birinden 3Z, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : l0.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar azhastada görülebilir. Çok yaygın: . Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler Yaygın: o Huzursuzluk(ajitasyon) o Zihin karışıklığı (konfiizyon) o Kaygı hali (anksiyete) . Baş ağrısı o Uyku hali o Titreme o Mide ağrıları

U o Yemekten sonra midede rahatsızlık o Terleme ı Yorgunluk o Zayıflık o Genel iyi olmama hissi o Kilo kaybı Yaygın olmayan: . Bunalım . Bayılmak o Uyuma güçlüğü ı Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler o Kaza ile düşmeler Seyrek: o Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar) o Göğüs ağrısı . Kalp l<rizi (ezici göğüs ağrısı) o Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri o Kızarıklıklar ı Kaşınma Çok seyrek: o Sanrılar . KalP ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı) . Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan) o Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı) o Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma o Yüksek kan basıncr . idrar yolu enfeksiyonu o Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi) Sıklığı bilinmeyen: o Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)

U o Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı) . Saldırganlık o Huzursuzluk ı Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik. Bunlar RiVAREM'in genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genel l ikle zaman içeri sinde aza|maktadır . Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: İştah kaybı, sersemlik hissi ve diyare (yaygın). Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır: Titreme, kazara düşme (çok yaygın); dehidratasyon (çok faz|a sıvı kaybetme), uyuma zorluğu, huzursuzluk, Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme Veya benzer semptomların gelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız, dll Ve uZuV hareketi, kaslarda sertlik, anormal derecede azalmış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygın); hareketlerde kötü kontrol ile anormal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş) (yaygın olmayan). Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalardabazı ilave yan etkiler: çokfaz|a salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncından ötürü sersemlik (yaygın). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kırşılaşırsanız do kt or unuzu v ey a e c Z qc ınıZı b il gil e ndir ini z. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac|n|Z veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınlz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i|acın güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RIVAREM' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız RİVAREM' i 25" C' ninaltındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. A mb al aj daki s o n kul l anm a t ar ihinde n S o nr a Rİ't/A RE M' i kul l anm ay ını z. Ruhsat Sahibİ:Neutec ilaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dl Blok Kat:3 Esenler / ISTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks :02124822478 e-mail : [email protected] arefim Yeri:Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (0264)295 75 00 Fax :(0264)291 5198 Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır ğ