EXELON 2 MG 120 ML SOLÜSYON

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Başlangıç dozu: Günde 2 defa 1.5 mg’dir. Kolinerjik ilaçların etkilerine özellikle duyarlı olduğu bilinen hastalarda başlangıç dozu günde 2 defa 1 mg’dir. Doz titrasyonu: Önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 1.5 mg’dir. Bu doz, en az 2 hafta devam eden bir tedaviden sonra, iyi tolere edilirse doz günde 2 defa 3 miligrama yükseltilebilir. Dozun daha sonra günde 2 defa 4.5 ve 6 miligrama yükseltilmesi, her bir dozla minimum 2 haftalık tedavi sonrasında ve hastanın o dozu iyi tolere etmesinden sonra düşünülmelidir. Tedavi sırasında bulantı, kusma, karın ağrısı veya iştah azalması gibi advers olaylar gelişir ya da kilo kaybı görülürse, bir veya birkaç dozun alınmaması, bunları ortadan kaldırabilir. Advers etkiler devam ederse günlük doz, iyi tolere edilmiş bir önceki, doza indirilmelidir. İdame dozu: Günde 2 defa 3-6 mg’dir; terapötik faydanın en üst düzeyde elde edilebilmesi İçin hastalar, iyi tolere ettikleri en yüksek dozu kullanmaya devam ettirilmelidirler. Önerilen maksimai günlük doz, günde iki defa 6 miligramdır. […]

). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte EXELON kapsülleri ya da oral solüsyon, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir. Rivastigmin, başlıca esterazlarla hidroliz yoluyla metabolize edilir. Sitokrom P450 izoenzimleri aracılığıyla gerçekleşen metabolizma minör derecededir. Bu nedenle, bu enzimler tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile farmakokinetik etkileşimler beklenmez. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda oral rivastigmin ile digoksin, varfarin, diazepam veya fluoksetin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. […]

). Hastalar ve bakıcılarına uygun şekilde talimat verilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler …

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastalann, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; EXELON kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. […]

Bir kolinesteraz inhibitörü olması nedeniyle rivastigmin, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşetici ilaçların etkilerini artırabilir. Anestetik ajanlar seçilirken dikkatli olunmalıdır. Gerektiği takdirde olası doz ayarlamaları veya tedavinin geçici olarak durdurulması düşünülebilir. Rivastigmin, farmakodinamik ve olası aditif etkileri göz önünde tutularak, diğer kolinomimetik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Rivastigmin antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz etkileyebilir (örn. oksibütinin, tolterodin). Çeşitli beta-blokörlerin (atenolol dahil) rivastigmin ile kombine kullanımı sırasında bradikardiye (senkopa neden olabilir) yol açan aditif etkiler bildirilmiştir. Kardiyovasküler beta-blokörlerin daha büyük bir risk oluşturmaları beklenmektedir; fakat diğer beta- blokörleri kullanan hastalardan da alınan raporlar bulunmaktadır. Dolayısıyla, rivastigmin beta -blokörlerle ve aynı zamanda diğer bradikardi ajanlarıyla (örn., sınıf III anti -aritmik ajanlar, kalsiyum kanalı antagonistleri, digitalis glikozidi, pilokarpin) kombine edildiğinde dikkatli olunmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EXELON’u reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ajanların gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar. Gebelik dönemi Hayvan çalışmalarında, rivastigminin teratojenik etkisi bulunmamıştır. Ancak, EXELON’un güvenliliği insan gebeliğinde tasdik edilmemiştir ve EXELON, gebe kadınlara yalnızca eğer tedaviden sağlanacak yarar fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Hayvanlarda rivastigmin ve/veya metabolitlerin süte geçtiği görülmüştür. Rivastigminin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren kadınlar, rivastigmin kullanmamalıdır.

karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte EXELON kapsülleri ya da oral solüsyon, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir. Rivastigmin, başlıca esterazlarla hidroliz yoluyla metabolize edilir. Sitokrom P450 izoenzimleri aracılığıyla gerçekleşen metabolizma minör derecededir. Bu nedenle, bu enzimler tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile farmakokinetik etkileşimler beklenmez. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda oral rivastigmin ile digoksin, varfarin, diazepam veya fluoksetin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. […]