RIVAREM 1,5 MG 28 KAPSUL

Kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda geçirilmiş miyokart enfarktüsü, bradiaritmiler, hipokalemi veya hipomagnezemi eğilimi ya da QT uzaması ve/veya torsade de pointese neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak kullananlar gibi önceden veya aile öyküsünde QTc uzaması olan veya torsade de pointes geliştirme açısından daha yüksek risk altında olan hastalarda dikkat önerilir. — KÜB 4.4

Bradikardi: Rivastigmin dahil olmak üzere bazı kolinesteraz inhibitör ürünleri ile tedavi edilen hastalarda elektrokardiyogramda QT uzaması meydana gelebilir. — KÜB 4.4

Rivastigmin bradikardiye neden olabilir, bu da özellikle risk faktörleri olan hastalarda torsade de pointes gelişimi açısından risk faktörü oluşturur. — KÜB 4.4

Rivastigmin dahil olmak üzere bazı kolinesteraz inhibitör ürünleri ile tedavi edilen hastalarda elektrokardiyogramda QT uzaması meydana gelebilir. — KÜB 4.4

Rivastigmin antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz engelleyebilir (örn. oksibütinin, tolterodin). — KÜB 4.5

Rivastigmin antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz etkileyebilir (örn. oksibütinin, tolterodin). — KÜB 4.5

Her bir kapsül rivastigmin hidrojen tartarat şeklinde 1,5 mg rivastigmin içerir. RiVAREM ıvory opak renkli kapsül içinde beyaz tozdur. RiVAREM, 28 ve 98 kapsül içeren PVC / PVDC - Alüminyum Blister ambalajda sunulmaktadır.

RIVAREM, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfina dAhildir. Alzheimer Veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafindan size verilen tüm talimatları dikkatl e iz|eyiniz. RIVAREM' i kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz. nİvı'nr ıvı' i aş ağıd aki du rum la rd a KULLANMAYINI Z Eğer: Rivastigmine ya da RiVAREM'in içerdiği yardımcı maddelere aşlrı duyarlı (alerjik) a lsenlz, . RiVAREM ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise, Bu durumları RiVAREM'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. RIVAREM'i aşağıdaki durumlarda DIKKATLI KULLANINIZ Eğer: o Eğer mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadınızsa. Eğer kusma ya da ishal uzun süreli olursa çokfaz|a sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon). ı Düzensizka|p atlşınız Varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, . Aktif mide ülseriniz Varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, . idrar yapmada zorluklarını Z varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, o Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanlz ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, o Astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız, ı Titreme şikayetiniz Varsa, . Eğer düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg'dan daha az). . Eğer böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa, o Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal doktorunuzla konuşunuz.

) Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınızzaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir. Eğer birkaç gün RIVAREM kullanmadıysanlz, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. nİvı.nrıvı'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasr RiVAREM'i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak izere günde iki kez alabilirsiniz. Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte a|ınız. Hamilelik IIacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda, RiVAREM'inyarar|arı doğmamış çocuğunuz üzerindeki oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendirilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıZa danışınız. Emzirme Ilacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız. nivanpv i le tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak alaç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. RivaRpv tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi Sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayın|Z veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız. RIVAREM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklunda önemli bilgiler RiVAREM'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuzbir etki beklenmez. aJ

o Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz velveya başka önlemler a|manız gerekebilir: .RiVAREM ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolinerjik ilaçlar (örneğin, mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar). .RIVAREM alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü zuvaRpırı anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya Son Zamanlarda kullandınız ise latfen dohorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsa doktolunuz tarafindan size verilen tüm talimatları dikkatl e izleyiniz. Önerilen dozu aşmay|n|Z' Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu giderek arttırarak, ne kadar zuvanpııı kullanacağınızı size söyleyecektir. .En yüksek doz günde 2kez o|makizere 6 mg olmalıdır. .i|acınızdan yararlanmak i çin her gün kul lanmal ı sınız. .RIVAREM'i kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysan ız da i|glliyi haberdar ediniz' .Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini Ve tedavinin yararlarının periyodik değerlendirmesini gerektirir. .Doktorunuz sizbu ilacı alırken ağır|ığınızı ayflca takip edecektir. Uygulama yolu ve metodu: o Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte yutunuz. . RiVaREM'i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez almalısınız. . RiVaREM'in her gün aynı saate alınması ilacı ne Zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

o Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımr: RiVAREM'in çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle RiVAREM'in çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. YaşIıIarda kullanımı: RIVAREM'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetm ezliği : Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur. Doktorunuz ayfl bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. i|acınızı zarrıanında al mayı unutmay ı nı z. Doktorunuz RivARpM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen Sonucu alamazsınız. Eğer RIVAREM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dohorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazh RİVAREM kullandıysanız: RIVAREM'den kullanmanıZ gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dohor veya eczacı ile konuşunuz. Kaza 1|e size verilen miktardan daha faz|a RİVAREM aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla RIVAREM a|an bazı insanlar, bulantr, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir. niv,q.RENI' i kullanmayı unutursanüZ Eğer RiVAREM'in bir dozunu almayı unuttuğunuzufarkederseniz, bekleyiniz ve her zamaııki saatinde bir sonraki dozıı alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz a|amayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

nİvanrvr ile tedavi sonlandrrıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşamadan RİVAREM kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer birkaç gün boyunca nivanpııı almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almay ınız'

Tüm ilaçlar gibi, RivAREM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ilaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği Zamanyan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen : 10 hastanln en aZ l'inde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden aZ) fakat l.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : l.000 hastanın birinden az görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar azhastada görülebilir. o Çok yaygın: o Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler Yaygın: ı Huzursuzluk(ajitasyon) o Zihin karışıklığı (konfiizyon) o Kaygı hali (anksiyete) . Baş ağrısı o Uyku hali o Titreme

C) o Mide ağrıları o Yemekten sonra midede rahatsızlık o Terleme o Yorgunluk o Zayıflık o Genel iyi olmama hissi o Kilo kaybı Yaygın olmayan: o Bunalım o Bayılmak o Uyuma güçlüğü o Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler o Kaza ile düşmeler Seyrek: o Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar) o Göğüs ağrısı . Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı) o Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri o Kızarıklıklar o Kaşınma Çok seyrek: ı Sanrılar . KalP ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı) o Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan) o Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı) o Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma o Yüksek kan basıncı . idrar yolu enfeksiyonu o Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)

C) Sıklığı bilinmeyen: o Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon) . Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, göz|erin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı) ı Saldırganlık o Huzursuzluk o Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik. Bunlar nivaRpıırı'in genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içeri sinde aza|maktadır' Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: iştah kaybı, sersemlik hissi ve diyare (yaygın). Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır: Titreme, kazara düşme (çok yaygın); dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme), uyuma zorluğu, huzursuzluk, Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme veya benzer semptomların gelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız, di| Ve uZuV hareketi, kaslarda sertlik, anormal derecede azalmış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygın); hareketlerde kötü kontrol ile anormal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş) (yaygın olmayan). Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalardabazı ilave yan etkiler: çok fazla salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncından ötürü sersemlik (yaygın). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile knrşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınıZı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

€;) 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RIVAREM' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RIVAREM'i 25 oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. A mb al aj da ki s o n kul l anm a t ar ihi nde n S o nr a R İ VA R E M' i Inıl l anmay ınız. 1 Ruhsat Sahibi:Neutec ilaç San. Tic. A.Ş. Y ı|dız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dl Blok Kat:3 Esenler / ISTANBUL Tel :0850 2012323 Faks :02124822478 e-mail : [email protected] Uretim Yerİ:Neutec ilaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. l. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (0264)295 75 00 Fax :(0264 )291 51 98 Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır