RIFOXTEM 250MG/3ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL)

Sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen ilaçlara örnekler aşağıdaki gibidir: […] CYP3A4 ile metabolize olan statinler (örn: simvastatin), — KÜB 4.5

Rifox tem, 125 mg rifamisin SV (sodyum tuzu) etkin maddesini içerir. 1.5 ml bir ampul olarak ambalajlanmıştır. Rifox tem, rifamisin grubundan bir antibiyotiktir. Bakterileri öldürücü etkisi güçlüdür. Tüberküloz hastalığına yol açan mikroorganizma üstünde etkilidir. Doktorunuz size Rifoxtem'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir: - Gram pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özellikle diğer antibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda, - Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (füronküloz), irinli deri enfeksiyonu (piyodermit), irin kesesi (apse), lenf bezi iltihabı (lenfadenit) - Kemik iltiha bı (osteomiyelit) - Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar, stafilokokal bakteremi (kanda stafilakok adı verilen bakterilerin çoğalması) - Gram-negatif mikroorganizmalar veya karışık floranın neden olduğu enfeksiyonlar da dahil safra yolları ile ilgili bakteriyel (örneğin safra kesesi iltihabı) bir enfeksiyonunuz (kolesistit) ya da karaciğerdeki safra yollarınızda iltihap (hepatokolanjit) varsa ve safra yollarıyla ilgili bir ameliyat geçirmeniz söz konusuysa, enfeksiyondan korunmanız için

Rifoxtem'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Rifoxtem'in içindeki etkin madde olan rifamisine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden lidokaine karşı alerjiniz varsa • Ağır karaciğer yetmezliği adı verilen ciddi bir rahatsızlığınız varsa • Safra yollarınızda tıkanmaya yol açan bir rahatsızlığınız varsa • Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamileliğinizin ilk üç ayı içindeyseniz • Sarılıksanız • Sakinavir/ritonavir kombinasyonları (HIV enfeksiyonu için kullanılır) kullanıyorsanız • Lidokain ve lidokainin içinde bulunduğu amid tipi anestezik maddelere (cerrahi girişimler ve ameliyatlar sırasında hastaları hissiz, ağrısız kılmak amacıyla yapılan uygulanan maddeler) karşı alerjiniz varsa • Kalbinizde kalp pili olmaksızın kalp bloğunuz (kalp atımında bozukluk) varsa • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa • Damar içine uygulanmamalıdır • 30 aylıktan küçük yeni doğanlarda uygulanmamalıdır.

Rifoxtem'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: - Karaciğer rahatsızlığınız varsa - Herhangi bir böbrek probleminiz varsa ve eğer günde 600 mg'dan daha fazla RİFETEM alıyorsanız - Diyabet (şeker hastalığı) hastası iseniz; bu ilacı alırken diyabetinizi kontrol altına almanız zorlaşabilir. - Seyrek olarak kan problemleri yaşıyorsanız (porfiri) - Çocuklarda kullanılıyorsa - 65 yaşın üzerindeyseniz - Tüberküloz için tedavi oluyorsanız (Doktorunuz tedavinin başlangıcında karaciğer fonksiyonlarınızı ve kan tablonuzu yapacağı tetkiklerle değerlendirecektir ve tedavi süresince düzenli aralıklarla kontrolleri tekrarlayacaktır, çocuklarda eğer komplikasyon (istenmeyen ve/veya beklenmeyen etki) oluşturan bir durum yoksa başlangı ç testleri gerekli değildir). - İzoniazid ile birlikte kullanılması durumunda, karaciğer problemleri olanlarda, beslenme bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılması gerekir. - Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz karaciğer problemleriniz yok ise ve karaciğer fonksiyonlarınız normal ise; ateş, kusma, sarılık vb bir problem durumunda düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınız test edilmelidir. - Ani aşırı duyarlılık tepkisi oluşabilir. Bu durum daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2 veya 3 kezden az); bu nedenle doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir. Tedavi şeklinizi bozmayınız, ani aşırı duyarlılık tepkileri artabilir. - Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların (özellikle stafilok ok) süperenfeksiyon adı verilen aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. - Rifoxtem uygulanması belli bir zamanla sınırlandırılmalıdır ve eğer mümkünse düşük doz ve alternatif diğer terapötik ajanlarla (ilgili tedavi grubuna ait ajanlar) birlikte uygulanmalıdır. - Yüksek dozda Rifoxtem alındığında idrarda kırmızıya yakın renklenme görülebilir; ancak endişelenilecek bir durum değildir. - Safra yollarında tıkanma gelişme ihtimali varsa veya karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluk varsa. Bu gibi durumlarda ilacın vücuttan atılması güçleşir ve kandaki seviyesi artabilir. Rifoxtem'in dozu azaltılmalıdır. - Lidokain içerdiği için, sinir dokularına yakın bölgeye enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır. - 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. - Rifoxtem vücuttaki böbrek üstü bezi ve tiroid hormonları ile D vitamininin metabolizmasını hızlandırarak azalmalarına yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Rifoxtem'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Rifoxtem ampul, kas içine enjekte edilerek kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Rifoxtem doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Bu durumda farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Spiral ya da kondom gibi güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuda emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Rifamisin hamileliğin son birkaç haftası içinde kullanılırsa, anne ve çocukta doğum sonrasında kanamalara neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse, ilacı kullanmanızı önerebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlaç anne sütüne geçer. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse emzirme sırasında ilacı kullanmanızı önerebilir.

Araç ve makine kullanımı Rifoxtem'in araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir etkisi yoktur.

Rifoxtem'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler Rifoxtem içinde yardımcı madde olarak potasyum metabisülfit bulunur. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlar karaciğerde metabolize edildiğinden, Rifoxtem ile birlikte kullanılması gereken durumlarda dozlarının ayarlanması gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin için uygun dozları ayarlayacaktır. • Epilepsi (havale) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: fenitoin), • Kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. dizopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid), • Hormon antagonistleri (örn. antiöstrojenler, tamoksifen, toremifen, gestinon), • Psikotik bozukluklarda kullanılan ilaçlar (örn. haloperidol, aripiprazol), • Pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar (örn: kumarin, varfarin), • Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikona

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Rifoxtem, 125 mg ve 250 mg'lık ampul halindedir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler için günlük doz 12 saat arayla bir Rifoxtem 500 mg ampuldür. Doz, doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg'a yükseltebilir. Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu: Kas içine uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecektir.

25 kg'dan fazla olan 6 yaşın üstündeki çocuklar için günlük doz 12 saat arayla bir Rifoxtem 500 mg ampuldür. Bu doz doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg'a yükseltebilir. Daha küçük çocuklar (6 yaş ve altı ve 25 kg ve altı) için genellikle ortalama 10-30 mg/kg/günlük doz tavsiye edilir. Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Doktorunuz hastalığınıza ve karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer Rifoxtem’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Rifoxtem kullandıysanız: Rifoxtem, doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

Rifoxtem'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Rifoxtem'i kullanmayı unutursanız: Rifoxtem, doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Rifoxtem ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: RİFETEM tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, hastalığınız yeniden ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, Rifoxtem'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, Rifoxtem'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Döküntü, yutkunma ve nefes alma problemleri, hırıltılı ses, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme • Ateşiniz varsa ve derinin ve gözlerinizin beyaz bölümlerinin sararması, yorgun, hasta hissetme, iştah kaybı (anoreksi), bulantı, kusma gibi belirtiler ortaya çıktıysa bunlar karaciğer problemlerinin erken belirtileri olabilir. • Derinizin bazı kısımlarında kabarcık oluşumu, döküntü, kanama, yara oluşumu, sıvı dolu kabarcık oluşumu varsa. Bu durum dudak, göz, ağız, burun, genital bölgeler, el veya ayaklarınızda oluşabilir. Ciddi deri problemlerinin belirtileri olabilir. • Normalden daha hızlı morarma, ezilme oluşuyorsa veya ağrılı, koyu kırmızı döküntü oluşumu varsa (purpura). Bu durum ciddi kan problemlerinin belirtisi olabilir. • Titreme, yorgunluk, solgunluk, sık nefes alıp verme, hızlı kalp atışı veya koyu renkli idrar. Bu belirtiler anemi belirtisi olabilir. • Aniden başlayan şiddetli baş ağrısı. Beyin kanamasının belirtisi olabilir. • İdrarınızda kan varsa ya da idrar miktarınızda artış ya da azalma varsa. Özellikle ayaklarınız, ayak bileğiniz ve bacaklarınızda ödem gelişiyorsa. Bu belirtiler ciddi böbrek problemlerinin belirtisi olabilir. • Sık nefes alıp verme, nefes darlığı • Kafanız karışmış, uykulu iseniz, soğuk ve nemli bir cildiniz varsa, nefes almada güçlük çekiyorsanız, kalp atışınızda hızlanma varsa veya deriniz normale göre daha solgun ise. Bu belirtiler şok belirtileri olabilir. • Normalden daha çabuk hastalanıyorsanız, ateşiniz, acılı boğaz ağrınız varsa veya ağzınızda yaralar oluşuyorsa, bu durum beyaz kan hücrelerinizin sayısında düşüklüğü gösteriyor olabilir. • Burun, kulak, diş eti, boğaz, deri ve mide kanam ası geçirirseniz. Bunların belirtisi; yorgunluk ve karında şişlik, derinizde mor halkalar ve dışkınızın siyah veya katran renginde olması da dahildir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Rifoxtem'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın: - İdrarınız, ter, tükürük, balgam veya gözyaşınızın kırmızımsı veya turuncu olduğunu fark ederseniz. Bu durum yaygın olarak görülür. Yumuşak kontakt lensinizde kalıcı olarak boyama yapabilir. Rifoxtem kullanmayı bıraktıktan sonra bir süre daha gözyaşınızdaki kırmızı renk devam edebilir.

Yangın olmayan: - Derinizde kızarıklık veya kaşıntı

Seyrek: - Anormal düşünceler, farklı şeyleri görme ile birlikte mental problemler (halüsinasyon) - Konsantrasyon güçlüğü, sinirlilik, gerginlik ve depresyon durumu - Kısa süreli hafıza kaybı, anksiyete, tepkisizlik veya geç tepki verme

Bilinmiyor: - Durdurulamayan şiddetli sulu ishal ve kendinizi zayıf hissetme, ateş. Bu durum Psödomembranöz kolit belirtileri olabilir. - Grip benzeri belirtiler: titreme, ateş, halsizlik ve kemik ağrıları - Yüz, karın, kol veya bacaklarda su toplanması(ödem) - Kas zayıflığı ve ağrısı veya kas refleks kaybı - Halsizlik, bitkinlik ve hızlı oturup kalktığınız zaman bayılma (düşük kan basıncından dolayı) - El ve ayak parmaklarında ve ayak bileğinde şişlik - Çok yorgun, zayıf hissetme veya uyumada güçlük - Kas veya diğer dokularda kayıp - Kilo kaybı, gece terlemesi ve ateş. Bu belirtiler eozinofili olarak adlandırılan bir kan durumunun belirtileri olabilir. - Hasta olma ya da kendini hasta hissetme hali - İshal veya mide rahatsızlıkları - İştah kaybı (anoreksi) - Baş ağrısı - Adet düzensizliği (uzun süreli kullanan tedavi uygulanan kadınlarda) - Saç kaybı

Bunlar Rifoxtem'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Rifoxtem'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Rifoxtem’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine v eriniz. Ruhsat sahibi: MİLPHA İlaç Sanayi Ticaret Ltd. Şti. Macun Mah. 177 Cad. No: 19 B/5 Yenimahalle/ Ankara Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy-Pendik/İstanbul Bu kullanma talimatı 04/02/2025 tarihinde onaylanmıştır.