RIFOXTEM 250MG/3ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL)

Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özellikle diğer antibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda, Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Füronküloz, piyodermit, apse, lenfadenitte, Osteomiyelitte, Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar, stafilokokal bakteremi, Gram-negatif mikroorganizmalar veya karışık floranın neden olduğu enfeksiyonlar da dahil sofra yollarına ait bakteriyel enfeksiyonlar (kolesistit, hepatokolanjit v.s.)'ın tedavisinde ve safra yolları ameliyatlarında profilaktik olarak kullanılır.

Doktor tarafından başka tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinlerde ve çocuklarda (>6 yaş ve >25 kg): Her 12 saatte 500 mg Doz doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg'a yükseltilebilir. Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir. Uygulama şekli: Kas içine uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği, normal doz alımından sonraki rifamisin plazma konsantrasyonunu etkilememektedir. Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda (≤6 yaş ve ≤25 kg): Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır; ortalama günde 10-30 mg/kg'dır. Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir. […]

RİFOXTEM rifamisinlere ve lidokaine duyarlı hastalarda, ağır karaciğer yetmezliklerinde ve safra yollarının global tıkanıklıklarında, hamile olma ihtimali olan kadınlarda ya da hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Rifamisinin sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı kontrendikedir. Sarılığı olan hastalarda tavsiye edilmemesine rağmen RİFOXTEM'in terapötik yararı olası risklere karşı değerlendirilmelidir. Lidokaine bağlı olarak lidokain ya da amid tipi diğer anestezik maddelere karşı bilinen hipersensitivite, kalp pili olmadığında kalp bloğu, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda ve intravenöz uygulama ile ve 30 aylıktan küçük yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.

RİFOXTEM için hipersensitivite reaksiyonları tanımlanmış olsa bile, genellikle iyi tolere edilir ve hastalar tarafından kabul edilmektedir, nadiren ateş, deri döküntüsü ve bulantı/kusma görülmüştür. Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Seyrek: Dissemine intravasküler koagülasyon da bildirilmiştir. Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Çoğunlukla aralıklı tedaviyle ilişkili olarak, purpura ile birlikte ya da purpura olmaksızın trombositopeni meydana gelebilir; ancak bu durum purpura meydana gelir gelmez ilaç kesilirse, geri dönüşümlüdür. […]

Sitokrom P-450 enzimleri ile etkileşim: RİFOXTEM'in bazı sitokrom P-450 enzimlerini indüklediği bilinmektedir. Sitokrom P-450 enzimiyle metabolize olan diğer ilaçların RİFOXTEM ile birlikte uygulanması bu ilaçların metabolize olmasını hızlandırabilir ve bu ilaçların aktivitelerini azaltabilir. Dolayısıyla sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte RİFOXTEM kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Optimum terapötik kan düzeylerinin sürdürülmesi için RİFOXTEM'e başlanırken ya da birlikte uygulanan RİFOXTEM kesilirken bu enzimler tarafından metabolize edilen bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekebilir. Sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen ilaçlara örnekler aşağıdaki gibidir: Antikonvülsanlar (örn: fenitoin), Antiaritmikler (örn. dizopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid), Hormon antagonistleri (antiöstrojenler, örn: tamoksifen, toremifen, gestinon), Antipsikotikler (örn. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum konrolü (Kontrasepsiyon) Oral ya da diğer sistemik hormonal kontraseptifler kullanan hastalara RİFOXTEM tedavisi sırasında hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Gebelik dönemi RİFOXTEM'in yüksek dozlarla verildiğinde, kemirgenlerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. RİFOXTEM ile gebe kadınlarda yapılmış iyi kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. RİFOXTEM'in plesanra bariyerini geçtiği ve kordon kanında bulunduğunun bildirilmiş olmasına karşın, tek başına ya da diğer antitüberküloz ilaçlarla kombinasyon halinde insan fetusu üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. […]

Laktasyon dönemi Rifamisin anne sütüne geçer ve eğer doktor tarafından hastaya olan yarar, yeni doğan bebeğe olan zarardan daha fazla değil ise, yeni doğan bebekler rifamisin alan anne tarafından emzirilmemelidir.

Böbrek yetmezliği, normal doz alımından sonraki rifamisin plazma konsantrasyonunu etkilememektedir. Ağır …

karaciğer yetmezliği …