RIF 250 MG IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL)

Sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen ilaçlara örnekler aşağıdaki gibidir: […] CYP3A4 ile metabolize olan statinler (örn: simvastatin), — KÜB 4.5

RİF, 250 mg rifamisin SV (sodyum tuzu) etkin maddesini içerir. 3 mL 'lik bir ampul içinde ambalajlanmıştır. Piyasada ayrıca 125 mg'lık enjeksiyonluk çözelti formu da bulunmaktadır. RİF, rifamisin grubundan bir antibiyotiktir. Bakterileri öldürücü etkisi güçlüdür. Tüberküloz hastalığına yol açan mikroorganizma üstünde de etkilidir. Doktorunuz size RİF'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir: − Gram pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özellikle diğer antibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda, − Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (füronküloz), irinli deri enfeksiyonu (piyodermit), irin kesesi (apse), lenf bezi iltihabı (lenfadenit) − Kemik iltihabı (osteomiyelit) − Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar, stafılokokal bakteremi (kanda stafılakok adı verilen bakterilerin çoğalması) − Gram-negatif mikroorganizmalar veya karışık floranın neden olduğu enfeksiyonlar da dahil safra yolları ile ilgili bakteriyel (örneğin safra kesesi iltihabı) bir enfeksiyonunuz (kolesistit) ya da karaciğerdeki safra yollarınızda iltihap (hepatokolanjit) varsa ve safra yollarıyla ilgili bir ameliyat geçirmeniz söz konusuysa, enfeksiyondan korunmanız için

RİF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • RİF' in içindeki etkin madde olan rifamisine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden lidokaine karşı alerjiniz varsa • Ağır karaciğer yetmezliği adı verilen ciddi bir rahatsızlığınız varsa • Safra yollarınızda tıkanmaya yol açan bir rahatsızlığınız varsa • Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamileliğinizin ilk üç ayı içindeyseniz • Sarılıksanız • Sakinavir/ritonavir kombinasyonları (HIV enfeksiyonu için kullanılır) kullanıyorsanız • Lidokain ve lidokainin içinde bulunduğu amid tipi anestezik maddelere karşı alerjiniz varsa • Kalbinizde kalp pili olmaksızın kalp bloğunuz (kalp atımında bozukluk) varsa • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa • Damar içine • 30 aylıktan küçük yenidoğanlarda uygulanmamalıdır.

RİF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: − Karaciğer rahatsızlığınız varsa − Herhangi bir böbrek probleminiz varsa ve eğer günde 600 mg'dan daha fazla RİF alıyorsanız − Diyabet hastası iseniz; bu ilacı alırken diyabetinizi kontrol altına almanız zorlaşabilir. − Seyrek olarak kan problemleri yaşıyorsanız (porfiri) − Çocuklarda kullanılıyorsa − 65 yaşın üzerindeyseniz − Tüberküloz için tedavi oluyorsanız (Doktorunuz tedavinin başlangıcında karaciğer fonksiyonlarınızı ve kan tablonuzu yapacağı tetkiklerle değerlendirecektir ve tedavi süresince düzenli aralıklarla kontrolleri tekrarlayacaktır, çocuklarda eğer komplikasyon oluşturan bir durum yoksa başlangıç testleri gerekli değildir). − İzoniazid ile birlikte kullanılması durumunda, karaciğer problemleri olanlarda, beslenme bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılması gerekir. − Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz karaciğer problemleriniz yok ise ve karaciğer fonksiyonlarınız normal ise; ateş, kusma, sarılık vb. bir problem durumunda düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınız test edilmelidir. − Ani aşırı duyarlılık tepkisi oluşabilir. Bu durum daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2 veya 3 kezden az); bu nedenle doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir. Tedavi şeklinizi bozmayınız, ani aşın duyarlılık tepkileri artabilir. − Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların (özellikle stafılokok) süperenfeksiyon adı verilen aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. − RİF uygulanması belli bir zamanla sınırlandırılmalıdır ve eğer mümkünse düşük doz ve alternatif diğer terapötik ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. − Yüksek dozda RİF alındığında idrarda kırmızıya yakın renklenme görülebilir; ancak endişelenilecek bir durum değildir. − Safra yollarında tıkanma gelişme ihtimali varsa veya karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluk varsa. Bu gibi durumlarda ilacın vücuttan atılması güçleşir ve kandaki seviyesi artabilir. RİF'in dozu azaltılmalıdır. − Lidokain içerdiği için, sinir dokularına yakın bölgeye enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır. − 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. − RİF vücuttaki böbrek üstü bezi ve tiroid hormonları ile D vitamininin metabolizmasını hızlandırarak azalmalarına yol açabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

RİF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması RİF ampul, kas içine enjekte edilerek kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RİF doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Bu durumda faklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Spiral ya da kondom gibi güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuda emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Rifamisin hamileliğin son birkaç haftası içinde kullanılırsa, anne ve çocukta doğum sonrasında kanamalara neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse, ilacı kullanmanızı önerebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlaç anne sütüne geçer. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse emzirme sırasında ilacı kullanmanızı önerebilir. Araç ve makine kullanımı RİF'in araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir etkisi yoktur. RİF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RİF içinde yardımcı madde olarak potasyum metabisülfit bulunur. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlar karaciğerde metabolize edildiğinden, RİF ile birlikte kullanılması gereken durumlarda dozlarının ayarlanması gerekebilir. Bu durumda doktorunuzu sizin için uygun dozları ayarlayacaktır. • Epilepsi (havale) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: fenitoin), • Kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. dizopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid), • Hormon antagonistleri (örn. antiöstrojenler, tamoksifen, toremifen, gestinon), • Psikotik bozukluklarda kullanılan ilaçlar (örn. haloperidol, aripiprazol), • Pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar (örn: kumarin, varfarin), • Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), • Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: zidovin, sakinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfınavir, atazanavir, lopinavir, nevirapin), • Uyku bozukluklarını

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. RİF, 125 mg ve 250 mg'lık ampul halindedir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler için günlük doz 12 saat arayla bir RİF 500 mg ampuldür . Doz, doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg'a yükseltebilir. Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir. Uygulama yolu ve metodu: Kas içine uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecektir. 25 kg'dan fazla olan 6 yaşın üstündeki çocuklar için günlük doz 12 saat arayla bir RİF 500 mg ampuldür. Bu doz doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg'a yükseltebilir. Daha küçük çocuklar (≤6 yaş ve ≤25 kg ) için genellikle ortalama 10 -30 mg/kg/günlük doz tavsiye edilir. Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır. Özel kullanım durumları: Karaciğer/böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Doktorunuz hastalığınıza ve karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Eğer RİF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RİF kullandıysanız: RİF, doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır. RİF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RİF’ i kullanmayı unutursanız: RİF, doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RİF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: RİF tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, hastalığınız yeniden ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, RİF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, RİF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Döküntü, yutkunma ve nefes alma problemleri, hırıltılı ses, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme • Ateşiniz varsa ve derinin ve gözlerinizin beyaz bölümlerinin sararması, yorgun, hasta hissetme, iştah kaybı (anoreksi), bulantı, kusma gibi belirtiler ortaya çıktıysa bunlar karaciğer problemlerinin erken belirtileri olabilir. • Derinizin bazı kısımlarında kabarcık oluşumu, döküntü, kanama, yara oluşumu, sıvı dolu kabarcık oluşumu varsa. Bu durum dudak, göz, ağız, burun, genital bölgeler, el veya ayaklarınızda oluşabilir. Ciddi deri problemlerinin belirtileri olabilir. • Normalden daha hızlı morarma, ezilme oluşuyorsa veya ağrılı koyu kırmızı döküntü oluşumu varsa (purpura). Bu durum ciddi kan problemlerinin belirtisi olabilir. • Titreme, yorgunluk, solgunluk, sık nefes alıp verme, hızlı kalp atışı veya koyu renkli idrar. Bu belirtiler anemi belirtisi olabilir. • Aniden başlayan şiddetli baş ağrısı. Beyin kanamasının belirtisi olabilir. • İdrarınızda kan varsa ya da idrar miktarınızda artış ya da azalma varsa. Özellikle ayaklarınız, ayak bileğiniz ve bacaklarınızda ödem gelişiyorsa. Bu belirtiler ciddi böbrek problemlerinin belirtisi olabilir. • Sık nefes alıp verme, nefes darlığı • Kafanız karışmış, uykulu iseniz, soğuk ve nemli bir cildiniz varsa, nefes almada güçlük çekiyorsanız, kalp atışınızda hızlanma varsa veya deriniz normale göre daha solgun ise. Bu belirtiler şok belirtileri olabilir. • Normalden daha çabuk hastalanıyorsanız, ateşiniz, acılı boğaz ağrınız varsa veya ağzınızda yaralar oluşuyorsa, bu durum beyaz kan hücrelerinizin sayısında düşüklüğü gösteriyor olabilir. • Burun, kulak, diş eti, boğaz, deri ve mide kanaması geçirirseniz. Bunların belirtisi; yorgunluk ve karında şişlik, derinizde mor halkalar ve dışkınızın siyah veya katran renginde olması da dahildir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİF’e karşı ciddi alerjiniz var demekti. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: • Anormal düşünceler, farklı şeyleri görme ile birlikte mental problemler (halüsinasyon) • Konsantrasyon güçlüğü, sinirlilik, gerginlik ve depresyon durumu • Ciddi aşırı deri hasarı (derinin dış bölümünün ve yüzeysel müköz zarın ayrılması) (toksik epidermal nekroliz) • Deride soyulma, kırmızı/mor kızarıklık, ateş, baş ağrısı, öksürük ve eklem ağrısı (Stevens - Johnson sendromu)

Bilinmiyor: • Durdurulamayan şiddetli sulu ishal ve kendinizi zayıf hissetme, ateş. Bu durum Psödomembranöz kolit belirtileri olabilir. • Grip benzeri belirtiler: titreme, ateş, halsizlik ve kemik ağrıları • Yüz, karın, kol veya bacaklarda su toplanması (ödem) • Kas zayıflığı ve ağrısı veya kas refleks kaybı • Halsizlik, bitkinlik ve hızlı oturup kalktığınız zaman bayılma (düşük kan basıncından dolayı) • El ve ayak parmaklarında ve ayak bileğinde şişlik • Çok yorgun, zayıf hissetme veya uyuma da güçlük • Kısa süreli hafıza kaybı, anksiyete, tepkisizlik veya geç tepki verme • Kas veya diğer dokularda kayıp • Kilo kaybı, gece terlemesi ve ateş. Bu belirtiler eozinofıli olarak adlandırılan bir kan durumunun belirtileri olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Aşağıdaki yan etkiler eğer şiddetli ise veya bi rkaç günden uzun sürer ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: Bilinmiyor: • Derinizde kızarıklık veya kaşıntı • İshal veya mide rahatsızlıkları • İştah kaybı (anoreksi) • Adet düzensizliği (uzun süreli kullanan tedavi uygulanan kadınlarda) Diğer yan etkiler: • İdrarınız, ter, tükürük, balgam veya gözyaşınızın kırmızımsı veya turuncu olduğunu fark ederseniz. Bu durum yaygın olarak görülür. Yumuşak kontakt lensinizde kalıcı olarak boyama yapabilir. RİF kullanmayı bıraktıktan sonra bir süre daha gözyaşınızdaki kırmızı renk devam edebilir. Bunlar RİF'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RİF'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİF'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.