RIFOCIN 250 MG /3 ML 1 AMPUL

Sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen ilaçlara örnekler aşağıdaki gibidir: […] CYP3A4 ile metabolize olan statinler (örn: simvastatin), — KÜB 4.5

4. olası yan etkİler nelerdİr? 5. RIFOCIN'İt saklanması Baslıkları yer almaktadır. r. nİrocİN nedir ve ne için kullanılır? Rİr'ociN, 250 mg rifamisin SV (sodyum fuzu) etkin maddesini içerir. 3 ml'lik bir ampul içinde ambalajlanmıstır. Piyasada ayrıca kulak damlası ve I25 mg'lık ampul formu da bulunmaktadır RIFOCIN, rifamisin grubundan bir antibiyotiktir. Bakterileri öldürücü etkisi güçlüdür. Tüberkiiloz hastalığına yol açan mikroorganizma üstiinde de etkilidir. Doktorunuz size RİpociN'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemis olabilir: - Gram pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özellikle diğer antibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda, - Deri Ve yumusak doku enfeksiyonlan: Çıban (fiironktiloz), irinli deri enfeksiyonu (piyodermit), irin kesesi (apse), lenf bezi iltihabı (lenfadenit) - Kemik iltihabı (osteomiyelit) - Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar, stafilokokal bakteremi (kanda stafilakok adı verilen bakterilerin çoğalması) ıI8

- Gram-negatif mikroorganizma|ar veya karısık floranın neden olduğu enfeksiyonlar da dahil safra yolları ile ilgili bakteriyel (örneğin safra kesesi iltihabı) bir enfeksiyonunuz (kolesistit) ya da karaciğerdeki safra yollarınızda iltihap (hepatokolanjit) varsa ve safra yollarıyla ilgili bir ameliyat geçirmeniz söz konusuysa, enfeksiyondan korunmanı z için z. nİr'ociN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler nİrociN'i aşağıdaki durumlarda KIJLLANMAYINIZ: Eğ9r; . RIFoCIN'in içindeki etkin madde olan rifamisine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden lidokaine karşı alerj in iz varsa . Ağır karaciğer yetmezliği adı verilen ciddi bir rahatsızlığınlz Varsa . Safra yollarınızda tıkanmaya yol açan bir rahatsız\ığınızvarsa . Hamile olma ihtimaliniz Varsa Veya hamileliğinizin ilk üç ayı içindeyseniz . Sarrlıksanız . Sakinavir/ritonavir kombinasyonlarr (HIV enfeksiyonu için kullanılır) kullanıyorsaruz . Lidokain ve lidokainin içinde bulunduğu amid tipi anestezik maddelere karşı alerjiniz varsa . Kalbinizde kalp pili olmaksızın kalp bloğunuz (kalp atımında bozukluk) varsa . Siddetli kalp yetmezliğiniz Varsa . Damar içine . 30 aylıktan kiiçük yenidoğanlarda uygulanmamalıdır. nİrocİN'i asağıdakİ durumlarda nİxxı.ıLİ KULLANINIZ: - Karaciğer rahatsızlığınrz Varsa -Herhangi bir böbrek probleminizvarsa ve eğer günde 600 mg'dan daha fazla RipoCiN alıyorsanız -Diyabet hastası iseniz; bu ilacı alırken diyabetinizi kontrol altına almanız zorlasabilir. - Seyrek olarak kan problemleri yasıyorsanız (porfiri) - Çocuklarda kullanılıyorsa - 65 yaşın üzerindeyseniz -Tüberkiiloz için tedavi oluyorsanız (Doktorunuz tedavinin başlangıcında karaciğer fonksiyonlanfız| ve kan tablonuzu yapacağı tetkiklerle değerlendirecekİir ve tedavi süresince düzenli aralıklarla kontrolleri tekrarlayacaktır, çocuklarda eğer komplikasyon oluşturan bir dgrum yoksa başlangıç testleri gerekli değildir). _Izoniazid ile birlikte kullanılması durumunda, karaciğer problemleri olanlarda, beslenme bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılması gerekir. -Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz karac1ğer problemleriniz yok ise ve karaciğer fonksiyonlar-lnlz normal ise; ateş, kusma, sarılık vb bir problem durumunda düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınız test edilmelidir. -Ani aşın duyarlılık tepkisi olusabilir. Bu durum daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2 veya 3 kezden az);bu nedenle doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir. Tedavi şeklinizi bozmayınız, ani asın duyarlılık tepkileri artabilir. - Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmalann (özellikle stafilokok) süperenfeksiyon adı verilen aşırı çoğalmasma sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon olusursa,.tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. -RIFOCIN uygulanması belli bir zaman|a sınırlandınlmalıdır ve eğer mümkiinse düşük doz ve alternatif diğer terapötik ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. -Yüksek dozda nırociN alındığında idrarda |<ırmızıya yakın renklenme görülebilir; ancak endişelenilecek bir durum değildir.

- Safra yollarında tıkanma gelişme ihtimali Varsa Veya karaciğer islevlerinizde ciddi bozukluk Varsa. Bu gibi durumlarda ilacın vücuttan atılması güçleşir ve kandaki seviyesi artabilir. RIFOCIN' in dozu aza|tılmalıdır. - Lidokain içerdiği için, sinir dokularına yakın bölgeye enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır. - 3 yaşından kiiçük çocuklarda kullanılmamalıdır. -RIFOCIN vücuttaki böbrek üstii bezi ve tiroid hormonları ile D vitamininin metabolizmasını hızllandır ar ak azalmalarına yol açabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın. nİrocİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasr RIFOCIN ampul, kas içine enjekte edilerek kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danısınız. nİr'ocrN doğum kontrol ilaçlannın etkinliğini aza|tabilir. Bu durumda faklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Spiral ya da kondom gibi güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuda emin değilseniz dokİorunuzveyaeczacınızlakonusunuz. Rifamisin hamileliğin son birkaç haftası içinde kullanılırsa, anne Ve çocukta doğum sonrasında kanama|ara neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte olusabilecek risklere karsı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse, ilacı kullanmanızı önerebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorılnuza veya eczlıcınıza danısınız. ilaç anne sütiine geçer. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte olusabilecek risklere karsı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse emzirme sırasında ilacı kullanmanızı önerebilir. Araç ve makine kullanımı RIFoCIN'in araç ve makine kullanma becerileri üsttinde b

Tüm ilaçIar gibi, Nrocİıv'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, RİrocİN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERIIAL doktorunuza bildirinizveya size en yalan hastanenin acil bölümüne basvurunuz: . Aşırr duyarlılık reaksiyonlan: Döktintti, yutkunma ve nefes alma problemleri, hırrltılr ses, dudak, yiz,boğazveya dilde sisme . Ateşiniz varsa ve derinin ve gözlerinizin beyaz bölümlerinin sararması, yorgun, hasta hissetme, iştah kaybı (anoreksi), bulantı, kusma gibi belirtiler ortayaçıktıysa bunlaikaraciğer problemlerinin erken belirtileri olabilir. . Derinizinbazı kısımlannda kabarcık olusumu, dökiintti, kanama, yara olusumu, srvı dolu kabarcık oluşumu Varsa. Bu durum dudak, göz, ağız, burun, genital böigeler, el veya ay aklarınızda oluşabilir. Ciddi deri problemlerinin belirtileri olabilir. . Normalden daha hızlı morarma, ezilme oluşuyorsa Veya ağrılı koyu krrmızı döktintti olusumu varsa (purpura). Bu durum ciddi kan problemlerinin belirtisi olabilir. . Titreme, yorgunluk, solgunluk, sık nefes alıp verme, hızlı kalp atısr veya koyu renkli idrar. Bu belirtiler anemi belirtisi olabilir. . Aniden başlayan şiddetli bas ağrısı. Beyin kanamasının belirtisi olabilir. . Idrannızda kan Varsa ya da idrar miktarınızda artıs ya da azalma Varsa. Özellikle ayaHarınız, ayak bileğiniz ve bacaklannızda ödem gelişiyorsa. Bu belirtiler ciddi böbrek problemlerinin belirtisi olabilir. . Sık nefes alıp VerTne, nefes darlığı 6lrj

. Kafanız karısmış, uykulu iseniz, soğuk ve nemli bir cildiniz Varsa, nefes almada güçlük çekiyorsanız,kalp atısrnızda hızlanma Varsa Veya deriniz normale göre daha solgun ise. Bu belirtiler şok belirtileri olabilir. . Normalden daha çabuk hastalanıyorsan|z' ateşiniz, acılı boğaz asınız Varsa Veya ağzınızda yaralar olusuyorsa, bu durum beyaz kan hücrelerinizin sayısında düşüklüğü gösteriyor olabilir. o Burull, kulak, diş eti, boğaz, deri ve mide kanaması geçirirseniz. Bunların belirtisi; yorgunluk ve karında şişlik, derinizde mor halkalar ve dıslanızın siyah veya katran renginde olması da dahildir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RIFOCIN'e karşı ciddi a|erjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye Veya hastaneye yatırılmanı za ger ek olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, R[FoCIN'e karşı ciddi a|eqiniz var demektir. Acil ıbbi müdahaleye Veya hastaneye yatırılmanıza gerckolabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne basvurunuz: . Anormal düşünceler, farklı şeyleri görme ile birlikte mental problemler (halüsinasyon) . Durdurulamayan şiddetli sulu ishal Ve kendinizi zayif hissetme, ates. Bu durum Psödomembranöz kolit belirtileri olabilir. . Grip benzeri belirtiler: titreme, ates, halsizlik ve kemik ağrıları . Yiz, karın, kol veya bacaklarda su toplanması (ödem) . Kas zayıflığı ve ağnsı veya kas refleks kaybı . Halsizlik, bitkinlik ve hızlı ofurup kalktığınız zaman bayılma (düşük kan basıncından dolayı) . El ve ayak parmaklarında ve ayak bileğinde şislik . Konsantrasyon guçlüğü, sinirlilik, gerginlik ve depresyon durumu . Çok yorgun' zayıf hissetme veya uyuma da güçlük . Krsa süreli hafıza kaybı, anksiyete, tepkisizlik Veya geç tepki verme . Kas veya diğer dokularda kayıp . Kilo kaybı, gece terlemesi ve ateş. Bu belirtiler eozinofili olarak adlandınlan bir kan durumunun belirtileri olabilir. . Hasta olma ya da kendini hasta hissetme hali Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: . Aşağıdaki yan etkiler eğer şiddetli ise veya bi kaç günden uzun sürer ise doktorunuzaveya eczaclnlza s öyl eyini z : . Derinizde kızarıklık veya kasıntı . ishal veya mide rahatsızlıklan . Iştah kaybı (anoreksi) . Baş ağnsı . Adet düzensizliği (uzun süreli kullanan tedavi uygulanan kadınlarda) . Saç kaybı . Diğer yan etkiler: . IdrannıZ, ter, tükürük, balgam veya gözyasmrzln kırmızrmsr veya turuncu olduğunu fark ederseniz. Bu durum yaygın olarak görülür. Yumuşak kontakt lensinizde kalıcı olarak

boyama yapabilir. nİr'ociN kullanmayı bıraktıktan soffa bir süre daha gözyasınızdaki kırmızı renk devam edebilir. Bunlar Rİr'ociN'ln hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geÇmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanız doktorunuzu veya eczacınıZı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılastığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını aruyarukTürkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Npocİıv'i çocukların göremeyeceği veya erisemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2oC-8'C arasında buzdolabında ve ambalajında saklayınrz. Işıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonra Nrocİıv'i kullanmayınız. Ruhsat sahİbİ: Sanofi aventis İlaçları Ltd. şti. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-istanbul Tel:0212 339 l0 00 Faks: 021233910 89 Ürefim yerİ: Zentiva Sağhk Ürtınıeri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Bu kullanma talimatı'.. ... ...tarihinde onaylanmıstır. 8l rJ