RIFOCIN 125 MG/1,5 ML 1 AMPUL

Sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen ilaçlara örnekler aşağıdaki gibidir: […] CYP3A4 ile metabolize olan statinler (örn: simvastatin), — KÜB 4.5

2. nİrocİw'İ kullanmadun önce dİkkat edİlmesİ gerekenler

4. olası yan etkiler nelerdir? 5. RIFocIN'İn saklanması BaşIıkIarı yer almaktadır. r. nİrociN nedir Ve ne için kullanılır? Rir'ociN, I25 mg rifamisin SV (sodyum tuzu) etkin maddesini içerir. 2 ml'lik bir ampul içinde 1.5 ml çöze|ti bulunur. Piyasada ayrıca kulak damlası ve250 mg'lık ampul formu da bulunmaktadır. RipociN, rifamisin grubundan bir antibiyotiktir. Bakterileri öldürücü etkisi güçlüdür. Tüberkiiloz hastalığına yol açan mikroorganizma üsttinde de etkilidir. Doktorunuz size Rİr'ociN'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemis olabilir: -Gram pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özellikle diğer antibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda, -Deri Ve yumuşak doku enfeksiyonlan: Çıban (fiironktiloz), irinli deri enfeksiyonu (piyodermit), irin kesesi (apse), lenf bezi iltihabı (lenfadenit) - Kemik iltihabı (osteomiyelit) -Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar, stafilokokal bakteremi (kanda stafilakok adı verilen bakterilerin çoğalması) lllr

- Gram-negatif mikroorganizmalar veya karısık floranın neden olduğu enfeksiyonlar da dahil safra yolları ile ilgili bakteriyel (örneğin safra kesesi iltihabı) bir enfeksiyonunuz (kolesistit) ya da karaciğerdeki safra yollannızda iltihap (hepatokolanjit) varsa ve safra yollarıyla ilgili bir ameliyat geçirmeniz söz konusuysa, enfeksiyondan korunmanıziçin z. nirociN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler nİr'o ciN' i aş ağıdaki du rumlarda K[JLLANMAYINIZ : Eğe.r; . RIFoCIN'in içindeki etkin madde olan rifamisine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden lidokaine karşı alerjiniz v arsa . Ağır karaciğer yetmez|1ği adı verilen ciddi bir rahatsızlığınlzvarsa . Safra yollarınızda tıkanmayayol açanbir rahatsızlığınız varsa . Hamile olma ihtimaliniz Varsa Veya hamileliğinizin ilk üç ayı içindeyseniz . Sarılıksanız . Sakinavir/ritonavir kombinasyonları (HIV enfeksiyonu için kullanıhr) kullanıyorsanrz . Lidokain ve lidokainin içinde bulunduğu amid tipi anestezik maddelere karşı alerjiniz varsa . Kalbinizde kalp pili olmaksızın kalp bloğunuz (kalp atımında bozukluk) varsa . Şiddetli kalp yetme z|lğiniz v arsa . Damar içine . 30 aylıktan kiiçük yenidoğanlarda uygulanmamalıdır. nİrociN'i aşağıdaki durumlarda uixxaıLİ KULLANINIZ: - Karaciğer rahatsızlığı n|z v arsa -Herhangi bir böbrek probleminizvarsa ve eğer günde 600 mg'dan daha fazh RİpociN alıyorsanız - Diyabet hastası iseniz; bu ilacı alırken diyabetinizi kontrol altına almanız zorlasabilir. - Seyrek olarak kan problemleri yasıyorsanrz (porfiri) - Çocuklarda kullanılıyorsa - 65 yaşın üzerindeyseniz -Tüberktiloz için tedavi oluyorsanız (Doktorunuz tedavinin baslangıcında karaciğer fonksiyonlaflnlzl ve kan tablonuzu yapacağı tetkiklerle değerlendirecektir ve tedavi süresince düzenli aralıklarla kontrolleri tekrarlayacaktır, çocuklarda eğer komplikasyon oluşturan bir durum yoksa başlangıç testleri gerekli değildir). _Izoniazid ile birlikte kullanılması durumunda, karaciğer problemleri olanlarda, beslenme bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılması gerekir. -Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz karaciğer problemleriniz yok ise ve karaciğer fonksiyonlar|nlz normal ise; ateş, kusma, sarılık vb bir problem durumunda düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınız test edilmelidir. -Ani aşın duyarlılık tepkisi oluşabilir. Bu durum daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2 veya 3 kezden az);bu nedenle doktorunuz sizi yakrndan takip etmek isteyecektir. Tedavi şeklinizi bozmayınız, ani aşın duyarlılık tepkileri artabilir. - Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların (özellikle stafilokok) süperenfeksiyon adı verilen asırı çoğalmasrna sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon olusursa,.tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. -RIFOCIN uygulanması belli bir zamanla sınırlandınlmalıdır ve eğer mümktinse düşük doz ve alternatif diğer terapötik ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. -Yüksek dozda nİr'ociN alındığında idrarda lırmızıya yakın renklenme görülebilir; ancak endişelenilecek bir durum değildir. 2ls

) - Safra yollarında tıkanma gelişme ihtimali Varsa Veya karaciğer islevlerinizde ciddi bozukluk Varsa. Bu gibi durumlarda ilacın vücuttan atılması güçleşir ve kandaki seviyesi artabilir. RIFOCIN' in dozu azaltılmalıdır . -Lidokain içerdiği için, sinir dokularına yakın bölgeye enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır. - 3 yaşından ktiçük çocuklarda kullanılmamalıdır. -RIFOCIN vücuttaki böbrek üstii bezi ve tiroid hormonları ile D vitamininin metabolizmasını hızlandır ar ak aza|malarına yo l açab i l ir. Bu uyarılar geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danrsın. RIFoCIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması nır'ocnı ampul, kas içine enjekte edilerek kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkilesmesi beklenmemektedir. Hamilelik Ilacı kullanmadan önce doktorunı]za veya eczqcınıza danısınız. nİpocnı doğum kontrol ilaçlannın etkinliğini azaltabılir' Bu durumda faklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Spiral ya da kondom gibi güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısrnız. Bu konuda emin değilseniz doktorunvzveya eczacınızlakonusunuz. Rifamisin hamileliğin son birkaç haftası içinde kullanılırsa, anne Ve çocukta doğum sonrasında kanamalara neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karsı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse, ilacı kullanmanızı önerebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza danısınız. Emzirme İIacı kullanmadan önce doktorunuzq veya eczacınıza danısınız. İlaç anne süttine geçer. Bu nedenle boktorunu z ancak bebekte oluşabilecek risklere karsı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse emzirme sırasında ilacı kullanmanızı önerebilir. Araç ve makine kullanımr RIFoCIN'in araç ve makine kullanma be

Tüm ilaçlar gibi, RİFoCiN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kisilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, nirociN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERIIAL doktorunuza bildirinizveya size en yalun hastanenin acil bölümüne başvurunuz: o Asırı duyarlılık reaksiyonlan: Dökiintii, yutkunma ve nefes alma problemleri, hırıltılr ses, dudak, yiz,boğaz veya dilde şisme o Ateşiniz Varsa Ve derinin ve gözlerinizin beyaz bölümlerinin sararmasl, yorgun, hasta hissetme, iştah kaybı (anoreksi), bulantı, kusma gibi belirtiler ortaya çıktıysa bunlar karaciğer problemlerinin erken belirtileri olabilir. o Derinizin bazı krsımlarında kabarcık olusumu, döktintii, kanama, yara oluşumu, sıvı dolu kabarcık olusumu Varsa. Bu durum dudak, göz' ağız, burun, genital bölgeler, el veya ay aklarınızda oluşabilir. Ciddi deri probleml erinin belirtileri olabilir. oNormalden daha hızlr morarma, ezllme olusuyorsa veya affılr, koyu krrmrzı dökiintii olusumu varsa (purpura). Bu durum ciddi kan problemlerinin belirtisi olabilir. o Titreme, yorgunluk, solgunluk, sık nefes alıp verme,hızlı kalp atışı veya koyu renkli idrar. Bu belirtiler anemi belirtisi olabilir. o Aniden başlayan şiddetli baş ağıısı. Beyin kanamasının belirtisi olabilir. 6ls

o Idrarınızda kan Varsa ya da idrar miktarınızda artış ya da aza|ma Varsa. Özellikle ayaklarınız, ayak bileğiniz ve bacaklannızda ödem gelisiyorsa. Bu belirtiler ciddi böbrek problemlerinin belirtisi olabilir. o Sık nefes alıp verme, nefes darlığı oKafanız karısmıs, uykulu iseniz, soğuk ve nemli bir cildiniz Varsa, nefes almada güçlük çekiyorsanız, kalp atısınızda hızlanma Varsa Veya deriniz normale göre daha solgun ise. Bu belirtiler şok belirtileri olabilir. oNormalden daha çabuk hastalanıyotsanlz, ateşiniz, acı|ıboğaz ağrınız Varsa Veya ağzınızda yaralar olusuyorsa, bu durum beyaz kan hücrelerinizin sayısında düşüklüğü gösteriyor olabilir. o Burun, kulak, diş eti, boğaz, deri ve mide kanaması geçirirseniz. Bunların belirtisi; yorgunluk ve kannda şişlik, derinizde mor halkalar ve dışknızın siyah veya katran renginde olması da dahildir. Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer RIFOCIN'e karşı ciddi a|eqiniz var demektir. yatırılmanı za ger ek olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer RIFOCIN'e karşı ciddi a|erjiniz var demektir. yatırılmanı za ger ek olabilir. bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Acil tıbbi müdahaleye Veya hastaneye bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, Acil tıbbi müdahaleye Veya hastaneye ) Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Anormal düsünceler, farklı şeyleri görme ile birlikte mentalproblemler (halüsinasyon) - Durdurulamayan şiddetli sulu ishal Ve kendinizi zayıf hissetme, ateş. Bu durum Psödomembranöz kolit belirtileri olabilir. - Grip benzeri belirtiler: titreme, ates, halsizlik ve kemik ağrı|arı _ Yiz, karın, kol veya bacaklarda su toplanması (ödem) - Kas zayıflığı ve ağrısı veya kas refleks kaybı - Halsizlik, bitkinlik ve hızlı oturup kalktığınız Zaman bayılma (düşük kan basıncından dolayı) - El ve ayak parmaklarında ve ayak bileğinde şişlik - Konsantrasyon güçlüğü, sinirlilik, gerginlik ve depresyon durumu - Çok yorgun, zayıf hissetme veya uyuma da güçlük - Krsa süreli hafıza kaybı, anksiyete, tepkisizlik Veya geç tepki verme - Kas veya diğer dokularda kayıp - Kilo kaybı, gece terlemesi ve ateş. Bu belirtiler eozinofili olarak adlandırılan bir kan durumunun belirtileri olabilir. - Hasta olma ya da kendini hasta hissetme hali Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Aşağıdaki yan etkiler eğer siddetli ise veya bi kaç günden uzun sürer ise doktorunıZa veya eczaclınuza söyl eyiniz : _ Derinizde kızarıklık veya kasıntı - ishal veya mide rahatsızlıklan _ İştah kaybı (anoreksi) - Baş ağrısı - Adet düzensizliği (uzun süreli kullanan tedavi uygulanan kadınlarda)

- Saç kaybı Diğer yan etkiler: _ Idrannız, ter, tiikiirük, balgam veya gözyaşlnzm krrmızımsı veya furuncu olduğunu fark ederseniz. Bu durum yaygın olarak görü1ür. Yumuşak kontakt lensinizde kalıcı olarak boyama yapabilir. nir'ocrN kullanmayı bıraktıktan sonra bir süre daha gözyaşınızdaki kırmızı renk devam edebilir. Bunlar RifOCiN'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsıIasırsanız do kt o runuzu v ey a e c Z ac ın ız ı bi l gi I endiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi veya hemsireniz ile konusunuz. Ayrıca karsılastığınru yan yer alan "Ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i|acın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıs olacaksınız.

nİpocİu'ı çocukların göremeyeceği veya erisemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız' 2oC-8oC arasında buzdolabında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyıınuz. Son kullanma tarİhiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonra Nrocİıv'i kullanmayınız' Ruhsat sahİbİ: Sanofi aventis İlaçları Ltd. şti Büyükdere Cad. No:l93 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel 0212 339 l0 00 Faks: 0212 339 10 89 Uretİm yerİ: Zentiva Sağlık Ürtınıeri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarı ştıran 3 9 7 8 0, Li|ebur gaz Bu kullanma talimatı ...... '..tarihinde onaylanmıştır 8l ıj