REMICADE 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ 1 FLAKON

Romatoid artrit REMICADE, metotreksat ile birlikte aşağıdaki hastaların fiziksel fonksiyonlarının geliştirilmesinde ve bulgu ve semptomlarının azaltılmasında endikedir: • M etotreksat dahil hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedaviye karşın hastalığı aktif olan yetişkin kişiler • Daha önce metotreksat veya diğer hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedavi uygulanmamış, ciddi, aktif, ilerleyici hastalığı olan yetişkin kişiler B u hasta popülasyonların da eklem hasarı gelişiminin azaldığı X ışını ile yapılan ölçümlerle saptanmıştır (bkz. bölüm 5.1). E rişkinlerdeki Crohn hastalığı REMICADE; • Kortikosteroid ve/veya immünosupres if ilaçlarla konvansiyonel tedaviyi yeterli sürede ve tam olarak aldıkları halde yarar görmeyenler ya da bu tedavileri tolere edemeyen veya tedavilerin uygulanmasının kontrendike olduğu orta derecede ve şiddetli aktif Crohn Hastalığı’nın tedavisinde, • Uygun ve tam olarak uygulanan konvansiyonel tedaviye rağmen (antibiyotikler, drenaj, immünosupresif ilaçlar) yanıt alınamayan, fistül gelişimi olan aktif Crohn hastalarının tedavisinde endikedir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: REMICADE tedavisi, romatoid artrit, ankilozan spondilit, inflamatuvar barsak hastalığı, Psöriyazis, Psöriyatik artrit tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış, uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. REMICADE intravenöz yoldan uygulanmalıdır. REMICADE infüzyonları, infüzyonla ilişkili herhangi bir sorunu saptayabilecek şekilde eğitim görmüş, uzman doktorlar tarafından uygulanmalıdır. REMICADE ile tedavi edilen hastalara Hasta Bilgilendirme Talimatı verilmelidir. REMICADE onaylanmış tüm endikasyonlarında, erişkinlerde (18 yaş ve üzeri) ve Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan 6-17 yaş grubundaki pediyatrik hastalarda (bkz. […]

• İnfliximaba (bkz. bölüm 4.8), ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da fare proteinlerine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalar. • Tüberküloz ya da sepsis, apseler ve fırsatçı enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyonları olan hastalar (bkz. bölüm 4.4). • Orta derecede ya da ciddi kalp yetmezliği olan hastalar (New York Kalp Birliği -NYHA- sınıf III/IV) ( (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

Güvenlilik profilinin özeti Klinik araştırmalarda en yaygın rapor edilen istenmeyen ilaç reaksiyonu, kontrol hastalarındaki %16,5’e kıyasla infliximab ile tedavi edilen hastaların %25 ,3’ünde görülen üst solunum yolu enfeksiyonu olmuştur. REMICADE için rapor edilen TNF bloke rleri kullanımıyla ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler hepatit B virüsü reaktivasyonu, konjestif kalp yetmezliği, ciddi enfeksiyonlar (sepsis, fırsatçı enfeksiyonlar ve tüberküloz dahil), serum hastalığı (gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları), hematolojik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus/lupus benzeri sendrom, demiyelinizan bozukluklar, hepatobiliyer olaylar, lenfoma, hepatosplenik T- hücreli lenfoma , lösemi, Merkel hücre karsinomu, melanom, pediyatrik malignite, sarkoidoz/sarkoid benzeri reaksiyon, intestinal veya perianal apse (Crohn hastalığında) ve ciddi infüzyon reaksiyonlarını içerir (bkz. […]

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Romatoid artrit, ps öriyatik artrit ve Crohn hastalarında infliximabın metotreksat ve diğer immünomodülatörler ile birlikte kullanımının, infliximaba karşı antikor gelişmesini azalttığı ve infliximabın plazma konsantrasyonunu arttırdığına dair kanıtlar vardır. Fakat serum infliximab ve infliximab antikoru analiz metodlarındaki bazı sınırlamalar nedeniyle sonuçlar kesin değildir. Kortikosteroidler infliximabın farmakokinetiğine klinik olarak anlamlı derecede etki etmiyor gözükmektedir. REMICADE ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik tedavi ajanlarıyla (anakinra ve abatasept) REMICADE’in kombine edilmesi önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). Canlı aşıların REMICADE ile aynı zamanda uygulanmaması önerilir. Ayrıca infliximaba rahim içindeyken maruz kalan bebeklere doğumdan sonraki 12 ay boyunca canlı aşı uygulanmaması tavsiye edilir. Bebeğin infliximab serum seviyeleri saptanamıyorsa veya infliximab uygulaması gebeliğin ilk üç ayı ile sınırlıysa, bebek için net bir klinik yarar varsa canlı aşının uygulanması daha erken bir zaman noktasında düşünülebilir (bkz. bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince ve REMICADE tedavisinin son dozundan sonra en az 6 ay süreyle yeterli doğum kontrolü uygulamasını dikkate almalıdır. Gebelik dönemi Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalım olgularına ilişkin veriler, REMICADE’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler i olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Yayınlanmış literatürden elde edilen sınırlı veriler, maternal serum seviyesinin %5'ine kadar olan konsantrasyonlarda infliximabın anne sütünde düşük seviyelerde tespit edildiğini göstermektedir. Anne sütü yoluyla infliximaba maruz kalınmasının ardından bebek serumunda da infliximab tespit edilmiştir. İnfliksimabın gastrointestinal sistemde büyük ölçüde bozunur olmasından dolayı anne sütü ile beslenen bir bebekte sistemik maruziyetin düşük olması beklenirken, anne infliximab kullanırken emzirilen bir bebeğe canlı aşı uygulanması, bebeğin infliximab serum seviyeleri sa ptanılamayacak seviyelerde olmadıkça önerilmez. Infliximab, emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek, …