REMSIMA 120 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 ADET)

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek ibare: RG- 21/4/2022-31816)(89) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) (Değişik:RG-23/5/2026-33262)(153) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti -TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 2 8 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ye

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-1 · son değişiklik 23.05.2026

REMSİMA; berrak veya opalesan, renksiz veya soluk kahverengi bir çözeltidir. 1 mL enjeksiyonluk çözelti (120 mg infliximab) içeren tek kullanımlık, kullanıma hazır Tip I cam enjektör içerisinde sunulmuştur. Kullanıma hazır enjektörler otomatik iğne güvenlik muhafazasıyla veya otomatik iğne güvenlik muhafazası olmadan sunulabilir. Bir kutu içerisinde 1, 2, 4 veya 6 adet kullanıma hazır enjektör ve alkollü ped bulunur. REMSİMA ‘TNF blokörleri’ adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Yetişkinlerde aşağıdaki enflamatuvar (İltihabi) hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır;  Romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık)  Psöriyatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık)  Ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık)  Psöriyazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı)  Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık)  Ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık). Etkin maddesi olan infliximab, insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir. İnfliximab vücutta özel bir proteini seçici olarak bağlar ve faaliyetini engeller; enflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekrozis faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Onun için REMSİMA’ya TNFα blokörü de denir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit ya da psöriyazis gibi enflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır ve TNFα’nın faaliyetinin engellenmesi vücudunuzdaki enflamasyonun azalmasına sebep olur.

Romatoid artrit: Romatoid artrit eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistem baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde REMSİMA verilecektir: • Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması, • Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması, • Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psöriyatik artrit Psöriyatik artrit, genellikle psöriyazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psöriyatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir: • Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması, • Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi, • Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması.

Ankilozan spondilit (Bechterew hastalığı) Ankilozan spondilit, omurganın enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir: • Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması, • Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psöriyazis Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psöriyazisin bir tipi) psöriyazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eğer bu ilaçlar veya tedaviler yeterince iyi etki etmezse, sizdeki psöriyazisin bulgu ve belirtilerini azaltmak için REMSİMA verilecektir. Ülseratif kolit Ülseratif kolit, enflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, hastalığınızın tedavisi için REMSİMA verilecektir.

Crohn hastalığı: Crohn hastalığı, bağırsakların enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeteri kadar etki etmezse, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir: • Aktif Crohn hastalığının tedavisi için, • Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, bağırsaktan deriye açılan anormal kanalların (fistül) sayısının azaltılması için.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi REMSİMA için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir. TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • İnfliximab veya REMSİMA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz. • Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, REMSİMA almayınız. REMSİMA almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.

REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdakiler sizin için geçerliyse REMSİMA almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Daha önce infliximab tedavisi aldıysanız  Geçmişte infliximab tedavisi aldıysanız ve şu anda infliximab tedavisine tekrar başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.  16 haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda, aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artmaktadır. Lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları  Deri altına enjeksiyon yoluyla infliximab alan bazı hastalar lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yaşamıştır. Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonunun belirtileri arasında, enjeksiyon bölgesi derisinde kızarıklık, ağrı, kaşıntı, şişme, sertlik, morarma, kanama, soğukluk hissi, karıncalanma hissi, iritasyon, döküntü, yara, kurdeşen, su toplama ve kabuk olabilir.  Bu reaksiyonların çoğu hafif veya orta şiddettedir ve çoğunlukla bir gün içinde kendi kendine düzelir.

Enfeksiyonlar  REMSİMA almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu doktorunuza söyleyiniz.  Herhangi bir zamanda histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.  REMSİMA ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşında veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.  Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, mantar, bakteri veya çevredeki diğer organizmalardan kaynaklı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir.

REMSİMA tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz REMSİMA tedavinizin geçici bir süre durdurulmasını önerebilir.

Tüberküloz  Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir.  REMSİMA’ya başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliximab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.  Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size REMSİMA verilmeden önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.

Eğer REMSİMA tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri fark edersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece terlemeleridir. Hepatit B virüsü (HBV)  Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.  Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.  Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.  REMSİMA da dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.  Hepatit B tekrar aktif hale gelirse, doktorunuz tedavinizi durdurabilir ve size destek tedavisi ile beraber etkili antiviral tedavi gibi ilaçlar verebilir. Kalp sorunları  Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği gibi) varsa doktorunuza söyleyiniz.  Doktorunuz kalbinizi yakından izlemek isteyecektir.

REMSİMA ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Kanser ve lenfoma  Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz, REMSİMA kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.  Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi için daha yüksek risk altında olabilir.  REMSİMA alan hastalarda lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksek olabilir.  İnfliximab da dahil olmak üzere TNF-blokörü alan bazı hastalarda hepatosplenik T-hücreli lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hemen hepsi TNF-blokörlerine ilave olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin içer

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Romatoid artrit: Doktorunuz, vücut ağırlığının her kg'ı için 3 mg'lık iki REMSİMA intravenöz infüzyon dozu ile veya iki intravenöz infüzyon dozu olmadan tedavinize başlayacaktır (2 saatlik bir süre boyunca genellikle kolunuzdaki bir damara verilir). Eğer tedavinin başlatılması için infliximab intravenöz infüzyon dozları verilirse, bunlar intravenöz infüzyon yoluyla 2 hafta arayla uygulanırlar. Son intravenöz infüzyondan 4 hafta sonra, size deri altına enjeksiyon yoluyla REMSİMA verilecektir (subkütan enjeksiyon). Eğer REMSİMA subkütan enjeksiyon tedavinin başlatılması için verilirse, REMSİMA sübkütan enjeksiyon olarak 120 mg dozunda verilmelidir, bunu ilk enjeksiyondan sonra 1, 2, 3 ve 4. haftalarda ve 4. haftadan sonra her 2 haftada bir verilen ek subkütan enjeksiyonlar takip etmelidir.

REMSİMA subkütan enjeksiyonun olağan önerilen dozu, hastanın kilosundan bağımsız olarak her 2 haftada bir 120 mg'dır.

Psöriyatik artrit, ankilozan spondilit (Bechterew hastalığı) ve psöriyazis: Doktorunuz, vücut ağırlığının her kg'ı için 5 mg'lık iki REMSİMA intravenöz infüzyon dozu ile tedavinize başlayacaktır (2 saatlik bir süre boyunca genellikle kolunuzdaki bir damara verilir). İntravenöz infüzyon yoluyla 2 hafta arayla uygulanırlar. Son intravenöz infüzyondan 4 hafta sonra, size deri altına enjeksiyon yoluyla REMSİMA verilecektir (subkütan enjeksiyon). REMSİMA subkütan enjeksiyonun olağan önerilen dozu, hastanın kilosundan bağımsız olarak her 2 haftada bir 120 mg'dır.

Crohn hastalığı ve ülseratif kolit Doktorunuz, vücut ağırlığının her kg'ı için 5 mg'lık iki ya da üç infliximab intravenöz infüzyon dozu ile tedavinize başlayacaktır (2 saatlik bir süre boyunca genellikle kolunuzdaki bir damara verilir). Bunlar intravenöz infüzyon yoluyla 2 hafta arayla uygulanırlar ve ikinci infüzyondan 4 hafta sonra bir ek intravenöz infüzyon verilebilir. Son intravenöz infüzyondan 4 hafta sonra, size deri altına enjeksiyon yoluyla REMSİMA verilecektir (subkütan enjeksiyon). REMSİMA subkütan enjeksiyonun olağan önerilen dozu, hastanın kilosundan bağımsız olarak her 2 haftada bir 120 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:  REMSİMA 120 mg enjeksiyonluk çözelti yalnızca deri altına enjeksiyon ile uygulanır (subkütan kullanım). Doğru formülasyonun reçete edilen şekilde verildiğinden emin olmak için ürün etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.  Romatoid artrit hastaları için, doktorunuz REMSİMA tedavisine iki infliximab intravenöz infüzyonuyla veya infliximab intravenöz infüzyonu olmadan başlayabilir. Ankilozan spondiliti, psöriyatik artriti veya psöriyazisi olan hastalar için REMSİMA tedavisinin başında iki infliximab intravenöz infüzyonu verilecektir. Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar için, REMSİMA tedavinizin başlatılması için iki ya da üç doz infliximab intravenöz infüzyonu verilecektir.  Romatoid artrit hastaları için REMSİMA tedavisi iki infliximab infüzyon dozu olmadan başlatılırsa, aşağıdaki tablo size ilk dozdan sonra bu ilacı genel olarak ne sıklıkta kullanacağınızı göstermektedir.

2. doz 1. dozunuzdan sonra 1 hafta 3. doz 1. dozunuzdan sonra 2 hafta 4. doz 1. dozunuzdan sonra 3 hafta 5. doz 1. dozunuzdan sonra 4 hafta Sonraki dozlar 1. dozunuzdan sonra 6 hafta ve sonrasında her 2 haftada bir

 İnfliximab intravenöz infüzyon dozları doktorunuz veya hemşireniz tarafından 2 hafta arayla verilecektir ve Crohn hastalığı ve ülseratif kolit hastaları için doktorunuzun takdirine bağlı olarak REMSİMA tedavinize başlamak için ikinci infüzyondan 4 hafta sonra ek intravenöz infüzyon verilebilir. İlk REMSİMA deri altı (subkütan) enjeksiyonu son intravenöz infüzyonundan 4 hafta sonra verilecektir, bunu her 2 haftada bir verilen REMSİMA subkütan enjeksiyonları izleyecektir.  İlk REMSİMA deri altı (subkütan) enjeksiyonu doktorunuzun gözetimi altında uygulanacaktır.  Uygun eğitiminin ardından, iyi eğitildiğinizi düşünüyorsanız ve REMSİMA’yı kendinize enjekte etmek konusunda kendinize güveniyorsanız, doktorunuz takip eden REMSİMA dozlarını evinizde kendi kendinize enjekte etmenize izin verebilir.  Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuzla konuşunuz. Detaylı “Kullanım Talimatları”nı bu kullanma talimatının sonunda bulacaksınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilacın bu yaş grubunda güvenli ve etkili olduğuna dair veri olmadığından bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlere vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda REMSİMA ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Yaşlılar tedavi edilirken enfeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer REMSİMA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla REMSİMA kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla REMSİMA kullandıysanız (tek seferde fazla miktarda enjeksiyon veya çok sık kullanım) derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Boş olsa bile, ilacın dış kartonunu daima yanınızda bulundurunuz.

REMSİMA'dan kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer REMSİMA kullanmayı unutursanız 7 güne kadar kaçırılmış doz Bir REMSİMA dozunu, planlanmış orijinal uygulama tarihinden 7 gün sonrasında kadar almayı kaçırırsanız, kaçırılan dozu hemen alınız. Bir sonraki dozu, planlanmış orijinal tarihinde alınız ve orijinal uygulama takvimini takip ediniz.

8 gün ve daha fazla kaçırılmış doz Bir REMSİMA dozunu, planlanmış orijinal uygulama tarihinden 8 veya daha fa

Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler, REMSİMA tedaviniz durdurulduktan sonra da görülebilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, REMSİMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Bu reaksiyonların bazıları yaşamı tehdit edecek kadar ciddi olabilir. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer alerjik yan etkilerin belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir. • Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonu belirtileri: Örn. kızarıklık, ağrı, kaşıntı, şişme, sertlik, morarma, kanama, soğukluk hissi, karıncalanma hissi, iritasyon, döküntü, yara, kurdeşen, su toplama ve kabuk olabilir. • Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kolda ağrı, mide ağrısı, nefes darlığı, kaygı, denge kaybı, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve ayaklarınızda şişlik. • Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı olabilir), nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, bağırsakta veya anüs çevresinde cerahat toplanması (abse), diş sorunları veya idrara çıkma sırasında yanma hissi. • Kanserin muhtemel belirtileri: Lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışı cilt nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler veya olağandışı vajinal kanamayı içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. • Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi. • Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. inme belirtileri (yüzünüzde, kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani uyuşma veya güçsüzlük; ani kafa karışıklığı, konuşma ya da anlama sorunları; bir ya da iki gözünüzde birden görme sorunları, yürüme sorunları, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı veya şiddetli başağrısı), nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma veya uyuşukluk, veya kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya başka göz sorunları. • Karaciğer sorunu belirtileri (Geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu dahil): Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, mide bölgesinin sağ üst tarafında ağrı ya da şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateş. • Bir bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri: Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus) ya da öksürük, nefes darlığı, ateş veya deri döküntüsü (sarkoidoz). • Düşük kan sayımı belirtileri: Örn. inatçı ateş, daha kolay kanama veya morarma, deri altındaki kanama sebebiyle oluşan küçük kırmızı veya mor lekeler veya solgun görünüm. • Ciddi deri problemlerinin belirtileri: Örn. kırmızımsı, görünüm olarak hedef tahtasını andıran noktalar veya gövdede genellikle ortası kabarcıklı yuvarlak lekeler, geniş bölgelerde deride soyulma ve deride pul pul dökülme, ağız, boğaz, burun, cinsel organ bölgesi ve gözlerde yaralar ya da vücuda yayılabilen, küçük içi cerahat dolu kabarcıklar. Bu deri reaksiyonlarına ateş eşlik edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Diğer yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler • Karın ağrısı, hasta hissetme, • Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar, • COVID-19 enfeksiyonu, • Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, • Baş ağrısı, • İnfüzyondan kaynaklanan yan etki, • Ağrı.

Yaygın yan etkiler • Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kan testleriyle saptanır), • Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları, • Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı, • Mide veya bağırsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık, • Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu, • Denge sorunları veya baş dönmesi, • Ateş, fazla terleme, • Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları, • Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma), • Yorgunluk veya güçsüzlük hissi, • Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar, • Bir mantardan kaynaklanan deri enfeksiyonu, • Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları, • Şişmiş lenf düğümleri, • Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları, • Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları, • Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir kalp atışı anormalliğidir), • Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı, • İdrar yolu enfeksiyonu, • Psöriyazis, egzema (cildin birçok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik bir deri hastalığıdır) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları, • Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gib

REMSİMA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için ilacı dış karton kutusu içinde saklayınız.

Bu ilaç buzdolabı dışında maksimum 25°C’ye kadar sıcaklıklarda, orijinal karton kutusunun içinde bir defaya mahsus olmak üzere, son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde 28 güne kadar saklanabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, REMSİMA saklanmak üzere tekrar buzdolabına koyulmamalıdır. Yeni son kullanma tarihini karton kutunun üzerine gün/ay/yıl olarak yazınız. Yeni kullanma tarihine ya da kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar kullanılmazsa (hangi tarih daha önce ise) bu ürünü atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. REMSİMA'yı etiket ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park Plaza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19-D Maslak, Sarıyer/ İstanbul Üretim yeri: VETTER Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. Schuetzenstrasse 87 ve 99-101, 88212, Ravensburg Almanya Celltrion Pharm, Inc. Chungcheongbuk-do 28117 Kore Cumhuriyeti

Bu kullanma talimatı 31.03.2026 tarihinde onaylanmıştır. KULLANIM TALİMATLARI REMSİMA Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga’yı kullanmadan önce bu talimatları dikkatlice okuyunuz. REMSİMA Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga’yı kullanma konusunda sorularınız varsa sağlık uzmanınıza danışınız.

Önemli bilgiler  Enjektörü YALNIZCA sağlık uzmanınız sizi enjeksiyonu hazırlanma ve uygulamanın doğru yolu konusunda eğitmişse kullanınız.  Sağlık uzmanınıza ne sıklıkta enjeksiyon yapmanız gerektiğini sorunuz.  Her enjeksiyon yaptığınızda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz. Her yeni enjeksiyon bölgesi, önceki enjeksiyon bölgesinden en az 3 cm uzakta olmalıdır.  Enjektör düşürülmüş veya gözle görülür şekilde hasar görmüşse kullanmayınız. Hasarlı bir enjektör düzgün çalışmayabilir.  Enjektör tek kullanımlıktır, yeniden kullanmayınız.  Enjektörü asla sallamayınız.

REMSİMA Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga Hakkında

Enjektörün bölümleri (Şekil A’ya bakınız) Şekil A

 Enjekte etmeye hazır olana kadar kapağı çıkarmayınız. Kapağı çıkardıktan sonra, enjektöre kapağı tekrar takmayınız.

Enjeksiyona Hazırlık 1. Enjeksiyon için gerekli malzemeleri toplayınız. a. İyi aydınlatılmış bir alanda masa veya tezgah gibi temiz, düz bir yüzey hazırlayınız. b. Buzdolabında saklanan kartondan enjektörü enjektör gövdesinin ortasından tutarak çıkartınız. c. Aşağıdaki malzemelerin yanınızda olduğuna emin olunuz:  Enjektör  Alkollü bez Piston İlaç Kapak İğne Gövde Parmak Flanşı Kullanımdan Önce Kullanımdan Sonra  Pamuk veya gazlı bez*  Yara bandı*  Keskin madde atık kabı* *Kutuya dahil olmayan mazemeler.

2. Enjektörü inceleyiniz. Enjektörü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:  Çatlak veya hasar görmüş ise.  Son kullanma tarihi geçmiş ise.

3. İlacı inceleyiniz (Şekil B’ye bakınız) Sıvı berrak, renksiz veya soluk kahverengiden farklıysa veya içinde parçacıklar varsa enjektörü kullanmayınız. Not: Sıvıda hava kabarcıkları görebilirsiniz. Bu normaldir.

Şekil B

4. 30 dakika bekleyiniz. a. Enjektörü, doğal olarak ısınmasına izin vermek için 30 dakika boyunca oda sıcaklığında bırakınız. Enjektörü sıcak su veya mikrodalga gibi ısı kaynaklarını kullanarak ısıtmayınız.

5. Bir enjeksiyon yeri seçiniz (Şekil C’ye bakınız)

a. Bir enjeksiyon yeri seçin. Aşağıdaki yerlerden birine enjekte edebilirsiniz:  Uylukların önü  Göbek deliği etrafındaki 5 cm'lik alan hariç karın.  Üst kolların dış kısmı (SADECE hastaya bakan kişi) Göbek deliğinizin etrafındaki 5 cm'lik alan içine, hassas, hasarlı, çürük veya yaralı cilde enjekte etmeyiniz. Not: Her enjeksiyon yaptığınızda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz. Her yeni enjeksiyon bölgesi, önceki enjeksiyon bölgesinden en az 3 cm uzakta olmalıdır.

Kendi kendine enjeksiyon ve Bakıcı YALNIZCA Bakıcı Şekil C 6. Ellerinizi yıkayınız. a. Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız ve iyice kurutunuz.

7. Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz. a. Enjeksiyon bölgesini alkollü bezle temizleyiniz. b. Enjeksiyondan önce cildin kurumasına izin veriniz.

Enjeksiyonu yapmadan önce enjeksiyon bölgesine üflemeyiniz veya tekrar dokunmayınız.

Enjeksiyonu yapınız 8. Kapağı çıkartınız (Şekil D’ye bakınız)

a. Kapağı düz şekilde çıkartınız ve kenara koyunuz. İğneye dokunmayınız. Bunu yapmak, iğne batması yüzünden yaralanmaya sebep olabilir.

Not: Kapağı çıkardığınızda iğneden birkaç damla sıvı gelmesi normaldir. Şekil D

9. Enjektörü enjeksiyon bölgesine yerleştiriniz (Şekil E’ye bakınız)

a. Enjektörü bir elinizin baş parmağı ve işaret parmağı ile gövdesinden tutunuz. b. Diğer elinizle, temizlemiş olduğunuz cilt bölgesinin küçük bir kısmını yumuşak bir şekilde parmaklarınızla kıstırınız. c. İğneyi 45 derecelik açıyla, katlanmış olan deriye hızlı ve sert bir hareketle batırınız.

Şekil E 10. Enjeksiyonu yapınız (Şekil F’ye bakınız)

a. İğne batırıldıktan sonra, kıstırılmış olan deriyi serbest bırakınız. b. Pistonu yavaşça, enjektör tamamen boşalıp sona gelene kadar aşağı bastırınız. Şekil F

11. İğneyi enjeksiyon yerinden çıkartınız (Şekil G’ye bakınız)

a. İğneyi deriden batırdığınız açı ile çıkartınız. b. Pamuğu veya gazlı bezi enjeksiyon yerinin üzerine hafifçe bastırınız ve 10 saniye tutunuz. c. Gerekirse, yara bandı yapıştırınız.

Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız.

Şekil G Enjeksiyondan sonra

12. Enjektörü çöpe atınız (Şekil H’ye bakınız)

a. Kullanılan enjektörü, kullanı