REMSIMA 120 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 ADET)

Romatoid artrit REMSİMA, metotreksat ile birlikte aşağıdaki hastaların fiziksel fonksiyonlarının geliştirilmesinde ve bulgu ve semptomlarının azaltılmasında endikedir: • Metotreksat dahil, hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla (DMARDs) tedaviye karşın hastalığı aktif olan yetişkin kişiler. • Daha önce metotreksat veya diğer hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedavi uygulanmamış, ciddi, aktif, ilerleyici hastalığı olan yetişkin kişiler. Bu hasta popülasyonunda eklem hasarı gelişiminin azaldığı X ışını ile yapılan ölçümlerle saptanmıştır (bkz. Bölüm 5.1). Crohn hastalığı REMSİMA; • Kortikosteroid ve/veya immünosupresan ilaçlarla tam ve yeterli bir tedavi sürecine rağmen yarar görmeyenler ya da bu tedavileri tolere edemeyen veya tedavilerin uygulanmasının kontrendike olduğu orta derecede ve şiddetli aktif Crohn hastalığının tedavisinde, • Konvensiyonel tedaviyle tam ve yeterli bir tedavi sürecine rağmen (antibiyotikler, drenaj, immünosupresan ilaçlar) yanıt alınamayan, fistül gelişimi olan yetişkin aktif Crohn hastalarının tedavisinde endikedir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: REMSİMA tedavisi, REMSİMA’nın endike olduğu hastalıkların tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış, uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. REMSİMA ile tedavi edilen hastalara kullanma talimatı verilmelidir. Uygulama talimatları, kullanma talimatı içerisinde yer almaktadır. Daha sonraki enjeksiyonlar için ve deri altına enjeksiyon tekniği konusunda eğitilen hastalar, doktor tarafından uygun bulunursa ve doktor takibi ile REMSİMA enjeksiyonlarını kendileri yapabilirler. […]

• İnfliximaba (bkz. Bölüm 4.8), ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da diğer fare proteinlerine karşı aşırı duyarlılık • Tüberküloz ya da sepsis, apseler ve fırsatçı enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyonları olan hastalar (bkz. Bölüm 4.4) • Orta derecede ya da ciddi kalp yetmezliği olan hastalar (New York Kalp Birliği - NYHA-sınıf III/IV) (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8)

Güvenlilik profilinin özeti Klinik araştırmalarda en yaygın rapor edilen istenmeyen ilaç reaksiyonu, kontrol hastalarındaki %16,5’e kıyasla infliximab ile tedavi edilen hastaların %25,3’ünde görülen üst solunum yolu enfeksiyonu olmuştur. İnfliximab için rapor edilen TNF-blokörleri kullanımıyla ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler hepatit B virüsü reaktivasyonu, konjestif kalp yetmezliği (KKY), ciddi enfeksiyonlar (sepsis, fırsatçı enfeksiyonlar ve tüberküloz dahil), serum hastalığı (gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları), hematolojik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus/lupus benzeri sendrom, demiyelinizan bozukluklar, hepatobiliyer olaylar, lenfoma, hepatosplenik T- hücreli lenfoma, lösemi, Merkel hücre karsinomu, melanom, sarkoidoz/sarkoid-benzeri reaksiyon, intestinal veya perianal apse (Crohn hastalığında) ve ciddi infüzyon reaksiyonlarını içerir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve Crohn hastalarında infliximabın metotreksat ve diğer immünomodülatörler ile birlikte kullanımının, infliximaba karşı antikor gelişmesini azalttığı ve infliximabın plazma konsantrasyonunu arttırdığına dair kanıtlar vardır. Fakat serum infliximab ve infliximab antikoru analiz metodundaki bazı sınırlamalar nedeniyle sonuçlar kesin değildir. Kortikosteroidler infliximabın farmakokinetiğine klinik olarak anlamlı derecede etki etmiyor gözükmektedir. İnfliximab ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik tedavi ajanlarıyla (anakinra ve abatasept dahil) infliximabın kombine edilmesi önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Canlı aşıların, infliximab tedavisiyle aynı zamanda uygulanması önerilmez. İnfliximaba rahim içerisindeyken maruz kalan bebeklere doğumdan sonra 12 ay boyunca canlı aşı uygulanmaması tavsiye edilir. İnfliximabın bebek serumundaki seviyeleri tespit edilemiyorsa veya infliximab uygulaması hamileliğin ilk trimesteri ile sınırlıysa ve bebek için net bir klinik fayda varsa, canlı bir aşının daha erken bir zamanda uygulanması düşünülebilir (bkz. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince ve infliximab tedavisinin son dozundan sonra en az 6 ay süreyle yeterli doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi İnfliximaba maruz kalan, ileriye dönük izlenmiş, sonuçları bilinen ve canlı doğum ile sonuçlanan makul sayıdaki gebeliğin, ilk trimesterde ilaca maruz kalanları yaklaşık 1100 kişidir ve yenidoğanda malformasyon oranının arttığına işaret etmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Yayınlanmış literatürlerden elde edilen sınırlı veri, infliximabın anne sütünde maternal serum seviyelerinin en fazla %5’i olacak kadar düşük konsantrasyonlarda tespit edildiğini göstermektedir. Ayrıca infliximab anne sütü yoluyla infliximaba maruz kalınması sonrasında bebeklerin serumunda tespit edilmiştir. İnfliximabın büyük kısmı gastrointestinal sistemde yıkıldığı için anne sütüyle beslenen bebekte sistemik maruziyetin düşük olması beklense de, annesi infliximab alan ve anne sütüyle beslenen bir bebeğe canlı aşı uygulaması bebeğin infliximab serum seviyeleri saptanılamayacak seviyelerde olmadıkça önerilmez. Laktasyon döneminde infliximab kullanımı düşünülebilir.

Karaciğer yetmezliği: İnfliximab, bu hasta popülasyonlarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde bulunulamaz (bkz. bölüm 5.2)