IXIFI 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek ibare: RG- 21/4/2022-31816)(89) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) (Değişik:RG-23/5/2026-33262)(153) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti -TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 2 8 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ye

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-1 · son değişiklik 23.05.2026

IXIFI, infüzyon çözeltisi hazırlamak için 15 mL Tip I şeffaf cam flakon içinde toz şeklinde sunulur. Görünür yabancı partikül içermeyen beyaz kekimsi bir yapıdadır.

IXIFI, Crohn hastalığı ( Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık), psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psoriazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde inflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır.

Etkin maddesi olan infliximab, bir insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir.

IXIFI bir biyobenzerdir. İnfliximab vücutta özel bir proteini seçici olarak bağlar ve faaliyetini engeller; inflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNF α adı verilmektedir. Onun için IXIFI'a TNFα blokörü de denir. Romatoid artrit, Crohn has talığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit ya da psoriazis gibi inflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır.

Romatoid artrit: Romatoid artrit eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (bağışıklık sistem baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde IXIFI verilecektir: • Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması, • Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması, • Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Crohn hastalığı: Crohn hastalığı, bağırsakların inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6- 17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için IXIFI verilecektir: • Bir kortikosteroid (iltihabi olayları ve bağışıklık sistemini baskılayıcı) ve/veya bir immünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edilemeyen, orta derecede ve şiddetli aktif hastalığın tedavisi için veya eğer bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz, • Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin (bağırsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için. • 6 yaş altında kullanılmaz.

Ülseratif kolit: Ülseratif kolit, inflamatuvar bir ba ğırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın tedavisi için IXIFI verilecektir.

Ankilozan spondilit: Ankilozan spondilit, omurganın inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için IXIFI verilecektir: • Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması, • Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psoriatik artrit: Psoriatik artrit, genellikle psoriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psoriatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için IXIFI verilecektir: • Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması, • Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi. • Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması

Psoriazis: Psoriazis (sedef hastalığı), derinin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psoriazisin bir tipi) psoriazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eğer bu tedavi yöntemlerine yeterince iyi yanıt vermezseniz, sizdeki psoriazisin bulgu ve belirtilerini azaltmak için IXIFI verilecektir.

İzlenebilirlik: Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğini arttırmak için, uygulanan ilacın ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

IXIFI’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnfliximab veya IXIFI içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz. • Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, IXIFI almayınız. IXIFI almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.

IXIFI’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi IXIFI için de potansiyel imm ünojenite riski söz konusudur.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse IXIFI almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Daha önce infliximab içeren herhangi bir ilaç tedavisi aldıysanız • Geçmişte infliximab içeren herhangi bir ilaç tedavisi aldıysanız ve şu anda IXIFI tedavisine tekrar başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • İnfliximab tedavinize on altı haftadan daha uzun bir ara verdikten sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda, alerjik reaksiyonların riski artmaktadır.

Enfeksiyonlar • IXIFI almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu doktorunuza söyleyiniz. • Herhangi bir zamanda histoplazmozis , koksidioidomikoz is veya blastomikoz is adı verilen enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiyseniz IXIFI almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır. • IXIFI ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşında veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir. • Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz (verem), virüs, bakteri veya mantar kaynaklı enfeksiyonlar ya da diğer fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. IXIFI tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz IXIFI tedavinize geçici bir süre ara verilmesini önerebilir.

Tüberküloz • Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir. • IXIFI’a başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliximab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir. • Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size IXIFI verilmeden önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.

Eğer IXIFI tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri farkedersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece terlemeleridir.

Hepatit B virüsü (HBV) • Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz IXIFI almadan önce doktorunuza söyleyiniz. • Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Doktorunuz size HBV testi yapacaktır. • IXIFI de dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV’nin tekrar aktif hale gelmes i yaşamınızı tehlikeye sokabilir.

Kalp sorunları • Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği) varsa doktorunuza söyleyiniz. • Doktorunuz kalp fonksiyonunu yakından izlemek isteyecektir.

IXIFI ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Kanser ve lenfoma • Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz, IXIFI kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. • Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi için ortalamadan daha yüksek risk altında olabilir. • IXIFI alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksek olabilir. • İnfliximab da dahil olmak üzere TNF-bloköri alan bazı hastalarda Hepatosplenik T-hücrelilenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hepsi TNF -blokörlerine ilave olarak azatiyoprin veya 6 -merkaptopürin adı verilen ilaçları da almıştır. • İnfliximab ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir. Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. • Romatoid artrit için infliximab ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı kanseri gelişmiştir. IXIFI kullanan 60 yaş üzeri kadınlara doktorları rahim

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla IXIFI uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve IXIFI ’e verdiğiniz yanıta bağlıdır.

• Aşağıdaki tabloda ne kadar sıklıkla IXIFI verileceğini göstermektedir.

1. tedavi 0 hafta 2. tedavi 1. tedavinizden sonra 2 hafta 3. tedavi 1. tedavinizden sonra 6 hafta Sonraki tedaviler Hastalığınıza bağlı olarak her 6-8 haftada bir Romatoid artrit: Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliximabdır.

Crohn hastalığı: Orta ve şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ankilozan spondilit: Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Psoriatik artrit: Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ülseratif kolit: Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Psoriazis: Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Uygulama yolu ve metodu: IXIFI size doktorunuz veya hemşireniz tarafından, bir hastanede veya klinikte verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonluk IXIFI çözeltisini hazırlayacaktır. IXIFI çözeltisi damarlarınızdan birine yavaşça enjekte edilecektir (2 saat süreyle), bu işlem genellikle kolunuzdan yapılacaktır. Buna "intravenöz infüzyon" veya damlatma adı verilir. Eğer romatoid artriti olan bir hasta iseniz, üçüncü infüzyondan (ilaç uygulaması) sonra doktorunuz size IXIFI’ ı 1 saatlik bir süre içinde uygulamaya karar verebilir. Üçüncü tedaviden sonra, doktorunuz size 1 saat süreyle IXIFI vermeye karar verebilir. Doktorunuz ya da asistanı, IXIFI dozunuzu alırken ve uygulamadan sonraki 1-2 saat süresince sizi izliyor olacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda IXIFI sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda IXIFI ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi infeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarının sonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken enfeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur.

Eğer IXIFI’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IXIFI kullandıysanız: Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla IXIFI kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla IXIFI alımının bilinen hiçbir yan etkisi yoktur. IXIFI’dan kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IXIFI’ı kullanmayı unutursanız: İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IXIFI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi, IXIFI’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler IXIFI tedaviniz durdurulduktan sonra da görülebilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa , IXIFI'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir.

• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kol ağrısı, mide ağrısı, nefes darlığı, kaygı, sersemlik hissi, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik.

• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı) , nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, bağırsakta veya anüs etrafında irin toplanması (apse), diş sorunları veya idrar sırasında yanma.

• Kanserin muhtemel belirtileri: Lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışı cilt nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler ya da olağandışı vajinal kanamayı içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.

• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi.

• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. inme belirtileri (yüzünüzde, kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani uyuşma veya güçsüzlük; ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; bir veya iki gözde görme güçlüğü, yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyo n kaybı ya da şiddetli baş ağrısı), nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma , uyuşukluk veya kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya başka göz sorunları.

• Karaciğer sorunu belirtileri (geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu dahil : Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişme, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateş. • Bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri: Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus) veya öksürük, nefes darlığı, ateş veya deri döküntüsü (sarkoidoz).

• Düşük kan sayımı belirtileri: Örn. inatçı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya solgun görünüm.

• Ciddi cilt problemleri belirtileri: Örn. vücutta genellikle kabarcıklar ile kırmızımsı- noktalar veya dairesel lekeler, geniş alanların soyulması ve ciltte dökülme, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler veya vücut üzerine yayılabilen irin dolu küçük kabarcıklar. Bu cilt reaksiyonlarına ateş eşlik edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın • Karın ağrısı, hasta hissetme, • Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar, • Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, • Baş ağrısı, • İnfüzyondan kaynaklanan yan etki, • Ağrı.

Yaygın • Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kan testleriyle saptanır), • Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları, • Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı, • Mide veya bağırsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık, • Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu, • Denge sorunları veya baş dönmesi, • Ateş, fazla terleme, • Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları, • Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma), • Yorgunluk veya güçsüzlük hissi, • Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar, • Bir mantardan kaynaklanan deri enfeksiyonu, • Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları, • Şişmiş lenf düğümleri, • Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları, • Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları, • Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir kalp atışı anormalliğidir), • Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı, • İdrar yolu enfeksiyonu, • Psoriyazis, egzema (cildin bir çok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik bir deri hastalığıdır.) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları, • Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar, • Ürperme, deri altında sıvı birikip şişmeye neden olması, • Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.

Yaygın olmayan • Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit), • Kan damarlarının dışında kan toplanması (hematom) veya morarma, • Cilt problemleri: içi sıvı dolu kabarcıklar, siğiller, anormal deri rengi veya cildin renk değiştirmesi (pigmentasyon) veya dudaklarda şişme veya ciltte kalınlaşma ya da kırmızı, p

IXIFI’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Renk değişikliği olan ve içinde partikül bulunan solüsyonları kullanmayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). IXIFI buzdolabı dışında orijinal karton kutusunun içinde bir kereye mahsus olm ak üzere 6 aya kadar maksimum 30 °C’de saklanabilir. Bu durumda ürünü saklamak üzere tekrar buzdolabına koymayınız. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine gün/ay/yıl olarak yazınız. Yeni son kullanma tarihine ya da kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar kullanılmazsa (h angi tarih daha önce ise) bu ürünü atınız. Flakon tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanan infüzyon çözeltisinin bakteriyolojik nedenlerle mümkün olduğunca çabuk kullanılması önerilmektedir. IXIFI infüzyon çözeltisi 2° C- 8°C’de saklanılarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Doktorunuz veya diğer sağlık görevlileri, IXIFI’ın kullanılması ve saklanması konusunda size gerekli bilgileri verecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

IXIFI’ı şişenin etiketi ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belçika

Bu kullanma talimatı ..........tarihinde onaylanmıştır. SAĞLIK GÖREVLİLERİ İÇİN DOĞRU KULLANIM TALİMATLARI Hazırlama ve Kullanım - saklama koşulları Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).

IXIFI, orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde orijinal karton kutusunun içinde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere maksimum 30°C'ye kadar olan sıcaklıklarda saklanabilir. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, IXIFI saklanmak üzere buzdolabına tekrar koyulmamalıdır.

Hazırlama ve Kullanım - hazırlama, sulandırma ve uygulama talimatları

1. İhtiyaç duyulan dozu ve IXIFI flakon sayısını hesaplayınız. Her IXIFI flakonu 100 mg infliximab içermektedir. Gerekli olan hazırlanmış IXIFI çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız. 2. Aseptik koşullar altında, 21-gauge (0.8 mm) veya daha küçük iğnesi olan bir enjektör kullanarak, her IXIFI flakonunu 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırınız. Flakonun üzerindeki flip- off kapağı çıkarınız ve tıpanın üzerini %70’lik alkollü tampon ile siliniz. Enjektörün iğnesini kauçuk tıpanın ortasından batırarak flakonun içine daldırınız ve enjeksiyonluk su akış yönünü, flakonun cam duvarına yönlendiriniz. Flakonu hafif hareketlerle döndürerek, liyofilize tozun çözünmesini sağlayınız. Bu işlemi uzun sür eyle ya da hızlı hareketlerle yapmayınız. FLAKONU ÇALKALAMAYINIZ. Hazırlanan çözeltinin köpüklenmesi olağandır. Hazırlanmış çözeltiyi 5 dakika süreyle dinlenmeye bırakınız. Çözeltinin renksiz ile açık sarı arasında ve “yanar döner” olduğunu kontrol ediniz. İnfliximab bir protein olduğu için çözeltide birkaç ince yarı şeffaf partikül oluşabilir. Eğer içinde opak partiküller veya başka yabancı partiküller varsa ya da renk değişikliği oluşmuş ise kullanmayınız. 3. Hazırlanmış IXIFI çözeltisinin tamamını, sodyum klorür 9 mg/ mL (%0,9) infüzyon çözeltisi ile 250 mL’ye sulandırınız. IXIFI çözeltisini başka bir çözücü ile sulandırmayınız. Bu işlem, 250 mL’lik cam şişe ya da infüzyon torbasından, hazırlanmış IXIFI çözeltisinin hacmine eşit hacimde sodyum klorür 9 mg/m L (%0,9) infüzyon çözeltisi çekilerek yapılabilir. Hazırlanmış IXIFI çözeltisinin tamamını 250 mL’lik infüzyon şişesi ya da torbasına yavaşça ekleyiniz. Hafif hareketlerle karıştırınız. 250 mL’den yüksek hacimler için, daha büyük bir infüzyon torbası (örn. 500 m L, 1000 m L) veya birkaç adet 250 m L infüzyon torbası kullanınız ve infüzyon çözeltisinin konsantrasyonunun 4 mg/mL’yi aşmadığından emin olunuz. İnfüzyon çöz eltisi sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra buzdolabında saklanırsa çözeltinin 4. adıma (infüzyon) geçmeden önce oda sıcaklığına veya 25 °C’ye ulaşması için 3 saat beklenmesi gerekir.

4. İnfüzyon çözeltisini spesifik endikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından az olmayan bir süre boyunca uygulayınız. Sadece içinde steril, non- pirojen, protein bağlayıcı özelliği düşük bir filtresi bulunan (por çapı 1.2 mikrometre ya da daha küç ük) infüzyon setlerini kullanınız. İçerisinde koruyucu madde bulunmadığı için, infüzyon çözeltisi uygulaması mümkün olduğunca çabuk yapılmalıdır. Hazırlama ve sulandırma işlemi aseptik koşullar altında yapıldığında, IXIFI infüzyon çözeltisi 2 ºC - 8 ºC’de saklanılarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmadan kalan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. 5. IXIFI’ın diğer ajanlar ile birlikte uygulanmasının değerlendirildiği, fiziksel biyokimyasal geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. IXIFI’ı diğer ajanlar ile birlikte aynı yoldan eş -zamanlı olarak infüze etmeyiniz. 6. Uygulamadan önce IXIFI’ı partiküllü maddeler ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol ediniz. Eğer görülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya da renk değişikliği varsa kullanmayınız. 7. Kullanılmamış herhangi bir ürün ya da atık madde; yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.