REMSIMA 100 MG I.V. INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek ibare: RG- 21/4/2022-31816)(89) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) (Değişik:RG-23/5/2026-33262)(153) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti -TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 2 8 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ye

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-1 · son değişiklik 23.05.2026

REMSİMA; konsantre infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon iç inde beyaz liyofilize toz şeklinde sunulur. REMSİMA, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden i ltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde ser tleşme ile seyreden ağrılı roma tizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden i ltihabi hastalık), psöriyatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psöriyazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde, enflamatuvar (İltihabi) aktivi tenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır. Etkin maddesi olan infliximab, insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir. İnfliximab vücutta özel bir prot eini seçici olarak bağlar ve fa aliyetini engeller; enflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekrozis faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Onun için REMSİMA’ya TNFα blokörü de d enir. Romatoid a rtrit, Crohn h astalığı, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit ya d a psöriyazis gibi enflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durum dadır ve TNFα’nın faaliyetini n engellenmesi vücudunuzdaki enflamasyonun azalmasına sebep olur.

Romatoid artrit: Romatoid artrit eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecek tir. Eğer başka ilaçlar verilm iş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotre ksat (Bağışıklık sistem baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde REMSİMA verilecektir: • Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması, • Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması, • Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Crohn hastalığı: Crohn hastalığı, bağırsakların enf lamatuvar bir hastalığıdır. E ğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki b ir çocuksanız, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir: • Bir kortikosteroid (iltihabi olay ları ve bağışıklık sistemini b askılayıcı) ve/veya bir immünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edi lemeyen veya bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz, orta derecede ve şiddetli aktif Crohn hastalığının tedavisi için, • Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akın tılı enterokütanöz fistüllerin (bağırsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.

REMSİMA Crohn hastalığı olan 6 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.

Ülseratif kolit Ülseratif kolit, enflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ü lseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, hastalığınızın tedavisi için REMSİMA verilecektir.

Ankilozan spondilit Ankilozan spondilit, omurganın enf lamatuvar bir hastalığıdır. E ğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar ye terince iyi etki etmezse, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir: • Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması, • Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psöriyatik artrit Psöriyatik artrit, genellikle psöriyazisin (sedef hastalığı) eş lik ettiği, eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psöriyatik artritiniz varsa, s ize önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir: • Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması, • Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi, • Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması.

Psöriyazis Psöriyazis (sedef hastalığı), de rinin enflamatuvar bir hastalığ ıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psöriyazisin bir tipi) psöriyazi siniz varsa, size önce başka i laçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eğer bu ilaçlar veya tedaviler yeterince iyi etki etmezse, sizdeki psöriyazisin bulgu ve belirtilerini azaltmak için REMSİMA verilecektir.

Diğer tüm terapötik pr oteinlerde olduğu gibi REMSİMA için de po tansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir. TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, m ikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • İnfliximab veya REMSİMA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Tüberküloz (mikrobik hastalık, ve rem) veya zatürre (akciğerleri n iltihaplanması ile giden ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz. • Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerin herhangi b iri sizde bulunuyorsa, REMSİMA a lmayınız. REMSİMA almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.

REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdakiler sizin için geçerliyse REMSİMA almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Daha önce infliximab tedavisi aldıysanız  Geçmişte infliximab tedavisi aldıysanız ve şu anda infliximab tedavisine tekrar başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.  16 haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi uygulanmas ı durumunda, aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artmaktadır.

Enfeksiyonlar  REMSİMA almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu doktorunuza söyleyiniz.  Herhangi bir zamanda histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blasto mikoz adı verilen enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfe ksiyonlar akciğerlerinizi veya vücudunuzun di ğer organlarını etkileyen sp esifik mantar tiplerinden kaynaklanır.  REMSİMA ile tedavi edilirken enf eksiyonlara daha kolay yakalana bilirsiniz. 65 yaşında veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.  Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir v e tüberküloz, virüs, mantar, b akteri veya çevredeki diğer organizmalardan kaynaklı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir.

REMSİMA tedavisi sırasında enf eksiyon belirtileri fark ederseni z derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunları nı içerir. Doktorunuz REMSİMA tedavinizin geçici bir süre durdurulmasını önerebilir.

Tüberküloz  Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir.  REMSİMA’ya başlamadan önce dokto runuz size tüberküloz testi yap acaktır. Tüberküloz için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliximab ile tedav i edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.  Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, si ze REMSİMA verilmeden önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.

Eğer REMSİMA tedavisi sırasında t überküloz belirtileri fark ede rsiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler i natçı öksürük, kilo kaybı, yorgunl uk hissi, ateş ve gece terlemeleridir. Hepatit B virüsü (HBV)  Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.  Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.  Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.  REMSİMA da dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüs ü taşıyan insanlarda HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.  Hepatit B tekrar aktif hale gelirse, doktorunuz tedavinizi durdurabilir ve size destek tedavisi ile beraber etkili antiviral tedavi gibi ilaçlar verebilir. Kalp sorunları  Eğer herhangi bir kalp sorununuz ( hafif bir kalp yetmezliği gib i) varsa doktorunuza söyleyiniz.  Doktorunuz kalbinizi yakından iz lemek isteyecektir; doktorunuz göğsünüzü dinleyecek, vücudunuzu kontrol edecek ve ayaklarınızda sıvı birikmesi işare ti olup olmadığına bakacaktır. Fiziksel tetkikin sonrasında gerekli görülürse, kan testleri veya EKG gibi ek tetkikler doktorunuz tarafından talep edilebilir.

REMSİMA ile tedavi sırasında kal p yetmezliği belirtileri (örneğ i n n e f e s d a r l ı ğ ı y a d a ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza söyleyiniz. Kanser ve lenfoma  Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kans eriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz, REMSİMA kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.  Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi için daha yüksek risk altında olabilir.  REMSİMA alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksek olabilir.  İnfliximab da dahil olmak üzere TNF-blokörü alan bazı hastalarda hepatosplenik T-hücreli lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erk eklerdir. Bu tip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hemen hepsi TNF-bl okörlerine ilave olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin içeren ilaçları da almıştır.  İnfliximab ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin be lirli tipleri gelişmiştir. Tedavi sırasında veya sonrasında derinizin görünümünde herhang

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla REMSİMA uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve REMSİMA’ya verdiğiniz yanıta bağlıdır.  Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla REMSİMA verileceğini göstermektedir. 1. doz 0 haft a 2. doz 1. dozunuzdan 2 hafta sonra 3. doz 1. dozunuzdan 6 hafta sonra Sonraki dozlar H a s t a l ı ğınıza bağlı olarak her 6-8 haftada bir

Romatoid artrit: Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliximabdır.

Crohn hastalığı: Orta ve şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ankilozan spondilit Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Psöriyatik artrit Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ülseratif kolit Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır. Psöriyazis Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Uygulama yolu ve metodu: REMSİMA size doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir hastanede veya klinikte verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonluk REMSİMA çözeltisini hazırlayacaktır. REMSİMA çözeltisi damarlarınızdan birine yavaşça enjekte edilecektir (2 saat süreyle). Bu işlem genellikle kolunuzdan yapılacaktır. Buna "intravenöz infüzyon" veya damlat ma adı verilir. Üçüncü infüzyondan (ilaç uygulaması) sonr a doktorunuz size REMSİMA'yı 1 saatlik bir süre içinde uygulamaya karar verebilir. REMSİMA doz unuzu alırken ve uygulamadan sonraki 1-2 saat süresince gözlem altında olacaksınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda REMSİMA sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır. Önerilen doz yetişkinler ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda REMSİMA ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere gö re daha yüksektir. Yaşlılar tedavi edilirken enfeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer REMS İMA'nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REMSİMA kullandıysanız Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, gereği nden fazla REMSİMA kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla REMSİMA alımının bil inen hiçbir yan etkisi yoktur.

REMSİMA'dan kullanman ız gerekenden fazlas ının kullan ıldığını dü şünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer REMSİMA kullanmayı unutursanız İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REMSİMA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA’nın i çeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tedavi gerekebili r. Yan etkiler, REMSİMA tedavin iz durdurulduktan sonra da görülebilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, REMSİMA’yı kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon belirtileri: Ör n. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Bu reaksiyonların bazı ları yaşamı tehdit edecek kadar ciddi olabilir. Enjeksiy onunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar mey dana gelebilecek diğer alerjik yan etkilerin belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar hem infliximabın ilk infüzyonunun ardından hem de tedavinin devamında uygulanan infliximab infüzyonların ardın dan benzer belirtiler ile görülebilir. • Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüs te rahatsızlık veya ağrı, ko lda ağrı, mide ağrısı, nefes darlığı, kaygı, denge kaybı, baş dönmesi, baygınlık, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve ayaklarınızda şişlik. • Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı olabilir), nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, bağırsakta veya anüs çevresinde cerahat topla nması (abse), diş sorunları v eya idrara çıkma sırasında yanma hissi. • Muhtemel kanser belirtileri lenf düğümlerinin şişkinliğini, kilo kaybını, ateşi, olağandışı deri nodüllerini, benlerde veya deri renginde değişikliği veya olağandışı vajinal kanamayı içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. • Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi. • Sinir sistemi sorunu (göz sorun ları dahil) belirtileri: Örn. nö betler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma veya uyuşukluk, kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya başka göz sorunları. • Geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu dahil olmak üzere karaciğer sorunu belirtileri: Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı ya da şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüsü veya ateş. • Lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtile ri: Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus) ya da ök sürük, nefes darlığı, ateş veya deri döküntüsü (sarkoidoz). • Düşük kan sayımı belirtileri: Örn. inatçı ateş, daha kolay kana ma veya morarma, deri altındaki kanama sebebiyle oluşan küçük kırmızı veya mor noktalar veya solgun görünüm. • Ciddi deri problemlerinin belir tileri: Örn. kırmızımsı, görünüm olarak hedef tahtasını andıran noktalar veya gövdede genellikle ortası kabarcıklı yuvarlak lekeler, geniş bölgelerde derinin soyulması ve derinin pul pul dökülmesi, ağız, boğaz, burun, cinsel organ bölgesi ve gözlerde yaralar ya da vücuda yay ılabilen, küçük içi cerahat do lu kabarcıklar. Bu deri reaksiyonlarına ateş eşlik edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerd en hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler • Karın ağrısı, hasta hissetme, • Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar, • Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, • Baş ağrısı, • İnfüzyondan kaynaklanan yan etki, • Ağrı.

Yaygın yan etkiler • Karaciğerinizin çalışma biçimin de değişimler, karaciğer enzim lerinde artış (kan testleriyle saptanır), • Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları, • Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı, • Mide veya bağırsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık, • Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu, • Denge sorunları veya baş dönmesi, • Ateş, fazla terleme, • Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları, • Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma), • Yorgunluk veya güçsüzlük hissi, • Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar, • Deride mantar enfeksiyonu, • Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları, • Şişmiş lenf düğümleri, • Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları, • Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları, • Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp a tışını hissetmesine yol açan bir kalp atışı anormalliğidir), • Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı, • İdrar yolu enfeksiyonu, • Psöriyazis, egzema (cildin birçok maddeyle temas etmesi sonuc u duyarlı hale gelmesiyle ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çık an iltihaplı ve alerjik bir deri hastalığıdır) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları, • Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar, • Ürperme, deri altında sıvının birikip şişmeye neden olması, • Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.

Yaygın olmayan yan etkiler • Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit), • Kan damarlarının dışında kan toplanması (hematom) veya morarma, • İçi sıvı dolu kabarcıklar, siğ

REMSİMA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Renk değişikliği olan ve içinde partikül bulunan çözeltileri kullanmayınız. Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).

REMSİMA buzdolabı dışında orijinal karton kutusunun içinde bir kereye mahsus olmak üzere 6 aya kadar maksimum 25°C’de saklanabilir ancak orijinal son ku llanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Bu durumda ü rünü saklamak üzere tekrar buzdo labına koymayınız. Yeni son kullanma tarihini karton kutunun üzerine gün/ay/yıl olarak yazınız. Yeni kullanma tarihine ya da kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar kullanılmazsa (hangi tarih daha önce ise) bu ürünü atınız.

Sulandırılarak hazırlanan infüzyon çözeltisinin bakteriyolojik nedenlerle mümkün olduğunca çabuk kullanılması önerilmektedi r. İnfüzyon, hazırlama ve sulan dırma işleminden sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. Hazırlama ve sulandırma işlemi mi kropların olmadığı (aseptik) koşullar altında yapıldığında, RE MSİMA infüzyon çözeltisi 2°C i le 8°C'de 28 gün ve ilave olarak buzdolabından çıkartıldıktan sonra 25°C’de 24 saat saklanabilir. Doktorunuz veya diğer sağlık gör evlileri, REMSİMA'nın kullanılm ası ve saklanması konusunda size gerekli bilgileri verecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. REMSİMA'yı şişenin etiketi ve kutu üzerinde belirtilen son kull anma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park P laza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19 -D Maslak, Sarıyer/ İstanbul Üretim yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Caddesi No: 13 Yenibosna - Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı _________tarihinde onaylanmıştır. SAĞLIK GÖREVLİLERİ İÇİN DOĞRU KULLANIM TALİMATLARI Hazırlama ve Kullanım – saklama koşulları Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). REMSİMA, orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde orijinal karton kutusunun içinde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere maksimum 25°C'ye kada r olan sıcaklıklarda saklanabilir ancak orijinal son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazı lmalıdır. Buzdolabından çıkar ıldıktan sonra, REMSİMA saklanmak üzere buzdolabına tekrar koyulmamalıdır. Hazırlama ve Kullanım – hazırlama, sulandırma ve uygulama talimatları Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini arttırmak için , uygulanan ilacın markası ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir. 1. İhtiyaç duyulan dozu ve REMSİMA flakon sayısını hesaplayınız. H er REMSİMA flakonu 100 mg infliximab içermektedir. Ge rekli olan hazırlanmış REMSİMA çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız. 2. Aseptik koşullar altında, 21-gauge (0,8 mm) veya daha küçük iğn esi olan bir enjektör kullanarak, her REMSİMA flakonunu 10 ml enjeksiyonluk su ile su landırınız. Flakonun üzerindeki flip-off kapağı çıkarınız ve tıpanın üzerini %70'lik alkollü tampon ile siliniz. Enjektörün iğnesini kauçuk tıpan ın ortasından batırarak flakonu n içine daldırınız ve enjeksiyonluk su akış yönünü, flakonun cam duvarına yönlendirin iz. Flakonu hafif hareketlerle döndürerek, liyofilize tozun çözünmesini sağlayınız. Bu işlemi uzun süreyle ya da hızlı hareketlerle yapmayınız. FLAKONU ÇALKALAMAYINIZ. Hazırlanan çözeltinin köpüklenmesi o lağandır. Hazırlanmış çözeltiyi 5 daki ka süreyle dinlenmeye bırakınız. Çözeltinin renksiz ile açık sarı arasında ve "yanar döner" olduğunu kontrol ediniz. İnfliximab bir protein olduğu için çözeltide birkaç ince yarı şeffaf partikül oluşabilir. Eğer içinde opak partiküller veya başka yabancı partiküller varsa ya da renk değişikliği oluşmuş ise çözeltiyi kullanmayınız. 3. Hazırlanmış REMSİMA çözeltisin in tamamını, sodyum klorür 9 mg/m l (%0,9) infüzyon çözeltisi ile 250 ml'ye seyreltiniz. Hazırlanmış REMSİMA çözelt isini başka bir çözücü ile seyreltmeyiniz. Seyreltme, 250 ml'lik cam şişe ya da infüzyon t orbasından, hazırlanmış REMSİMA çözeltisinin hacmine eşit hacimde sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) infüzyon çözeltisi çekilerek yapılabilir. Hazırlanmış REMSİMA çözeltisin in ihtiyaç duyulan miktarını 250 ml'lik infüzyon şişe si ya da torbasına yavaşça ek leyiniz. Hafif hareketlerle karıştırınız. 250 ml’den büyük hacimler için infüzyon çözeltisi nin konsantrasyonunun 4 mg/ml’den fazla olmadığına emin olmak amacıyla daha büyük bir infüzyon torbası (örneğin 500 ml, 1000 ml) ya da birkaç tane 250 ml’lik infüzyon torbası kullanınız. İnfüzyon çözeltisi sulandırılıp seyreltildikten sonra buzdolabında saklanırsa, çöz elti, 4. adımdan (infüzyon) önce 25°C’lik ısıya gelmesi için oda sıcaklığında 3 saat beklet ilmelidir. 2 °C - 8 °C’de 24 saatten uzun saklama sadece REMSİMA’nın infüzyon torbası içeris inde hazırlanması için geçerlidir. 4. İnfüzyon çözeltisini spesifik e ndikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından az olmayan bir süre boyunca uygulayınız (bkz. Bölüm 3). Sadece içi nde steril, non-pirojen, protein bağlayıcı özelliği düşük bir filtresi bulunan (por çapı 1,2 mikrometre ya da daha küçük) infüzyon setlerini kullanınız. İçerisinde koruyucu madde bulunmadığı için, infüzyon çözeltisi uygulaması mümkün olduğunca çabuk ve hazırlama ve sey reltme işleminden sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanım öncesi şartlar kulla nıcının sorumluluğundadır ve eğ er sulandırma/seyreltme kontrollü ve valide edilmiş asep tik şartlarda gerçekleşmediyse, normal şartlarda 2 ºC - 8 ºC’de 24 saatten uzun olmamalıdır. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmadan kalan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. 5. REMSİMA'nın diğer ajanlar ile bi rlikte uygulanmasının değerlend irildiği, fiziksel- biyokimyasal geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. REMSİMA'yı d