QALYVIZ 0,5 MCG YUMUSAK KAPSUL

QALYVİZ aşağıdaki durumlarda endikedir: • Postmenopozal osteoporoz, • Kronik böbrek yetmezliği olan, özellikle hemodiyaliz yapılan hastalardaki renal osteodistrofi, • Orta ile ağır kronik böbrek yetmezliği (pre-diyaliz) bulunan hastalarda sekonder hiperparatiroidi, • Postoperatif hipoparatiroidi, • İdiyopatik hipoparatiroidi, • Psödohipoparatiroidi, • D vitaminine bağımlı raşitizm, • D vitaminine dirençli, hipofosfatemik raşitizm.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: QALYVİZ’in optimum günlük dozu, serum kalsiyum düzeyine göre her hastada dikkatle belirlenmelidir. QALYVİZ tedavisine daima mümkü n olan en düşük dozda başlanmalı ve serum kalsiyum düzeyi dikkatle izlenmedikçe doz arttırılmamalıdır (bkz. Hasta izleme). QALYVİZ’in etkililiği, tedavinin başlangıcında günlük yeterli kalsiyum alımına bağlıdır; gerekirse güncel kılavuzlara uygun olarak kalsiyum takviyesi ile kalsiyum alımı artırılmalıdır. QALYVİZ, gastrointestinal sistemden kalsiyum emilimini artırdığından, hiperkalsemi eğilimi olan hastalarda, düşük dozlarda kalsiyum gerekli olabilir veya kalsiyum takviyesi gerekmeyebilir. […]

• Kalsitriole (veya aynı sınıftan ilaçlara) veya QALYVİZ’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, • Hiperkalsemi ile seyreden tüm hastalıklarda ve metastatik kalsifikasyonda, • Vitamin D toksisitesi bulgusu varlığında QALYVİZ kontrendikedir.

Klinik çalışmalar İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldek i verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık sınıfı içinde, yan etkiler azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hiperkalsemi Yaygın olmayan: İştah azalması Bilinmiyor: Aşırı susama, dehidrasyon, kilo kaybı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İlgisizlik (apati) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, duyusal bozukluklar Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Kabızlık, üst karın ağrısı Deri ve […]

Kalsitriol, D 3 vitamininin en aktif metabolitlerinden biri olduğu için, olası ek etkilerden ve hiperkalsemiden kaçınmak için QALYVİZ tedavisi sırasında başka D vitamini veya türevleri içeren preparatlar reçete edilmemelidir . Hasta ergokalsiferol (D2 vitamini) te davisinden kalsitriol tedavisine geçtiğinde, ergokalsiferol kan seviyesinin başlangıç değerine dönmesi birkaç ay sürebilir. Diyet talimatlarına özellikle kalsiyum takviyeleri konusunda dikkatle uyulmalı ve kalsiyum içeren preparatların ek olarak kontrolsüz kullanımından kaçınılmalıdır. Tiyazid diüretikleri ile eş zamanlı tedavi hiperkalsemi riskini artırır. Kalsitriol dozu, digitalis ile tedavisi süren hastalarda dikkatle belirlenmelidir; çünkü bu hastalardaki hiperkalsemi kardiyak aritmilere yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4). Kalsiyum emilimini artıran D vitamini analogları ve kalsiyum emilimini inhibe eden kortikosteroidler arasında fonksiyonel bir antagonizma ilişkisi mevcuttur. Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antiasitler) hipermagnezemiye neden olabilir ve bu nedenle kronik böbrek diyalizinde olup QALYVİZ alan hastalarda kullanılmamalıdırlar. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) D vitamininin gebe kadınlarda kullanımına ili şkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilir. Gebelik dönemi QALYVİZ, kesin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yap ılan çalışmalar, gebelik/ve -veya/embriyonal/fetal gelişim/ve - veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe tavşanlarda D vitamininin fatal doza yakın oral dozları ile fetüslerde supravalvüler aort stenozu oluşturulmuştur. D vitamininin çok yüksek dozlarda bile insanda teratojen olduğunu gösteren veri mevcut değildir. […]

Laktasyon dönemi Ekzojen kalsitriol anne sütüne geçmektedir. Annede hiperkalsemi oluşma potansiyeli ve anne sütü alan bebeklerde QALYVİZ’e bağlı advers reaksiyonlar görülme olasılığı göz önüne alındığında, anne ve bebe ğin serum kalsiyum düzeyleri izlendiği sürece anneler QALYVİZ kullanırken emzirebilirler.

böbrek yetmezliği, yani kreatinin klirensi (KlKR) 15 ila 55 mL/dakika olan hastalarda sekonder hiperparatiroidizm ve bunun sonucunda ortaya çıkan metabolik kemik hastalığının tedavisi için QALYVİZ’in önerilen başlangıç dozu erişkinlerde günde 0, 25 mikrogramdır. Bu, gerekirse 0,5 mikrogram/gün dozuna yükseltilebilir. Hipoparatiroidizm ve raşitizm QALYVİZ’in önerilen başlangıç dozu sabahları verilen günlük 0, 25 mikrogramdır. Biyokimyasal parametreler ve hastalığın klinik belirtilerinde yeterli bir yanıt görülmez ise, doz iki ila dört haftalık aralıklarla artırılabilir. Bu dönemde, serum kalsiyum düzeyleri haftada en az iki kez ölçülmelidir. […]

Karaciğer yetmezliği: QALYVİZ’in …