PROPOFOL VEM 1000 MG/50 ML I.V. INFUZYONLUK/ENJEKSIYONLUK EMULSIYON (1 FLAKON)

Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda ve PROPOFOL-PF %2'nin bradikardiye sebep olabilecek diğer ajanlarla birlikte kullanıldığı durumlarda, PROPOFOL-PF %2 ile yapılan anestezi başlangıcından önce veya anestezi idamesi sırasında bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir. — KÜB 4.4

Özellikle vagal etkinin baskın durduğu veya propofolün bradikardi yapıcı diğer ajanlar ile birlikte kullanıldığı durumlarda, indüksiyon öncesinde veya anestezi idamesi sırasında intravenöz bir antikolinerjik ajan uygulanması düşünülmelidir. — KÜB 4.4

PROPOFOL VEM, propofol denilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi operasyonlar veya diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) kullanılırlar. PROPOFOL VEM içinde partikül bulunmayan, herhangi bir faz ayrımı göstermeyen, süt görünümünde yağ emülsiyonudur. PROPOFOL VEM 50 mililitrelik cam flakondadır, bir kutuda 1 flakon bulunmaktadır. PROPOFOL VEM size bir doktor tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL VEM’in, yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda kullanım alanları: • Bir operasyon veya diğer prosedürler öncesinde uyutmak için, • Bir operasyon veya diğer prosedürler sırasında uykuda tutmak için, • Tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahaleler sırasında sedasyonda kullanılır.

PROPOFOL VEM’in, 16 yaşından büyüklerde ayrıca kullanım alanları: • Yoğun bakım ünitesinde yapay solunum alırken sedasyonda

PROPOFOL VEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (yardımcı maddelere bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. 16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.

PROPOFOL VEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PROPOFOL VEM’in 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. PROPOFOL VEM kullanmadan önce doktorunuz, anestezi uzmanınız veya hemşirenize danışınız. Bu ilacı almadan önce aşağıdakilerden herhangi biri geçerli ise doktorunuza, anestezi uzmanınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Aşağıda bahsi geçen durumlarda PROPOFOL VEM’i kullanmamalısınız veya sadece sıkı önlem altında kullanmalı ve hassas olarak takip edilmelisiniz. • İlerlemiş kalp yetmezliğiniz varsa, • Kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa, • Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi) uygulanıyorsa, • Kanınızda çok yüksek düzeylerde yağ olduğu söylendiyse, • Vücudunuzun yağı kullanma açısından sorunlara sahip olduğu söylendiyse, • Bir süredir genel olarak iyi değilseniz, • Mitokondriyal hastalığınız varsa.

Genel olarak PROPOFOL VEM yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL VEM uygulanmadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz: • Kalp hastalığı • Akciğer hastalığı • Böbrek hastalığı • Karaciğer hastalığı • Sara hastalığı (Epilepsi) • Kafatasında yüksek basınç (Yüksek intrakranial basınç). Bu durum düşük kan basıncıyla birlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir. • Kandaki yağ seviyesinde değişiklik. Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesi takip edilmelidir. • Vücutta çok fazla su kaybı (Hipovolemi)

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL VEM uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir: • Kalp yetmezliği • Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği) • Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği) • Su kaybı (Hipovolemi) • Sara hastalığı (Nöbet)

PROPOFOL VEM uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir: • Sara nöbeti • Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (vagotoni, bradikardi) • Vücut ağırlığı normalin üstünde olan, yüksek dozda propofol kullanan kişilerde, organlara ulaşan kan seviyesinin değişmesi (kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamik etkiler) Propofol ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun sedasyon altında yürütülen operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır. Çok nadir olarak, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir. Durum kendiliğinden normale döner. Propofol enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir. Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir. Eğer propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, eve refakatçisiz gitmemeniz gerekir. Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda ve hamile kadınlarda ilk üç ayda genel anestetik ve sedasyon ilaçlarının tekrar tekrar veya uzun süre kullanılmasının çocuğun beyin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabil eceğini düşündürmektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, anestetik veya sedasyon gerektiren ameliyat veya prosedürlerin faydaları, riskleri, zamanlaması ve uzunluğu konusunda doktorları ile görüşmelidirler.

Nadir durumlarda, propofol uzun süre kullanıldığında Propofol İnfüzyon Sendromu (PİS) adı verilen bir durum gelişebilir. Bu durum kalbinize, kaslarınıza, böbreklerinize zarar verebilir, başka ciddi sorunlara yol açabilir ve ölüme neden olabilir. Ancak dokt orunuz sizi yakından takip edecek ve bunun olmasını önlemek için önlemler alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROPOFOL VEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Doktorunuz sizi PROPOFOL VEM kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir. PROPOFOL VEM uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol almamalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROPOFOL VEM hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çalışmalar, az miktarda propofolün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle, propofol aldıktan sonra bebeğ inizi 24 saat emzirmemelisiniz ve bu süre içinde oluşan anne sütünü atmalısınız.

Araç ve makine kullanımı PROPOFOL VEM kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. İlacın etkisinin geçtiğinden emin olana kadar araç ve makine kullanmayınız. • PROPOFOL VEM aldıktan kısa bir süre sonra eve gidebilecek halde iseniz araba ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. • Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.

PROPOFOL VEM ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PROPOFOL VEM ender durumlarda şiddetli al erjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir. Eğer soya fasulyesi yağına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

PROPOFOL VEM sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular. Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder. Uyku durumunu veya uykulu durumu sürdürmek, ağrı hissetmemek, sağlıklı bir şekilde nefes almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeşitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangi ilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: PROPOFOL VEM intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen küçük bir tüp yoluyla uygulanır. Doktor aynı zamanda enjeksiyonun ne kadar hızlı verildiğini kontrol etmek için bir elektrikli pompa kullanabilir. Bu, uzun bir operasyon geçiriyorsanız veya yoğun bakım ünitesinde iseniz yapılabilir. PROPOFOL VEM koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PROPOFOL VEM’in kullanımı 3 yaşından küçük çocuklara tavsiye edilmez. 16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır. Eğer PROPOFOL VEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL VEM kullandıysanız: Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular. PROPOFOL VEM’i kullanmayı unutursanız Geçerli değildir.

PROPOFOL VEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PROPOFOL VEM size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL VEM kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL VEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya da uykulu iken). Doktorunuz bunlara dikkat edecektir. Gerçekleşir ise doktorunuz uygun tedaviyi verecektir.

Çok yaygın • Enjeksiyon yerinde ağrı hissi (enjeksiyon verilirken, uykuya dalmadan önce)

Yaygın • Düşük kan basıncı • Nefes alma düzeninizde farklılıklar • Yavaş kalp atışı

Seyrek • Vücudun kasılması ve sarsılması veya nöbet (uyandığınızda da görülebilir) • Anormal idrar rengi (uyandığınızda da görülebilir) Çok seyrek • Alerjik reaksiyonlar • Kalp atışınızın durması • Nefessiz kalmanıza neden olabilen, akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da görülebilir)

Bilinmiyor • Anafilaktik şok • Sığ nefes alma • Şiddetli, genelde ağrılı ereksiyon (priapizm)

Anestezi sonrasında görülebilen yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra görülebilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).

Yaygın • Mide bulantısı • Kusma • Baş ağrısı

Yaygın olmayan • Venlerde (toplardamarlarda) pıhtı oluşumu veya yangı

Çok seyrek • Seksüel uyarılma • Ateş • Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet • Operasyon sonrasında bilinçsizlik (Bu durum görüldüğünde hastalar sorun olmadan eski hallerine dönmüşlerdir) • Doku hasarı

Bilinmiyor • Enjeksiyon yerinde ağrı hissi • Enjeksiyon yerinde şişme • Uzun süren, genellikle ağrılı ereksiyon (priapizm) • Hepatit (karaciğer iltihabı), akut karaciğer yetmezliği (belirtileri arasında ciltte ve gözlerde sararma, kaşıntı, koyu renkli idrar, mide ağrısı ve karaciğer hassasiyeti (sağ taraftaki kaburganın ön kısmının altında ağrı ile belirtilir), bazen iştahsızlık olabilir).

Diğer potansiyel yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler propofol yoğun bakımda, önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında görülmüştür.

Çok seyrek • Kalp yetmezliği • Şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas yangısı (pankreatit) • Kanda yüksek oranda asit. Daha hızlı nefes almanıza neden olabilir. • Kanda artan potasyum miktarı • Kanda lipid denen türde yağ düzeylerinin yüksek olması • Anormal kalp atışı • Karaciğer büyümesi • Böbrek yetmezliği

Aşağıdaki yan etkiler yoğun bakımdaki çocuklarda propofol ani olarak kesildiğinde görülmüştür.

Yaygın • “Yoksunluk belirtileri”. Bunlar normal olmayan davranış, terleme, titreme ve endişeli hissetmeyi içermektedir. • Cildin kızarması

Bu yan etki listesi konusunda endişelenmeyiniz. Hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Bilinmiyor • Kendini iyi hissetme (öfori) • İstemsiz hareketler • Propofolün ilaç istismarı ve bağımlılığı, genellikle sağlık personeli tarafından • Anormal EKG • Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROPOFOL VEM ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. PROPOFOL VEM ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, PROPOFOL VEM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL VEM’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPOFOL VEM ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Kullanmadan önce çalkalayınız. Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır. Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır. Kullanmadan önce, lastik tıpayı alkolle veya alkole batırılmış pamuk çubukla temizleyiniz. Kullanıldıktan sonra temas edilen kaplar atılmalıdır.

PROPOFOL VEM sadece anesteziyoloji eğitimi almış kişiler ve/veya acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde (veya uygun olduğu durumlarda yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almış doktor tarafından) uygulanır.

Hastalar havayolu açıklığının idamesi, suni havalandırma, oksijen takviyesi için sürekli izlenmeli ve diğer resütita tif donanımlar her zaman hazır olmalıdır. Propofol tanı ve cerrahi işlemleri yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır.

Dolaşım ve solunum fonksiyonları takip edilmelidir (ör . EKG, nabız oksimetresi ile). Hasta anestezi altındayken acil yardım ekipmanları ve resüsitasyon cihazları hazır bulundurulmalıdır. Propofolün ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanımı ve bağımlılığı rapor edilmiştir. Diğer genel anestezikler gibi, hava yolu idamesi olmadan propofol verilmesi ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir. Propofol tanı ve cerrahi işlemler amacıyla bilinçli sedasyon için tatbik edildiğinde, hastalar sürekli hipotansiyon erken belirtileri, havayolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından izlenmelidir.

PROPOFOL VEM’in 3 yaşından küçük çocuklarda gerekli olan dozunun son derece küçük hacimde olması nedeniyle titre edilmesi zor olacağı için kullanımı tavsiye edilmez. 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda 100 mg/saat'ten az bir dozun yeterli olması beklendiği takdirde PROPOFOL VEM (10 mg/1 ml) uygulaması düşünülebilir.

PROPOFOL VEM seyreltilmemelidir. PROPOFOL VEM, anestezi idamesi için kullanıldığında, infüzyon hızını kontrol edebilmek amacıyla şırınga pompaları ya da volumetrik infüzyon pompaları gibi cihazların kullanılması önerilmektedir. PROPOFOL VEM , uygulama öncesinde infüzyonluk ya da enjeksiyonluk çözeltiler ile karıştırılmamalıdır. PROPOFOL VEM, bir Y-seti ile enjeksiyon bölgesine yakın bir noktadan aşağıdaki infüzyonlar ile birlikte uygulanabilir: • %5’lik glukoz çözeltisi • %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi • %0,18’lik sodyum klorürlü %4’lük glukoz çözeltisi

PROPOFOL VEM antimikrobiyal koruyucular içermemektedir ve mikroorganizma büyümesini kolaylaştırır. PROPOFOL VEM’in aspire edildiği durumlarda, steril bir şırıngaya aseptik olarak çekilmeli veya ampul açıldıktan sonra sete verilmelidir. Uygulamanın gecikmeden başlaması gerekmektedir. İnfüzyon süresi boyunca hem propofol hem de infüzyon ekipmanı için asepsis sürdürülme lidir. Propofol hattına eklenen herhangi bir infüzyon sıvısı kanül kısmına yakın uygulanmalıdır. PROPOFOL VEM mikrobiyolojik filtre yoluyla uygulanmamalıdır.

PROPOFOL VEM içeren her bir şırınga her hasta için tek kullanımlıktır. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenen kılavuzlara uygun olarak tek propofol infüzyon süresi 12 saati aşmamalıdır. Uygulamadan sonra veya 12 saat sonunda hangisi daha önce ise, infüzyon seti ve propofol haznesi atılmalı ve uygun bir şekilde yenilenmelidir. PROPOFOL VEM ile anestezi indüksiyonu sırasında, enjeksiyon yerinde oluşan ağrıyı azaltmak için propofol emülsiyonundan önce lidokain enjekte edilebilir. Lidokain kalıtsal akut porfirisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

PROPOFOL VEM ile aynı enjeksiyon sisteminden, atrakuryum ve mivakuryum gibi kas gevşeticiler uygulanacak ise, öncelikle enjeksiyon sistemi yıkanmalıdır.