PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS 1000 MG/50 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (10 FLAKON)

Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda ve PROPOFOL-PF %2'nin bradikardiye sebep olabilecek diğer ajanlarla birlikte kullanıldığı durumlarda, PROPOFOL-PF %2 ile yapılan anestezi başlangıcından önce veya anestezi idamesi sırasında bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir. — KÜB 4.4

Özellikle vagal etkinin baskın durduğu veya propofolün bradikardi yapıcı diğer ajanlar ile birlikte kullanıldığı durumlarda, indüksiyon öncesinde veya anestezi idamesi sırasında intravenöz bir antikolinerjik ajan uygulanması düşünülmelidir. — KÜB 4.4

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS , 1 veya 10 adet 50 ml’lik renksiz cam flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS tavuk yumurtası kulla nılarak üretile n saflaştırılmış yumurta fosfatidleri içermektedir.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS, propofol denilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer iĢlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.

Bu ilacı kullanmaya başlam adan önce bu K ULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyun uz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullan ımı sır asında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ’un yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda kullanım alanları: • Bir operasyon veya diğer prosedürler öncesinde uyutmak için • Bir operasyon veya diğer prosedürler sırasında uykuda tutmak için • Tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile birlikte te şhis veya cerrahi müdahaleler sırasında sedasyonda kullanılır.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS, 16 yaşından büyüklerde ayrıca kullanım alanlar: • Yoğun bakımünitesinde yapay solunum alırken sedasyonda

gerekenler

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (yardımcı maddelere bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. 16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.

PROPOFOL %2 MCT/LCT F RESENIUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Eğer PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullanmadan önce doktorunuz, anestezi uzmanınız veya hemşirenize danışınız. Bu i lacı almadan önce aşağıdakilerden herhangi biri geçerli ise doktorunuza, anestezi uzmanınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Nöbet veya konvülsiyon geçirdi iseniz, • Kanınızda çok yüksek düzeylerde yağ olduğu söylendiyse, • Vücudunuzun yağı kullanma açısından sorunlara sahip olduğu söylendiyse, • Vücudunuz çok su kaybetmiş ise, • Kalbiniz, nefes almanız, böbrekleriniz veya karaciğerinizdeki sorunlar gibi diğer sağlık sorunlarına sahipseniz, • Bir süredir genel olarak iyi değilseniz, • Mitokondriyal hastalığınız varsa,

Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik verile r, 3 yaşından küçük çocuklarda ve hamile kadınlarda ilk üç ayda genel anestetik ve sedasyon ilaç larının tekrarlı veya uzun süre kullanımının çocuğun beyin geliş imi üzerinde negatif etkileri olduğun u önerme ktedir. Ebeveynler ve bakıcılar, anestetik veya sed asyon gerektiren ameliyat veya prosedürlerin faydaları, riskleri, zamanlaması ve uzunluğu konusunda doktorları ile görüşmelidirler Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Doktorunuz sizi PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS hamilelikte ç ok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir. Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseni z hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanı z süt vermeyi kesmelisin iz ve PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullandıktan sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Araç ve makine kullanımı: PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar belli bir süre araba ve makine kullanmamalısınız. • PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS aldıktan kısa bir süre sonra eve gelebil ecek halde iseniz araba ve herhangi bir alet veya makine kullanmamalısınız. • Doktorunuza bu aktiviteleri ne zaman tekrar yapmaya başlayabileceğinizi ve ne zaman çalışmaya başlayabileceğinizi sorunuz.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içerm ektedir. Eğer soya fasulyesi yağı na karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) a z sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir. • Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (anestezi uzmanınız PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’ un hangi ilaçlarla etkileşebileceğini bilecektir) • Genel, bölgesel ve lokal ane stezikler ile i nhalasyon (solunum yoluyla uygulanan) anestezikleri (daha düşük dozda PROPOF OL %2 MCT/LCT FRESENIUS gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir) • Ağrı kesiciler • Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler) • Parasempatolitik ajanlar (örn. Organların a ğrılı organ krampları, astım veya Par kinson hastalığını tedavi eden ilaçlar) • Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar) • Süksametonyum (kas gevşetici) • Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (örneğin atropin) • Alkol içeren ilaçlar veya içecekler • Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı tedavi etmek için kullanılan ilaç) • Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç) • Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç) • Rifampisin (tüberküloz-TB için)

Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınız a ve fiziksel durumunuza bağl ı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatle izleyerek , anesteziyi baş latmak ve devam ettirmek için veya gereken sed asyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.

Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi şuurlarına da dikkat eder. Uyku durumunu veya uykulu durumu s ürdürmek, ağrı his setmemek, sağlıklı bir şekilde nefes almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeşitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangi ilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: PROPOFOL %2 M CT/LCT FRESENIUS intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanır. Doktor aynı zamanda enjeksiyonun ne kadar hızlı verildiğini kontrol etmek i çin bir elektrikli pomp a kullanabilir. Bu, uzun bir operasyon ge çiriyorsanız veya yo ğun bakı m ünitesinde iseni z yapılabilir.

PROPOFOL %2 MCT /LCT FRESENIUS koruyucu ma ddeler içermedi ği iç in, bir ş işenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dol aşımınız ve solunumunuz s ürekli olarak izlenir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS 3 yaşından küçük çocuklar da anestezi in düksiyonu için önerilmemektedir. 16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi iç in daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekend en daha fazla PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullandıysanız: Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildi ği için bu durumun gerçekle şmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskı lanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’ u kullanmayı unutursanız: Geçerli değildir.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESE NIUS ile tedav i sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS size doktorunuz tarafında n uygulanac aktır. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullanımı ile ilgi li herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Anestezi sır as ında görülebilen yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler anestezi s ırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya da uykulu i ken). Doktorunuz bunlara dikkat edec ektir. Gerçekleşir i se, doktorunuz uygun tedaviyi verecektir.

Çok yaygın • Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında)

Yaygın • Düşük kan basıncı • Nefes alma düzeninizde farklılıklar • Yavaş veya hızlı kalp atışı

Seyrek • Vücudun kasılması ve sarsılması veya nöbet (uyandığınızda da görülebilir) • Anormal idrar rengi (uyandığınızda da görülebilir).

Çok seyrek • Alerjik reaksiyonlar • Kalp atışının durması • Nefessiz kalmanıza neden olabilen , akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da görülebilir)

Bilinmiyor • Sığ nefes alma

An estezi sonras ı oluşabilecek yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).

Yaygın • Mide bulantısı • Kusma • Baş ağrısı

Yaygın olmayan: • Venlerde (toplar damarlarda) pıhtı oluşumu veya yangı.

Çok seyrek • Uyanma süresi esnasında seksüel kontrol kaybı • Ateş • Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet • Operasyon sonrasında bilinçsizlik (Bu durum görüldüğünde hastalar sorun olmadan eski hallerine dönmüşlerdir) • Doku hasarı

Bilinmiyor • Enjeksiyon yerinde ağrı hissi • Enjeksiyon yerinde şişme

Diğer potansiyel yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler propofol Yoğun Bakımda, önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığını görülmüştür.

Çok seyrek: • Kalp yetmezliği • Şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas yangısı (pankreatit) • Kanda yüksek oranda asit. Daha hızlı nefes almanıza neden olabilir. • Kanda artan potasyum miktarı • Kanda lipid denen türde yağ düzeylerinin yüksek olması • Anormal kalp atışı • Karaciğer büyümesi • Böbrek yetmezliği

Aşağıdaki yan etkiler yoğun bakımda propofol ani olarak kesildiğinde görülmüştür. Yaygın: • “Geri çekilme semp tomları”. Bunlar normal olm ayan davranı ş, terleme, titreme ve endişeli hissetmeyi içermektedir. • Cildin kızarması.

Bu yan etki listesi konusunda endişelenmeyiniz. Hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Bilinmiyor: • Kendini iyi hissetme (öfori) • İstemsiz hareketler • Cinsel istek • Propofolün ilaç istismarı ve bağımlılığı, genellikle sağlık personeli tarafından • Anormal EKG • Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmes i durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr s itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 num aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. M eydana gelen ya n etkileri bildirer ek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un saklanması

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ’u çocukların göremeyeceği, erişem eyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL %2 MCT/LCT F RESENIUS’u kullanmayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ’un uygulama sis temlerinin flakon açıldıktan 12 saat sonra değiştirilmesi gerekir.

Kullanmadan önce çalkalayınız. Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır. Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı imha edilmelidir. İlaçlar atık suyuna veya evsel atıklara karıştırılmamalıdır. İlacın nasıl imh a edileceği konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tari hi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık, Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti. Söğütözü Mah. 2176. Cad. Platin Tower Apt. No:7/42 06530 Çankaya / Ankara

Üretim yeri: Fresenius Kabi Avusturya GmbH, Graz / Avusturya

Bu kullanma talimatı 21.06.2023 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı imha edilmelidir.

Kullanmadan önce çalkalayınız. Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır. Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce, flakon tıpası ya da amp ul boynu alkolle temizlenmelidir. Kullanım sonrasında boş ambalaj imha edilmelidir.

PROPOFOL %2 MCT/ LCT FRESENIUS sadece anesteziyoloji ve/veya eğitimi almış ki şiler acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygu n tedavi birimlerinde (veya uygun olduğu durumlarda yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almış doktor) tarafından uygulanır.

Hastalar havayolu açıklığının idamesi, suni havalandırma, oksij

Başlıkları yer almaktadır.