DORMOFOL %2 1000 MG/50 ML IV INFUZYONLUK/ENJEKSIYONLUK EMULSIYON (1 FLAKON)

DORMOFOL; Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda genel anestezinin indüksiyonu ve idamesi Yoğun bakım ünitelerinde ventilasyondaki 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile kombine olarak diagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon için kısa etkili bir intravenöz genel anesteziktir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: DORMOFOL'ün yoğun bakım ünitelerinde sedasyon amacı ile uygulanması sırasında hedef kontrollü infüzyon (TCI) sisteminin kullanılması önerilmez. DORMOFOL sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde veya uygun ekipmanlı günlük tedavi ünitelerinde uygulanmalıdır. Diagnostik veya cerrahi prosedürlerde sedasyon esnasında DORMOFOL cerrahi veya diagnostik prosedürü uygulayan kişi tarafından verilmemelidir. DORMOFOL; hastanın verdiği cevaba ve premedikasyon için verilen ilaçlara göre her hasta için özel olarak belirlenmelidir. DORMOFOL'e ek olarak genellikle analjezik ajanlar gerekir. […]

DORMOFOL, propofol veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1). DORMOFOL soya yağı içerir ve fıstık veya soyaya aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. DORMOFOL yoğun bakım ünitesinde 16 yaşında veya daha küçük çocuklarda sedasyon için kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Anestezi veya sedasyonun başlatılması ve idamesi genelde minimum eksitasyon ile düzgün şekilde sağlanır. En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar, hipotansiyon gibi bir anestetik/sedatif ajanın farmakolojik olarak öngörülebilir olduğu yan etkileridir. DORMOFOL alan hastalarda gözlenen advers olayların doğası, şiddeti ve sıklığı hastanın durumuna ve uygulanan operatif ve terapötik prosedüre bağlı olabilir. İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Propofolün spinal ve epidural anestezi ile bağlantılı şekilde kullanılması ve yaygın kullanılan premedikasyon, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalasyon ajanları ve analjezik ajanlar ile birlikte kullanılması durumunda hiçbir farmakolojik uyumsuzluk ile karşılaşılmamıştır. Genel anestezinin bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda DORMOFOL'ün daha düşük dozlarda kullanılması gerekli olabilir. Rifampisin ile tedavi edilen hastalarda propofol ile anestezi indüksiyonunu takiben şiddetli hipotansiyon bildirilmiştir. Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı sırasında anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir. Opioidlerle premedikasyondan sonra propofolün sedatif etkisinde yoğunlaşma ve uzama ile uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir. Premedikasyon ilaçları, inhalasyon ajanları, analjezik ajanlar gibi diğer MSS depresanlarının birlikte uygulanması DORMOFOL'ün sedatif, anestezik ve kardiyorespiratuar deprese edici etkilerini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Santral sinir sistemi depresanlarının (ör. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi Propofolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DORMOFOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Propofol plasentadan geçer ve neonatal depresyona neden olabilir. Ancak, propofol indüklenmiş düşük sırasında kullanılabilir. Anestezi indüksiyonu için 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ve idame için 6 mg/kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Açıkça gerekli olmadıkça obstetrik anestezi için kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Emziren annelerde yapılan çalışmalar propofolün düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle, propofol verilmesini takip eden 24 saat boyunca kadınlar emzirmemelidir. Bu süre içerisinde oluşan süt atılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: DORMOFOL böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).