PROPOFOL-PF %2 400MG/20ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (20 ML X 5 AMPUL)

PROPOFOL-PF %2; Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda genel anestezinin indüksiyon ve idamesinde, Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda, tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak tanısal ve cerrahi işlemler için sedasyon sağlaması amacıyla, Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon sağlaması amacıyla kullanılan kısa etkili bir genel anesteziktir.

PROPOFOL-PF %2 sadece hastanelerde veya yeterli ekipmanlarla donatılmış günlük tedavi ünitelerinde, anestezi veya yoğun bakım hastalarının bakımı konusunda eğitimli hekimler tarafından verilmelidir. Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının sürekli izlenmesi (örneğin EKG, pulse oksimetre) ve hastanın hava yolları idamesinin sağlanması, suni havalandırma ve diğer resüsitasyon olanaklarının her zaman kullanılabilir olması gerekir. Tanısal ve cerrahi prosedürler sırasında uygulanan sedasyon için kullanılan PROPOFOL-PF %2, cerrahi veya tanı prosedürü yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır. […]

PROPOFOL-PF % 2, propofol veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. PROPOFOL-PF % 2 soya yağı içerir ve yer fıstığı ya da soyaya aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. PROPOFOL-PF %2 yoğun bakım sedasyonu için 16 ve daha küçük yaşlardaki çocuklarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Anjiyoödem, bronkospazm, eritem ve hipotansiyonu içerebilen anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Metabolik asidoz, hiperkalemi, hiperlipidemi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Seksüel disinhibisyon, öfori, ilaç suistimali ve ilaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: İyileşme aşamasında baş ağrısı Seyrek: Anesteziye başlangıç, idame ve iyileşme sırasında kasılmalar ve opistotonus dahil epileptiform hareketler. […]

Propofolün spinal ve epidural anestezi ile bağlantılı şekilde kullanılması ve yaygın olarak kullanılan premedikasyon, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalasyon ajanları ve analjezik ajanlar ile birlikte kullanılması durumunda hiçbir farmakolojik uyumsuzluk ile karşılaşılmamıştır. Genel anestezinin, bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda, PROPOFOL-PF %2'nin düşük dozlarda kullanılması gerekli olabilir. Rifampisin ile tedavi edilen hastalarda propofol ile anestezi indüksiyonunu takiben şiddetli hipotansiyon bildirilmiştir. Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı sırasında anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir. Midazolam alan hastalarda daha düşük propofol dozlarına ihtiyaç gözlenmiştir. Propofolün midazolam ile birlikte uygulanmasının sedasyon ve solunum depresyonu ile sonuçlanması muhtemeldir. Eşzamanlı olarak kullanıldığında, propofol doz azalması dikkate alınmalıdır. Opioidlerle premedikasyondan sonra propofolün sedatif etkisinde yoğunlaşma ve uzama ile uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi Propofolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik risk bilinememektedir. Bu nedenle, propofol zorunlu olmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir. Propofol plasentadan geçer ve neonatal depresyona neden olabilir. Ancak, propofol indüklenmiş düşük sırasında kullanılabilir. Anestezi indüksiyonu için 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ve idame için 6 mg/kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Obstetrik anestezi için kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Emziren kadınlarda yapılan çalışmalar propofolün düşük miktarlarda süte geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle anneler propofol uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır. Bu süreç içinde üretilen süt atılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.