PROPOFOL-PF %2 400MG/20ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (20 ML X 5 AMPUL)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Propofol
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (12 İlaç)
🔬 Propofol Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
Antikolinerjik etki — 2 ifade
Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda ve PROPOFOL-PF %2'nin bradikardiye sebep olabilecek diğer ajanlarla birlikte kullanıldığı durumlarda, PROPOFOL-PF %2 ile yapılan anestezi başlangıcından önce veya anestezi idamesi sırasında bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir. — KÜB 4.4
Özellikle vagal etkinin baskın durduğu veya propofolün bradikardi yapıcı diğer ajanlar ile birlikte kullanıldığı durumlarda, indüksiyon öncesinde veya anestezi idamesi sırasında intravenöz bir antikolinerjik ajan uygulanması düşünülmelidir. — KÜB 4.4
📑 PROPOFOL-PF %2 400MG/20ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (20 ML X 5 AMPUL) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
PROPOFOL-PF %2; Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda genel anestezinin indüksiyon ve idamesinde, Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda, tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak tanısal ve cerrahi işlemler için sedasyon sağlaması amacıyla, Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon sağlaması amacıyla kullanılan kısa etkili bir genel anesteziktir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
PROPOFOL-PF %2 sadece hastanelerde veya yeterli ekipmanlarla donatılmış günlük tedavi ünitelerinde, anestezi veya yoğun bakım hastalarının bakımı konusunda eğitimli hekimler tarafından verilmelidir. Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının sürekli izlenmesi (örneğin EKG, pulse oksimetre) ve hastanın hava yolları idamesinin sağlanması, suni havalandırma ve diğer resüsitasyon olanaklarının her zaman kullanılabilir olması gerekir. Tanısal ve cerrahi prosedürler sırasında uygulanan sedasyon için kullanılan PROPOFOL-PF %2, cerrahi veya tanı prosedürü yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
PROPOFOL-PF % 2, propofol veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. PROPOFOL-PF % 2 soya yağı içerir ve yer fıstığı ya da soyaya aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. PROPOFOL-PF %2 yoğun bakım sedasyonu için 16 ve daha küçük yaşlardaki çocuklarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Anjiyoödem, bronkospazm, eritem ve hipotansiyonu içerebilen anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Metabolik asidoz, hiperkalemi, hiperlipidemi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Seksüel disinhibisyon, öfori, ilaç suistimali ve ilaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: İyileşme aşamasında baş ağrısı Seyrek: Anesteziye başlangıç, idame ve iyileşme sırasında kasılmalar ve opistotonus dahil epileptiform hareketler. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Propofolün spinal ve epidural anestezi ile bağlantılı şekilde kullanılması ve yaygın olarak kullanılan premedikasyon, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalasyon ajanları ve analjezik ajanlar ile birlikte kullanılması durumunda hiçbir farmakolojik uyumsuzluk ile karşılaşılmamıştır. Genel anestezinin, bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda, PROPOFOL-PF %2'nin düşük dozlarda kullanılması gerekli olabilir. Rifampisin ile tedavi edilen hastalarda propofol ile anestezi indüksiyonunu takiben şiddetli hipotansiyon bildirilmiştir. Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı sırasında anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir. Midazolam alan hastalarda daha düşük propofol dozlarına ihtiyaç gözlenmiştir. Propofolün midazolam ile birlikte uygulanmasının sedasyon ve solunum depresyonu ile sonuçlanması muhtemeldir. Eşzamanlı olarak kullanıldığında, propofol doz azalması dikkate alınmalıdır. Opioidlerle premedikasyondan sonra propofolün sedatif etkisinde yoğunlaşma ve uzama ile uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi Propofolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik risk bilinememektedir. Bu nedenle, propofol zorunlu olmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir. Propofol plasentadan geçer ve neonatal depresyona neden olabilir. Ancak, propofol indüklenmiş düşük sırasında kullanılabilir. Anestezi indüksiyonu için 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ve idame için 6 mg/kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Obstetrik anestezi için kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Emziren kadınlarda yapılan çalışmalar propofolün düşük miktarlarda süte geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle anneler propofol uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır. Bu süreç içinde üretilen süt atılmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
👤 Hasta İçin: PROPOFOL-PF %2 400MG/20ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (20 ML X 5 AMPUL) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PROPOFOL-PF %2, kutuda 5 adet 20 mL Tip I renksiz cam ampul içeren ambalajlarda sunulan, beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur. PROPOFOL-PF %2 genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar. PROPOFOL-PF %2; Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda genel anestezinin başlatılması ve idamesinde, Yoğun bakım ünitesinde suni solunum uygulanan 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon (sakinleştirmek) sağlaması amacıyla, Tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak yetişkinler ve 3 yaşından büyük çocukların tanı sal ve cerrahi işlemler sırasında sedasyon sağlaması amacıyla kullanılır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PROPOFOL-PF %2’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Propofol’e veya içindeki yardımcı maddelerden (“Yardımcı maddeler” bölümünde listelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız, Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız ( Bkz. Bölüm 2 “ PROPOFOL-PF %2’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler"), 16 ve daha küçük yaştaki çocuklarda yoğun bakımda sakinleştirme (sedasy on) amacıyla kullanılmamalıdır.
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
PROPOFOL-PF %2’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; PROPOFOL-PF %2 verilmeden önce ve bahsedilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ya da geçmişte geçerli olmuş ise doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
İlerlemiş kalp yetmezliği ve kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi) uygulanıyorsa Kanınızda çok yüksek seviyede yağ olduğu söylenmişse Vücudunuzun yağı kullanmada sorun yaşadığı söylenmişse Bir süredir genel olarak rahatsızsanız
Yukarıda bahsi geçen durumlarda PROPOFOL -PF %2’yi kullanmamalısınız veya sadece sıkı önlem altında kullanmalı ve hassas olarak takip edilmelisiniz. Genel olarak PROPOFOL-PF %2 yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi b iri sizde mevcut ise, PROPOFOL-PF %2 ’yi uygulamadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz: Kalp hastalığı Akciğer hastalığı Böbrek hastalığı Karaciğer hastalığı Sara hastalığı (Nöbet) Kafatasında yüksek basınç (yüksek intrakranial basınç). Bu durum düşük kan basıncıyla birlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir. Kandaki yağ seviyesinde değişiklik. Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesi takip edilmelidir. Vücudunuz çok fazla su kaybetmişse (hipovolemi) Mitokondriyal hastalık Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL -PF %2 ’yi uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir: Kalp yetmezliği Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği) Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği) Su kaybı (Hipovolemi) Sara hastalığı (Nöbet)
PROPOFOL-PF %2 uygulaması aşağıdaki d urumların oluşmasına dair riskleri artırabilir: Sara nöbeti Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (vagotoni, bradikardi) Vücut ağırlığı normalin üstünde olan ve yüksek dozda PROPOFOL-PF %2 kullanan kişilerde, organlara ulaşan kan seviyesinin değişm esi (kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamik etkiler).
PROPOFOL-PF %2 ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun sedasyon altında yürütülen operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.
Çok nadir olarak, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözle nmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir. Durum kendiliğinden normale döner. PROPOFOL-PF %2 enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir bölgesel (lokal) anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir. Hastaneyi terk etmeden önce tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir.
Eğer PROPOFOL-PF %2 aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, eve refakatçisiz gitmemeniz gerekir. Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe kadınlarda üçüncü trimesterde genel anesteziklerin veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veya uzun süreli kullanımının çocuğun beyninin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini göstermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını ve uzunluğunu veya anestezi veya sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROPOFOL-PF %2’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması PROPOFOL-PF %2 uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol almamalısınız. Doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olma planınız varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. PROPOFOL-PF %2 gerekli olmadıkça hamilelere verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren kadınlar için, PROPOFOL-PF %2 uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirme durdurulmalı ve bu süre içinde oluşan süt atılmalıdır. Emziren annelerle yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.
Araç ve makine kullanımı PROPOFOL-PF %2 kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. İlacın etkisinin geçtiğinden emin olana kadar araç ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. Eğer Propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, araba kullanmayınız veya eve refakatsiz gitmeyiniz. Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız. Hastaneden ayrılırken refakatçiye ihtiyacınız olup olmadığı, Tekrar ne zaman araç ve makine kullanabileceğiniz, Diğer sakinleştirici ilaçların (örn. sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol) kullanımı hakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
PROPOFOL-PF %2’ nin içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PROPOFOL-PF %2 ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen rafine soya yağı içermektedir (bakınız “PROPOFOL-PF %2’yi aşağıdaki durumlarda
3. Nasıl Kullanılır?
PROPOFOL-PF %2 , s adece anestezi veya yoğun bakım doktoru tarafından veya doğrudan gözetimleri altında hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Size verilen doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişec ektir. Doktor anesteziyi başlatmak ve sürdürmek için ya da sedasyonda gerekli seviyeye ulaşmak için yanıtları ve hayati bulguları (nabız, kan basıncı, solunum vb .) dikkatle izleyerek doğru dozu verecektir. Uyku durumunu veya uykulu durumu sürdürmek, ağrı h issetmemek, sağlıklı bir şekilde nefes almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeşitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangi ilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. • Uygulama yolu ve metodu: PROPOFOL-PF %2 intravenöz kullanım içindir ve genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp) kullanabilir. Yoğun bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyon pompası kullanılabilir. PROPOFOL-PF %2 koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.
• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.
Tedavi süresi Sedasyon için kullanıldığında PROPOFOL-PF %2, 7 günden fazla uygulanmamalıdır.
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır. Eğer PROPOFOL-PF %2’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-PF %2 kullandıysanız: PROPOFOL-PF %2’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.
PROPOFOL-PF %2’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PROPOFOL-PF %2 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PROPOFOL-PF %2 size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL-PF %2 kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL-PF %2’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir. (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu veya uyku esnasında) Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuz size uygun tedaviyi verecektir.
Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında).
Yaygın Yavaş veya hızlı kalp atışı Düşük kan basıncı Solunum düzeninde değişiklikler (solunum yavaşlaması, solunum arresti) Hıçkırık Öksürük (uyanma esnasında da olabilir)
Yaygın olmayan Enjeksiyon bölgesindeki damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları oluşumu.
Seyrek Vücudun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyanma esnasında da görülebilir)
Çok seyrek Solunumu güçleştiren ciddi alerjik reaksiyon, şişmiş ve kızarmış cilt, sıcak basması Akciğerlerde nefes almayı çok güçleştirecek şekilde sıvı birikmesi (uyanma esnasında da görülebilir) İdrarda olağandışı renk (uyanma esnasında da görülebilir) Bilinmiyor İstemsiz hareketler Yanlışlıkla damar yanına uygulamayı takiben ciddi deri ve doku reaksiyonu. Sığ nefes alma, Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).
Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).
Yaygın Baş ağrısı Hasta hissetme (bulantı), hasta olmak (kusma) Öksürük
Seyrek Baş dönmesi, üşüme ve soğuğa karşı hassasiyet Eksitasyon
Çok seyrek Operasyon sonrası bilinçsiz olma (bu durum gerçekleştiğinde, hastalar problemsiz bir şekilde iyileşirler) Ciddi mide ağrısına sebep olan pankreas iltihaplanması (ilişki gösterilemiyor) Ameliyatı takiben ateş Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet Doku hasarı
Bilinmiyor Kendini iyi hissetme (öfori) Cinsel olarak uyarılmış hissetme Düzensiz kalp atışı EKG’de değişiklik (Brugada tipi EKG) Karaciğer büyümesi Böbrek yetmezliği Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz), kandaki asitlik seviyesindeki artış, kandaki potasyum ve yağ seviyesinde artış, kalp yetmezliği İlaç suistimali (genelde sağlık profesyonelleri tarafından) Enjeksiyon yerinde ağrı hissi Enjeksiyon yerinde şişme Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm) PROPOFOL-PF %2 kombine olarak lidokain (enjeksiyon bölgesinde ağrıyı azaltmak için kullanılan bir lokal anestezik) ile uygulandığında, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak görülebilir: Baş dönmesi Kusma Uykululuk hali Nöbet Kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardi) Kalp atışında düzensizlik (kardiyak aritmi) Şok
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
PROPOFOL-PF %2 ’yi ç ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL-PF %2’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. PROPOFOL-PF %2 uygulama sistemlerinin ampul açıldıktan 12 saat sonra değiştirilme si gerekir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPOFOL-PF’yi kullanmayınız. Kullanmadan önce çalkalayınız. Emülsiyonu çalkaladıktan sonra iki faz görülüyorsa, ilacı kullanmayınız. Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır. Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan emülsiyon atılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Faks0282 675 14 05
Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Faks0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı 19/03/2023 tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PROFESYONELLERİNE YÖNELİKTİR.
Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanmadan önce çalkalayınız. Emülsiyonu çalkaladıktan sonra iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır. Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır. Kullanmadan önce, ampul boynu alkolle veya alkole batırılmış pamuk çubukla temizlenmelidir. Kullanım sonrasında boş ambalaj atılmalıdır. PROPOFOL-PF %2 sadece anestezi eğitimi almış kişiler (veya uygun olduğu durumlarda yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almış doktorlar) tarafından uygulanır. Hastalar havayolu açıklığının idamesi, suni havalandırma, ok sijen takviyesi için sürekli izlenmeli ve diğer resüsitatif donanımlar her zaman hazır olmalıdır. Propofol tanısal ve cerrahi işlemleri yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır. Propofolün ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanımı ve bağımlılığı rapor edilmiştir. Diğer genel anestezikler gibi, hava yolu idamesi olmadan propofol verilmesi ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir. Propofol tanısal ve cerrahi işlemler amacıyla bilinçli sedasyon için tatbik edildiğinde, hastalar sürekli hipotansiyon erken belirtileri, havayolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından izlenmelidir. 8 yaşından büyük hastaların çoğunda anestezi başlangıcı için yaklaşık 2,5 mg/kg vücut ağırlığı PROPOFOL-PF %2 gerekmektedir. Daha küçük çocuklarda doz gereksinimi da ha yüksek (2,5-4 mg/kg vücut ağırlığı) olabilir. Anestezinin idamesi, gerekli anestezi derinliğini sağlamak için PROPOFOL-PF %2 infüzyonu uygulanarak sürdürülebilir. Anestezinin gerekli dozu hastalar arasında önemli ölçüde değişebilmekle birlikte, saatte 9 -15 mg/kg arasında genellikle yeterli anestezi elde edilebilmektedir. Yaşı daha küçük olan çocuklarda, doz gereksinimi daha yüksek olabilir. 3 yaşından büyük çocuklarda tanı sal ve cerrahi işlemler sırasında çoğu hastada sedasyonun başlatılması için 1 -2 mg/kg vücut ağırlığı propofol gereklidir. Sedasyonun idamesi, PROPOFOL-PF %2 infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine kadar titre edilmesi ile gerçekleştirilebilmektedir. Çoğu hasta için saatte 1,5-9 mg/kg vücut ağırlığı propofol gerekir. PROPOFOL-PF %2 (20 mg/1 mL) yoğun bakım ünitesinde sedasyon amacıyla çocuklarda ve 16 yaşından küçüklerde, bu endikasyon için belirtilen hasta grubunda ilacın güvenliliği tespit edilemediğinden kullanılmamalıdır.
Çoğu hastada hastayı uyutmak için (anestezinin başlatılması) vücut ağırlığına göre kg başına 1,5-2,5 mg ve daha sonra hastayı uykuda tutmak için (anestezi idamesi) her saat kg başına 4 -12 mg propofole ihtiyaç duyulmaktadır. Sedasyon için genellikle her saat vücut ağırlığına göre kg başına 0,3-4 mg propofol yeterlidir.
Yetişkinlerde tanısal ve cerrahi işlemler sırasında çoğu hastada sedasyonun başlatılması için 1 ila 5 dakika boyunca kg vücut ağırlığı başına 0,5-1 mg propofol gereklidir. Sedasyonun idamesi, PROPOFOL-PF %2 infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine kadar titre edilmesi ile gerçekleştirilebilmektedir. Çoğu hasta için saatte kg vücut ağırlığı başına 1 ,5-4,5 mg propofol gerekir. Sedasyonun derinliğinde hızlı bir artış gerekirse , infüzyon bolus uygulaması yoluyla 10-20 mg propofol ile (0,5-1 mL PROPOFOL-PF %2) desteklenebilir.
Yoğun bakımda mekanik ventilasyon uygulanan 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu için doz, sedasyonun derinliğine göre ayarlanacaktır. Yeterli sedasyon genellikle sürekli infüzyon yoluyla saatte kg vücut ağırlığı başına 0 ,3-4 mg propofol ile elde edilir. Saatte 4 mg/kg vücut ağırlığı propofolden daha fazla infüzyon oranları tavsiye edilmez. Çok küçük hacimlere ihtiyaç duyulması nedeni ile %2 lik oranın titre edilmesi zor olacağı için 3 yaşından küçük çocukların genel anestezisinde PROPOFOL-PF %2’nin kullanılması tavsiye edilmez. 1 ay ila 3 yaş arasındaki çocuklarda, dozun 100 m g/saat’ten az olduğu durumlarda PROPOFOL-PF %1 (10 mg/mL) uygulaması düşünülebilir. PROPOFOL-PF %2 enjeksiyonla seyreltmeden intravenöz enjeksiyonla veya sürekli infüzyon ile uygulanır. PROPOFOL-PF %2 infüzyon için veya enjeksiyon için diğer çözeltilerle seyreltilmemelidir. %5 glukoz çözeltisi, %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %4 glukoz, %0.18 sodyum klorür çözeltileri ile aynı infüzyon setinden verilebilir. Diğer tıbbi ürünler PROPOFOL-PF %2 ile birlikte, Y-konektörü yardımıyla enjeksiyon yerine
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ PROPOFOL-PF %2 400MG/20ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (20 ML X 5 AMPUL) Klinik Analizini Aç