PROFENID 100 MG 6 AMPUL

PROFENİD’in etken maddesi ketoprofendir. Ketoprofen , ağrı kesici ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) etkiye sahip steroid olmayan antiinflamat uvar ilaçlar (NSAİİ) grubundandır. PROFENİD, 2 ml’lik amber renkli ampul içerisinde, renksiz berrak, saydam enjeksiyonluk çözelti şeklindedir. 6 adet 2 ml’lik ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir ampul 100 mg ketoprofen içerir. PROFENİD; osteoartrit, romatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması) ve ankilozan spondilit (ağrılı ve ilerleyici bir iltihabi hastalık) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (ürik asit kristallerinin eklemde birikmesi ile meydana gelen iltihabi durum), akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore

2 |9 (adet sancısı) tedavisinde endikedir.

PROFENİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Ketoprofene veya PROFENİD’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa  Ketoperofene ve aspirin ya da diğer steroid olmayan iltihap gidericiler gibi benzer ilaçlara karşı daha önce astım, burun boşluklarında iltihaplanma (rinit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları geçirdiyseniz. Daha önce böyle bir alerji öyküsü olan hastalarda, nadiren ölümle sonlanabilen ciddi anafilak tik reaksiyonlar (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) bildirilmiştir.  Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide -bağırsak kanamasına veya delinmesine neden olduysa  Halen aktif veya tekrarlayan mide ve on iki parmak barsağı kanamanız varsa  Mide-bağırsak kanamanız ya da ülseriniz, beyin kanamanız veya vücudunuzun başka bir yerinde kanamanız varsa  Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa  Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa veya herhangi bir kan sulandırıcı ilaç kullan ıyorsanız (PROFENİD kas içine uygulandığı için kanama riski)  Cildinizde vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun süren kanamanız oluyorsa,  Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.  Kalp damarlarının değiştirilmesi (koroner arteriyel by -pass) ameliyatı öncesi ve sonrasındaki ağrı sırasında  Benzil alkol içermesi nedeniyle, prematürelerde veya yenidoğanlarda kullanılmaz.

PROFENİD, sadece erişkinler in kullanması içindir, 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz. PROFENİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PROFENİD TIBBİ GÖZETİM ALTINDA UYGULANMALIDIR.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi PROFENİD de, kalp krizi veya inme geçirme riskini artırabilir. Kullanılan doz yüksekse ve kullanım süresi uzunsa risk artar. Kalp hastalığınız varsa, inme geçirdiyseniz veya bu tür bir hastalıkla ilgili risk faktörleriniz olduğunu düşünüyorsanız (yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, kolesterol düzeyiniz yüksekse veya sigara kullanıyorsanız , karaciğer ve böbrek probleminiz varsa, diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Verilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

Doktorunuzun tedavinizde bir düzenleme yapması gerekebileceğinden, aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

3 |9 Eğer,  Astım ve uzun süreden beri devam eden burun boşluğunda iltihaplanma (kronik rinit), sinüslerde iltihaplanma (kronik sinüzit) ve/veya burun polipi gibi rahatsızlıklarınız varsa (aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap gidericilere karşı alerji gelişme riskiniz daha yüksektir. PROFENİD kullanımı sizde astım krizine ve bronşlarda daralmaya neden olabilir)  Geçirilmiş veya mevcut k alp hastalığınız (hipertansiyon ve/veya kalp yetmezl iği), karaciğer veya böbrek hastalığınız veya vücudunuzda sıvı tutulması (ödem) varsa  Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kolesterol sorunu varsa, sigara kullanıyorsanız  Herhangi bir kan sulandırıcı (antikoagülan, heparin) ilaç, aspirin dahil başka bir anti- inflamatuvar (yangı, iltihap giderici) ilaç, lityum (ruhsal bozukluklarda kullanılır) , metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır), tiklodipin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) gibi kanama ve ülser riski olan diğer ilaçları kullanılıyorsa (doktorunuz aksini önermedikçe),  Ülseratif kolit veya Crohn gibi bağırsaklarında iltihabi hastalıklar varsa,  Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa  İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa  Daha önce mide barsak hastalığı (mide veya on iki parmak barsağı ülseri) geçirdiyseniz  Mide barsak ülseri veya kanaması riskini artırabilecek , örneğin alerji ve iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler), depresyon ilaçları (serotonin geri alım inhibitörleri), aspirin gibi pıhtı oluşum unu önleyen ilaçlar veya varfarin gibi antikoagülanlar (pıhtı önleyici ilaç) gibi ilaçlar kullanıyorsanız  Güneşe veya UV ışınlarına (solaryum) maruz kalma cilt reaksiyonu hikayesi  65 yaş üzerindeyseniz.

Tedavi sırasında aşağıdakilerden biri olursa, tedaviyi durdurup doktorunuzu bilgilendiriniz:

 Enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması veya belirtilerde kötüleşme (diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar gibi PROFENİD de, altta yatan bir enfeksiyonun belirtilerini (ateş gibi ) maskeleyebilir)  Bu ilaca karşı alerjiniz olduğunu gösteren astım krizi, ürtiker, yüzde ve boyunda ani şişme gibi belirtiler (derhal doktorunuza veya acil servise başvurunuz)  Mide barsak kanaması (ağızdan kan gelmesi, dışkıda kan bulunması veya dışkının siyah renkte olması) (derhal doktorunuza veya acil servise başvurunuz)  Görme bozukluğu (bulanık görme)

Eğer kadınsanız, PROFENİD doğurganlığınızı azaltabilir. Gebe kalmaya çalışıyorsanız, gebe kalmakta güçlük çekiyorsanız veya kısırlık tetkikleri yaptırıyorsanız, PROFENİD ’i kullanmayınız.

Yaşlı hastalar ve zayıf hastalar, başta mide bağırsak kanaması, ülser ve delinme olmak üzere yan etkilere daha hassastırlar. Yaşlı veya zayıfsanız, doktorunuzun karaciğer ve kalp fonksiyonlarınızı yakından izlenmesi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz size daha düşük bir doz uygulamaya karar verebilir.

4 |9 PROFENİD, steroid olmayan iltihap giderici bir ilaç olan ketoprofen içerir. PROFENİD ile birlikte başka bir steroid olmayan iltihap giderici ilaç ve/veya aspirin kullanmayınız. Kullandığınız diğer ilaçların kullanma talimatlarını dikkatlice inceleyerek, bunların başka bir steroid olmayan iltihap giderici ve/veya aspirin içermediğinden emin olunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PROFENİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PROFENİD yiyecek ve içeceklerden bağımsız olarak, kas içine derin enjeksiy

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PROFENİD’in dozu kullanım nedenine göre günde 1-2 ampul arasında değişir. Günlük doz 2- 3 enjeksiyonda uygulanmalıdır.

Tedavi süresi 2-3 gündür. Daha sonra tedaviye ağızdan veya makattan devam edilir.

Mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:  PROFENİD, sadece kas içine derin enjeksiyon yolu ile kullanılır.

6 |9

Steril koşullara azami dikkat gösterilerek, kalçanın üst dış kadranına derin ve yavaş intramüsküler enjeksiyon şeklinde u ygulanmalıdır. Enjeksiyon tekrarlandığında, uygulanan taraf her enjeksiyonda değiştirilmelidir. İğnenin ucunun kan damarı içine girmediğinden emin olmak için, enjeksiyon öncesinde aspirasyon yapılmalıdır. Enjeksiyon sırasında şiddetli ağrı olması halinde, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Kalça protezi olanlarda, enjeksiyon karşı tarafa uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkililik verilerinin bulunmaması nedeniyle 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanır.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacın başlangıç dozunu düşürecek ve sizi yakından izleyecektir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer PROFENİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFENİD kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFENİD kullandıysanız derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Hastaneye başvururken ilacınızın kutusunu yanınızda bulundurunuz. Bu sayede doktorunuz da hangi ilacı aldığınızı görebilecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFENİD kullandığınızda aşağıdaki belirtileri görebilirsiniz: - Sersemlik hissi - Mide ağrısı - Hasta hissetme - Kan basıncınızı düşmesi nedeniyle bayılma - Nefes almada zorlanma - Güçlükle ve gürültülü bir şekilde solumak - Göğüste daralma hissi, sıkışma - Dışkıda kan

PROFENİD’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz.

PROFENİD’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

7 |9

PROFENİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PROFENİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan etkiler görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa PROFENİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes darlığı, hırıltılı soluma  Kan basıncında (tansiyonda) aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı  Yüz, dil, boğazda şişme (anjiyoödem)  Ürtiker (kurdeşen) ve kaşıntı, deri döküntüleri  Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yaygın kızarık cilt üzerinde, çok sayıda toplu iğne başı büyüklüğünde içi iltihapla dolu kabartılar ve yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, gelişen bir hastalık)  Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok)  Midenizde açlıkla birlikte hissedilen yanma hissi ve ağrı. Bu belirtiler midenizdeki ülserden veya guttan kaynaklanıyor olabilir.  İdrarda kan, idrar miktarında değişiklik veya özellikle bacak, bilek veya ayaklarda şişlik. Bu belirtiler ciddi bir böbrek sorunundan kaynaklanıyor olabilir.  Kalp ağrısı ve ani ve şiddetli baş ağrısı. PROFENID kalp krizi ris kinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebilir.  Kan kusma, şiddetli mide ağrıları veya koyu renkli dışkılama.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROFENİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi m üdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1/1000’den az kişide görülen) - Ciltte uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma veya ürperme (parestezi) - Ciltte vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun süren kanama oluyorsa. Bu ciddi bir kan probleminden kaynaklanıyor olabilir. - Ciltte solgunluk veya yorgun hissetme, baygınlık veya baş dönmesi. Bu belirtiler kansızlık ile ilişkili olabilir. - Bulanık görme - Gözde veya ciltte sararma (sarılık). Bu belirti karaciğerle ilgili bir problemin belirtisi

8 |9 olabilir.

Sıklığı bilinmeyen - Crohn hastalığında veya kolitte kötüleşme - Işığa veya ultraviyole lambasına karşı cillte reaksiyon (ışığa duyarlılık) - Saç dökülmesi - Normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Bu belirti ciddi bir kan düzensizliğinden kaynaklanıyor olabilir. - Hastalık nöbetleri - Gözlerde ağrı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın (1/10’dan az kişide görülen) - Sindirim güçlüğü, mide ekşimesi, göğüste yanma hissi, mide ağrısı. Bu etkiler ilacın yemekler ile birlikte kullanılmasıyla azaltılabilir. - Hasta hissetme (bulantı) ve kusma

Yaygın olmayan (1/1000’den az kişide görülür) - Kabızlık, ishal veya gaz - Ciltte döküntü ve kaşıntı - Su tutulmasına bağlı olarak kollarda ve bacaklarda şişme - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşuk veya uykulu hissetme, yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme

Seyrek (1/1000’den az kişide görülür) - Kulak çınlaması (tinnitus) - Kilo artışı - Ağızda iltihaplanma

Çok seyrek (1/10000’den az kişide görülür) - Şiddetli mide ve sırt ağrısı. Bu pankreatit (pankreasta iltihaplanma) belirtisi olabilir.

Sıklığı bilinmeyen - Denge problemleri (vertigo), baş dönmesi - Uykulu hissetme veya uyuyamama, ruh hali değişikliği - Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) - Tat almada değişiklik - Burunda akma, batma, hapşırma, burunda tıkanıklık - Ciltte kızarma - Depresyon - Zihin bulanıklığı

9 |9 - Olmayan şeyleri duyma veya görme

Kan testleri Kan testlerinizde karaciğer veya böbreklerinizin çalışmasıyla ilgili değişikler görülebilir.

Bunlar PROFENİD’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROFENİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ampulleri dış ambalajı içinde, 25o C’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROFENİD’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROFENİD’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız PROFENİD’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Sanofi-aventis İlaçları Ltd. Şti. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli- İSTANBUL Tel: 212 339 10 00 Faks: 212 339 10 89

Üretici: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı ……..tarihinde onaylanmıştır.