KETOBER %0,16 SPREY 30 ML

 KETOBER; şişenin içine daldırılmış PE kapiler boru ve doz ayarlı PP sprey başlıklı, amber renkli cam şişelerde (Tip III) pazarlanmaktadır.

 Her bir karton kutu; 15 ml çözelti içeren 1 adet şişe içermektedir.

 KETOBER, steroid yap ıda olmayan (non-steroidal), yang ı önleyici ve a ğrı kesici etkin madde olan ketoprofen lizinat içermektedir.

 KETOBER, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

- Ağız ve bo ğaz mukozas ında iltihap (enflamasyon) ve a ğrıyla seyreden di ş eti iltihab ı (gingivit), ağız içi iltihabı (stomatit), boğaz iltihabı (farenjit), bademcik iltihabı (tonsilit) ve pamukçuklarda (aftöz lezyonlar) - Ağız ve bo ğazda mikroorganizmalar ın üremesinin durdurulmas ı, yutma i şlevinin rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde

- Diş hekimliğinde işlemlerden sonra kullanılır.

KETOBER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Ketoprofen veya KETOBER’in bile şiminde yer alan maddeler den herhangi birine kar şı a şırı duyarlıysanız  Steroid yapıda olmayan yangı giderici diğer ilaçların kullanımında astım, kurdeşen (ürtiker) veya saman nezlesi (rinit) gibi alerjik reaksiyonlarınız tespit edildiyse

KETOBER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Haricen uygulanan ilaçların uzun süreli kullan ımı hassaslaşma durumlarına sebebiyet verebilir, bu durumda tedaviye ara verilmesi ve uygun tıbbi önlemlerin alınması önerilir.  KETOBER’in içeri ğinde bulunan metil paraben (E218) al erjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETOBER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde di ğer steroid yap ıda olmayan yang ı giderici ilaçlar gibi KETOBER de (ketoprofen lizinat) kesinliği bilinen ya da şüphe edilen gebelikte kullanılmamalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KETOBER’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımına bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

KETOBER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KETOBER’in içeri ğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz”da (2-4 püskürtme) 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

KETOBER’in içeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint ya ğı, ürün yanl ışlıkla yutuldu ğu takdirde mide bulantısına ve ishale, ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı KETOBER’in diğer tıbbi ürünlerle bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur. Ketoprofen, haricen (topikal) uygulama sonucu sistemik dolaşıma çok az miktarda geçtiği için, ilaç ve diğer etkileşimler hemen hemen hiç görülmez.

Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Günde 3 defa, 2-4 kez; püskürtme borusunu kaldırarak ağzınıza yerleştiriniz ve ilgili bölgeye doğru yönlendiriniz. Sprey başlığına basarak solüsyonu püskürtünüz, yutulmamalıdır.

 Uygulama yolu ve metodu: KETOBER sadece ağız içi bölgesel kullanım içindir. KETOBER ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek kullanılır. YUTULMAZ.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yeterli klinik deneyim bulunmadığından KETOBER, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Tavsiye edilen doz uygulandığında 0,1 ml’lik çözeltiden 10 mg etil alkol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığı olanlar için zararlı olabilir.

Sistemik etkisi çok az olmas ına rağmen ciddi böbrek yetmezli ği veya ciddi karaci ğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer KETOBER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KETOBER kullandıysanız: KETOBER, s ınırlı ve yüzeysel bir bölgede kullan ıldığından a şırı dozda kullan ılmasının bir yan etkisi yoktur.

Yanlışlıkla yutulmas ı halinde derhal doktorunuza bild iriniz ya da size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. KETOBER’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KETOBER’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

KETOBER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: KETOBER ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki görülmez.

Ketoprofen lizinat i çeren solüsyonun kullan ımına bağlı bölgesel (lokal) ve tüm vücudu etkileyen (sistemik) yan etkiler görülmemiştir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, KETOBER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar ın şişmesi ya da özellikle a ğız veya bo ğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde  Şiddetli cilt döküntüsü  Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETOBER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KETOBER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra KETOBER’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETOBER’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.