BI-PROFENID 100 MG UZATILMIŞ SALIMLI CENTIKLI 20 TABLET

Bİ-PROFENİD’in etken maddesi ketoprofendir. Ketoprofen, ağrı kesici ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) etkiye sahip steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubundandır.

Bİ-PROFENİD, opak blister içerisinde, oval, sarı ve beyaz iki tabakalı, bölünebilir tabletler halinde ağız yolundan uygulanan bir ilaçtır. 10 ve 20 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Çentiğin amacı yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır. Her tablet 100 mg ketoprofen içerir.

Bİ-PROFENİD yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri ergenlerde kullanılır.

• Uzun süreli tedavisinde: • kronik iltihaplı romatizma (eklem iltihabı), • bazı osteoartrit tipleri (eklemlerde ağrıya neden olan ve hareketi engelleyen kıkırdak aşınması);

• Ağrılı nöbetlerin kısa süreli tedavisinde: • Eklem çevresindeki bağ dokuların iltihabı (tendinit, bursit, periartrit), • eklemler (mikrokristalin artrit veya osteoartrit durumunda), • bel ve sırt ağrısı, • sinir iltihabı durumunda (örneğin siyatik durumunda), • Bazı yaralanmalardan sonra.

Bİ-PROFENİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Ketoprofene veya Bİ -PROFENİD’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, • Aspirin (asetilsalisik asit) ve ibuprofen veya indometazin gibi diğer NSAİİ’lere karşı bilinen aşırı duyarlılık (örn. yutkunmada ve nefes almada güçlük, dudak, yüz, boğaz ve dilme şişme, astım atağı, burun akıntısı, deride kaşıntı ve döküntü gibi) reaksiyonları gösterdiyseniz, Bu tür öyküsü olan hastalarda nadiren ölümcül olan ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. • Hamileyseniz, hamileliğinizin 6. ayından itibaren (24. hamilelik haftasından sonra), • Daha önce mide veya bağırsağınızda kanama, yara veya delinme olduysa, • Mide ya da bağırsakta ülser probleminiz varsa veya geçmişte bu hastalıklardan birini geçirdiyseniz, • Mide, bağırsak, beyin veya herhangi bir başka organınızda kanama varsa, • Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, • Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa, • Buğday alerjiniz varsa (Çölyak hastaları hariç). Bİ-PROFENİD kullanmayınız. Eğer başka bir ilaç daha kullanıyorsanız, bu ilaçla beraber kullanılmasının uygun olduğundan emin olunuz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Bİ-PROFENİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalıkları risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - Bİ-PROFENİD koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastal ar, ciddi olan bu etkiler açısından daha yüksek risk altındadır. Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, Bİ -PROFENİD almadan önce doktorunuza danışınız. Eğer: • Nazal polip (burun içi ve burun yanı boşluklarında ortaya çıkan soluk pembe renkli kitle) ya da burunda veya sinüslerde iltihaplanmayla ilişkili astımınız varsa (rinit ya da kronik sinüzit), Özellikle aspirine ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara alerjisi olan kişilerde bu ilacın kullanımı nefes darlığına ya da astım atağına sebep olabilir (bkz. Bİ-PROFENİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ) • Kan pıhtılaşması problemleriniz varsa, • Ülseratif kolit veya Crohn gibi bağırsaklarınızda kronik iltihabi hastalıklarınız varsa, • Sindirim sistemi (gastrointestinal) problemleriniz olduysa (geçirilen peptik ülser gibi), • Halihazırda peptik ülser riskini ya da kanama riskini arttıran bir ilaçla tedavi görüyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı), • Yaşlı bir hastaysanız (65 yaş ve üzerindeyseniz), • Hamile kalmayı planlıyor veya hamile kalmakta problem yaşıyorsanız. • Diüretik (idrar miktarını arttırıcı ilaç) tedavisi alıyorsanız, • Geçirilmiş ya da mevcut kalp sorununuz varsa veya karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa ya da sıvı tutulumu probleminiz varsa (yüksek kan basıncı (tansiyon) veya kalp yetmezliği), • Enfeksiyonunuz varsa (bkz. Enfeksiyonlar), • Güneş ya da UV ışı nına maruz kaldıktan sonra aşırı cilt reaksiyonu geçirdiyseniz (güneşlenme ya da bronzlaşma kabini), • Herhangi bir kan sulandırıcı (antikoagülan, heparin, varfarin ) ilaç, dabigatran (kan pıhtısı oluşumunu önlemek için kullanılan bir ilaç , diğer kan sulandırıcılar (apiksaban, rivaroksaban, edoksaban), aspirin dahil başka bir antiinflamatuvar ilaç, lityum (ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç), metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), pemetrekset (akciğer kanseri için kullanılan bir ilaç), gibi kanama ve ülser riski olan diğer ilaçları kullanıyorsanız (doktorunuz aksini önermedikçe), • Daha önce ketoprofen ile sabit pigmentli eritem (genellikle aynı bölgelerde tekrarlayan yuvarlak veya oval lekeler ve ciltte şişlik şeklinde kırmızı lekeler, kabarcıklar, kurdeşen ve kaşıntı) geliştirdiyseniz, • Diyabet hastasıysanız, böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği) veya halihazırda, kanınızdaki potasyum seviyesini arttırabilecek bir ilaç kullanıyorsanız, Bİ- PROFENİD sizde hiperkalemiye (kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi) neden olabilir.

Kardiyovasküler risk faktörleri olan kişiler Aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise doktorunuz ilacın uygulanması sırasında sizi kontrol altında tutmak veya kısa süreli bir tedavi uygulamak isteyebilir: - Kalp problemleriniz varsa, - Felç (inme) geçirdiyseniz, - Kalp damar hastalıkları açısından risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız örneğin; • Yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa • Kolesterolünüz veya kan yağlarınız yüksek ise • Diyabet (şeker) hastasıysanız • Sigara kullanıyorsanız Bİ-PROFENİD gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük de olsa artışa neden olabilir. Herhangi bir riskin uzun süreli tedavide ve yüksek dozda kullanımla ortaya çıkması daha muhtemeldir. Doktorunuzun önerdiği dozu ve kullanım süresini aşmayınız.

Enfeksiyonlar Bİ-PROFENİD tablet, ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle, Bİ - PROFENİD tabletin enfeksiyonun uygun tedavisini geciktirerek komplikasyon riskinde artışa yol açması olasıdır. Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeğin e bağlı bakteriyel deri enfeksiyonlarında gözlemlenmiştir. Bir enfeksiyonunuz varken bu ilacı alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse vakit kaybetmeden bir doktora danışın.

Tedaviyi kesin ve derhal tıbbi yardım alın veya bir acil servise gidin: • Bu ilacı aldıktan sonra astım atağı veya nefes almada zorluk meydana gelirse. Bu, bu ilaca kar

Bİ-PROFENİD’i mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer em in değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece aşağıdaki dozların uygulanması önerilir:

Bİ-PROFENİD’in dozu kullanım nedenine göre günde 1-2 tablet arasında değişir (günde 100 veya 200 mg). Günlük dozu, bir seferde veya iki doza bölerek alınız.

Semptomları hafifletmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya kötüleşirse (bkz. Bölüm 2) gecikmeden bir doktora başvurun.

Doktorunuz tedaviyi ne kadar süre almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: • Tableti ağız yoluyla alınız. • Tabletler büyük bir bardak suyla beraber çiğnenmeden yutulmalıdır. • Tableti yemek sırasında veya mümkünse öğün arası atıştırmalıklardan sonra alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkililik verilerinin bulunmaması nedeniyle 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda Bİ-PROFENİD kullanımı sırasında yan etkilerin görülmesi daha muhtemeldir. Bu nedenle yaşlı bir hasta ysanız, doktorunuz tedavinize mümkün olan en düşük doz ile başlamanızı önerebilir.

Yaşlı iseniz ya da düşük vücut ağırlığına sahip iseniz, özellikle sindirim sistemi (gastrointestinal) kanaması, ülser ve perforasyon (organ delinmesi) gibi yan etki riski açısından dikkatli olunmalıdır, böbrek fonksiyonlarınıza göre uygun doz ayarlaması doktorunuz tarafından yapılacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda başlangıç dozunun düşürülmesi ve tedaviye etkili en düşük dozla başlanması önemlidir. Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu bulunan hastalar yakından izlenmeli ve bu hastalarda etkili en düşük dozlar kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz böbreklerinizin, karaciğerinizin ve kalbinizin işlevini izlemek için bir kan testi yapmanızı isteyecek ve dozu azaltacaktır.

Eğer Bİ-PROFENİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Bİ-PROFENİD kullandıysanız: Eğer siz ya da yakınızdaki herhangi biri, Bİ -PROFENİD’i önerilenden daha fazla miktarda kullandıysa, derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Hastaneye başvururken ilacınızın kutusunu yanınızda bulundurunuz. Bu sayede doktorunuz da hangi ilacı aldığınızı görebilecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Bİ -PROFENİD kullandığınızda ; baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hali, uyku hali, bulantı, kusma, ishal, mide ve karın ağrısı, kan basıncının düşmesi, nefes almada zorlanma, güçlükle ve gürültülü bir şekilde solumak, göğüste daralma hissi, dışkıda kan gibi belirtileri görebilirsiniz.

Bİ-PROFENİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz.

Bİ-PROFENİD’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer Bİ-PROFENİD’i kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Ancak bir sonraki dozu almanıza az bir zaman kaldıysa, unutulan dozu atlayınız (almayınız). Unutulan dozu telafi için iki doz birden kullanmayınız.

Bİ-PROFENİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, Bİ-PROFENİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, ketoprofen ile tedavi sırasında bildirilen tüm yan etkileri içermektedir.

Bİ-PROFENİD tabletler gibi ilaçlar kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskini artırabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, Bİ -PROFENİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan - Ciltte lekeler veya yaralar ile döküntü, kaşıntı

Seyrek -Astım atağı

Bilinmiyor -Kurdeşen (ürtiker), kurdeşenin kötüleşmesi, - Özellikle aspirine ya da non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjisi olan kişilerde nefes darlığı ve rinit (saman nezlesi), - Güneşe veya ultraviyole (UV) lambasına karşı ciltte reaksiyon (güneşlenme ya da bronzlaşma kabini), -Sabit pigmentli eritem olarak bilinen, genellikle ilaca tekrar maruz kalındığında aynı yerde veya yerlerde ortaya çıkan, yuvarlak veya oval lekeler şeklinde kırmızı lekelere ve deride şiş meye, kabarcıklara (kurdeşen) ve kaşıntıya benzeyen spesifik bir alerjik deri reaksiyonu, -Cildinizin herhangi bir kısmında, kaşıntılı, pütürlü bir döküntü ile birlikte veya bu olmaksızın kabarcıklanma, soyulma veya kanama (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz), -Yutkunmayı, nefes almayı zorlaştıracak veya hırıltılı nefes almanıza veya göğsünüzde daralmaya neden olacak şekilde yüz, dudak ve boğazda şişme, nefes darlığı (anjiyoödem) veya ani halsizliğe neden olabilen kan basıncında ciddi bir düşüşle (alerjik şok); aynı zamanda kaşınma ve döküntü görülebilir. Bu belirtiler ciddi bir alerjik reaksiyon göstergesidir. -Kan kusma, ciddi mide ağrıları veya koyu renkli dışkılama Bu, midenizde ve/veya bağırsaklarınızdaki yerel kanamadan (gastrointestinal kanama) kaynaklanabilir. -Enfeksiyonunuz olabileceğini düşünüyorsanız (özellikle ateşiniz varsa) veya belirtileriniz kötüleşirse. Tüm non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi, ketoprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. -Sindirim sistemi kanamaları ve organ delinmeleri (perforasyon). Bu etkilerin meydana gelme oranları doz ve tedavi süresiyle artmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir veya hasta neye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Yaygın -Mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, mide ağrısı

Yaygın olmayan -Kabızlık, ishal veya gaz -Mide iltihabı (gastrit) -Su tutulmasına bağlı olarak kollarda ve bacaklarda şişme (ödem) -Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşuk veya uykulu hissetme, yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme

Seyrek -Ağızda iltihaplanma (stomatit), peptik ülser, bağırsak iltihabı (kolit) -Ciltte uyuşma, karıncalanma, iğnelenme -Kulaklarda çınlama, -Bulanık görme, -Kilo alımı -Kanama sebebiyle gelişen kansızlık (anemi) -Karaciğer enzimlerinde artış, karaciğer hastalığı (hepatit), bilirubin artışı

Bilinmiyor -Bağırsak iltihabının veya Crohn hastalığın ın kötüleşmesi, pankreas iltihabı (pankreatit),Enfeksiyöz olmayan meninks iltihabı (aseptik menenjit), nöbetler, baş dönmesi, ruh hali bozuklukları, kafa karışıklığı, tat alma bozuklukları, -Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, kan damarlarının çapının artması (vazodilatasyon), kan damarı duvarlarının iltihaplanması (vaskülit), -Saç ve vücut kıllarının dökülmesi, tüm vücutta döküntü -Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni), ciddi enfeksiyonlara neden olabilen bazı beyaz hücrelerde önemli azalma (agranülositoz), trombositlerde azalma, kemik iliği yetmezliği, kandaki kırmızı küre sayısında azalma (hemolitik anemi) -Kandaki potasyum seviyelerinde artış (hiperkalemi), böbrek hastalığı, böbrek yetmezliği

Bunlar Bİ-PROFENİD’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bİ-PROFENİD’i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tabletleri dış ambalajı içinde, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Bİ-PROFENİD’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Bİ-PROFENİD’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız Bİ-PROFENİD’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GM BAY Sağlık Ürünleri İth. İhr ve Tic. Ltd. Şti. Üsküdar / İstanbul Tel: 0216 639 01 32-33 Faks: 0216 639 01 34

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı 06.03.2026 tarihinde onaylanmıştır.