PROFENID 1 MG/ML 150 ML ŞURUP

PROFENİD şurup, 150 mL’lik koyu amber renkli cam şişe içerisinde, plastik doz pipeti ile birlikte karamel, karışık meyve tadında ve şurup halinde ağız yolundan uygulanan bir ilaçtır. Her bir mL’sinde 1 mg ketoprofen içerir. 6 ay -11 yaş arası çocuklarda, ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır. PROFENİD Şurup’un etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

PROFENİD Şurup’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer çocuğunuzda: • Ketoprofene veya PROFENİD Şurup’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık) varsa, • Alerji, saman nezlesi ya da astım hastalığı varsa • Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliği varsa, • Şiddetli kalp yetmezliği varsa, • Mide ya da bağırs ak ülseri varsa veya kanama problemi varsa veya geçmişte bu hastalıklardan biri geçirilmişse, • Aspirin (asetilsalisik asit) ve ibuprofen veya indometazin gibi diğer steroid olmayan anti- inflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) karşı bilinen aşırı duyarlılık (örn. yutkunmada ve nefes almada güçlük, dudak, yüz, boğaz ve dilme şişme, astım atağı, burun akıntısı, rinit, alerjik reaksiyonlar, deride kaşıntı ve döküntü gibi) reaksiyonları gösterdiyseniz, Bu tür öyküsü olan hastalarda ciddi, nadiren ölümcül alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. • Daha önce steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanmanıza bağlı olarak mide veya bağırsakta kanama veya delinme problemi yaşadıysanız, • Mide-bağırsak kanaması, beyin kanaması veya başka bir aktif kanaması veya kanama bozukluğu olan kişilerde, • Cildinizde vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun süren kanamanız oluyorsa, • Kalp damarlarının değiştirilmesi (koroner arteriyel by-pass) ameliyatı öncesi ve sonrasındaki ağrı tedavisinde,Hamileyseniz, hamileliğinizin 6. ayının başından itibaren (Hamileliğin 24.haftasından sonra).6 aydan küçük bebeklerde.

PROFENİD Şurup’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Geçirilmiş ya da mevcut kalp sorununuz, karaciğer veya böbrek hastalığı veya ödem varsa, • Yüksek kan basıncınız varsa, • Diyabet (şeker hastalığı), böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) hastası veya kandaki potasyum seviyesini artırma olasılığı olan bir ilaçla (hiperkalemi) tedavi görüyorsa ; bu ilaç hiperkalemiye neden olabilir. • İshal ya da kusma gibi nedenlerle vücudunda aşırı su kaybı olduysa, • Vücudunda, özellikle ayaklarında şişme (ödem) varsa, • Kanama bozukluğu ya da başka herhangi bir kan hastalığınız varsa, • Herhangi bir kan sulandırıcı (antikoagülan, heparin) ilaç, aspirin dahil başka bir anti - inflamatuvar (yangı, iltihap giderici) ilaç, lityum, metotreksat, tiklodipin gibi kanama ve ülser riski olan diğer ilaçları kullanılıyorsanız (doktorunuz aksini önermedikçe), • Çocuğunuz daha önce güneşe veya UV ışınlarına (bronzlaşma kabini) karşı aşırı bir cilt reaksiyonu geçirmiş ise, • Eğer herhangi bir enfeksiyonunuz varsa (Lütfen aşağıdaki ‘Enfeksiyonlar’ bölümüne bakınız.) • Eğer çocuğunuz daha önce sindirim sistemi sorunları (örneğin oniki parmak bağırsağı veya mide ülseri) yaşadıysa, • Çocuğunuz sindirim sistemi sorunları veya kanama riskini artıran bir ilaçla tedavi ediliyor ise (Lütfen aşağıdaki ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ bölümüne bakınız.), • Çocuğunuz su çiçeği geçiriyor ise, (Bu ilaç, istisnai durumlarda ciddi cilt enfeksiyonlarına neden olabileceğinden önerilmez.) • Ülseratif kolit veya Crohn gibi bağırsaklarınızda iltihabi hastalıklar varsa, • Burunda polipler veya burun veya sinüs iltihabı (rinit veya kronik sinüzit) ile ilişkili astım geçirdiyseniz. Bu ilacı almak, özellikle aspirine veya steroid olmayan bir anti-inflamatuara alerjisi olan kişilerde nefes alma zorluklarına veya astım krizine n eden olabilir. Yaşlı bir hastaysanız (65 yaş ve üzeri), • Gebe kalmayı planlıyor veya gebe kalmakta problem yaşıyorsanız. PROFENID şurup gebe kalmanızı zorlaştırabilir. • Geçirilmiş ya da mevcut kalp sorununuz varsa veya bu hastalıklar açısından risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (yüksek kan basıncı (tansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kardiyovasküler risk faktörleri olan kişiler Aşağıdaki durumlarda doktorunuza bildiriniz:

• Çocuğunuzun kalp sorunları varsa. • Çocuğunuz daha önce serebrovasküler bir kaza (inme) geçirmişse. • Çocuğunuzun kardiyovasküler risk faktörleri olduğunu düşünüyorsanız (örneğin, çocuğunuzun yüksek tansiyonu, diyabeti veya yüksek kolesterol seviyesi varsa veya sigara içiyorsa).

PROFENİD şurup gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskini artırabilir. Kullanılan dozlar ne kadar yüksekse ve tedavi süresi ne kadar uzunsa risk o kadar artar.

Önerilen dozları veya tedavi süresini aşmayın.

Enfeksiyonlar PROFENİD Şurup, şurup ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Bu nedenle PROFENİD Şurup, şurubun enfeksiyonun yeterli tedavisinin başlatılmasını geciktirmesi ve bu da komplikasyon riskini artırması mümkündür. Bu, suçiçeği ile ilişkili bakteriyel zatürre ve bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlemlenmiştir. Bu ilacı enfeksiyonunuz varken alırsanız ve bu enfeksiyonun belirtileri devam ederse veya kötüleşirse, derhal bir doktorla görüşünüz.

PROFENİD Şurup’un yiyecek ve içecek ile kullanılması PROFENİD Şurup yemeklerden önce, yemek aralarında, yemeklerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç bebekler ve çocukların kullanımı için önerilmektedir. Bununla birlikte, doğurganlık dönemindeki kadınlar için aşağıdaki bilgilere dikkat edilmelidir. Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesin gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde PROFENİD Şurup kullanmamalısınız. Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi, doğmamış çocuğa zarar verebileceği ve doğumda sorunlara yol açabileceği nden PROFENİD Şurup gebeliğin son 3 ayında kesinlikle alınmamalıdır. Hamileliğin 6. ayının başlangıcından önce ( hamileliğin 24. haftasına kadar), düşük veya malformasyon riski nedeniyle doktorunuzun belirlediği kesinlikle gerekli olmadıkça bu ilacı almamalısınız. Bu durumda, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PROFENİD Şurup’u mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeniz gerekir. Doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece aşağıdaki dozların uygulanması önerilir: Günde 3- 4 defa 0, 5 mg/kg dozunda uygulanması önerilir. Bebeğinizin veya çocuğunuzun kilosuna göre uygun dozu, doz pipeti ile ölçebilirsiniz. Dozlar arasında en az 4 saatin geçmesi beklenmelidir. Tedavi süresi genellikle 2-5 gündür. Günlük doz 2 mg/kg’ı geçmemelidir.

Eğer size uygulanan PROFENİD şurup dozundan emin değilseniz ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: PROFENİD şurup, sadece ağız yolu ile kullanılır. Yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte kullanılabilir. Doz pipetinin pistonu, bebeğinizin veya çocuğunuzun kilosuna göre uygulanması gereken dozu belirtecek şekilde ölçeklendirilmiştir. Pipete, bebeğinizin veya çocuğunuzun vücut ağırlığına karşı gelen çizgiye kadar ilaç çekilerek uygulanır. Şırınganın kullanım talimatları: • Şişeyi açın. Şişeyi açmak için, aşağı bastırırken çocuk korumalı kapağı çevirin. • Pistonu çocuğunuzun kilosuna karşılık gelen dereceye kadar çekerek enjektörü doldurun. • 20 kg'dan ağır çocuklar için, önce enjektörü 20 kg'lık dereceye kadar doldurun, ardından çocuğun toplam ağırlığına karşılık gelen dereceye kadar ikinci kez doldurun. • Her kullanımdan sonra şişeyi tekrar kapatın. • Her kullanımdan sonra oral şırıngayı durulayın.

• 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için örnek: doz başına miktar, 10 kg'lık dereceye kadar doldurulmuş bir şırıngadır. • 25 kg ağırlığındaki bir çocuk için örnek: Doz başına miktar, ilk olarak 20 kg'lık dereceye kadar doldurulmuş bir şırıngadır, ardından 5 kg'lık dereceye kadar ikinci kez doldurulur. Doktorunuz, çocuğunuzun ihtiyacına göre tedaviyi planlayacaktır. Tedaviye verilen yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Belirtilerin kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu kullanmanız ve PROFENİD Şurup’u gereğinden daha uzun süre kullanmamanız önemlidir. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 6 aydan küçük bebeklerde kullanılmaz. 6 ay ile 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı: Bu ilaç bebekler ve çocukların kullanımı için önerilmektedir. Bununla birlikte, y aşlılarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda başlangıç dozunun düşürülmesi ve tedaviye etkili en düşük dozla başlanması önemlidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği : Karaciğer bozukluğu bulunan hastalar yakından izlenmeli ve bu hastalarda etkili en düşük dozlar kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Eğer PROFENİD Şurup’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFENİD şurup kullandıysanız: Eğer siz ya da yakınızdaki herhangi biri, PROFENİD’i önerilenden daha fazla miktarda kullandıysa, derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz ya da en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Hastaneye başvururken ilacınızın kutu sunu yanınızda bulundurunuz. Bu sayede doktorunuz da hangi ilacı aldığınızı görebilecektir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PROFENİD şurup kullanıldığında aşağıdaki belirtiler görülebilir: - Sersemlik hissi - Baş dönmesi - Bulantı - Kusma - İshal - Karın ağrısı - Baş ağrısı - Kafa karışıklığı

PROFENİD şurup’tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROFENİD Şurup’u kullanmayı unutursanız: Eğer PROFENİD’i kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu almaya kısa bir süre kalmış olmamak kaydı ile hatırlar hatırlamaz ilacı kullanınız. Ancak bir sonraki dozu almanıza az bir zaman kaldıysa, unutulan dozu atlayınız, almayınız. Tedavinin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Doz gerekliliği ve ne zaman verilmesi konusunda doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROFENİD şurup ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PROFENID Şurup’u doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız. Tedavinizi doktorunuzun talimatı olmadan sonlandırmanız, ilaçtan beklenen etkiyi görememenize neden olabilir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PROFENİD Şurup’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan etkiler görülebilir. PROFENİD şurup gibi ilaçlar kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya felç riskini artırabilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, ketoprofen ile tedavi sırasında bildirilen tüm yan etkileri içermektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bebek ve çocuklarda klinik çalışmalar sırasında bildirilen yan etkiler:

Aşağıdakilerden biri olursa, PROFENİD Şurup’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • sivilce ve ürtiker döküntüleri, • yüzün şişmesi (Yüz ödemi).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • karın ağrısı, • mide bulantısı, kusma, • ishal.

Profenid ve Su Çiçeği İstisnai olarak, su çiçeği geçiren çocuklarda ciddi cilt enfeksiyonları gözlemlenmiştir. Bu nedenle, su çiçeği geçiren çocuğunuza bu ilacı asla vermemelisiniz.

Ketoprofen kullanan yetişkinlerde gözlemlenen diğer olası yan etkiler: Aşağıdakilerden biri olursa, PROFENİD Şurup’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan - Cildinizin herhangi bir kısmında, kaşıntılı, pütürlü bir döküntü ile birlikte veya bu olmaksızın kabarcıklanma, soyulma veya kanama.

Seyrek - Astım atağı, astım

Bilinmiyor - Kurdeşen, kronik kurdeşenin kötüleşmesi - Rinit, nefes almada zorlanma özellikle as etiksalisilik asite veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, - PROFENID grubunda yer alan ilaçlar kalp krizi riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebilir. - Yutkunmayı, nefes almayı zorlaştıracak veya hırıltılı nefes almanıza veya göğsünüzde daralmaya neden olacak şekilde yüz, dudak ve boğazda şişme (Anjiyoödem) ; aynı zamanda kaşınma ve döküntü görülebilir. Bu belirtiler ciddi bir alerjik reaksiyon göstergesidir. - Kan basıncında ciddi düşüşle birlikte ani halsizlik (Alerjik şok) - Kan kusma, şiddetli mide ağrıları veya koyu renkli dışkılama - Kan kalsiyum seviyesinde artma - Soluk borusunda daralma - Güneşe veya UV ışınlarına (solaryum veya bronzlaşma kabini) maruz kaldıktan sonra abartılı cilt reaksiyonu - Böbrek fonksiyonlarını etkileyen bazı hastalıklar (Akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, renal fonksiyon testlerinde anormallik), böbrek fonksiyon testlerinde anormallik - Mide kanaması veya delinmesi (Gastrointestinal kanama veya perforasyon)(bkz. ‘PROFENİD Şurup kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’) İlacın dozu arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça daha da sık görülebilmektedir. - Tüm vücuda hızla yayılabilen ve yaşamı tehdit edebilen, cildin soyulmasıyla birlikte oluşan kabarcıklı reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROFENİD Şurup’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın - Bulantı - Kusma - Hazımsızlık - Karın ağrısı - Mide ağrısı

Yaygın olmayan - Kabızlık, ishal, gaz, mide enfeksiyonu (Gastrit) - Ciltte döküntü, kızarıklık ve kaşıntı - Su tutulmasına bağlı olarak kollarda ve bacaklarda şişme (Ödem) - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşuk veya uykulu hissetme, yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme, halsizlik

Seyrek - Kulak çınlaması (Tinnitus) - Kilo artışı - Ağızda iltihaplanma (Stomatit), midede ve oniki parmak bağırsağında gelişen yaralar (Peptik ülser), bağırsak iltihabı (Kolit) - Görme problemleri (Bulanık görme) - Ciltte uyuşma, karıncalanma (Parestezi) - Kanama nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde azalma (Anemi), - Karaciğer enzimlerinde artış, karaciğer hastalığı (Hepatit), bilirubinde artış.

Bilinmiyor - Denge problemleri (Vertigo), baş dönmesi - Bağırsak iltihabının veya Crohn hastalığının kötüleşmesi, pankreas iltihabı (Pankreatit) - Uykulu hissetme veya uyuyamama, ruh hali değişikliği - Yüksek kan basıncı (Yüksek tansiyon) - Tat alma duyusunda değişiklik - Burunda akma, batma, hapşırma, burunda tıkanıklık - Soluk borusunda daralmayla nefes almada zorluk (Bronkospazm) - Burun mukozasının iltihabı (Rinit) - Ciltte kızarma - Zihin bulanıklığı - Kan damarlarının çapında artış (Vazodilatasyon) - Kan damarı duvarlarının iltihabı (Vaskülit) - Kalp yetmezliği - Enfeksiyöz olmayan menenj iltihabı (Aseptik menenjit) - Nöbetler - Stevens-Johnson sendromu olarak adlandırılan deri, ağız içini kaplayan yüzey gibi dokularda görülen, kızarıklık ve döküntülerle seyreden bir hastalık - Karaciğer fonksiyonunda bozulma, sarılık - Kurdeşen (Ürtiker), kronik kurdeşenin kötüleşmesi - Güneşe aşırı duyarlılık (Fotosentivite) - Saç dökülmesi (Kısmi ya da tamamen kellik) (Alopesi) - Beyaz kan hücrelerinde azalma ( Lökopeni), ciddi enfeksiyonlara yol açabilen belirli beyaz hücrelerde önemli azalma ( Agranülositoz), trombositlerde azalma, kemik iliği yetmezliği, kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (Hemolitik anemi) - Kandaki potasyum seviyelerinde artış (Hiperkalemi), böbrek hastalığı, böbrek yetmezliği. - Şiddetli mide ve sırt ağrısı. Bu pankreatit (Pankreasta iltihaplanma) belirtisi olabilir.

Kan testleri Kan testlerinizde karaciğer veya böbreklerinizin çalışmasıyla ilgili değişikler görülebilir.

Bunlar PROF

PROFENİD Şurup’u, ç ocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İlacı dış ambalajı içinde, 25 o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlaç ilk açıldıktan sonra, 25 oC altında 8 hafta süre ile saklanabilir. 8 haftadan sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Karton kutu ve cam şişedeki etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PROFENİD Şurup’u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelir. Eğer ilacın görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz PROFENİD’i kullanmamalısınız. Çevreyi korumak ama cıyla kullanmadığınız PROFENİD Şurup’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GM BAY Sağlık Ürünleri İth. İhr ve Tic. Ltd. Şti. Üsküdar / İstanbul Tel: 0216 639 01 32-33 Faks: 0216 639 01 34

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı 06/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.