PRIMOLUT-N 5 MG 30 TABLET

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Greyfurt suyu, kuvvetli/orta düzeyde CYP3A4 inhibitörü olarak, Primolut N'in plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. 60 - 120 mg/gün etorikoksib dozlarının 0,035 mg etinilestradiol içeren kombine hormonal tıbbi ürün ile eş zamanlı olarak alındığı takdirde etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını sırasıyla 1,4 - 1,6 kat arttırdığı görülmüştür. — KÜB 4.5

Greyfurt suyu, kuvvetli/orta düzeyde CYP3A4 inhibitörü olarak, JİNETERON’un plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. 60-120 mg/gün etorikoksib dozlarının 0,035 mg etinilestradiol içeren kombine hormonal tıbbi ürün ile eş zamanlı olarak alındığı takdirde etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını sırasıyla 1,4-1,6 kat arttırdığı görülmüştür. — KÜB 4.5

Seks hormonlarının klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) Azol antifungaller (ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör. klaritromisin, eritromisin) ve diltiazem gibi kuvvetli ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progestin veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

• PRIMOLUT-N, 30 tabletlik ambalajlarda bulunur ve tabletler beyaz renktedir. Her bir tablet etkin madde olarak 5 mg noretisteron içerir. PRIMOLUT-N laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. • Noretisteronun da aralarında bulunduğu progesteron grubu hormonlar, kadınlarda rahim iç tabakasındaki doku üzerine koruyucu ve kanamayı önleyici etki gösterirler. • PRIMOLUT-N, birkaç farklı durumda kullanılabilir: - düzensiz, ağrılı ve şiddetli adet dönemlerinde - rahim dışında rahim iç tabakası dokusunun bulunduğu durumlarda (endometriozis) - adet öncesi rahatsızlıklarda (premenstruel sendrom-PMS veya premenstruel tansiyon-PMT) - adet kanamasının (menstruasyonun) ertelenmesinde

Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 2/10

PRIMOLUT-N’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • PRIMOLUT-N’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa • Emziriyorsanız • Kan dolaşı mıyla ilgili bir problem iniz v arsa ya da daha önce olduysa (örn: derin toplardamarlarda kan pıhtısı, akciğerde kan pıhtısı (pulmonar emboli), kalpte (kalp krizi) veya beyinde (inme) ya da vücudunuzun herhangi bir yerindeki pıhtı) • Hamilelik sırasında oluşan sarılık (idiyopatik sarılık) ve şiddetli kaşıntı varsa • Şiddetli ve çoklu p ıhtı riski faktörü varsa (bkz. “ PRIMOLUT-N’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” • Göğüs ağrısı, açıklanamayan ve sıklıkla nefes almada güçlük ve/veya öksürük gibi kan pıhtısı belirtileri varsa • Görme bozukluğunun eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa) • Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa • Mevcut veya geçirilmiş şiddetli karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa (örneğin Dubin –Johnson sendromu, Rotor sendromu) • Hepatit C hastalığınız varsa; ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız • İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa) • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme kanseri) (veya geçmişte olduysa) • Nedeni bilinmeyen genital kanamanız varsa • Tedavi edilmeyen endometriyal hiperplazi (rahim içi zarı kalınlaşması) probleminiz varsa. Bu koşullardan herhangi biri ilacı i lk kulla ndığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

PRIMOLUT-N’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer; • Sigara kullanıyorsanız • Şeker hastalığınız varsa (Kan ş ekeri se viyesinin yükselmesine neden olan metabol ik hastalık), PRIMOLUT-N kan şekeri seviyesinde değişiklikler yapabilir. Diyabetli iseniz, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan şekerinizi ölçecektir. • Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m2’nin üzerindeyse) • Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa • Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa (kalp problemleri) Tromboz (damar içinde kan pıhtısı oluşması) / embolizm (oluşan kan pıht ısının damarı tıkaması) varsa (veya geçmişte oldu ysa) ya da yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse • Damar iltihabınız varsa (yüzeysel flebit) • Varisiniz varsa

Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 3/10 • Depresyon öykünüz varsa • Migren, astım veya böbrek probleminiz varsa • Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”) • Sizde veya birinci dereceden ailenizde kanda kolestrol veya trigliserid (yağlı maddeler) düzeyleri yüksekse. • Cinsel organlarda ve memelerde kitl e varsa ve yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa, safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık, kaşıntı, safra taşı hastalığınız varsa • Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırs ak duvar ında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) ya da ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) varsa • Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa, • Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hem olitik üremik sendromunuz varsa • Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa • Hamilelik sıra sında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum vars a veya seks hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık) • Yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız) • Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gi bi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktor unuza ba şvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.) Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar ve ya kötüleşirse doktorunuza danışın. Kan pıhtıları PRIMOLUT-N'in ana bileşeni (progesteron) kısmen östrojene dönüşür, dolayısıyla kombine oral doğum kontrol haplarla ilgili verilen genel uyarıların da dikkate alınması gerekir. Kan pıhtınız varsa veya pıht ı oluşturma riskinizi artıra cak herhangi bir tıb bi koşul bulunmaktaysa PRIMOLUT-N almayınız. Damar ve atar damarlarda kan pıhtısı oluşma riski kombine oral doğum kontrol hapları alan kadınlarda almayan kadınlara göre biraz daha yüksektir. İnme, kalp krizi ve beyin kanamasına (Subaraknoid hemoraji) neden olabil ecek bu tür kan pıhtıları her zaman tam olarak iyileşmeyebilir. Çok nadir durumlarda bu kan pıhtıları ölümcül olabilir.

Aşağıda belirtilen koşullarda kan pıhtısı oluşma riski daha yüksektir: • İlerleyen yaş; • Önemli bir ameliyat, yaralanma veya hast alık ned eniyle uzun süreyle ayağa kalkamayacaksanız • Sigara kullanıyorsanız • Siz veya yakın akrabalarınızdan birinde kan pıhtısı varsa • Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m 2’nin üzerindeyse) • Kan yağı (lipid) metabolizmanızda bozukluk varsa

Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 4/10 • Kan hastalığınız varsa • Kan bası

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tabletleri doktorunuzun talimatlarına uygun olarak alınız. Emin değilseniz doktorunuz la birlikte kontrol ediniz. Almanız gereken tablet sayısı ve ayda kaç gün alacağınız, doktorunuzun PRIMOLUT -N’i reçete etme neden ine bağlı olacaktır. Yaygın doz günde 2- 3 tablettir. Bazı koşullarda PRIMOLUT-N’'in her gün alınması gerekir ancak bu her zaman geçerli değildir. Almanız gereken tablet sayısı, ne zaman almanız gerektiği veya ne kadar süreyle alınması gerektiği konusunda emin değilseniz bu konuları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer PRIMOLUT-N’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMOLUT-N kullandıysanız: Çok fazla PRIMOLUT-N almanın yaratacağı ciddi za rarlı etkilerle ilgili h erhangi bir rapor yoktur. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanam a görülebilir. Eğer çok fazla tablet aldıysanız ya da bir çocuğun PRIMOLUT-N aldığını fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

PRIMOLUT-N’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRIMOLUT-N’i kullanmayı unutursanız: Kullanıcı, unuttuğunu farkeder farketmez sadece unutulan son tableti almalı ve izl eyen günde tablet alımına her zamanki saatinde devam etmelidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRIMOLUT-N ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PRIMOLUT-N kullanmayı bırakırsanız spesifik geri çek ilme semptomları gözle nmez, ancak ilacı kullanmadan önceki şikayetleriniz ilacı bıraktıktan sonra yeniden görülebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 8/10

Tüm ilaçlar gibi, PRIMOLUT-N’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1. 000 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az kişide görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olu rsa, PRIMOLUT-N’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz: • İlk kez görülen migren • Önceden olduğundan daha sık olan olağandışı kötü baş ağrıları • Görme, duyma veya konuşmada ani değişiklikler • Koku, tat veya dokunma hissinde ani değişiklikler • Kan pıhtısı oluşma belirtileri veya kan pıhtısı oluşmasıyla birlikte damarlarda iltihaplanma belirtileri (tromboflebit): • Bacakta/bacaklarda olağandışı ağrı • Kollar veya bacaklarda alışılmışın dışında şişme • Göğüste keskin ağrı veya ani nefes darlığı • Göğüste sıkışma ağrısı veya bunaltı veya gerginlik hissi • Herhangi bir neden yokken öksürme • Vücudun bir tarafında ani zayıflık veya uyuşukluk

PRIMOLUT-N aşağıda belirtilen koşullarda hemen kesilmelidir: • Gebe kalmanız • Sarılık veya başka bir karaciğer problemi meydana gelirse • Kaşıntı (prurit) meydana gelirse • Doktorunuz kan basıncınızı çok yüksek bulursa

Genel yan etkiler:

PRIMOLUT-N için raporlanan yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın: • Rahim / vajinal kanama (lekelenme dahil)* • Adet kanamasının az olması (hipomenore)*

Yaygın: • Baş ağrısı • Adet kanamasının olmaması (amenore)* • Ödem • Bulantı

Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 9/10 Yaygın olmayan: • Migren (tek taraflı şiddetli baş ağrısı)

Seyrek • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, döküntü)

Çok seyrek: • Görme ile ilgili bozukluklar • Nefes darlığı

Bilinmiyor: • Baş dönmesi, • Ağırlaşmış depresyon (ruhsal çöküntü) • Karın ağrısı • Kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) • Sarılık

* Endometriozis (Rahim içi dokusunun rahmin dışındaki yerlerde bulunma sına bağlı adet dönemlerinde ağrı ile seyreden hastalık) tedavisinde

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan E tki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildir im hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meyda na gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRIMOLUT-N’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIMOLUT-N’i kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.: ” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü s on kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRIMOLUT-N’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kulla nılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Ş ehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 10/10

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye / İstanbul Tel : (0216) 528 36 00 Faks : (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co.KG Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.