MESIGYNA KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

KIK’lerin klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) Azol antifungaller (örn. flukonazol, itrakonazol, k etokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), dilt iazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta CYP3A4 inhibitörleri östrojenin veya progestinin ya da her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.4

3. MESIGYNA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklı ğı için talimatlar: MESIGYNA ayda bir uygulanır. Tüm enjeksiyonlar en az 27, en çok 33 gün ara ile yapılmalıdır.

MESIGYNA, do ğru şekilde kullanıldı ğında yılda yakla şık % 1 ba şarısızlık oranına sahiptir. Enjeksiyonlar arasındaki süre uzadı ğında ba şarısızlık oranı artabilir.

Uygulama yolu ve metodu: MESIGYNA kas içine derin olarak yava şça tercihen kalçaya, alternatif olarak üst kola doktorunuz tarafından (bkz. Bölüm “ 4. Olası yan etkiler nelerdir? ”) uygulanacaktır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir. Ya şlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra kullanılmaz.

Özel kullanım durumları: Karaci ğer yetmezli ği: MESIGYNA şiddetli karaci ğer yetmezli ğinde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezli ği: MESIGYNA böbrek yetmezli ği olan hastalarda özel olarak ara ştırılmamı ştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir de ğişiklik yapılmasını gerektirmemektedir. Eğer MESIGYNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MESIGYNA kullandıysanız: MESIGYNA’nın tek kullanımlık enjeksiyon şeklinde olması ve uygulamanın bir doktor tarafından yapılması doz a şımı riskini azaltır. Kombine do ğum kontrol yöntemlerinin doz a şımı sonucu hiçbir ciddi zararlı etki bildirilmemi ştir.

MESIGYNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

MESIGYNA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Enjeksiyon aralı ğı 33 günü a ştı ğı günden itibaren korunma yetersiz olacaktır ve bu durumda ek koruma yöntemleri kullanılmalıdır.

MESIGYNA ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler MESIGYNA ’yı 2-3 yıldır kullanan kadınlarda, kullanım sonland ırıldı ğında hamile kalma yetene ği üzerine herhangi bir uzun süreli etki gözlenmemi ştir.

Tüm ilaçlar gibi, MESIGYNA’nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerden herhangi birisi şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında yer alma yan herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız lütfen bu durumu doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

KOK kullanımıyla ili şkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrı ca ‘ MESIGYNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘MESIGYNA’yı a şağıdaki durumlarda DİKKATL İ KULLANINIZ ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza ba şvurunuz.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de a şağıda yer almaktadır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklı ğı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

KOK kulanıcılarında görülen yan etkiler a şağıda listelenmi ştir:

Yaygın: • Depresif duygu durumu • Duygu durum de ğişiklikleri • Ba ş a ğrısı • Bulantı • Karın a ğrısı • Meme a ğrısı • Meme hassasiyeti • Kiloda artı ş

Yaygın olmayan: • Sıvı tutulumu • Cinsel istek azalması • Migren • Kusma • İshal • Döküntü • Kurde şen (vücudun çe şitli yerlerinde belirebilen kısa süre içinde kabara n ve kaybolan, ka şıntılı ve kızarık döküntüler) • Memede büyüme

Seyrek: • Alerjik reaksiyonlar (A şırı duyarlılık) • Cinsel istek artı şı • Kontakt lense toleranssızlık • Eritema nodozum (nodüllerin izlendi ği bir çe şit yangısal hastalık) ve eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) gibi deri nekrozu (deri dokusunun ölmesi) ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar • Vajinal akıntı • Memede akıntı • Enjeksiyon yeri reaksiyonu • Kiloda azalma

Sıklı ğı bilinmeyen: • Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar*(damar lardaki pıhtının koparak gelmesi sonucu atardamarlarda ve toplardamarlarda olu şan tıkanma) *Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimleri a şağıdakileri kapsamaktadır: derin periferik vende tıkanma veya pıhtıla şma, venöz kan sistemi boyunca dola şan pıhtılar (örn. pulmoner emboli veya pulmoner enfarktüs olarak bili nen, akci ğere gidenler), kan pıhtılarının yol açtı ğı kalp krizi, beyne kan gitmemesi veya beyinde kan blokajından kaynaklanan inme

Seçilmi ş yan etkilerin açıklanması Çok dü şük sıklıkta görülen veya semptomları geç ba şlayan, kombine do ğum kontrol haplarıyla ilgili oldu ğu dü şünülen yan etkiler a şağıda sıralanmı ştır (Bknz “ MESIGYNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ” ve “ MESIGYNA’yı aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ ”)

Tümörler • Meme kanseri tanı sıklı ğı do ğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde art mı ştır. Meme kanseri 40 ya ş altı kadınlarda seyrek rastlanır oldu ğundan, genel riskle oranlandı ğında sayı çok küçüktür. Kombine do ğum kontrol hapı kullanımıyla ili şkili neden sonuç ili şkisi bilinmemektedir. • Karaci ğer tümörleri (iyi ve kötü huylu).

Di ğer durumlar • KOK kullanımında artan pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki ya ğ ile ili şkilendirilen pankreas iltihabı) riski (Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar) • Yüksek tansiyon • KOK kullanımıyla ba ğlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkı şı ya da bu durumların kötüye gitmesi: o kolestazla ili şkili sarılık ve/veya pirürit (ka şıntı) o safra ta şı olu şumu o demir birikimi görülen porfiri (Karın a ğrısı ve kas kramplarına neden olan bir çe şit kalıtsal hastalık) o eklem a ğrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus o böbrek yetmezli ğine neden olan bir pıhtıla şma bozuklu ğu olan hemolitik üremik sendrom o beyine ba ğlı bir hastalık olan Sydenham koresi o hamileli ğe ba ğlı herpes (gebelik sırasında su toplaması benzeri döküntü) o otosklerozla ili şkili işitme kaybı • Ailevi anjiyoödemi (kalıtsal olarak alerji sonucu y üz ve bo ğazda şişme) olan kadınlarda, dı şarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir. • Karaci ğer fonksiyonlarında bozukluklar • Şeker toleransında ( şekerin etkisine dayanıklılık) ya da periferik insülin direnci (vücutta dola şan insülin hormonuna kar şı gösterilen direnç) üzerindeki etkide de ğişiklikler • Kronik iltihabi ba ğırsak hastalı ğı olan Crohn hastalı ğı, ülseratif kolit • Yüzde ve di ğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlı ğı (kloazma) • Serviks kanseri (rahim ağzı kanseri) M ESIGYNA gibi yağlı çözeltilerin enjeksiyonu sistemik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir: Ö ksürük, solunum güçlü ğü, göğüs ağrısı. Kırıklık, aşırı terleme, baş dönmesi, yanma hissi ya da b aygınlık gibi vazovagal (damarlara ve vagus sinirine ait olan) reaksiyonlar da dahil olmak üzere diğer belirtiler de görülebilir. M eme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artm ıştır. K ombine oral kontraseptif kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi b ir yan etki ile kar şılaşırsanız d oktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri w ww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği h akkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. . MESIGYNA’nın saklan

Başlıkları yer almaktadır. . MESIGYNA nedir ve ne için kullanılır? • MESIGYNA ambalajında, 1 mililitrelik 1 adet kullanıma hazır enjektör bulunur. 1 mL’de 50 mg noretisteron enantat ve 5 mg estradiol valerat içerir. • MESIGYNA kombine hormonal kontraseptiftir (gebeliği önleyici ilaç) ve etkin madde olarak 2 t ane kadın hormonu içermektedir. Bunlar bir progesteron olan noretisteron enantat ve bir östrojen olan estradiol valerattır. • MESIGYNA hamileliğin önlenmesinde kullanılır. . MESIGYNA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MESIGYNA’yı almaya ba şlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınız ın sa ğlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak bazı başka testler de yapabilir. Bu kullanma talimatında MESIGYNA’yı almayı bırakman ız gereken veya MESIGYNA’nın korumasının azaldı ğı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya c insel ili şkide bulunmamalısınız ya da ilave do ğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya ba şka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü MESIGYNA vücut ısısı ve servikal mukusun (rahim a ğzı sıvısı) aylık de ğişimlerini etkiler.

Di ğer do ğum kontrol yöntemleri gibi MESIGYNA da, HIV enfeksi yonu (AIDS) ve di ğer cinsel yolla geçen hastalıklara kar şı koruma sa ğlamaz.

MESIGYNA ’yı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise MESIGYNA ’yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, MESIGYNA’yı kullanmadan önce doktorunuza danı şın. Doktorunuz farklı do ğum kontrol tipi veya tümüyle farklı bir do ğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

E ğer; • Bacaklarınızda (derin ven trombozu), akci ğerlerinizde (pulmoner embolizm), kalbinizde (kalp krizi), beyninizde (inme) ya da vücudunuzun b a şka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmi ş/olu şmu ş) varsa, • Venöz veya arteriyel tromboz (toplardamar ve atarda marda kan pıhtısı olu şumu) için ciddi risk varsa (Ayrıca bknz. “ MESIGYNA’yı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ” bölümü), • Sol kola da yayılabilecek şiddetli gö ğüs a ğrısına sebep olan anjina pektoris varsa (veya geçmi şte olduysa), • Geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan h afif bir inme varsa (veya geçmi şte olduysa), • Görme bozuklukları, konu şma bozuklu ğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin e şlik etti ği migreniniz varsa (veya geçmi şte olduysa), • Damarları etkilemi ş şeker hastalı ğınız varsa, • Mevcut veya geçirilmi ş karaci ğer hastalı ğınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta ka şıntı olabilir) varsa ve karaci ğeriniz halen normal olarak çalı şmıyorsa, • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örne ğin meme veya genital organ) (veya geçmi şte olduysa), • İyi ya da kötü huylu karaci ğer tümörünüz varsa (veya geçmi şte olduysa), • Tanı konulmamı ş vajinal kanamanız varsa, • Gebe iseniz veya gebe oldu ğunuzdan şüpheleniyorsanız, • MESIGYNA’nın içerdi ği maddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz (a şırı duyarlılık) varsa. Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, ka şıntı, deride döküntü veya şişme olabilir. Bu ko şullardan herhangi biriyle ilacı ilk kullandı ğınızda kar şıla şırsanız derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danı şınız. İlacı kullanmayı bıraktı ğınız zaman hormonal olmayan do ğum kontrol yöntemi kullanınız.

MESIGYNA’yı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ:

Dola şım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çık ma riski özellikle 35 ya ş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. A şağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin bulunma sı durumunda doktorunuz tarafından, bireysel olarak kombine do ğum kontrol yöntemlerinin kullanımına ait yararlar olası risklere kar şı değerlendirilmelidir. Risk faktörlerinin veya bu durum lardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması, ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktorunuza ba şvurunuz. Kombine kontraseptif alımının devam ettirilmesine v eya kesilmesine doktorunuz karar vermelidir.

E ğer; • Sigara kullanıyorsanız, • Şeker hastalı ğınız varsa, • Fazla kiloluysanız (vücut kitle indeksiniz 25-29,9 kg/m 2 ise), • Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa, • Kalp kapak hastalı ğınız veya belirli bir kalp ritm bozuklu ğunuz varsa, • Damar iltihabınız varsa (yüzeysel flebit), • Varisiniz varsa, • Yakın akrabalarınızda genç ya şta pıhtı olu şumu (bacakta derin ven trombozu, akci ğerde pulmoner embolizm veya ba şka bir yerde), kalp krizi (miyokard enfarktüsü) vey a inme meydana geldiyse, • Migreniniz varsa, • Epilepsiniz (sara) varsa, • Sizde veya birinci dereceden ailenizde kolestrol veya trigliserit düzeyleri yüksekse • Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse, • Karaci ğer veya safra kesesi hastalı ğınız varsa, • Ba ğırsakta ülsere neden olan veya ba ğırsak duvarında kalınla şma, mukozada ülser ve bölgesel lenf dü ğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalı ğınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi ba ğırsak hastalı ğı) varsa, • Eklem a ğrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa, • Böbrek yetmezli ğine neden olan bir pıhtıla şma bozuklu ğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa, • Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa (özellikle, orak hücre hastalı ğı daha belirgin homozigot formda ise, tromboz riski artar), • Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötü le şen bir durum varsa veya seks hormonları daha önceden kullanılmı şsa (örn. i şitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalı ğı veya Sydenham koresi denilen n örolojik hastalık), • Hamileliğe ba ğlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelen meler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe