ACTIVELLE 28 FILM TABLET

KIK’lerin klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) Azol antifungaller (örn. flukonazol, itrakonazol, k etokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), dilt iazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta CYP3A4 inhibitörleri östrojenin veya progestinin ya da her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.4

3. ACTIVELLE® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ACTIVELLE ®’i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Her gün bir tableti, günün yaklaşık aynı saatinde alınız. Takvimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdiğinizde, ara vermeden bir sonraki kutuyu kullanmaya devam ediniz.

ACTIVELLE ® ile tedaviye herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Ancak, eğer aylık kanamanızın olduğu başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız, tedaviye kanamanız sonlandıktan hemen sonra başlayınız.

Doktorunuz, en kısa sürede semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu reçete edecektir. Bu dozun çok güçlü ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTIVELLE ®’i ağızdan alınız. Tableti bir bardak su ile birlikte alınız.

Takvimli ve çevrimli kutunun kullanımı için bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen “ACTIVELLE ® 1 mg/0,5 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bu tıbbi ürün sadece menopoz sonrası kadınlarda kullanılır ve çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle, kalp veya böbrek ye tmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. ACTIVE LLE ®’in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden; son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu (bir çeşit tümör)) olan hastalar yakından t akip edilmelidir. Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda ACTIVELLE ® kullanılmamalıdır.

Eğer ACTIVELLE ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTIVELLE® kullandıysanız:

ACTIVELLE®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve ya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda ACTIVELLE ®, kendinizi hasta hissetmenize ve kusmaya neden olabilir.

ACTIVELLE ®’i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi her zamanki saatinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, unutulan tableti almayınız ve tedaviye sonraki gün her zamanki gibi devam ediniz. Eğer rahminiz yerindeyse, bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTIVELLE ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ACTIVELLE ® kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.

Eğer ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ACTIVELLE ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ACTIVELLE ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık / alerji (yaygın olmayan yan etki - 1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler) Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşırı duyarlılık / alerji görülebilir. Aşırı duyar lılık / alerji, şu belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafilaktik reaksiyon /şok belirtileri olabilecek ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basınc ı (deride solukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bu belirtilerden biri sizde görülürse ACTIVELLE ® kullanmayı durdurunuz ve acilen tıbbi yardım alınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir: Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler) Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler) Yaygın olmayan (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler) Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler) Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Çok yaygın • Meme ağrısı veya meme hassasiyeti • Vajinal kanama.

Yaygın • Baş ağrısı • Sıvı tutulumunun yol açtığı kilo alımı • Vajinal inflamasyon • Migren oluşumu veya mevcut migrenin kötüleşmesi • Mantar ile birlikte vajinal enfeksiyon • Depresyon oluşumu veya mevcut depresyonun kötüleşmesi • Bulantı • Memelerin büyümesi veya şişmesi (meme ödemi) • Sırt ağrısı • Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötül eşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması • Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem) • Kilo artışı.

Yaygın olmayan • Şişkinlik, karın ağrısı, karında rahatsızlık veya gaz • Akne • Saç kaybı (alopesi) • Anormal (erkek tipi) kıl büyümesi • Kaşıntı veya ürtiker (kurdeşen) • Bir toplardamarın inflamasyonu (yüzeysel tromboflebit) • Bacak krampları • İlaç etkisizliği • Alerjik reaksiyon • Sinirlilik.

Seyrek • Bacaklardaki veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıht ıları (derin ven trombozu, akciğer embolisi).

Çok seyrek • Rahim içi kanseri (endometriyal kanser) • Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) • Kan basıncında artış veya yüksek kan basıncının kötüleşmesi • Safra kesesi hastalığı, safr a kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması • Sebumun aşırı miktarda salgılanması, deri döküntüsü • Akut veya yineleyen ödem atağı (anjiyonörotik ödem) • Uykusuzluk, baş dönmesi, kaygı • Cinsel ilgide değişiklik • Görme bozuklukları • Kilo azalması • Kusma • Mide yanması • Vajinal ve genital kaşıntı • Kalp krizi veya inme (felç).

Kombine HRT’nin diğer yan etkileri: • Safra kesesi hastalığı • Çeşitli deri hastalıkları - Ciltte, özellikle yüz ve boyunda “hamilelik lekeleri” olarak bilinen renk değişikliği (kloazma) - Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritema nodosum) - Şekilli kızarıklık veya yara ile birlikte kaşıntı (eritema multiforme) - Cilt ve/veya mukozanın kırmızı ya da mor renk değişikliği (vasküler purpura)

Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

HRT kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki hastalıklar daha sık raporlanmaktadır. • Meme kanseri • Rahim iç i dokusunun anormal büyümesi veya kanseri (endometriyal hiperplaz i veya kanser) • Yumurtalık kanseri • Bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtısı (venöz tromboembolizm) • Kalp hastalığı • İnme (felç) • HRT 65 yaş üzerinde başlanırsa, muhtemel hafıza kaybı.

Yan etkilerle ilgili daha fazla bilgi için, B ölüm “2 ACTIVELLE ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” e bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda heki miniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İla ç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ACTIVELLE ®’in saklanması

ACTIVELLE ®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin üzerinde saklanmamalıdır. Buzdolabına koymayınız. Işıktan korumak için, ACTIVELLE ®’i orijinal dış karton ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Dış k arton ambalajın ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tari hinden sonra ACTIVELLE®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

Son kulla nma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçla rı çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40

Üretim yeri: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk Park, DK-2760 Malov, Danimarka

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır. ACTIVELLE® 1 mg/0,5 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanımı

Takvimli Ambalajın Kullanımı:

1. Hatırlatıcı günü işaretleme:

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACTIVELLE ® nedir ve ne için kullanılır?

ACTIVELLE ® kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT) ’dir. İki tip dişi cinsiyet hormonu içerir: Östrojen ve progestojen. ACTIVELLE®, son doğal periyotlarından sonra en az 1 yıldır adet görmeyen, menopoza girmiş kadınlarda kullanılır.

ACTIVELLE ® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması. Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düş er. Bu durum yüz, boyun ve göğüs sıcaklı ğı (sıcak basmalar ı) gibi semptomlara neden olabilir. ACTIVELLE ®, bu gibi menopoz sonrası semptomları azaltır. ACTIVELLE®, menopoz sonrası ortaya çıkan semptomlarınız günlük yaşamınıza büyük ölçüde engel oluyorsa reçete edilmelidir. ACTIVELLE® rahmi yerinde olan ve periyot ları bir yıldan daha uzun süre önce sona ermiş olan kadınlarda kullanılır.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

ACTIVELLE ® takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Film tabletler beyaz renklidir, 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Bir yüzüne NOVO 288 ve diğer yüzüne Novo Nordisk logosu (Apis öküzü) kazınmıştır.

2. ACTIVELLE ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller

HRT kullanımı, ilaç alımına başlamaya veya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.

Erken menopoza girmiş kadınların tedavisinde deneyimler (yumurtalıkların fonksiyon kaybı ya da ameliyat nedeniyle) sınırlıdır. E ğer menopoza erken girdiyseniz, HRT kullanımının taşıdığı riskler sizin için farklı olabilir. Doktorunuzla konuşunuz.

HRT’ye ba şlamadan (ya da yeniden ba şlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsünü soracaktır. Doktorunuz sizi muayene etmeye de karar verebilir. Bu muayene, gerektiğinde memelerinizin kontrolü ve/veya dahili tetkikleri içerebilir.

ACTIVELLE ®’e başladıktan sonra düzenli kontroller (yılda en az bir kere) için doktorunuzu ziyaret etmelisiniz. Bu kontrollerde, doktorunuz ACTIVELLE®’e devam etmenin yararlarını ve risklerini değerlendirecektir.

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız.

ACTIVELLE ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; • Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirmişseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa • Rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanser iseniz, geçirmişseniz veya östrojene duyarlı bir kanserden şüpheleniliyor ise • Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa • Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun a şırı kalınla şması (e ndometriyal hiperplazi) durumunuz varsa • Bacak (derin ven trombozu) veya akciğerlerdeki (akciğer embolisi) damarlarda kan pıhtısı (tromboz) oluşumu varsa veya önceden olmuşsa • Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi) • Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlarda kan pıhtısına neden olan bir hastalığınız varsa veya önceden geçirmişseniz • Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği bir karaciğer hastalığınız varsa veya geçirmişseniz • Porfiri adı verilen nadir ve aileden geçen (kalıtımsal) bir kan hastalığınız varsa • Östradiole, noretisteron asetata veya ACTIVELLE ®’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Yardımcı maddeler bölümüne bakınız).

Bu uyar ılardan herhangi biri sizin için geçerliyse ACTIVELLE®’i kullanmayınız. Bu durumların herhangi birinden emin değilseniz, ACTIVELLE® almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

ACTIVELLE® alırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız.

ACTIVELLE®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumların herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlar ACTIVELLE ® tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz.

Eğer, • Rahminizin içinde fibroidler (rahimde iyi huylu tümör) varsa • Rahim dokusunun rahim dışında gelişmesi (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa • Kan pıhtısı gelişme riskiniz artmışsa (Bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)’na bakınız) • Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskiniz artmışsa (meme kanseri geçiren anne, kız kardeş veya büyükannenin olması durumunda) • Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon) • İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa • Safra kesesi taşınız varsa • Migren veya şiddetli baş ağrılarınız varsa • Vücudun çoğu organını etkileyen bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa • Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa • Astımınız varsa • Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa • Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) yüksekse • Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumunuz (ödem) varsa • Laktoz hassasiyetiniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı labo ratuvar test sonuçlarını etkileyebileceğinden ACTIVELLE® kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Ameliyat olacaksanız, ACTIVELLE ® almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce ACTIVELLE® alımını durdurmanız gerekebilir (B ölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)’na bakınız ). ACTIVELLE® ’e yeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz. ACTIVELLE® alımını durdurmanızı gerektiren sebepler

Aşağıdaki durumların herhangi bi rinin varlığında ACTIVELLE ® kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa