ACTIVELLE 28 FILM TABLET

Bir yıldan daha uzun süredir adet görmeyen postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için Hormon Replasman Tedavisi (HRT). 65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

ACTIVELLE, uterusu yerinde olan kadınlar için tasarlanmış kesintisiz kombine bir HRT ürünüdür. Pozoloji: Her gün bir tablet, kesintisiz ve oral olarak tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Postmenopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için en düşük etkin doz en kısa süre ile kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.4). Üç aylık tedavi sonrası alınan yanıt, semptom iyileşmesi için yetersiz ise, yüksek doz kombinasyon ürününe geçiş endike olabilir. Uygulama şekli: HRT almayan ve amenorel i kadınlarda veya diğer kesintisiz kombine HRT ürününden transfer olan kadınlar da ACTIVELLE tedavisi uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. […]

Bilinen, geçirilmiş veya şüphelenilen meme kanseri - Bilinen, geçirilmiş veya şüphelenilen östrojene -bağımlı tipt e tümörler (örn. endometriyal kanser) - Tanısı konmamış genital kanama - Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi - Geçmiş veya mevcut venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) - Bilinen trombofilik bozukluklar (protein C, protein S ya da antitrombin eksikliği (bakınız bölüm 4.4)) - Aktif veya geçmiş arteriyel tromboembolik hastalıklar (örn. anjina, miyokard infarktüsü) - Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi - Bileşiminde bulunan etkin maddeler veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık - Porfiri …

Klinik deneyim ACTIVELLE ile klinik çalışmalarda en yaygın bildirilen advers (istenmeyen) olaylar, hastaların yaklaşık %10 ila %20’sinde bildirilen vajinal kanamalar ve meme ağrısı/hassasiyetidir. Vajinal kanamalar genellikle tedavinin başlangıcındaki ilk aylarda oluşur. Meme ağr ısı genellikle birkaç aylık tedaviden sonra kaybolur. Randomize kl inik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığ ında ACTIVELLE ile yüksek sıklıkta gözlenen ve genel olarak değerlendirildiğinde tedavi ile ilişkili olduğuna karar verilen bütün advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Ç ok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1 .000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Östrojenlerin ve progestojenlerin metabolizması, özellikle sito krom P450 enzimleri gibi ilaç metabolize eden enzimler i indükled iği bilinen antikonkonvülzanlar (ör n. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti -infektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) benzeri maddelerle birlikte kullanıldığında artabilir. Ritonavir, telaprevir ve nelfinavir, güçlü inhibitör ler olarak bilinmelerine rağmen, steroid hormonlarla beraber kullanıldıklarında aksine indükle yici özellikler gösterirler. St John’s Wort (Hypericum perforatum ) içeren bitkisel preparatlar, ös trojenler ve progestojenlerin metabolizmasını artırabilir. Östrojenlerin ve progestojenlerin artan metabolizmaları, klinik olarak etkinliğin azalmasına v e uterin kanama profilinin değişimine yol açabilir. Hepatik mikrozomal ilaç metabolize eden enzimleri n aktivi tesini inhibe eden ilaçlar ör n. ketokonazol, ACTIVELLE’in dolaşımdaki aktif bileşiklerinin seviyelerini artırabilir. Siklosporinle eş zamanlı kul lanımı, karaciğerde siklospirinin metabolizmasını azalttığı için kanda siklospirin, kreatinin ve transaminaz seviyelerinin yükselmesine yol açabilir.

Gebelik kategorisi X’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. ACTIVELLE ® bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Gebeliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız. Gebelik dönemi ACTIVELLE, gebelik sırasında kontrendikedir. ACTIVELLE ile tedavi sırasında gebelik oluşursa, tedaviye hemen son verilmelidir. Klinik olarak, maruz kalınan sınırlı sayıdaki hamilelik verisi, noretisteronun fötus üzerine advers etkilerini göstermiştir. Normald e H R T v e OK (oral kontraseptif) formülasyonlarında kullanılandan daha yüksek dozların, dişi fötuslarda erkekleşmeye yol açtığı gözlenmiştir. […]

Laktasyon dönemi ACTIVELLE, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya …

Karaciğer yetmezliği: Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir. Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.