JINETERON 5 MG TABLET (30 TABLET)

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Greyfurt suyu, kuvvetli/orta düzeyde CYP3A4 inhibitörü olarak, Primolut N'in plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. 60 - 120 mg/gün etorikoksib dozlarının 0,035 mg etinilestradiol içeren kombine hormonal tıbbi ürün ile eş zamanlı olarak alındığı takdirde etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını sırasıyla 1,4 - 1,6 kat arttırdığı görülmüştür. — KÜB 4.5

Greyfurt suyu, kuvvetli/orta düzeyde CYP3A4 inhibitörü olarak, JİNETERON’un plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. 60-120 mg/gün etorikoksib dozlarının 0,035 mg etinilestradiol içeren kombine hormonal tıbbi ürün ile eş zamanlı olarak alındığı takdirde etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını sırasıyla 1,4-1,6 kat arttırdığı görülmüştür. — KÜB 4.5

Seks hormonlarının klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) Azol antifungaller (ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör. klaritromisin, eritromisin) ve diltiazem gibi kuvvetli ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progestin veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

• JİNETERON, 30 tabletlik ambalajlarda bulunur ve beyaz -hemen hemen beyaz renkte, yuvarlak tabletlerdir. Her bir tablet etkin madde olarak 5 mg noretisteron içerir. JİNETERON laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. • Noretisteronun da aralarında bulunduğu progesteron grubu hormonlar, kadınlarda rahim iç tabakasındaki doku üzerine koruyucu ve kanamayı önleyici etki gösterirler. • JİNETERON, birkaç farklı durumda kullanılabilir: − düzensiz, ağrılı ve şiddetli adet dönemlerinde − rahim dışında rahim iç tabakası dokusunun bulunduğu durumlarda (endometriozis) − adet öncesi rahatsızlıklarda (premenstruel sendrom -PMS veya premenstruel tansiyon - PMT) − adet kanamasının (menstruasyonun) ertelenmesinde

JİNETERON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • JİNETERON’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa • Emziriyorsanız • Kan dolaşımıyla ilgili bir probleminiz varsa ya da daha önce olduysa (örn: derin toplardamarlarda kan pıhtısı, akciğerde kan pıhtısı (pulmonar emboli), kalpte (kalp krizi) veya beyinde (inme) ya da vücudunuzun herhangi bir yerindeki pıhtı) • Hamilelik sırasında oluşan sarılık (idiyopatik sarılık) ve şiddetli kaşıntı varsa • Şiddetli ve çoklu pıhtı riski faktörü varsa (bkz. “JİNETERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”) • Göğüs ağrısı, açıklanamayan ve sıklıkla nefes almada güçlük ve/veya öksürük gibi kan pıhtısı belirtileri varsa • Görme bozukluğunun eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa) • Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa • Mevcut veya geçirilmiş şiddetli karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa (örneğin Dubin – Johnson sendromu, Rotor sendromu) • Hepatit C hastalığınız varsa; ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız • İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa) • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme kanseri) (veya geçmişte olduysa) • Nedeni bilinmeyen genital kanamanız varsa • Tedavi edilmeyen endometriyal hiperplazi (rahim içi zarı kalınlaşması) probleminiz varsa.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

JİNETERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Sigara kullanıyorsanız • Şeker hastalığınız varsa (Kan şekeri seviyesinin yükselmesine neden olan metabolik hastalık), JİNETERON kan şekeri seviyesinde değişiklikler yapabilir. Diyabetli iseniz, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan şekerinizi ölçecektir. • Fazla kilolu (obez) iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m2’nin üzerindeyse) • Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa • Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa (kalp problemleri) • Tromboz (damar içinde kan pıhtısı oluşması)/embolizm (oluşan kan pıhtısının damarı tıkaması) varsa (ve ya geçmişte olduysa) ya da yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse • Damar iltihabınız varsa (yüzeysel flebit) • Varisiniz varsa • Depresyon öykünüz varsa • Migren, astım veya böbrek probleminiz varsa • Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”) • Sizde veya birinci dereceden ailenizde kanda kolestrol veya trigliserid (yağlı maddeler) düzeyleri yüksekse • Cinsel organlarda ve memelerde kitle varsa ve yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa, safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık, kaşıntı, safra taşı hastalığınız varsa • Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) ya da ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) varsa • Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa, • Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa • Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa • Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık) • Yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız) • Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıy orsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.) Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.

Kan pıhtıları JİNETERON'un ana bileşeni (progesteron) kısmen östrojene dönüşür, dolayısıyla kombine oral doğum kontrol haplarla ilgili verilen genel uyarıların da dikkate alınması gerekir. Kan pıhtınız varsa veya pıhtı oluşturma riskinizi artıra cak herhangi bir tıbbi koşul bulunmaktaysa JİNETERON almayınız.

Damar ve atar damarlarda kan pıhtısı oluşma riski kombine oral doğum kontrol hapları alan kadınlarda almayan kadınlara göre biraz daha yüksektir. İnme, kalp krizi ve beyin kanamasına (Subaraknoid hemoraji) neden olabilecek bu tür kan pıhtıları her zaman tam olarak iyileşmeyebilir. Çok nadir durumlarda bu kan pıhtıları ölümcül olabilir.

Aşağıda belirtilen koşullarda kan pıhtısı oluşma riski daha yüksektir: • İleri yaş • Önemli bir ameliyat, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süreyle ayağa kalkamayacaksanız • Sigara kullanıyorsanız • Siz veya yakın akrabalarınızdan birinde kan pıhtısı varsa • Fazla kilolu (obez) iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m2’nin üzerindeyse) • Kan yağı (lipid) metabolizmanızda bozukluk varsa • Kan hastalığınız varsa • Kan basıncınız yüksekse • Migreniniz varsa • Kalp kapak bozukluğu veya belirli tipte bir düzensiz kalp atışınız varsa (atriyal fibrilasyon) • Yakın zamanda doğum yaptıysanız (lohusaysanız, lohusalık dönemini n özellikle ilk 2 haftasında) • Diyabetiniz varsa • Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık), orak hücre anemisi, Crohn hastalığı (kronik iltihabi

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tabletleri doktorunuzun talimatlarına uygun olarak alınız. Emin değilseniz doktorunuzla birlikte kontrol ediniz. Almanız gereken tablet sayısı ve ayda kaç gün alacağınız, doktorunuzun JİNETERON’u reçete etme nedenine bağlı olacaktır. Yaygın doz günde 2-3 tablettir. Bazı koşullarda JİNETERON’un her gün alınması gerekir ancak bu her zaman geçerli değildir. Almanız gere ken tablet sayısı, ne zaman almanız gerektiği veya ne kadar süreyle alınması gerektiği konusunda emin değilseniz bu konuları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Uygulama yolu ve metodu: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer JİNETERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla JİNETERON kullandıysanız: Çok fazla JİNETERON almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Eğer çok fazla tablet aldıysanız ya da bir çocuğun JİNETERON aldığını fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

JİNETERON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JİNETERON’u kullanmayı unutursanız Kullanıcı, unuttuğunu farkeder farketmez sadece unutulan son tableti almalı ve izleyen günde tablet alımına her zamanki saatinde devam etmelidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JİNETERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: JİNETERON kullanmayı bırakırsanız spesifik geri çekilme semptomları gözlenmez, ancak ilacı kullanmadan önceki şikayetleriniz ilacı bıraktıktan sonra yeniden görülebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, JİNETERON’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa JİNETERON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • İlk kez görülen migren • Önceden olduğundan daha sık olan olağandışı kötü baş ağrıları • Görme, duyma veya konuşmada ani değişiklikler • Koku, tat veya dokunma hissinde ani değişiklikler • Kan pıhtısı oluşma belirtileri veya kan pıhtısı oluşmasıyla birlikte damarlarda iltihaplanma belirtileri (tromboflebit): • Bacakta/bacaklarda olağandışı ağrı • Kollar veya bacaklarda alışılmışın dışında şişme • Göğüste keskin ağrı veya ani nefes darlığı • Göğüste sıkışma ağrısı veya bunaltı veya gerginlik hissi • Herhangi bir neden yokken öksürme • Vücudun bir tarafında ani zayıflık veya uyuşukluk

JİNETERON aşağıda belirtilen koşullarda hemen kesilmelidir: • Gebe kalmanız • Sarılık veya başka bir karaciğer problemi meydana gelirse • Kaşıntı (prurit) meydana gelirse • Doktorunuz kan basıncınızı çok yüksek bulursa

Genel yan etkiler:

JİNETERON için raporlanan yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın • Rahim / vajinal kanama (lekelenme dahil)* • Adet kanamasının az olması (hipomenore)*

Yaygın • Baş ağrısı • Adet kanamasının olmaması (amenore)* • Ödem • Bulantı

Yaygın olmayan • Migren (tek taraflı şiddetli baş ağrısı)

Seyrek • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, döküntü)

Çok seyrek • Görme ile ilgili bozukluklar • Nefes darlığı Bilinmiyor • Baş dönmesi • Ağırlaşmış depresyon (ruhsal çöküntü) • Karın ağrısı • Kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) • Sarılık

* Endometriozis (Rahim içi dokusunun rahmin dışındaki yerlerde bulunmasına bağlı adet dönemlerinde ağrı ile seyreden hastalık) tedavisinde

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

JİNETERON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JİNETERON’u kullanmayınız.

“Son Kul. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JİNETERON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı 13/03/2024 tarihinde onaylanmıştır.