KLIOGEST 28 TABLET

KIK’lerin klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) Azol antifungaller (örn. flukonazol, itrakonazol, k etokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), dilt iazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta CYP3A4 inhibitörleri östrojenin veya progestinin ya da her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.4

KLIOGEST@ kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi (HRT)'dir. KLIOGEST' ,on doğal periyotlanndan sonra en az 1 yıldır adet görmeyen postmenopozal kadınlar için uygundur. Tablet, 2 hormon içerir: 2 mg östradiol (yumurtahklarda üretilen östradiol ile aynıdır) ve l mg noretisteron asetat (vücudun kendi hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki eden bir progestagen). KLIOGEST@ aşağıdaki durumlarda kullanılır: Menopoz sonrasr semptomlann giderilmesinde: Menopoz si.iresince kadın vi.ictldrınrın iirettiği östrojen miktarı azalır. Bu durum, yüzde, boyunda ve göğüste ısı artışı (sıcak basması) gibi semptomlara neden olabilir. KLIOGEST@bu

menopoz sonrasl semptomları hafifletir. KLIOGEST@ size ancak semptomlarınlz günlük hayatınnı ciddi şekilde aksatıyorsa reçete edilecektir. KLIOGEST@ rahmi alınmamış ve periyotları bir yıldan fazlabir süre önce durmuş kadınlar için reçetelendirilir. 65 yaş üzeri kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır. KLIOGEST@ takvirnıi ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Beyaz tabletlerin üzerine NoVo28 1 kazınm ıştır.

Tıbbi öykü ve düzenli kontroller HRT kullanımı, HRT almaya başlama ya da devam etme kararı verilirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır. Erken menopoza (yumurtalık yetmezliği ya da ameliyat nedeniyle) girmiş kadınların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır. Erken menopoz yaşlyorsanlz, HRT kullanımının riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuz ile görüşünüz. HRT'ye başlamadan önce (ya da yeniden başlamadan önce), doktorunuz kişisel ve ailesel tıbbi öykünüzü sorgulayacaktır. Doktorunuz fiziksel bir muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene kapsamında gerekiyorsa, memelerinizin muayenesi ve/veya iç muayene gerçekl eştiri Iebilir. KLIOGEST@'e başladığınızda, dok1orunuza düzenli kontrole gitmelisiniz (yılda en azbir kere). Bu kontrollerde, doktorunuzla KLIOGEST@'e devam etmenin yararlarını Ve risklerini görüşebilirsiniz. Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde düzenli meme taraması yaptlrmalısınız. KLIOGEST@' i aşağıdaki d urumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa KLIOGEST@'i kullanmayınlz. Bu noktaların herhangi birinden emin değilseniz, KLIOGEST@ kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. o Meme kanserİ iseniz, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa ı Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser iseniz, rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser geçirdiyseniz ya da rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanserden şüpheleniliyorsa o Herhangi bir açıklanamayan vajinal kanamanrz varsa ı Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) durumunuz varsa o Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir damarda kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm) Varsa ya da önceden olduysa

ı Kan pıhtılaşma bozukluğunuz Varsa (protein C, protein S ya da antitrombin eksikliği gibi) ı Kalp krizi, inme veya anjina gibi arterlerdeki kan pıhtllarından kaynaklanan bir hastalığınız Varsa ya da önceden olduysa ı Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarlnız Varsa veya önceden geçirdiyseniz ı Ailesel olarak aktarılan (kalıtsal) porfiri olarak adlandırılan nadir bir kan probleminiz varsa ı Östrodiole, noretisteron asetata veya KLIOGEST@'in bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz KLIOGEST' koııanmuy,n'r. KLIoGEsT@'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLi KULLANINIZ: Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması durumunda), tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar KLIoGEST@ tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir. Eğer öyleyse kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir. Eğer, Rahminizde fibroidler (kistler) varsa Rahim içi dokusunun rahminizin dışında büyümesi (endometriyozis) durumunda ya da rahim içi dokusunun aşlrl büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa Kan pıhtısı geliştirme riskinde aıtış durumunda (Bkz. Damardaki knn pıhtıIarı (venöz tromboembolizm)) Östrojene-duyarll kanserlerin gelişimi riskinde artış durumunda (örn. anneniz, kız kardeşiniz ya da anneanne/babaanneniz meme kanseri geçirdiyse) Kan basıncınız yüksekse İyi huylu karaciğer ttimörü gibi bir karaciğer bozukluğunuZ varsa Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa Safra taşınız varsa Migren veya şiddetli baş ağrılarınlz Varsa Vücudun birçok organlnl etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığlnız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa Epilepsiniz (sara hastallğl) varsa Astımınız varsa Kulak Zafl ve duymayı etkileyen bir hastahğınız (otoskleroz) varsa Kanınızdaki yağ seviyesi (trigliseritler) çok yüksekse Kalp ya da böbrek problemlerine bağlı sıvı tutulması Varsa Tiroid bezinin yeterli tiroid hormonu üretememesi durumu (hipotiroidi) varsa ve tiroid hormonu replasman tedavisi görüyorsanız Tekrarlayan ciddi şişme ataklarına yol açan kalıtsal bir hastalığınız (kalıtsal anjiyoödem) varsa veya daha önce sindirim kanalınln ya da ellerin, yıjz.J,n, ayakların, dudakların, gözlerin, dilin, boğazınhız|a şişmesi (hava yolu tıkanıklığı) atakları geçirdiyseniz L aktoz i n to l eran s ı n ı z (dayan ı ks zl ığınız) v ar sa a a a a a a KLIoGEsT@'i kuııanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar; J

HRT kullanlrken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde ilacın kullanlmtna son verip derhal doktora gitmelisiniz : ı "KLIoGEST@'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümünde belirtilen herhangi bir durumda ı Derinizin ya da göz akınızln sararması (sarılık) durumunda. Bunlar bir karaciğer hastalığının işaretleri olabilir. o Kan basınclnızdaki yüksek bir artış halinde (semptomları baş ağrısı. yorgunluk ve sersemlik olabilir) . iık defa olan ınigren-benzeri baş ağrıları ı Hamilelik ı Bacaklarda ağrılı şişkinlik ve kızarıklık, ani göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük gibi kan pıhtısı işaretlerini fark ederseniz Dahafazla bilgi için bkz. "Damardaki kan pıhtıIarı (venöz tromboembolizm)". Not: KLIoGEST@kontraseptif değildir. Son adet döneminizden sonra 12 aydan daha az süre geçtiyse ya da 50 yaş altlnda iseniz, gebeliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri uygulamaya devam etmeniz gerekebilir. Önerilerini almak için dokıorunuzla görüşünüz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. HRT ve kanser Rahim içi dokusunun aşIn kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşln kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadlr. KLIOGEST@ içeriğindeki progestagen, sizi bu ekstra riskten korur. Karşılaştırma Rahmialınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalamaolarak l000'inden 5'ine 50_65 yaş arasında rahiın içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir. 50-65 yaş arasındak

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: KLIOGEST''i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer em in deği l sen iz doktoru nuz v ey a eczacln|za dan ı ş ı n ız. Her gün bir tableti, günün yaklaşık aynı saatinde alınız. Tabletleri kesintisiz olarak her gün alınız. Takvimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdiğinizde, bir sonraki kutuyu kullanmaya devam ediniz. KLIOGEST@ iıe tedaviye uygun olan herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Ancak, eğer aylık kanamanızın olduğu başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanlz, tedaviye kanamanız sonlandıktan hemen sonra başlayınlz.

Doktorunuz, semptomlarlnlzl tedavi edecek en düşük dozu, gereken en kısa süre ile reçete edecektir. Bu dozun sizin için çok güçlü ya da yeterince güçlü olmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Uygulama yolu ve metodu: KLIOGEST@' i aglzdan alınız. Tableti bir bardak su ile birlikte all:i,ız. KLIOGEST@'in kulüanımı için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen "KLIOGEST@ Fiım Tablet'in Kullanımı" bölümüne bakınız. Değişik yaş grupları: Yaşhlarda kullanımı: 65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlldır Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Östrojenler sıvı futulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. KLIOGEST@'in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir. Karaciğer yetmezliği: Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığl hikayesi durumunda kontrendikedir. Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yaklndan takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır. Eğer KLI)GESP 'in etkisinin çok güçIü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veyq eczocınız İle konuşunuz' Kullanmanız gerekenden daha fazla KLIOGEST@ kullandıysanız: Doktorunuz taraflndan reçete edilenden fazla östroj en almanız meme hassasiyeti, bulantı, kusma ve/veya düzensiz vajinal kanamaya (metroraji) neden olabilir. Doktorunuz taraflndan reçete edilenden fazla progestagen almanız depresif ruh hali, yorgunluk, akne ve vücut ve yüzde kıllanmaya (hirsutism) yol açabilir. KLI)GEST@'fun kullannıanız gerekenden fazlasını kullanmıŞSanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KLIOGEsT@'i kuııanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelenıek için çıfı doz almayınız.

Tabletinizi her zamanki vaktinde almayı unutursanız, 12 saat içinde a|ınız. Eğer 'l2 saatten uzun süre geçtiyse, sonraki gün normal saatinde tekrar almaya başlayınız. Unutulan doz|arı dengelemek için çift doz a|mayınız. Eğer rahminiz yerindeyse, bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini arttırabilir. KLIOGEsT@ iıe tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışınadan KLIOGESTü kullanımını durdurmaylntz. Doktorunuz size tedaviyi durdurman ızın etki lerini ve diğer olası lıkları açıklayacaktır. Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczaclnva danlşınız. Ameliyat olmanrz gerekiyorsa Eğer ameliyat olacaksanlz, cerraha KLIOGEST@ kullandığınızı bildiriniz. operasyondan yaklaşık 4-6 hafta öncesinde, kan pıhtısı riskini azaltmak için (Bkz. bölüm 2, Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)) KLIOGEST@ kullanmayı bırakmanız gerekebilir. KLIOGEST''" t"krur ne Zaman başlayacağınızı doktorunuza Sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, KLIOGEST@'in içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağldaki hastalıklar HRT kullanan kadlnlarda, HRT kullanmayanlara göre daha sık bildirilmiştir. o Meme kanseri ı Rahim içi dokusunun anormal büyümesi ya da kanseri (endometriyal hiperplazi ya da kanser) ı Yumurtalık kanseri . Bacaklarda Veya akciğerlerde bulunan toplardamarlardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm) . Kalp hastalığı . inme (felç) ı HRT'ye 65 yaş üzerinde başlandıysa olası haflza kaybı Bu yan etkiler hakkında dahafazlabilgi için bkz. bölüm 2 KLIOGEST@'i kuııanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler. Hipersensitivite/alerji (yaygın olmayan yan etki _ l00 kişide l kişiden daha azını etkiler) Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşlrı duyarlılık/aleıji görülebilir. Aşırı duyarlılık/alerji, şu belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafilaktik reaksiyon/şok beliıtileri olabilecek üıtiker, kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride solukluk ve soğukluk, hızll kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer beliıtilen bu beliıtilerden biri sizde görülürse KLIoGEST@ kullanmayl durdurunuz ve acilen tlbbi yardım alınız'

Çokyaygın yan etkiler (10 kişide l kişiden fazlasını etkiler) ı Meme ağrısı veya meme hassasiyeti ı Vajinal kanama Yaygın yan etkiler (l0 kişide l kişiden dahaazını etkiler) ı Baş ağrısı ı Sıvı tutuluınunun yol açtlğı kilo alıını ı Vajinal inflamasyon ı Migren oluşumu veya migrende köti.ileşme ı Vajinal mantar enfeksiyonu ı Depresyon oluşumu Veya mevcut depresyonun kötüleşmesi ı Bulantı o Karln ağrısl, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık ı Meıne büyümesi Veya meme şişmesi (meme ödemi) ı Sırt ağrısı ı Bacak kraınpları ı Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması ı Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem) o Kilo artışı Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide l kişiden daha azını etkiler) ı Şişkinlikveya gaz o Akne . Saç dökülmesi (alopesi) ı Anormal (erkek tipi) kıllanma . Kaşıntı veya kurdeşen (ürtiker) o Bir toplardamarın inflamasyonu (yüzeysel tromboflebit) . ilag etkisizliği o Alefik reaksiyon ı Sinirlilik Seyrek yan etkiler (1000 kişide l kişiden dahaazını etkiler) o Bacaklarda veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtıları (derin ven trombozu, akciğer embolisi) Çok seyrek yan etkiler (10000 kişide l kişiden daha azını etkiler) ı Rahim iç dokusunun kanseri (endometriyal kanser) ı Rahim iç dokusunun aşlrl büyümesi (endometriyal hiperplazi) o Kan basıncında artış veya yüksek kan basıncının kötüleşmesi ı Safra kesesi hastallğı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötiileşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması . Deriyi yağlı ve parlak blrakan sebumun aşırı miktarda salgılanması, deri tahrişi ı Akut veya yineleyen ödem atağı (anjiyonörotik ödem) . Uykusuzluk, baş dönmesi, kaygı ı Cinsel istekte azalma veya artış t0

. Görme bozuklukları ı Kilo azalınası ı Kusma ı Mide yanmasl ı Vajinalve genital kaşıntı . KalP krizi veya inme (felç) Kombine HRT'lerin diğer yan etkileri Aşağıdaki yan etkiler, diğer HRT'ler için bildiriImiştir: ı Çeşitli deri rahatsızlıkları - Gebelik maskesi olarak bilinen, özellikle yüzün ve boynun olmak üzere derinin kararması (kloazma) - Ağrılı, kırmızımsı deri nodülleri (eritema nodosum) - Hedef tahtası şeklindekızarmalaryadayaralar|a birlikte döküntii (eritema mutiforme) - Derive/veya mukoz zarların kırmızı ya da mor renk alması (vasküler purpura) ı Gözkuruluğu ı Gözyaşı fiIminin bileşiminin değişmesi Eğer bu kullanıııa toliıııatında bahsi geçnıeyen herhangi bir yan etki ile knrşılaşırsanıZ ya da bu yan etkiler şiddeılenirse doktorunuzu veya eczacınzı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ı KLI}GEST@'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ı Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. . Dış knrton ambalajın ve etiketi.n üzerinde belirtilen son kullanıııa tarihinden sonra KLI)GEST@'i kullanmoyınız. Son kullannıa tarihi, belirtilen oyın Son gününe karşılık gelmektedir. . Buzdolabınakoymayınız. ı Işıktan korumak için, KLIOGEST@'i orijinal dış karton ambalajında saklayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KLI)GEST@'i şehir Suyuna veya çöpe atnıayınız Bu kıınuda eczaclnıZa danışınız. Ruhsat Sahİbİ: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti Nispetiye Cad. AkmerkezB3 Blok Kat 7 34335 Etiler - istanbul Türkiye Üretim Yerİ:

Novo Nordisk A/S Novo AIlğ DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka Bu kullanma talinıatı tarihinde onoylannııştır' t2

KLIOGEST@ Fiım Tablet'in Kullanımı Takvimli Kutunun Kullanımı: 1. Hatırlatıcı günü işaretleyiniz. içteki diski çevirerek, haftanln seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz 2. İık gtınıın tabletini alınrz. Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız. 3. Her gün çevrimli krsmı çeviriniz. Ertesi gün saydam çevrimli klsmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi 1 aralık çeviriniz. Sıradaki tableti çıkartınız. Her gün sadece l tablet almayl unutmayınız. Saydam çevrimli lasmı ancak açılan kısımda bulunan tableti aldığınızda döndürebilirsiniz. t,