KLIOGEST 28 TABLET

Menopoz sonrasında bir yıldan daha fazla olan kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için Hormon Replasman Tedavisi (HRT). Osteoporozun önlenmesi için onaylı olan diğer tıbbi ürünlerin kontrendike olduğu veya toleransının olmadığı, gelecekte kırık oluşma riski yüksek postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi …

KLIOGEST, uterusu yerinde olan kadınlar için tasarlanmış kesintisiz kombine hormon replasman tedavisi ürünüdür. Pozoloji: Her gün bir tablet, kesintisiz ve oral olarak tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Postmenopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için en düşük etkin doz en kısa süre ile kullanılmalıdır (bakınız aynı zamanda bölüm 4.4). Uygulama şekli: HRT almayan ve amenoreli kadınlarda veya diğer kesintisiz kombine HRT ürününden transfer olan kadınlara KLIOGEST tedavisi uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. […]

Bilinen, geçirilmiş veya şüphelenilen meme kanseri - Bilinen veya şüphelenilen östrojene-bağımlı tipte tümörler (örn. endometriyal kanser) - Tanısı konmamış genital kanama - Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi - Geçmişteki idiyopatik veya mevcut olan venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) - Aktif veya yakın zamandaki arteryal tromboembolik hastalıklar (örn. anjina, miyokard infarktüsü) - Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi - Bileşiminde bulunan etkin maddeler veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık …

Klinik deneyim: KLIOGEST ile klinik çalışmalarda en yaygın bildirilen advers olaylar, hastaların yaklaşık %10 ila %30’unda bildirilen vajinal kanamalar ve meme ağrısı/hassasiyetidir. Vajinal kanamalar genellikle tedavinin başlangıcındaki ilk aylarda oluşur. Meme ağrısı genellikle birkaç aylık tedaviden sonra kaybolur. Randomize klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında KLIOGEST ile veya benzer HRT ürünleri ile tedavi edilen hastalarda yüksek sıklıkta rastlanan ve genel olarak değerlendirildiğinde tedavi ile ilişkili olduğuna karar verilen bütün advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Östrojenlerin Ve progestagenlerin metabolizması, antikonvülzanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazçin) ve antiinfektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) gibi özellikle sitokrom P450 enzimleri olmak üzere ilaç metabolize eden enzimleri indüklediği bilinen nraddelerle birlikte kullaıııldığıılda aıtabilir' Ritonavir, telaprevir ve nelfinavir, güçlü inhibit<ırler olarak bilinmelerine rağmen, steroid hormonlarla beraber kullanıldıklarında aksine indükleyici özellikler gösterirler. St Jolın's Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar, östrojenler Ve progestagenlerin metabolizmasını artırabilir. Östrojenlerin Ve progestagenlerin artan metabolizmalan, klinik olarak etkililiğin azalmasına ve uterin kanama profilinin değişimine yol açabilir. Glukoz toleransı veya tiroid fonksiyonu gibi bazı laboratuvar testleri, östğen tedavisinden etkilenebilir. Hepatik ınikrozomal ilaç ketokonazol, KLIOGEST@' metabolize eden enziınlerin aktivitesini inhibe eden ilaçlar, örn in etkin maddelerinin dolaşım daki seviyel erini aı1ırabi l ir. […]

Gebelik kategorisi X’dir. Gebelik dönemi KLIOGEST, hamilelik sırasında endike değildir. KLIOGEST ile tedavi sırasında hamilelik oluşursa, tedaviye hemen son verilmelidir. Maruz kalınan sınırlı sayıdaki hamilelik verisi, noretisteron’un fötus üzerine advers etkilerini göstermiştir. Normalde HRT ve OK formülasyonlarında kullanılandan daha yüksek dozların, dişi fötuslarda erkekleşmeye yol açtığı gözlenmiştir. Bugüne kadarki birçok epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, yanlışlıkla östrojenler ve progestagenlerin kombinasyonlarına maruz kalan fötuslarda, hiçbir teratojenik veya fötotoksik etkiyi göstermemektedir.

Laktasyon dönemi …

Böbrek yetmezliği: Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. KLIOGEST’in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir. Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.