TRISEQUENS 28 TABLET

KIK’lerin klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) Azol antifungaller (örn. flukonazol, itrakonazol, k etokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), dilt iazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta CYP3A4 inhibitörleri östrojenin veya progestinin ya da her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.4

2. TRISEQUENS®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Tıbbi muayene ve düzenli takip HRT kullanımı, HRT almaya başla ma ya da devam etme kararı verilirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.

Erken menopoza (yumurtalık yetmezliği ya da ameliyat nedeniyle) girmiş kadınların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır. Erken menopoz yaşıyorsanız, HRT kullanımının riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuz ile görüşünüz.

HRT’ye baş lamadan ön ce (ya da yen iden başlamadan önce) , doktorunuz kişisel ve ailesel tıbbi öykünüzü sorgulayacaktır. Doktorunuz fiziksel bir muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene kapsamında gerekiyorsa, memelerinizin muayenesi ve/veya iç mu ayene gerçekleştirilebilir.

TRISEQUENS ®’e başladığınızda, doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz (yılda en az bir kere). Bu kontrollerde, doktorunuz la TRISEQUENS®’e devam etmenin yararlarını ve risklerini görüşebilirsiniz.

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde düzenli meme taraması yaptırmalısınız.

TRISEQUENS ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa TRISEQUENS®’i kullanmayınız. Bu noktaların herhangi birinden emin değilseniz , TRISEQUENS® kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Eğer; • Meme ka nseri iseniz, meme kanseri geçir diyseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa • Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser iseniz, rahim içi dokusu kanseri veya östrojene bağlı başka bir kans er geçirdiyseniz ya da rahim içi dokusu kanseri veya östrojene bağlı bir kanserden şüpheleniliyorsa • Herhangi bir açıklanamayan vajinal kanamanız varsa • Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması durumunuz (endometriyal hiperplazi) varsa • Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir damarda kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm) varsa ya da önceden olduysa • Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi) • Kalp kri zi, inme veya anjina gi bi arterlerdeki kan pıhtılarından kaynaklanan bir hastalığınız varsa ya da önceden olduysa • Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıkları nız varsa veya önceden geçirdiyseniz • Östradiole, noretisteron asetat a veya TRISEQUENS® bileşiminde bulunan diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz • Ailesel olarak aktarılan (kalıtsal) porfiri olarak adlandırılan nadir bir kan probleminiz varsa.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk defa TRISEQUENS® alırken ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuza danışınız.

TRISEQUENS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması halinde), tedaviye başlam adan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar TRISEQUENS® tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir . Eğer öyleyse kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir.

• Rahminizde iyi huylu kitle oluşumu (fibroid) varsa • Rahim iç dokusunun ra hminizin dışında büyümesi (endometriyozis) durumunda ya da rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa • Kan pıhtısı geliştirme riskinde artış durumunda (Bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)) • Östrojene-duyarlı kanserlerin gelişimi riskinde artış durumunda ( örn. Anneniz, kız kardeşiniz ya da anneanne/babaanneniz meme kanseri geçirdiyse) • Kan basıncınız yüksekse • İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa • Safra taşınız varsa • Migren veya şiddetli baş ağrınız varsa • Vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa • Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa • Astımınız varsa • Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa • Kanınızdaki yağ seviyesi (trigliseritler) çok yüksekse • Kalp ya da böbrek problemlerine bağlı sıvı tutulması varsa • Laktoz intoleransınız varsa. Ameliyat olmanız gerekiyorsa

Eğer ameliyat olacaksanız, cerraha TRISEQUENS® kullandığınızı bildiriniz. Operasyondan yaklaşık 4-6 hafta öncesinde, kan pıhtısı riskini azaltmak için (Bkz. bölüm 2, Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm) ) TRISEQUENS® kullanmayı bırakmanız gerekebilir. TRISEQUENS®’e tekrar ne zaman başlayacağınızı doktorunuza sorunuz.

TRISEQUENS ®’i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar; HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde TRISEQUENS® kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz: • “TRISEQUENS®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde belirtilen herhangi bir durumda • Derinizin ya da göz akınızın sararması (sarılık) durumunda . Bunlar bir karaciğer hastalığının işaretleri olabilir. • Kan basıncınızdaki yüksek bir artış halinde (belirtileri baş ağrısı, yor gunluk ve sersemlik olabilir) • İlk defa olan migren-benzeri baş ağrıları • Hamilelik • Bacaklarda ağrılı şişkinlik ve kızarıklık , ani göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük gibi kan pıhtısı işaretlerini fark ederseniz Daha fazla bilgi için bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm).

Not: TRISEQUENS ® doğum kontrol ilacı değildir. Son adet döneminizden sonra 12 aydan daha az süre geçtiyse ya da 50 yaş altında iseniz, gebeliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri uygulamaya devam etmeniz gereke bilir. Önerilerini alma k için doktorunuzla görüşünüz.

HRT ve kanser

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır. TRISEQUENS ® içeriğindeki progestojen, sizi bu ekstra riskten korur.

Karşılaştırma Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama olarak 1000’inden 5’in

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRISEQUENS ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayanlara göre daha sık bildirilmiştir. • Meme kanseri • Rahim içi dokusunun anormal büyümesi ya da kanseri (endometriyal hiperplazi ya da kanser) • Yumurtalık kanseri • Bacaklarda veya akciğ erlerde bulu nan toplardamarlardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm) • Kalp hastalığı • İnme (felç) • HRT’ye 65 yaş üzerinde başlandıysa olası hafıza kaybı Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2 TRISEQUENS ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa TRISEQUENS ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji (Yaygın olmayan yan etkiler – 1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Yaygın olmayan bir vaka olmasına rağmen, hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji meydana gelebilir. Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji şu belirtilerden birini ya da daha fazlasını içerebilir: ürtiker (kurdeşen), kaşınma, şişlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı ( deride soğukluk ve donukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme; bunlar anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilir. Eğer yukarıda belirtilen belirtilerden biri olursa, TRISEQUENS ® almayı durdurunuz ve acil medikal yardım arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri size mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın • Meme ağrısı veya meme hassasiyeti • Adet düzensizliği veya adet dönemlerinizde aşırı kanama

Yaygın • Baş ağrısı • Sıvı tutulumu nedeniyle kilo artışı • Vajinal iltihap • Vajinal mantar enfeksiyonu • Migren başlaması veya migrende kötüleşme • Depresyon başlaması veya depresyonda kötüleşme • Bulantı • Karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık • Memelerde büyüme ya da şişkinlik (meme ödemi) • Sırt ağrısı • Bacak krampları • Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya r ahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması • Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem) • Kilo artışı

Yaygın olmayan • Şişkinlik veya gaz • Akne • Saç dökülmesi (alopesi) • Anormal kıllanma (erkek tipi) • Kaşıntı veya döküntü (ürtiker) • Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit) • İlaç etkisizliği • Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon) • Endometriyal hiperplazi (rahim içi dokusunun aşırı büyümesi) • Ağrılı adet dönemleri • Sinirlilik

Seyrek • Pulmoner embolizm (akciğerlerde kan pıhtısı) (Bölüm 2. TRISEQUENS ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler içindeki Damardaki kan pıhtıları (ve nöz tromboembolizm)’e bakınız). • Tromboz (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın derin iltihabı

Çok seyrek • Rahim içi dokusunun kanseri (endometriyal kanser) • Kan basıncı artışı veya yüksek kan basıncında kötüleşme • Safra kesesi hastalığı , safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması • Sebumun aşırı miktarda salgılanması, cilt döküntüsü • Akut veya tekrarlayan ödem atağı (anjiyonörotik ödem) • Uykusuzluk, sersemlik, kaygı • Cinsel istekte değişiklik • Görme bozuklukları • Kilo azalması • Kusma • Mide yanması • Vajinal ve genital kaşıntı • Kalp krizi ve inme (felç)

Kombine HRT’lerin diğer yan etkileri Aşağıdaki yan etkiler, diğer HRT’ler için bildirilmiştir: • Çeşitli deri rahatsızlıkları - Gebelik maskesi olarak bilinen, özellikle yüz ve boyun olmak üzere derinin kararması (kloazma) - Ağrılı, kırmızımsı deri nodülleri (eritema nodosum) - Hedef tahtası şeklinde kızarmalar ya da yaralarla birlikte döküntü (eritema mutiforma) • 65 yaş ve üstü olası bunama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talima tında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını ara yarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirere k kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRISEQUENS ®’in saklanması

• TRISEQUENS®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. • 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. • Buzdolabına (2ºC - 8ºC) koymayınız. • Işıktan korumak için, TRISEQUENS®’i orijinal dış karton ambalajında saklayınız. • Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. • Ambalajın ve etiket in üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TRISEQUENS®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ,Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40

Üretim Yeri: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk Park, DK-2760 Malo

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRISEQUENS ® nedir ve ne için kullanılır?

TRISEQUENS ®, kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi (HRT)’dir. TRISEQUENS ® son doğal periyotlarından sonra en az 6 aydır adet görmeyen postmenopozal kadınlar için uygundur.

TRISEQUENS ®, bir östrojen (östradiol) ve bir progestojen (noretisteron asetat) olmak üzere iki hormon içerir. TRISEQUENS ® içindeki östradiol, ka dınların yum urtalıklarında üretilen östradiol ile aynıdır ve doğal östrojen olarak sınıflandırılır. Noretisteron asetat, bir diğer önemli dişi cinsiyet hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki gösteren sentetik bir progestojendir.

TRISEQUENS ®, menopozun neden olduğu belirtilerin giderilmesinde kullanılır. Menopoz süresince, kadın vücudunun ürettiği öst rojen miktarı azalır. Bu durum, yüzde, boyunda ve göğüste ısı artışı (sıcak basması) gibi belirtilere neden olabilir. TRISEQUENS®, bu menopoz sonrası belirtileri hafifletir. TRISEQUENS® size ancak belirtileriniz günlük hayatınızı ciddi şekilde aksatıyorsa reçete edilecektir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

TRISEQUENS® takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur . Film kap lı tabletler 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Mavi tabletlerin üz erine NOVO280 kazınmıştır. B eyaz tabletler in üzerine NOVO281 kazınmıştır. K ırmızı tabletlerin üzerine NOVO282 kazınmıştır. 28 tabletlik her bir kutuda 12 mavi tablet, 10 beyaz tablet ve 6 kırmızı tablet bulunur.