PRECORT-LIYO 20 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN AMPUL

CYP3A4 SUBSTRATLARI CYP3A4 SUBSTRATLARI Metilprednizolon hepatik klerensi […] TAKROLİMUS inhibe edilebilir veya ind üklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda bi r artış veya azalmaya neden olur. İlgili bir dozaj ayarlaması gerekli ola bilir. Her iki ilacın kullanımı ile ilişkili advers olayların uygulama ile ortaya çıkması daha olası olabilir. — KÜB 4.5

İNHİBİTÖRLERİ Farmakokinetik geliştiriciler -KOBİSİSTAT CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLAR) CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLAR) Metilprednizolonn hepatik k lerensi inhibe edilebilir v eya ind üklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda bir artış veya azalmaya neden olur. — KÜB 4.5

İNHİBİTÖRLERİ CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLAR) CYP3A4 İNHİBİTÖRL ERİ ( ve SUBSTRATLAR) Metilprednizolonn h epatik klerensi inhibe edilebilir veya indüklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda bir artış veya azalmaya neden olur. — KÜB 4.5

NORETİSTERON CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLARI) CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLARI) Metilprednizolonun hepatik klirensi inhibe edilebilir veya indüklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda artış veya azalma ile sonuçlanır. — KÜB 4.5

2. PRECORT-LİYO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PRECORT-LİYO nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PRECORT-LİYO’nun saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. P RECORT-LİYO nedir ve ne için kullanılır? • P RECORT -LİYO enjeksiyon için beyaz toz ve çözücü formundadır. Metilprednisolon sodyum süksinat etkin maddesini içerir. PRECORT -LİYO’da yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler. • PRECORT-LİYO 5 mL’lik renksiz, cam ampul ve 2 mL’lik çözücü cam ampul halinde karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır. • PRECORT-LİYO vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:

- Beyin (örn. tümör veya beyin zarının yangısı olan menenjit) - Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit) - Göz (örneğ in, optik nevrit, üveit, iritis adlı sırasıyla göz sinir i, gözün çeşitli tabakalarının yangılı hastalıkları) - Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateş) - Akciğer (astım, ciddi alerji veya aşırı duyarlılık, tüberküloz veya kusma sırasında nefes alma ya da mide içeriğinin sebep olduğu) - Cilt (örneğin, şiddetli ilaç reaksiyonları, otoimmün büllöz hastalıklar)

PRECORT-LİYO yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

PRECORT-LİYO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya PRECORT-LİYO’nun içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyon deri döküntüsü veya kızarıklık, yüz veya dudakta şişmeye veya nefes darlığına neden olabilir. • İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız. • Tedavi edilmeyen yaygın bir mantar enfeksiyonuna (pamukçuk gibi) sahipseniz. • Son zamanlarda yapılmış bir aşınız varsa veya aşı yaptıracaksanız. • Eğer sıtma nedeniyle beyninizin şişmesinden muzdaripseniz veya bunun için tedavi alıyorsanız. • Travmatik beyin hasarı veya inme geçiriyorsanız. • Kas içine enjeksiyon için, idiyopatik trombos itopenik purpura (düşük trombosit sayısı) adı verilen bir kan durumunuz varsa.

PRECORT-LİYO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ted avinizi daha yakından izlemeli, dozunuzu değiştirmeli veya başka bir ilaç vermelidir.

Eğer; • Suçiçeği, kızamık, zona veya bir herpes göz enfeksiyonu. Suçiçeği, kızamık veya zona hastalığı olan biriyle temas kurduğunuzu düşünüyorsanız ve bu hastalıklara henüz sahip olmadıysanız ya da sahip olduğunuzdan emin değilseniz. • Paraziter enfeksiyonlar (ör., kıl kurdu). • Şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar bozukluk). Bu, daha önce metilprednisolon gibi steroid ilaçlar alırken veya bu hastalıkları n aile öyküsüne sahipken depresyon geçirmeyi içerir. • Diyabet (veya diyabet aile öyküsü varsa). • Epilepsi, krizler ya da nöbetler. • Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa, • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, • Kalp yetmezliği veya enfeksiyonlar dahil kalp problemleriniz varsa, • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı). • Hipotiroidizm (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız, • Eklem enfeksiyonu. • Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa, • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, • Skleroderma (sistemik skleroz, bir otoimmün bozukluk olarak da bilinir), çünkü skleroderma renal krizi olarak adlandırılan ciddi bir komplikasyon riski artabilir, • Geçmişte PRECORT-LİYO benzeri ilaç aldığınızda kas problemleri niz (ağr ı veya güçsüzlük) olduysa, • Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa, • Osteoporoz (kırılgan kemikler). • Feokromasitoma (adrenal bez dokusunun nadir bir tümörü. Böbreküstü bezleri böbreklerin üstünde bulunur). • Deri apsesi. • Mide ülseri , divertikülit (bağırsak duvarının iltihabı) veya diğer ciddi mide veya bağırsak problemleriniz varsa. • Tromboflebit - flebit (kırmızı, şiş ve ihale damarları) ile sonuçlanan tromboza (damarlardaki pıhtılar) bağlı damar problemleri. • Verem veya geçmişte verem geçirdiyseniz. • Sıradışı stres. • Cushing hastalığı (vücudunuzdaki aşırı kortizol hormonunun neden olduğu rahatsızlık). • Akut pankreatit (pankreas iltihabı).

PRECORT-LİYO, septik şokun rutin tedavisi için kullanılmamalıdır. Prematüre doğan bir bebeğe metilprednizolon verilirse kalp fonksiyonunun ve yapısının izlenmesi gerekebilir. Tümör lizis sendromu, hızlı büyüyen bir kanserin, özellikle bazı lösemi ve lenfomaların (kan kanserleri) veya solid tümörlerin tedavisinden sonra ortaya çıkabilir. Tümör hücreleri öldükçe parçalanır ve içeriklerini kana salarlar. Bu, kandaki bazı kimyasallarda değişikliğe neden olur ve böbrekler, kalp ve kar aciğer gibi organlarda kas kramplarına, kas güçsüzlüğüne, kafa karışıklığına, düzensiz kalp atışına, görme kaybına veya görme bozukluklarına ve nefes darlığına yol açabilecek hasara neden olabilir. Özellikle tümör lizis sendromu geliştirme riskiniz yüksekse doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

PRECORT-LİYO inek sütü proteinleri içermektedir. İnek sütüne aler jiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız, bu ilacı kullanmamalısınız; çünkü b u ilaç eser miktarlarda inek sütü proteinleri içerebilir. İnek sütüne alerjisi olan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir.

Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, PRECORT kullanmadan önce doktor unuzu bil gilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek dozda prednisolon (ve eşde ğeri) ilaç kulla nımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı v e idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bi r dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRECORT-LİYO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç b ebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, PRECORT-LİYO tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan hab erdar ediniz. PRECORT -LİYO’yi hamileyken kullanıp kullanamayacağı nıza doktorunuz karar verecektir. Bir bebeğin düşük doğum ağırlığı riski vardır. Bu risk, kortikosteroidlerin en düşük etkili dozu alınarak en aza indirilebilir.

Gebelikte uzun s üreli kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRECORT-LİYO’nin etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin dur durulup durdurulmayacağına ya da PRECORT-LİYO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT-LİYO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyet ine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ila ç verileceğini ve kaç t ane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde e tkili bir rahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır. En az 5 dakika süreyle uygulama yapılacaktır. Yüksek dozlarda bu süre 30 dakika veya daha uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: PRECORT-LİYO kas içine enjeksiy on yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile yavaş bir şekilde uygulama yapılır. İstenilen doz damar iç i yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım: Tedavi genelde yetişkinle rdekine benzerdir ancak d oktorunuz ilacın iste nmeyen etkilerine karşı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği /Karaciğer yetmezliği: PRECORT-LİYO karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Eğer PRECORT-LİYO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRECORT-LİYO kullandıysanız: Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tara fından uygulanacağından kullanmanız ger ekenden daha fazla PRECORT-LİYO kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

PRECORT-LİYO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRECORT-LİYO’yu kullanmayı unutursanız: İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanaca k dozun unutulduğunu düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

PRECORT-LİYO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz PRECORT-LİYO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Aşağıdaki durumlarda bu tedaviyi yavaş yavaş bırakmanız gerekecektir: • 3 haftadan uzun süredir tekrarlayan dozlarda kortikosteroid aldıysanız, • Yalnızca 3 hafta veya daha kısa süreliğine bile olsa, günde 32 mg'ın üzerinde yüksek dozlarda PRECORT-LİYO verildiyse, • Son bir yıl zaten bir kortikosteroid tablet aldıysanız veya kortikosteroid enjeksiyon yaptırdıysanız, • Bu tedaviye başlamadan öncesinde böbrek üstü bezlerinizle ilgili problemleriniz (adrenokortikal yetmezlik) var ise,

Geri çekil me s emptomlarından ka çınmak için bu ilacı yavaşça bırakmanız gerekecektir. Bu semptomlar arasında kaşıntılı cilt, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yapışkanlık, terleme ve kilo kaybı sayılabilir.

İlaç dozunuz azaldıkça semptomlarınız geri dönüyor veya kötüleşiyorsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, PRECORT -LİYO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz size bu ilacı düzgün bir şekilde tedavi edilme diği takdirde ciddi hale gelebilecek bir durum için vermiş olacaktır.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı tıbbi durumlarda PRECORT -LİYO (steroidler) gibi ilaçla r aniden kesilmemelidir. Aşağıdakilerden biri olursa, PRECORT-LİYO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, yüzün kızarması veya hırıltılı ve zor nefes alma. Bu tür bir yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir. • Pankreatit, kusmayla birlikte de olabilen sırtınıza yayılan karın ağrısı, şok ve bilinç kaybı. • Patlamış veya kanayan ülserler, belirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyors a), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusmadır. • Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir ya da sizin enfeksiyona direncinizi düşürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur. Belir tiler yüksek ateş ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiş tüberküloz enfeksiyonunun alevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öksürme olabilir. Önceden geçi rilmiş sıtma enfeksiyonunun belirtileri titreme ve ateş olabilir. Ciddi bir enf eksiyon geçirmenize neden olabilir. • Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı), belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefes alamama ve kanlı öksürmeyi içerir. • Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri başağrısıyla birlikte kusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasından sonra ortaya çıkar. • Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, ş işmiş, kırmızı ve hassas damarlardır. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • İntihar düşüncesi dahil depresyonda hissetme • Yüksek (mani) veya yukarı ve aşağı giden ruh hallerini hissetmek • Endişeli hissetme, uyku problemleri, düşünmede zorlanma, zihin karışıklığı ve hafıza kaybı • Olmayan şeyleri görme veya duyma. Farklı ve korku düşünceleri, davranış değişiklikle ri veya yalnız kalma hissi • Krizler

Diğer yan etkiler: Seyrek: • Bulanık görme

Bilinmiyor • Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle iyi hissetmemedir. • Kalbinizin kanı pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtiler ayak bile ğinin şişmesi, nefes almada zorluk ve çarpıntı (kalp atış bilinci) veya düzensiz kalp atımı, düzensiz, çok yavaş veya hızlı nabız. • Düşük kan basıncı semptomları arasında baş dönmesi, bayılma, baş dönmesi, bulanık görme, hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), genel halsizlik sayılabilir. • Beyaz kan hücresi sayısında artış (lökositoz). • Su ve tuz miktarının artmasıyla şişlik ve yüksek kan basıncı. • Vücudunuzun potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir (kalp kanı düzenli pompalayamadığında). • Ülser • Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma) • İshal • Boğazda pamukçuk (yutmada rahatsızlık) • Hazımsızlık • Karın şişliği • Karın ağrısı • Hıçkırık • Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo) • Kataraktlar (görme azalması ile belirgin) • Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış) • Göz sinirlerinin şişmesi (papilödem, görmede bozukluk ile belirgin) • Gözün öne doğru ilerlemesi (ekzoftalmus) • Bulanık görme (santral seröz korioretinopati) • Yara iyileşmesinin kötüleşmesi • Yorgun hissetme veya iyi hissetmeme • Enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları • Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama • Yuvarlak veya aydede yüz şekli (Cushing benzeri yüzler) • Kadınlarda düzensiz adet görme ve adet görmeme • İştah ve kilo artışı • Diyabet veya var olan diyabetin kötüleşmesi • Uzun süreli tedavi bazı hormonların düzeylerinin azalmasına neden olabilir bu sebeple kan basıncı düşebilir ve sersemlik görülebilir. Bu etki aylar sürebilir. • Vücutta ilaç ve diğer maddelerin parçalanmasına yardım eden alani n transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan belli kimyasal (enzim) miktarlarını kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle az m iktardadır ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan tamamen atılmasından sonra geriye döner. Bu durum olursa herhangi bir belirti fark etmeyecekseniz, ancak kan testi yaptırdığınızda görülecektir. • Vücudun lokalize bölgelerinde yağ dokusunun birikmesi, örneğin sırt ağrısı veya güçsüzlüğü (epidural lipomatozise bağlı olarak) gibi farklı şekilllerde kendini gösterebilir. • Enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık • Tüberküloz için olduğu gibi cilt testlerine tepkilerin bastırılması • Cam kemik hastalığı (kolayca kırılan kemikler) • Kas zayıflığı • Kas kaybı • Kemik kırıkları veya çatlakları • Kan dolaşımının zayıflamasına bağlı olarak kemiğin bozulması, kalçada ağrıya sebep olabilir. • Ağrı ve/veya şişliğe neden olan kas tendonlarının yırtılması • Kas krampları veya spazmları • Metilprednizolon da dahil olmak üzere steroidler ciddi ruhsal sağlık sorunları na neden olabilirler. • Sivilce • Morarma • Derinin incelmesi (deri atrofisi) • Çatlak işaretleri (deride çatlak) • Deride küçük mor/kırmızı lekeler • Cildinizdeki soluk veya koyu lekeler veya sıra dışı

PRECORT-LİYO’yu çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT-LİYO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT-LİYO’yu kullanmayınız.

Son kullanma t arihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Ç e v r e v e Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Metilprednizolonun yüksek intravenöz dozlarının (10 dakikadan kısa bir süre içinde uygulanan 0,5 gramdan fazla) hızlı uygulanmasını takiben kardiyak aritmiler ve /veya kardiyak arrest raporları vardır. Yüksek dozlarda metilprednizolon sodyum süksinat uygulaması sırasında veya sonrasında bradi kardi bildirilmiştir ve infüzyonun hızı veya süresi i le ilgisi olmayabilir. Yüksek dozda tedavi istendiğinde, önerilen PRECORT LİYO dozu, en az 30 dakikada intravenöz olarak uygulanan 30 mg/kg'dır. B u doz 48 saat boyunca her 4 ila 6 saatte bir tekrarlanabilir.

Genel olarak, yüksek doz kortikosteroid tedavisine yalnızca hastanın durumu stabilize olana kadar devam edilmelidir; genellikle 48 ila 72 saati geçmez.

Diğer endikasyonlarda, başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak 10 ila 40 mg metilprednizolon arasında değişe cektir. Bununla birlikte, baz ı karşı konul amaz, akut, yaşamı tehdit eden durumlarda, olağan dozları aşan dozlardaki uygulamalar haklı olabilir ve oral dozların katları şeklinde olabilir. Dozaj ge reksinimlerinin değişken olduğu ve tedavi edilen hastalığa ve hastanın yanıtına göre bireyselleştirilmesi gerektiği vurgulanmalıdır . Olumlu b ir yanıt kaydedildikten sonra, uygun idame dozu, yeterli bir klinik yanıtı sürdürecek en düşük doza ulaşılana kadar , uygun zaman ar alıklarında başlangıç ilaç dozu küçük artış larla az altılarak belirlenmelidir. Doz ayarlamasını gerekli kılan durumlar, hastalı k sürecindeki remisyonlara veya alevlenmelere sekonder klinik durumdaki değişiklikler, hastanın bireysel ilaç ya nıtı ve hast anın tedavi altındaki hastalık varlığıyla doğrudan ilişkili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisidir. Bu son durumda, hastanın durumuna uygun bir süre boyunca kortikosteroid dozunun arttırılması gerekebilir. Uzun süreli tedaviden sonra ilaç kesilece kse, aniden değil kademeli olarak kesilmesi önerilir. Uzun süreli tedavi sıra sında düzenli aralıklarla idrar t ahlili, yemekten iki sa at sonra kan şekeri, kan ba sıncının ve vücut ağırlığının belirlenmesi ve göğüs röntgeni gibi rutin laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.

İntravenöz infüzyon için, başlangıçta hazı rlanan çözelti, su içinde % 5 dekstroz, izotonik salin solüsyonu veya izotonik salin solüsyonunda % 5 dekstroz ile seyreltilebilir. Diğer ilaçlarla olumsuz etkileşim sorunl arından kaçınmak için PRECOR T-LİYO, sadece söz konusu çözücülerde ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Parenteral ilaç ürünleri, mümkün olan her yerde, partiküler madde ve uygulamadan önce renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir.

Uygulama şekli: Liyofilize tozu içeren amp ul, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama şekli IV enjeksiyondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verili r. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: PRECORT-LİYO böbrek ve karaciğer yetmez liği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PRECORT-LİYO kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocukl arda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır. Pediatrik hastalarda, metilprednizolonun başlangıç dozu, tedavi edilen spe sifik hastalık varlığına bağlı olarak değişebilir. Başlangıç dozlarının aralığ ı, üçe veya dörde bölünmüş dozlar halinde (3,2 ila 48 mg/m2bsa/gün) 0,11 ila 1,6 mg/kg/gündür.

Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü (NHLBI ), astımı inhale kortikostero idler ve uzun e tkili bronkodilatörler i le kontrol altına alınama yan pediatrik hastalarda sistemik prednizon, prednizolon veya metilprednizolon için tek veya bölünmüş dozlar halinde 1-2 mg/kg/gün dozunu önermektedir. Ayrıca kısa süreli veya "burst" tedavisinin, hasta kişisel en iyi değerinin %80'ine ulaşana kadar veya semptomlar düzelene kadar devam etmesi önerilir. Bu ge nellikle 3 il a 10 günlük teda vi gerektirir, ancak daha uzun sürebi lir. İyileşmeden sonra dozu azal tmanın nüksetmeyi önleyeceğine dair bir kanıt yoktur.

Doz, bebekler ve çocuk lar iç in azaltılabilir, anca k yaş veya beden ölçüsünden çok, durumun ciddiyeti ve hastanın yanıtına göre yönetilme lidir. 24 saatte bir kg başına 0,5 mg'dan az olmamalıdır.

İlaç birkaç günden fazla uygulandığında doz kademel i olara k azaltılmalı veya kesilmelidir. Kronik bir durumda bir spontan remisyon dönemi meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

Geriyatrik popülasyon: PRECORT-LİYO öncelikle akut kısa süreli durumlarda kullanılır. Yaşlılarda doz değişikliğinin gerekli olduğunu gösteren hiçbir bilgi yoktur. Ancak yaşlı hastaların tedavisi, kortikosteroidlerin yaşlılıkta sık görülen yan etkile