CORTIPOL 40 MG I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

CYP3A4 SUBSTRATLARI CYP3A4 SUBSTRATLARI Metilprednizolon hepatik klerensi […] TAKROLİMUS inhibe edilebilir veya ind üklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda bi r artış veya azalmaya neden olur. İlgili bir dozaj ayarlaması gerekli ola bilir. Her iki ilacın kullanımı ile ilişkili advers olayların uygulama ile ortaya çıkması daha olası olabilir. — KÜB 4.5

İNHİBİTÖRLERİ Farmakokinetik geliştiriciler -KOBİSİSTAT CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLAR) CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLAR) Metilprednizolonn hepatik k lerensi inhibe edilebilir v eya ind üklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda bir artış veya azalmaya neden olur. — KÜB 4.5

İNHİBİTÖRLERİ CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLAR) CYP3A4 İNHİBİTÖRL ERİ ( ve SUBSTRATLAR) Metilprednizolonn h epatik klerensi inhibe edilebilir veya indüklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda bir artış veya azalmaya neden olur. — KÜB 4.5

NORETİSTERON CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLARI) CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLARI) Metilprednizolonun hepatik klirensi inhibe edilebilir veya indüklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda artış veya azalma ile sonuçlanır. — KÜB 4.5

• CORTİPOL enjeksiyon/infüzyon için beyaz toz ve çözücü formundadır. Metilprednizolon sodyum süksinat etkin maddesini içerir. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler. • CORTİPOL ambalajında beyaz toz kütle içeren 1 adet renksiz cam ampul ve 1 adet çözücü ampul ile birlikte sunulmaktadır. • CORTİPOL vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında, multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir: - Endokrin Hastalıklar: Adrenokortikal yetmezlik, doğumsal adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili kanda kalsiyum yüksekliği ve süpüratif olmayan tiroid inflamasyonu. - Romatizmal Hastalıklar: Akut gut artriti, kalp romatizması, ankilozan spondilit, sedef artriti, romatoid artrit ve diğer bazı romatizmal rahatsızlıklar. - Deri Hastalıkları: Pemfigus, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif eritoderma ve diğer bazı deri rahatsızlıkları - Alerjik Reaksiyonlar: Kontrol altına alınamayan şiddetli alerjik durumlar: astım, kontakt dermatit diğer bazı alerjik durumlar - Göz Hastalıkları: Sempatik oftalmi, üveit ve topikal kortikosteroidlere yanıtsız oküler inflamatuvar rahatsızlıklar - Gastrointestinal Hastalıklar: Ülseratif kolit ve rejyonel enterit - Solunum Sistemi Hastalıkları: Berillioz, eozinofilik pnömoni, sarkoidoz ve bazı tüberküloz türleri - Hematolojik Hastalıklar: Otoimmün hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve diğer bazı kan rahatsızlıkları - Neoplastik Hastalıklar: Lösemi, lenfomaların palyatif tedavisi - Böbrek Hastalıkları: Nefrotik sendromda görülen idrarla protein atılımının azaltılması veya idrar çıkarmanın artırılması - Sinir Sistemi Hastalıkları: Multipl skleroz ve beyin ödemi tedavisi. - Diğer: Tüberküloz menenjiti ve trişinoz tedavisi CORTİPOL yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

CORTİPOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Metilprednizolona, diğer steroid ilaçlara veya CORTİPOL’ün içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, • İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız, • Tedavi uygulanmayan yaygın mantar enfeksiyonunuz varsa, • Yakın geçmişte veya şu sıralarda aşılandıysanız, • Sıtma kaynaklı beyin şişmesi varsa veya bunun için tedavi alıyorsanız, • Travmatik beyin hasarı veya inme sorununuz varsa, • İntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvısına uygulama).

CORTİPOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendili ğinden hormon üretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz) • Suçiçeği, kızamık, zona veya herpes göz enfeksiyonunuz (göz çevresinde döküntü ile ortaya çıkan ateşli bir hastalık) varsa. Özellikle suçiçeği, kızamık veya zona hastalarıyla temas ettiğinizi düşünüyorsanız ve bu hastalıkları henüz geçirmediyseniz veya geç irmediğinizi düşünüyorsanız (geçirdiğinizden emin değilseniz) • Osteoporoz (kemik erimesi) varsa • Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz • Şiddetli duygudurum bozukluklarınız (depresyon veya manik depresyon (iki uçlu duygulanım bozukluğu)) varsa. Bu durum önceden mevcutsa CORTİPOL gibi steroid ilaçlar alırken depresyon geçirdiyseniz veya ailenizde bu tür hastalıklar geçiren birey varsa • Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa • Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz • Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa • Görmede bulanıklık ya da görmeyle ilgili başka bir rahatsızlığınız varsa doktorunuz ile iletişime geçiniz. • Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz • Kalp yetmezliği veya enfeksiyonları dahil kalp problemleriniz varsa • Hipotiroid (tiroid bezinin az çalışması) hastasıysanız • Eklem enfeksiyonunuz varsa • Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa • Sklerodermi (deri sertleşmesi) (sistemik skleroz, bir otoimmün bozukluk olarak da bilinir), çünkü skleroderma böbrek krizi olarak adlandırılan ciddi bir komplikasyonda artış riski olabilir. • Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa, • Geçmişte CORTİPOL benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa, • Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa, • Mide ü lseri, divertikülit (bağırsak duvarının iltihabı) veya diğer ciddi mide ya da bağırsak hastalığınız varsa (kanama ve delinme riski artar) • Flebite (kırmızı, şişmiş ve hassas toplardamar iltihabı) neden olan tromboz (damarlarda pıhtı) kaynaklı damar sorunu olan tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa • Sara (epilepsi) krizi ya da nöbeti geçirdiyseniz • Bağırsak solucanınız (örn. iplik kurdu) varsa • Eklem enfeksiyonunuz varsa • Feokromositom (nadir görülen bir adrenal bez tümörü; adrenal bezler böbreklerin üstünde yer alır) hastalığınız varsa • Cilt iltihabınız varsa • Olağandışı stresiniz varsa • Cushing hastalığınız (vüc udunuzda aşırı miktarda kortizol hormonunun neden olduğu bir tür hastalık) • Akut pankreatit (pankreas iltihabı) hastalığınız varsa CORTİPOL septik şok durumunda kullanılmamalıdır. Prematüre bir bebeğe metilpredni zolon verilirse, kalp fonksiyonu ve yapısını n izlenmesi gerekli olabilir. Tümör lizis sendromu, hızla büyüyen bir kanserin, özellikle belirli lösemiler ve lenfomalar (kan kanserleri) veya katı tümörlerin tedavisinden sonra ortaya çıkabilir. Tümör hücreleri ölürken parçalanırlar ve içeriklerini kana salarlar. Bu, kandaki bazı kimyasallarda değişikliğe neden olur ve bu da böbrekler, kalp ve karaciğer dahil olmak üzere organlarda kas kramplarına, kas güçsüzlüğüne, konfüzyona, düzensiz kalp atışına, görme kaybına veya görme bozukluklarına ve nefes darlı ğına yol açabilen hasara neden olabilir. Özellikle tümör lizis sendromu geliştirme riskiniz yüksekse, doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, CORTİPOL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek dozda prednizolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon ar tışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CORTİPOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyin.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, CORTİPOL tedavis i sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Düşük doğum ağırlığına sahip bebekler için risk bulunmaktadır, bu risk, en düşük etkili dozda kortikosteorid alarak en aza indirilebilir. CORTİPOL’ü hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Hamilelik sırasında kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören annelerin çocuklarında katarakt gözlenmiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CORTİPOL’ün etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Bebeğin gelişmesini yavaşatacağından bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Düşük doğum ağırlıklı bebekler için risk teşkil eder ve bu risk düşük doz kortikosteroid alınarak azaltılabilir. Emziriyorsanız, küçük miktarlarda kortikosteroid anne sütüne geçebildiğinden doktorunuza veya eczacınıza dan

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili bir rahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır. Başlangıçtaki tedavi sonrasında, devam tedavisini doktorunuz belirleyecektir. Yüksek dozlarda damar içine uygulamalarda, uygulama süresi 30 dakika veya daha uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır. Uzun dönem tedavilerden sonra ilaç kesilme süreci doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• Uygulama yolu ve metodu: CORTİPOL kas içine enjeksiyon yolu ile, damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile veya damar içine enjeksiyon yolu ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile uygulama yapılır. Gerekli doz intravenöz olarak birkaç dakika boyunca uygulanabilir. Eğer gerekirse ilaç, enjeksiyonluk su veya diğer uygun çözücüler eklenerek ve amaçlanan doz çekilerek, dilüe çözeltiler halinde de uygulanabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karşı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: CORTİPOL karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır. Eğer CORTİPOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CORTİPOL kullandıysanız: Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla CORTİPOL kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. CORTİPOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CORTİPOL’ü kullanmayı unutursanız: İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunu düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız (almayınız). CORTİPOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz CORTİPOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Tedavinizi ne zaman durduracağınıza doktorunuz karar verecektir. Aşağıdaki durumlarda bu tedaviyi yavaşça bırakmanız gerekecektir: • 3 haftadan uzun süredir tekrarlanan kortikosteroid dozları almışsanız • Sadece 3 hafta veya daha kısa süreli olsa bile günde 32 mg’ın üzerinde yüksek dozda CORTİPOL verilmişse • Geçen yıl içinde kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları almışsanız • Bu tedaviye başlamadan önce adrenal bezlerinizle ilgili sorunlar (adrenokortikal yetmezlik) varsa Yoksunluk belirtilerini önlemek için bu ilacı yavaş yavaş bırakmanız gerekmektedir. Bu semptomlar kaşıntılı cilt, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yapışkanlık, terleme ve kilo kaybı olabilir. Bu ilacın dozu düştükçe semptomlarınız geri dönüyor veya kötüleşiyorsa, hemen doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi CORTİPOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. CORTİPOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Bazı tıbbi durumlarda, CORTİPOL gibi ilaçların (steroidler) kullanımı aniden bırakılmamalıdır. Aşağıda belirtilen yan etkilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Doktorunuz ilacı almaya devam edip etmeyeceğinize karar verecektir: • Alerjik reaksiyonlar örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişme veya hırıltı ve nefes almada güçlük Bu tür yan etkiler nadirdir, ancak ciddi olabilir. • Pankreatit, muhtemelen kusma ve şok ile birlikte sırtınıza yayılan mide ağrısı ve bilinç kaybı. • Semptomları mide ağrısı olan p atlayan veya kanayan ülserler (özellikle sırtınıza yayılır ), rektal kanama, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusma. • Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını gizleyebilir veya değiştirebilir, ya da enfeksiyona karşı direncinizi azaltır, böylece erken bir aşamada teşhis edilmesi zorlaşır. Semptomlar yüksek ateş ve kendini iyi hissetme me olabilir. Alevlenmenin belirtileri önceki TB enfeksiyonu, göğüs te kanlı öksür ük veya ağrı olabilir. Bir önceki sıtma enfeksiyo nu belirtileri titreme ve ateş i içerebilir. Metilprednizolon buna benzer daha fazla ciddi enfeksiyona da yol açabilir. • Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtı ları), semptomları arasında ani keskin göğüs ağrısı, nefes darlığı ve kanlı öksürük. • Çocukların kafatasında, kusma ile baş ağrısı, enerji eksikliği ve uyuşukluk semptomları ile artan basınç (psödotümör serebri). Bu yan etki genellikle tedavi durdurulduktan sonra ortaya çıkar. • Ağrılı şiş , kırmızı ve hassas damarlar olarak belirti veren tromboflebit (ba cak damarında kan pıhtılaşması veya tromboz) semptomları.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kan, kalp ve dolaşım Bilinmiyor: • Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayak bileklerinin şişmesi, nefes almada zorluk ve düze nsiz kalp atımı (kalp atışının farkında olma), düzensiz veya çok hızlı ya da yavaş nabızdır. • Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir. • Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (lökositoz) • Düşük kan basıncı baş dönmesi , bayılma, kendini iyi hissetmeme, bulanık görme, hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), genel halsizlik şeklinde belirtiler gösterebilir.

Vücut sıvısı ve tuzlar Bilinmiyor: • Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu şişlik ve yüksek kan basıncı • Vücudunuzda potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine (kalp yeterince pompalayamadığında) neden olabilir.

Sindirim sistemi Bilinmiyor: • Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma) • Yemek borusunda pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık) • Hazımsızlık • Mide şişkinliği • Ülserler • İshal • Karın ağrısı • Hıçkırık

Kulaklar Bilinmiyor: • Baş dönmesi veya döndüğünü hissetme (vertigo)

Gözler Seyrek: • Bulanık görme Bilinmiyor: • Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış) • Göz sinirlerinin şişmesi (görme bozukluğu ile seyreden papiloödem) • Katarakt (görüşün bozulması ile gözlenen) • Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi • Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi • Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi) • Bulanık görme (koryoretinopati)

Genel rahatsızlıklar Bilinmiyor: • Yaraların yavaş iyileşmesi • Yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme • Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları

Hormonlar ve metabolik sistem Bilinmiyor: • Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama • Kadınlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme • Yuvarlak veya aydede yüz (Cushingoid yüzler) • İştah artışı ve kilo alımı • Diyabet (şeker hastalığı) veya var olan diyabetin kötüleşmesi • Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düşmesine, dolayısıyla düşük kan basıncı ve baş dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir. • Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların ve diğer maddelerin parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarı kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle hafiftir ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durum gerçekleşirse herhangi bir belirti fark etmeyeceksiniz, ancak bir kan testi yaptırırsanız ortaya çıkacaktır. • Örneğin sırt ağrısı veya halsizlik gibi farklı şekillerde ortaya çıkabilen vücudun belirli bölgelerine yerleşmiş yağ dokusu birikmesi (epidural lipomatoz nedeniyle)

Bağışıklık sistemi Bilinmiyor: • Enfeksiyonlara karşı artmış hassasiyet • Tüberkülozda olduğu gibi cilt testlerine karşı reaksiyonların baskılanması

Kaslar ve kemikler Bilinmiyor: • Kas zayıflığı veya kaybı • Kırılgan kemikler (kolay kırılan kemikler) • Kırık kemikler veya çatlaklar • Zayıf kan dolaşımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağrıya neden olur • Ağrı ve/veya şişmeye neden olan kas tendon yırtılması • Kas krampları veya spazmları Sinirler ve ruhsal durumlar Bilinmiyor: Metilprednizolon dahil steroidler

CORTİPOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Enjeksiyonluk su ile sulandırılan ürün % 0,9 Sodyum Klorür ve %5 Dekstroz çözeltileri ile geçimlidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORTİPOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORTİPOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05

Üretim yeri : AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat: 2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 10 06 Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Parenteral ilaçlar uygulamadan önce eğer çözelti ve ambalaj izin veriyorsa, partikül parçacıkları veya renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. Bu preparat için başlangıç acil müdahale dozu için tercih edilen uygulama yöntemi intravenöz enjeksiyon olmakla beraber, intravenöz enj eksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Başlangıç acil tedavi sonrasında, daha uzun süreli bir enjaktabl preparat mı yoksa oral bir preparat mı verilmesi gerektiği göz önünde tutulmalıdır. Metilprednizolon sodyum süksinat, yüksek intravenöz dozlarda hızla (10 dakikadan az bir süre içinde 0,5 gramdan fazla) uyg ulandıktan sonra kardiyak aritmi ve/veya kardiyak arest görüldüğü raporlanmıştır. Yüksek dozda metilpredni zolon sodyum süksinatın uygulanması sırasında veya sonrasında, infüzyonun hızı ve süresinden bağımsız ortaya çıkabilecek bradikardi raporlanmıştır. Yüksek doz tedavisi gerektiği durumlarda, CORTİPOL tavsiye edilen dozu, en az 30 dakika da uygulanacak intravenöz 30 mg/kg’dır. Bu doz 48 saat boyunca her 4-6 saatte bir tekrarlanabilir. Genelde yüksek doz kortikosteroid tedavisi, hastanın durumu stabilize olana kadar kullanılmalıdır; bu süre genelde 48-72 saatten fazla olmamaktadır. Diğer endikasyonlarda başlangıç dozu, tedavi edilmeye çalışılan hastalığa bağlı olarak 10 – 40 mg metilprednizolon arasında değişir. Fakat bazı özel, çok yoğun, akut, hayatı tehdit edici durumlarda normal dozlarında üzerinde ve hatta oral dozun katlarında bir uygulama gerekebilir. Doz gerekliliğinin değişken olduğu ve tedavi edilen hastalık ve hastanın cevabı özelinde kişiselleştirilmesi gerektiği vurgulanmalıdır. İstenen cevap alındıktan sonra, uygun devam dozu, başlangıç dozu azar azar ve uygun zaman aralıklarında düşürülerek, uygun klinik c evabı sağlayacak en düşük doza ulaştıktan sonra belirlenmelidir. Doz ayarlamasını gerektirecek durumlar, hastalığın remisyonu veya kötüleşmesi sonucu klinik durumdaki değişiklikler, bireysel olarak hastanın ilaca gösterdiği cevap verme yeteneği ve hasta tedavi altındayken doğrudan hastalık ile ilişkisi olmayan stresli durumlara maruz kalması durumlarıdır. Bu sayılanlar arasındaki son durumda, hastanın durumuna uygun olacak şekilde bir süreliğine kortikosteroid dozunu arttırmak gerekebilir. Eğer uzun dönem tedavilerden sonra ilaç kesilecek ise, bir anda kesilmesindense yavaş yavaş azaltılması tavsiye edilmektedir. Pediyatrik has talarda metilpredniz olonun başlangıç dozu, tedavi edilecek olan hastalık özelinde değişiklik gösterebilir. Başlangıç doz larının aralığı üç veya dört (3,2 -48 mg/m 2vya/gün) doza bölünmüş toplam 0,11- 1,6 mg/kg/gün’dür. İnhale kortikosteroid veya uzun etkili bronkodilatör ile kontrol altına alınamayan astımlı çocuk hastalarda, sistematik predniz on, prendizolon veya metilprednizolonu tek veya ikiye bölünmüş şekilde 1- 2 mg/kg/gün dozda tavsiye edilmektedir. Ayrıca, kısa süreli ya da atak tedavisi, hastanın kendi pik ekspiratuar akımının %80’ine ulaşana kadar ya da semptomların iyileşmesine kadar devam edilebileceğini tavsiye etmektedir. Her ne kadar daha uzun süre alabiliyor olsa da, genellikle 3-10 günlük bir tedavi gerektirmektedir. İyileşme görüldükten sonra, dozun azar azar düşürülmesinin relapsı önlediği ile ilgili bir kanıt yoktur. Bebek ve çocuklarda doz düşürülebilir ancak doz, yaş veya boyuttan ziyade hastalığın şiddetine ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Her 24 saatte bir 0,5 mg/kg’dan daha az olmamalıdır. İlaç birkaç günden fazla uygulanmışsa doz yavaş yavaş azaltılmalı ya da bırakılmalıdır. Kronik hastalık esnasında spontan remisyon gerçekleşirse, tedavi durdurulmalıdır. Uzamış tedaviler sırasında, idrar analizi, yemekten 2 saat sonra kan şekeri analizi, tansiyon ve vücut ağırlığının ölçülmesi ve göğüs röntgeni gibi rutin laboratuvar taramaları, belirli aralıklarla yapılmalıdır. Ülser hikayesi veya anlamlı bir şekilde hazımsızlık yaşayan hastalarda üst gastrointestinal röntgeni istenebilir. Multiple Sklerozun akut atağı tedavisinde, 1 hafta bo yunca günlük 160 mg metilprednizolon dozunu takiben 1 ay boyunca iki günde bir 64 mg dozun etkili olduğu gösterilmiştir. Karşılaştırma amaçlı, farklı glukokortikoidlerin eşdeğer miligram dozları aşağıdaki gibidir:

Kortizon, 25 Triamsinolon, 4 Hidrokortizon, 20 Parametazon, 2 Prednizolon, 5 Betametazon, 0,75 Prednizon, 5 Deksametazon, 0,75 Metilprednizon, 4

Bu doz ilişkisi, bu bileşiklerin sadece oral veya intravenöz uygulaması için geçerlidir. Bu maddeler veya türevleri intramüsküler veya eklem içine uygulandıklarında, bağıl özellikleri büyük oranda değişiklik gösterebilir.

Uygulama şekli: CORTİPOL için başl