CORTIPOL 250 MG I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 AMPUL + 1 ENJEKSIYONLUK SU ICEREN AMPUL)

CORTİPOL hızlı ve kuvvetli kortikosteroid etkisi gereken aşağıdaki şu gibi durumların tedavisinde endikedir: Endokrin hastalıklar: Primer ve ya sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidro -kortizon veya kortizon il k seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralo kortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsupüratif tiroidit. Romatizmal hastalıklar: Kısa süre için yardımcı tedavi olarak verilmek üzere (hastanın akut bir olayı veya alevlenmeyi atlatabilmesi için): Akut gut artriti, akut romatizmal kardit, ankilozan spondilit, psöriatik artrit, romatoid artrit (düşük doz uygulamaları ile jüvenil romatoid artrit dahil). Dermatomiyozit, temporal arterit, polimiyozit ve sistemik lupus eritematozus tedavisi. Deri hastalıkları: Pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu), eksfoliyatif eritroderma, büllöz dermatitis herpetiformis ve mikozis fungoides. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Parenteral ilaçlar uygulamadan önce eğer çözelti ve ambalaj izin veriyorsa, partikül parçacıkları veya renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. Bu preparat için başlangıç aci l müdahale dozu için tercih edilen uygulama yöntemi intravenöz enjeksiyon olmakla beraber, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Başlangıç acil tedavi sonrasında, daha uzun süreli bir enjaktabl preparat mı yoksa oral bir preparat mı verilmesi gerektiği göz önünde tutulmalıdır. […]

Metilprednizolona, diğer glukokortikoidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan, - Belirli bir antiinfektif tedavi uygulanmayan sistemik mantar enfeksiyonu olan ve malaryada serebral ödemi olan, - İntratekal yoldan uygulama İmmunosüpresif kortikosteroid dozu alan hastalarda, canlı veya zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor). İntratekal/Epidural: Araknoidit, fonksiyonel gastrointestinal bozukluk/mesane disfonksiyonu, baş ağrısı, menenjit, paraparezi/parapleji, nöbet ve duyusal bozukluklar. Normal koşullar altında metilprednizolon tedavisi kısa süreli olarak kabul edilir. Ancak kortikosteroid tedavisi ile ilişkilendirilebilecek yan etki olasılığı, özellikle yüksek doz tedavisi gerçekleştiğinde düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Metilprednizolon bir sitokrom P450 enzimi (CYP) substratı olup, başlıca CYP3A4 enzimi ile metabolize edilir. CYP3A4, yetişkin insanların karaciğerinde en yaygın CYP alt ailesinin baskın enzimidir. Endojen ve sentetik kortikosteroidler için esansiyel Faz I metabolik basamak olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalizler. Birçok diğer bileşik de CYP3A4 substratı olup, başka ilaçlar da dahil bazılarının CYP3A4 enziminin indüksiyonu (up-regülasyon) veya inhibisyonu ile glukokortikoid metabolizmasını değiştirdiği gösterilmiştir. CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ – CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar genellikle metilprednizolon gibi CYP3A4 substratı ilaçların hepatik klirensini azaltır ve plazma konsantrasyonunu artırır. Bir CYP3A4 inhibitörü varlığında metilprednizolon dozunun steroid toksisitesinden kaçınmak üzere titre edilmesi gerekebilir. CYP3A4 İNDÜKLEYİCİLERİ – CYP3A4 aktivitesini indükleyen ilaçlar genellikle CYP3A4 substratı olan ilaçların hepatik klirensini arttırır ve bunun sonucunda bu ilaçların plazma konsantrasyonunu azaltır. Birlikte uygulama, istenen sonucun elde edilmesi için metilprednizolon dozunda bir artışı gerektirebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bazı vaka raporlarında, rahim içi araç kullanan kadınlarda ko rtikosteroidlerle tedavi ile kontrasepsiyonun azaldığı bildirilmiştir. Gebelik dönemi Kortikosteroidlerin plasentayı geçebilmesi her bir ilaç için çeşitlilik gösterir, öte yanda n metilprednizolon plasental bariyeri geçer. Kortikostreoidlerin gebe hayvanlara uygulanması yarık damak dahil fötal gelişim anomalilerine, rahim içi gelişimde geriliğe ve beynin büyüme ve gelişmesi üzerinde etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin insanlarda konjenital anomali görülme sıklığında, örneğin erkeklerde yarık damak gibi, artışa sebep olduklarına yönelik veri yoktur ancak gebelik döneminde uzun dönem veya tekrarlanan kullanımlarda kortikosteroidler rahim içi büyüme geriliği riskini arttırabilirler. […]

Laktasyon dönemi Metilprednizolon düşük miktarda anne sütüne geçer. Günlük 40 mg’a kadar olan metilprednizolon kullanımı bebekte sistemik etkilere neden olmaz. CORTİPOL, yalnızca anne ve bebeğe olan yarar- risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirmesinden sonra emzirme sırasında kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: CORTİPOL böbrek ve …