PRECORT 16 MG 20 TABLET

CYP3A4 SUBSTRATLARI CYP3A4 SUBSTRATLARI Metilprednizolon hepatik klerensi […] TAKROLİMUS inhibe edilebilir veya ind üklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda bi r artış veya azalmaya neden olur. İlgili bir dozaj ayarlaması gerekli ola bilir. Her iki ilacın kullanımı ile ilişkili advers olayların uygulama ile ortaya çıkması daha olası olabilir. — KÜB 4.5

İNHİBİTÖRLERİ Farmakokinetik geliştiriciler -KOBİSİSTAT CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLAR) CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLAR) Metilprednizolonn hepatik k lerensi inhibe edilebilir v eya ind üklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda bir artış veya azalmaya neden olur. — KÜB 4.5

İNHİBİTÖRLERİ CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLAR) CYP3A4 İNHİBİTÖRL ERİ ( ve SUBSTRATLAR) Metilprednizolonn h epatik klerensi inhibe edilebilir veya indüklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda bir artış veya azalmaya neden olur. — KÜB 4.5

NORETİSTERON CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLARI) CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ (ve SUBSTRATLARI) Metilprednizolonun hepatik klirensi inhibe edilebilir veya indüklenebilir, bu da metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda artış veya azalma ile sonuçlanır. — KÜB 4.5

• PRECORT tablet formundadır. Metilprednizolon etkin maddesini içerir. PRECORT’ta yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sın ıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler. • PRECORT tabletler beyaz, yuvarlak, çentikli tabletler olup, 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • PRECORT vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir: - Beyin (örn. beyin zarının yangısı olan menenjit hastalığı) - Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit) - Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi) - Göz (örneğin, optik nevri t, üveit, iritis adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarının yangılı hastalıkları) - Eklemler (örneğin. romatoid artrit, romatizmal ateş) - Akciğer (örneğin. astım, tüberküloz) - Kas (örneğin, dermatomiyozit v e polimiyozit isimli kas güçsüzl üğü ile karakterize yangılı kas hastalıkları) - Cilt (örneğin. egzama)

PRECORT yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

PRECORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Metilprednizolona, diğer steroid ilaçlara veya PRECORT’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyar lı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyon deri dökü ntüsü veya kızarıklık, yüz veya dudakta şişmeye veya nefes darlığına neden olabilir. • Akciğerlerinizde veya yemek borunuzdaki ciddi bir mantar enfeksiyonu (ağzınızı midenize bağlayan tüp) gibi herhangi bir cid di mantar enfeksiyonunuz ya da antibiyotik veya antiviral bir ilaçla tedavi edilmeyen başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa • Son zamanlarda yapılmış bir aşınız varsa veya aşı yaptıracaksanız. PRECORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki duruml ardan herhangi birine sahipseniz, bu ila cı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tedavinizi daha yakından izlemeli, dozunuzu değiştirmeli veya başka bir ilaç vermelidir. Eğer; • Suçiçeği, kızamık veya zona. Suçiçeği, kızamı k veya zona hasta lığı olan biriyle temas kurduğunuzu düşünüyorsanız ve bu hastalıklara henüz sahip olmadıysanız ya da sahip olduğunuzdan emin değilseniz. • Paraziter enfeksiyonlar (ör., kıl kurdu). • Şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar bozukluk). Bu, daha önce metilprednizolon gibi steroid ilaç lar alırken veya bu hastalıkların aile öyküsüne sahipken depresyon geçirmeyi içerir. • Diyabet (veya diyabet aile öyküsü varsa). • Uymak ya da nöbetler. • Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığı nız veya ailenizde glokom hastası var sa veya kataraktınız varsa, • Virüs kaynaklı (ör., herpes) veya mantar kaynaklı göz enfeksiyonu. • Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz, • Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa, • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı). • Hipotiroidizm (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız, • Pankreatit (karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas iltihabı). • Peritonit (bağırsak ve mide çevresindeki ince astarın (periton) iltihabı. • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, • Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa, • Geçmişte PRECORT benzeri ilaç aldığınızda kas problemleri niz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa, • Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa, • Osteoporoz (kırılgan kemikler). • Feokromasitoma (adrenal bez dokusunun nad ir bir tümörü. Böbreküstü bezleri böbreklerin üstünde bulunur). • Deri apsesi. • Mide ülseri veya diğer ciddi mide veya bağırsak problemleri. • Tromboflebit - flebit (kırmızı, şiş ve ihale damarları ) ile sonuçlanan tromboz (damarlardaki pıhtılar) nedeniyle damar problemleri. • Verem veya geçmişte verem geçirdiyseniz. • Cushing hastalığı (vücudunuzdaki aşırı kortizol hormonunun neden olduğu rahatsızlık). • Travmaya bağlı beyin hasarı (yaralanma). • Sıradışı stres.

Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skle roderma) bir hasta iseniz, PRECORT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Sklero derma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artab ilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemd e dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen do ktorunuza danışınız.

PRECORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması PRECORT tabletler, yemek sırasında veya yemekten hemen sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır. PRECORT alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, PRECORT tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyor sanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PRECORT’u hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Bebeklerde düşük doğum ağırlığı riski vardır. Bu risk, kortikosteroidlerin en düşük etkili dozu alınarak en aza indirilebilir.

Gebelikte uzun süreli kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerd en doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRECORT’un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PRECORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.

Araç ve makine kullanımı PRECORT’un bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.

PRECORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PRECORT’un içeriğinde 121,67 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söy lenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. PRECORT’un içeriğinde 30,00 mg s ukroz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herha ngi birini ku llanıyorsanız PRECORT kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz: • Asetazolamid - glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır. • Aminoglutetimid veya Siklofosfamid - kanser tedavisinde kullanılır. • Antikoagülanlar - kanı inceltmek iç in kullanılan asenokum

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve tedavinizin ne kadar de vam edeceğini belirleyecektir.

Yetişkinler: Normal günlük doz, durumunuza ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlı olarak günde 4 mg ila 360 mg arasındadır. Doktorunuz mümkün olan en düşük dozu yazacaktır. Doktorunuz size günlük dozu tek seferde almanızı, günlük dozu gün boyunca bölmenizi ya da gün aşırı sabah saat 8.00'de almanızı söyleyebilir.

Vücudunuza kendi kortikosteroidlerini yapamadığı için PRECORT veriliyorsa, doktorunuz ayrıca tuz dengenize yardımcı olmak için ikinci bir steroid almanızı isteyebilir. Doktorunuz, durumunuzu kontrol altına almak iç in tedavinin başlangıcında daha yüksek bir doz reçete edebilir. Durumunuz düzeldiğinde dozunuz kademeli olarak azaltılacaktır. Normal doz her 7-10 günde 2 mg’dan daha fazla azalmayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri su ile birlikte çiğnemeden yutunuz. PRECORT alırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Kortikosteroidler çocukların büyüm esini etkileyebileceğinden doktorunuz, çocuğunuz için etkili olacak en düşük dozu verecektir. Doktorunuz, ço cuğunuza bu i lacı gün aşırı vermenizi söyleyebilir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz, tabletlerinizi nasıl kullandığınızı kontrol etmek için sizi daha düzenli görmek isteyebilir

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur ancak bu hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır ve hasta sıklıkla izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Eğer PRECORT’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğun a dair bi r izl eniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PRECORT kullandıysanız: PRECORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRECORT’u kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal şekilde alınız. Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRECORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PRECORT tedavisini bırakma yı dü şünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz dozunuzun ne zaman sonlandırılacağına dair bilgiyi verecektir.

PRECORT ile tedaviyi birdenbire sonlandırmamalısınız, eğer; • 3 haftadan daha uzun süre 6 mg’dan fazla PRECORT kullandıysanız, • 3 hafta veya daha az süreyle bile olsa yüksek doz PRECORT (günde 32 mg’dan daha fazla) aldıysanız, • Son bir yılda kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları ile tedavi gördüyseniz, • Tedaviye başlamadan önce adrenal bezlerinizde problemleriniz (adrenokortikal yetmezlik) varsa, • Tekrar dozlar akşamları alıyorsanız PRECORT tabletleri almayı birden bırakmayınız.

Geri çekilme belirtilerinin önlenmesi için ilacınız dereceli olarak dozu azaltılarak kesilecektir. Bu belirtiler ciltte kaşıntı, ateş, kas ve eklem a ğrıları, buru n a kıntısı, gözlerde yaşarma, iştah kaybı, bulantı, kusma, baş ağrısı, yorgun hissetme, derinin soyulması ve kilo kaybıdır.

Eğer PRECORT dozu azaltıldığında bu belirtiler geri dönüyor veya daha kötüye gidiyorsa derhal doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PRECORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz size bu ilacı düzgün bir şekilde tedavi edilmediği takdirde ciddi hale gelebilecek bir durum için vermiş olacaktır.

Bu yan etkiler, aşağıdaki gibi tanımlanan belirli frekanslarda ortaya çıkabilir: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bazı tıbbi durumlarda PRECORT (steroidler) gibi ilaçlar aniden kesilmem elidir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle ilgili şikayetleriniz varsa, DERHAL tıbbi yardım alınız. Doktorunuz daha sonra ilacınızı almay a devam edip etmeyeceğinize karar verecektir:

Yaygın • Mide-bağırsak ülserleri nin patlaması veya kanaması, karın ağrısı ( özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusması gibi belirtileri olabilir. • Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir ya da sizin enfeksiyona direnci nizi aza ltabilir, bu sebeple erken dönemde tanı konulması zordur. Belirtiler vücut ısısında artış ve iyi hissetmeme olabilir. Geçirilmiş bir tü berküloz enfeksiyonun alevlenmesinin belirtileri kanlı öksürük veya göğüste ağrı olabilir. PRECORT kullandığınızda ciddi bir enfeksiyon geçirmeniz daha olası hale gelebilir.

• Bilinmiyor Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, yüzün kızar ması veya hırıltılı ve zor nefes alma. Bu tür bir yan etki nadir görülür ancak ciddi olabilir. • Pankreatit, kusmayla birlikte de olabilen sırtınıza yayılan karın ağrısı, şok ve bilinç kaybı. • Pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı), belirtileri keskin g öğüs ağrısı, nefesin kesilmesi, kan öksürme. • Çocuklarda kafa içi basıncının artması (psödotümör serebri), belirtileri kusm a ile bi rlikte baş ağrısı, enerji kaybı, sersemlik. Bu yan etki genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. • Tromboflebit (kan pıhtısı veya bacak damarında tromboz), belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızı ve hassas damarlardır. • Skleroderma hastalarında Sklero derma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri; tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen diğer sıra dışı etkileri fark ederseniz, doktorunuza hemen bildiriniz: Yaygın • Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle iyi hissetmeme • Su ve tuz miktarının artmasıyla şişlik ve yüksek kan basıncı. • Vücudunuzun potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir (kalp kanı düzenli pompalayamadığında). • Göz sinirlerinde hasar veya katarakt (görme azalması ile belirgin). • Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama. • Yuvarlak veya aydede yüz şekli (Cushing benzeri yüzler). • Kas zayıflığı veya kaybı. • Sivilce. • Geç yara iyileşmesi. • Derinin incelmesi.

Metilprednizolon da dahi l olmak üzere steroidler ciddi ruhsal sağlık sorunlarına neden olabilirler. Bunlar hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yaygındır. Metilprednizolon g ibi ilaçları alan her 100 kişiden yaklaşık 5’i etkilenebilir. • İntihar düşüncesi dahil depresyonda hissetme. • Yüksek (mani) veya yukarı ve aşağı giden ruh hallerini hissetmek. • Endişeli hissetme, uyku problemleri, düşünmede zorlanma, zihin karışıklığı, hafıza kaybı. • Olmayan şeyleri görme veya duyma. Farklı ve korku düşünceleri, davranış değişiklikle ri veya yalnız kalma hissi.

Bilinmiyor • Kalbinizin kanı pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtiler ayak bileğinin şişmesi, nefes almada zorluk ve çarpıntı (kalp atış bilinci) veya düzensiz kalp atımı, düzensiz, çok yavaş veya hızlı nabız. • Beyaz kan hücresi sayısında artış (lökositoz). • Düşük kan basıncı. • Artan kan üre düzeyleri. • Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma). • Ülserler, yutkunmada rahatsızlığa neden olabilen özofagusta (ağzınızla midenizi bağ layan tüp) enflamasyon veya pamukçuk. • Göğüs ve mide çevresindeki ince astarın (periton) iltihaplanması. • Hazımsızlık. • Karın şişliği. • Karın ağrısı. • İshal. • Özellikle yüksek doz alındığında devam eden hıçkırık. • Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış). • Göz sinirlerinin şişmesi (papilödem, görmede bozukluk ile belirgin). • Gözün ön kısmında yer alan saydam tabakanın (kornea) veya gözün beyaz kıs mının (sklera) incelmesi. • Virüs veya mantarların neden olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi. • Gözün öne doğru ilerlemesi (ekzoftalmus) • Bulanık veya bozuk görme (santral seröz korioretinopati denilen bir hastalıktan dolayı). • Karaciğer enzimlerinin artışı. • Kadınlarda düzensiz adet görme ve adet görmeme. • Kadınlarda yüz ve vücutta aşırı kıllanma (hirsutizm). • İştah ve kilo artışı. • Anormal kan lipit seviyesi (örneğin kolesterol ve/veya şişmanlık). • Diyabet veya var olan diyabetin kötüleşmesi. • Uzun süreli tedavi bazı hormonların düzeylerinin azalmasına neden olabilir bu seb eple kan basıncı düşebilir ve sersemlik görülebilir. Bu etki aylar sürebilir. • Vücutta ilaç ve diğer maddelerin parçalanmasına yardım eden alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan belli kimyasal (enzim) miktarlarını kortikosteroidle tedavide n sonra arta bilir. Bu değişiklik genellikle az miktardadır ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan tamamen atılmasından sonra geriye döner. Bu durum olursa herhan gi bir belirti fark etmeyecekseniz, ancak kan testi yaptırdığınızda görülecektir. • Vücudun lokalize bölgelerinde yağ dokusunun birikmesi, örneğin sırt ağrısı

PRECORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kull anılmayan ila çları çö pe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.