PRALAS 2,5 MG + 0,5 MG / 2,5 ML NEBULIZASYON COZELTISI (20 FLAKON)

PRALAS; birden fazla bronkodilatöre gerek duyulan hastalarda, obstrüktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz şu şekildedir: Yetişkinler için (12 yaşın üstündeki çocuklar ve yaşlı hastalar dahil) Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk flakon. 12 yaşın altındaki çocuklar PRALAS’ın 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Uygulama: Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için her uygulamada yeni bir flakonun kullanılması önemlidir. Bir kısmı kullanılmış, açıl mış ya da hasarlı tek dozluk birimler atılmalıdır. PRALAS, nebülizörde diğer ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır. […]

PRALAS, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi ya da taşiaritmisi olan hastalarda kontrendikedir. PRALAS, aynı zamanda, ipratropium bromür, salbutamol sülfat ya da atropin veya türevlerine hipersensitivite öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu , PRALAS’ın antikolinerjik ve beta 2-sempatomimetik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bü tün ilaçlar gibi, PRALAS lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Adve rs ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacın onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerden tanımlanmıştır. Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağı z kuruluğu, gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantı ve baş dönmesi olmuştur. 3488 hastayı kapsayan klinik araştırmalarda aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler bildirilmiştir: Sıklıklar Çok yaygın ≥1/10 Yaygın ≥1/100 ilâ <1/10 Yaygın olmayan ≥1/1.000 ilâ <1/100 Seyrek ≥1/10.000 ilâ <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000 Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]

Salbutamol ve ipratropium bromür kombinasyonu nun diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kronik kullanımı çalışılmamıştır. Bu nedenle, PRALAS’ın diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez. Ek olarak verilen beta -agonistlerin, ksantin türevlerinin ve kortikosteroidlerin kullanımı PRALAS’ın etkisini arttırabilir. Diğer beta -mimetiklerin, sistemik olarak absorbe olan antikolinerjikler ve ksantin türevlerinin birlikte kullanımı, yan etkil erin şiddetini arttırabilir. Beta-blokörlerle birlikte kullanımı sırasında, etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma görülebilir. Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta 2-adrenerjik agonistl er dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta 2-adrenerjik agonistlerin etkileri artabilir. Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu , beta-agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı arttırabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Özel veri bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi İpratropium bromür ve salbutamolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan larda yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi PRALAS’ın beklenen yararları, yenidoğan üzerindeki risklere üstün gelmediği sürece emziren annelerde kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlarında dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: PRALAS karaciğer ya da …