IPRASAL 0.5+2.5 MG/2.5 ML NEBULIZASYON ICIN TEK DOZLUK INHALASYON COZELTISI ICEREN FLAKON

Salbutamol ve ipratropium bromür kombinasyonu nun diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kronik kullanımı çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

İpratropium/salbutamol kombinasyonunun diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kronik kullanımı çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

VENTOPİUM PLUS’ın diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kron ik kullanımı çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, İPRAVENT’in diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez. — KÜB 4.5

İlacınızın adı İPRASAL’dır. Bu ilacı, nebülizör adı verilen bir aletle kullanacaksınız. Bu alet, ilacınızı solunum yoluyla alabilmeniz için buğu haline çevirir. İPRASAL iki farklı ilaç içerir: • İpratropium bromür • Salbutamol sülfat Her iki ilaç da “bronkodilatörler”, yani “bronş açıcılar” adı verilen bir ilaç grubunda yer alır. Bu ilaçlar “kronik obstrüktif akciğer hastalığı” ya da kısaca KOAH denilen bir hastalıkta daha kolay nefes almayı sağlamak için kullanılır. Bu ilaçlar, solunum yolunuzu açarak etki gösterir. İPRASAL inhalasyon çözeltisi, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 20 adet 2,5 ml’lik çözelti içeren 3 ml’lik polietilen flakon içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

İPRASAL’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İpratropium, salbutamol veya İPRASAL formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (Bkz. Yukarıda “Yardımcı maddeler” bölümü), • Atropin ya da atropin benzeri ilaç içeren diğer benzer ilaçlara alerjik iseniz, • “Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati” adlı bir kalp probleminiz varsa. B u durumda kalbin iki yarısı arasında bulunan duvar büyümüştür ve kan akımını bloke etmektedir, • Kalbiniz çok hızlı çarpıyorsa (taşiaritmi), • Gebe iseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ya da emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, İPRASAL’ı kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

İPRASAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız; • Glokomunuz varsa ya da sizde glokom gelişebileceği söylendiyse, • Kalp ya da dolaşım sorunlarınız varsa ya da yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz, • Şeker hastalığınız varsa, • Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa, • İdrara çıkma ile ilgili sorununuz varsa, • Prostat sorunu olan bir erkekseniz, • Kistik fibrozunuz varsa, • “Feokromasitoma” adı verilen bir durum yaşadıysanız. Bu durum nadir görülen, habis olmayan bir tümördür. İnhaleri kullanmanız semptomlarınızın kötüleşmesine neden olabilir. • Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (Bkz. Bölüm 3 ve 4) alanlarda “laktik asidoz” denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış, hızlı nefes alma ve nefes darlığına (hırıltıda iyileşme olsa bile) neden olabilir. Eğer ilacın etki göstermediğini düşünüyorsanız veya nebülizörü doktorun. önerdiğinden daha sık kullanma ihtiyacı hissediyorsanız, acilen doktorunuza danışınız. Eğer yukarıdakilerin herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, İPRASAL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İPRASAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması İPRASAL solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa, İPRASAL kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz , hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, İPRASAL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı İPRASAL tedavisi sırasında baş dönmesi, odaklanmada zorluk, bulanık görme gibi etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen etkiler ortaya çıkarsa, araba ya da alet ve makine kullanmayınız.

İPRASAL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer İPRASAL tedavisi sırasında, reçetesiz temin ettikleriniz de dâhil, başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza bu durumu bildiriniz. Bu durum, bitkisel ürünleri de kapsar. Çünkü İPRASAL diğer ilaçların çalışmasını etkiyebilir. Diğer ilaçlar da İPRASAL’ın çalışma şeklini etkileyebilir. Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz: • Prednizolon gibi steroid ilaçlar • İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) • Depresyon ilaçları • Nefes almanıza yardımcı olan ilaçlar • “Antikolinerjikler” ola rak adlandırılan ilaçlar (Bu ilaçlar, kolik ağrısını, Parkinson hastalığını, idrara çıkma ya da idrar ya da dışkı kaçırma durumlarını tedavi için kullanılabilir) • Propranolol gibi beta -bloker ilaçlar (Bu ilaçlar kalp sorunlarını, yüksek kan basıncını, anksiyeteyi ya da migreni tedavi etmekte kullanılabilir) • “Beta-mimetikler” adı verilen, fenoterol gibi, solunumla ilgili sorunların tedavisi için kullanılan ilaçlar • Digoksin (kalbin hızlı atması durumunda ya da kalp yetmezliği için kullanılır) • Bazı anestetik gazlar. Bu ilaçlar ameliyat sırasında hastanın uyuşturulması için kullanılır. Eğer yukarıdakilerin herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, İPRASAL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Ameliyatlar Ameliyatlarda kullanılan bazı gazlar (anestezik gazlar) ilacınızın etkilerini değiştirebilir. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza, diş hekiminize ya da anesteziyi yapacak olan uzmana İPRASAL kullanmakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Testler Rutin spor ilacı testlerinin bir parçası olarak idrar örneği vereceğiniz zaman, testi yapan kişiye bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü İPRASAL salbutamol içerir ve bu madde, testte pozitif sonuca neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, daima doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Emin değilseniz dokto runuza veya eczacınıza danışınız . En iyi sonucu alabilmek için onların talimatlarına uyunuz. Bu kullanma talimatında anlamadığınız veya emin olmadığınız konular varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz: Yetişkinler (yaşlılar da dâhil) ve 12 yaşından büyük çocuklar için olağan doz, günde 3 ya da 4 kez kullanılan birer tek dozluk flakondur. İPRASAL 12 yaş altındaki çocuklara önerilmez. Bu ilacı yutmayınız ya da enjekte etmeyiniz. Doktorunuz size söylediğinden daha fazla miktarda ilaç kullanmayınız. Aşağıdaki durumlarda hemen doktorunuza başvurunuz: • Eğer ilacınızın eskisi gibi etkili olmadığını düşünüyorsanız, • Eğer nebülizörü doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla kullanmaya ihtiyaç duyuyorsanız Doktorunuz bu durumlarda ilacınızın ne kadar yararlı olduğunu kontrol etme gereksinimi duyabilir. Bazı durumlarda doktorunuzun ilacınızı değiştirmesi gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu: İPRASAL inhalasyon çözeltisi, uygun bir nebülizatör v eya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazı (ventilatör) ile uygulanabilir. İPRASAL’ın doğru bir şekilde kullanımı için, bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, İPRASAL’ın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar İPRASAL’ı özel bir doz ayarlaması yapılmaksızın kullanabilirler.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İPRASAL karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer İPRASAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRASAL kullandıysanız: İPRASAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İPRASAL’ı önerilen dozdan daha fazla kullanmanız halinde, içerdiği ipratropium bromüre bağlı olarak, kısa süre içinde ağız kuruluğu, gözde uyum bozuklukları gibi bazı etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler, hafif ve geçicidir. Çünkü soluyarak veya ağızdan uygulama sonrası vücutta emilimi düşüktür. Bu ilacın formülünde bulunan diğer etkin madde olan salbutamol ile meydana gelen doz aşımının belirtileri arasında şunlar bulunur: kalp atım hızının artması (taşikardi), çarpıntı, titreme, tansiyonun yükselmesi, kanda potasyum düzeyinin düşmesi, tansiyonun düşmesi, nabız basıncının genişlemesi, kalp atım hızında değişiklikler, anjinal ağrı ve yüz kızarması (flushing). Salbutamolün fazla miktarda alınması ile metabolik asidoz adı verilen bir tıbbi durum da bildirilmiştir. Salbutamol doz aşımı durumunda doktorunuz size gerekli tedaviyi uygulayacaktır. Bununla birlikte, eğer bronkospazm (bronşların kasılması) öykünüz varsa, doktorunuz bunu dikkate alarak karar verecektir.

İPRASAL kullanmayı unutursanız Eğer tavsiye edilen İPRASAL dozlarından birini zamanında almayı unutur sanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve zamanı gelen dozunuzu alınız . Başka bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. İPRASAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İPRASAL tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağarlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece İPRASAL kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, İPRASAL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa İPRASAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • İPRASAL kullanımından sonra hırıltılı solunum ya da nefes almada güçlük ortaya çıkarsa, doktorunuz aksini önermedikçe, bu ilacı kullanmaya son veriniz. • Ciltte döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar. Şiddetli durumlarda dil, dudaklar ve yüzün şişmesi ile aniden başlayan nefes almada güçlük ve baş dönmesine neden olabilen kan basıncı düşmesi şeklinde belirtiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu gibi etkiler sizde mevcut ise, sizin İPRASAL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz: Aşağıda belirtilen yan etkiler İPRASAL kullanan hastalarda görülmüştür.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan • Sinirlilik, baş dönmesi ve sallanma hissi • Ağız kuruluğu • Öksürük ve baş ağrısı • Bulantı • Boğazda tahriş • Tansiyon yükselmesi • Kalp atım hızında artış ve kalp atımında düzensizlik (palpitasyonlar) • Ses problemleri (disfoni) • Deri reaksiyonları

Seyrek • Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, anjiyoödem (dil, dudaklar ve yüzde şişme) • Kalp atımında düzensizlik • Düzenli fakat anormal derecede hızlı kalp atım hızı • Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak). Bu durum ortaya çıkarsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Ancak, doktorunuz aksini söylemedikçe ilacı kullanmaya devam ediniz. • Bulanık görme, göz bebeklerinde büyüme, glokom, gözde ağrı, batma ve kızarıklık, gözün şişmesi, renkler ya da haleler görme, gözün farklı uzaklıklara uyum sağlamasında sorunlar (akomodasyon bozuklukları) • Terlemenin artması • Döküntü, kurdeşen, kaşıntı • İlacın inhalasyonundan hemen sonra ortaya çıkan beklenmedik göğüs sıkışması • Boğazda kuruma, boğazın şişmesi • Ses kaslarındaki kasılmaya bağlı olarak, konuşmada ve nefes almada güçlük • Bronşların daralması sonucu nefes almada güçlük • İshal, kabızlık, kusma ya da sindirim sistemi ile ilgili diğer sorunlar • Ağızda şişme ve ağız mukozasında iltihaplanma • Kas krampları, kas güçsüzlüğü ve ağrı • İdrar yapmada güçlük • Kuvvetsizlik (asteni) • Tansiyon düşmesi • Ruh halinde değişiklikler • Zihinsel bozukluk (Beynin bir hastalıkla ya da ikincil diğer etmenlerle oluşabilen işlev bozukluğu) Ayrıca kanınızda potasyum düzeyleri beklenmedik biçimde azalabilir (hipokalemi). Eğer bu durum ortaya çıkarsa, doktorunuz potasyum düzeyinizi kontrol etmeye devam edecektir.

Bilinmiyor Laktik asidoz olarak bilinen durum, karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı (hırıltıda iyileşme olsa bile) el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse ya da şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ortaya çıkarsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda, gözde ağrı, batma ya da kızarma, gözbebeğinde genişleme, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme oluşabilir. Eğer bu durumlar ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer herhangi bir diğer zamanda gözlerinizde bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İPRASAL’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direk güneş ışığından koruyunuz. İlacın renginde değişiklik varsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İPRASAL’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İPRASAL’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Uygulama talimatı: Tek dozluk flakonlar yalnızca, uygun nebülizör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak içindir ve oral yoldan alınmamalı ya da parenteral yoldan uygulanmamalıdır. Nebülizörünüzü kullanmaya başlamadan önce, aşağıdaki 1’den 6’ya kadar sıralanan bilgileri okuyunuz. 1. Nebülizörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğru ltusunda kullanıma hazırlayınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız. Yeni bir tek dozluk flakonu dikkatlice şeritten ayırınız. Flakon daha önce açılmışsa veya içindeki sıvının rengi değişmişse kullanmayınız.

3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız. Bunu yaparken flakonu daima yukarı doğru tutunuz.

4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız. Farklı bir miktar kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz, ilacınızı seyreltmeniz gerektiğini söyledi ise, size “steril sodyum klorür %0,9 çözeltisi” verilecektir. Doktorunuz seyreltme işlemini nasıl yapacağınızı gösterecektir. 5. Nebülizörü, doktorunuzun tarif ettiği şekilde inhale ediniz. 6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek çözeltiyi atınız ve nebülizörü, imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz. Nebülizörünüzü temiz tutmanız önemlidir. Sıvı veya buğu halindeki ilaç kazayla gözünüze kaçarsa, gözlerinizde ağrı, batma ve kızarma, gözbebeklerinizde genişleme, görmede bulanıklık olabilir, renkli ve ışıklı görüntüler görebilirsiniz. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. Göz problemleriniz başka bir zaman ortaya çıkarsa, doktorunuzu arayınız. Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır. İPRASAL 0.5 mg + 2.5 mg/2.5 mL nebülizasyon için tek dozluk inhalasyon çözeltisi içeren flakon’un, aynı nebülizör içinde diğer ilaçlarla karıştırılmaması özellikle önerilmektedir.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.