PRALAS 100 MCG/ 20 MCG INHALASYON ICIN COZELTI ICEREN OLCULU DOZLU AEROSOL (200 DOZ)

PRALAS; birden fazla bronkodilatöre gerek duyulan hastalarda, obstrüktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşın üzerindeki ad ölesanlarda aşağıdaki dozlar önerilmektedir: Günde dört kez iki inhalasyon. Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 inhalasyon sınırına kadar arttırılabilir. Günde 12 inhalasyon geçilmemelidir. Uygulama şekli: Kullanım talimatı için Bölüm 6.6’dan sonraki bölüme bakınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: PRALAS karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlarında dikkatle kullanılmalıdır. […]

PRALAS, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:  İlacın bileşenlerinden herhangi birine, atropine veya türevlerine kar şı aşırı duyarlılığı olanlar,  Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati,  Taşiaritmi.

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu , PRALAS’ın antikolinerjik ve beta 2-sempatomimetik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bü tün ilaçlar gibi, PRALAS lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç re aksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacın onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerden tanımlanmıştır. Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantı ve baş dönmesi olmuştur. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Ksantin türevlerinin, diğer beta-adrenerjiklerin ve antikolinerjiklerin birlikte uygulanması yan etkileri arttırabilir. Beta-agonistlerin indüklediği hipokalemi, ksantin türevleri, kortikosteroidler ve diüretikler ile yapılan eş zamanlı tedavi ile artabilir. Bu durum özellikle şiddetli havayolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Hipokalemi, digoksin verilen hastalarda aritmilere kar şı duyarlılığı arttırabilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Beta-blokörler ile birlikte eş zamanlı uygulama esnasında, bronkodilatör etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma ortaya çıkabilir. Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta -adrenerjik agonistler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta -adrenerjik agonistlerin aktiviteleri artabilir. Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu , beta-agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı arttırabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Özel veri bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C (ipratropium bromür: B; salbutamol sülfat: C) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi PRALAS’ın insanlarda gebelik sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir. Gebelik sırasında ve özellikle ilk üç ay içerisinde, gebelikte ilaç kullanımıyla ilgili olağan önlemlere uyulmalıdır. PRALAS gebelikte sadece fet üs ve anne üzerinde dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Ayrıca gebeliğin üçüncü trimesterinde özel bir dikkat gereklidir. PRALAS’ın uterus kontraksiyonları üzerindeki inhibitör etkisi dikkate alınmalıdır ( Bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi Salbutamol sülfat ve ipratropium bromür muhtemelen süt e geçerler ve bunların yenidoğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Yağda erimeyen kuaterner bazlar anne sütüne geçmekle birlikte ipratropium bromürün, özellikle de inhalasyon yoluyla alındığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı uzaktır. Be beğini emziren bir anneye PRALAS verilirken dikkatli olunması gerekir. PRALAS kullanmanın yararları, yenidoğan üzerindeki olası tehlikelere kar şı tartılmalı ve beklenen yarar yenidoğan üzerindeki herhangi olası bir riske üstün gelmediği sürece kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlarında dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: PRALAS karaciğer ya da …