PRALAS 100 MCG/ 20 MCG INHALASYON ICIN COZELTI ICEREN OLCULU DOZLU AEROSOL (200 DOZ)

Salbutamol ve ipratropium bromür kombinasyonu nun diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kronik kullanımı çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

İpratropium/salbutamol kombinasyonunun diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kronik kullanımı çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

VENTOPİUM PLUS’ın diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kron ik kullanımı çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, İPRAVENT’in diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez. — KÜB 4.5

 PRALAS 100 mcg/20 mcg inhalasyon için çözelti içeren ölçülü dozlu aerosol , ağız dan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış , basınçlı bir süspansiyondur. Püskürtüldüğünde, havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır. İnhalatör denen bir alet ile uygulanır.  PRALAS 100 mcg/20 mcg inhalasyon için çözelti içeren ölçülü dozlu aerosol , 200 ölçülü doza karşılık gelen süspansiyon içeren alüminyum tüpler halinde piyasaya sunulmaktadır.  PRALAS’ın etkin maddelerinden biri olan ipratropium bromür , antikolinerjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Diğer etkin madde olan salbutamol ise, beta-adrenerjikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Her iki ilaç grubu da, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronkodilatörler (bronş genişleticiler) akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır. İpratropium bromür ve salbutamol, hava yollarını genişletici etkilerini farklı mekanizmalar yoluyla gösterirler. Bu iki maddenin birlikte kombinasyon şeklinde kullanılmasıyla, her bir maddenin tek başına kullanılmasıyla elde edilenden daha fazla bir bronş genişletici etki elde edilmektedir.  PRALAS, tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı-KOAH) olan ve birden fazla bronş açıcı ilaca ihtiyaç duyulan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerine yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akc iğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ili şkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. PRALAS solunum yoluyla uygulandı ğında, bölgesel olarak akci ğerler üzerinde seçici bir etki gösterir. PRALAS solunduktan sonra bron şlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

Başarılı bir tedavi için, ölçülü doz aerosol cihazının doğru olarak kullanılması şarttır. PRALAS’ın doğru bir şek ilde kullanılması konusunda lütfen “3. PRALAS nasıl kullanılır?” bölümüne ve “Uygulama talimatı”’na bakınız.

PRALAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  İpratropium bromür, salbutamol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,  Atropin ya da türevlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,  Doktorunuz sizde hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise,  Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.

PRALAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  PRALAS uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil v e boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hırıltıyla soluma vakaları görülmüştür.  İlacın istenmeden göze kaçması sonucunda göz bebeğinin genişlemesi, gözde ağrı veya bulanık görme, göz içi basıncında artış ortaya çıkabilir.  Göz kızarmasıyla birlikte g özde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış/göz tansiyonu) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.  PRALAS’ın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. PRALAS içindeki aerosolün gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözl erinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha fazla bir önem taşımaktadır.  Yeterince kontrol altında olmayan şeker hastalığınız (diyabet), yakınlarda geçirilmi ş kalp krizi (miyokard enfarktüsü), şiddetli kalp veya damar hastalıkları, tiroid bezinin a şırı çalışması (hipertiroidizm), böbrek üstü bezlerinde özel bir tümör (feokromositoma), göz içi basıncında yükseklik (glokom) riski veya prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçle ştiren durumla r var ise, bunları doktorunuza söylemelisiniz.  Eğer şiddetli kalp hastalı ğınız varsa, ilacınızı kullanmakta iken gö ğüs a ğrısı veya di ğer belirtilerde ağırlaşma fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.  Soluk alıp vermenizi rahatlatıcı ba şka ilaçlar alıyorsanı z doktorunuza söyleyiniz. Bu grup ilaçlar kanınızdaki potasyum miktarının azalmasına sebep olabilirler.  Eğer kistik fibroz adı verilen nadir kalıtsal hastalı ğınız varsa, mide -bağırsak sorunlarına daha meyilli olabilirsiniz.  Hızla kötüleşen bir solunum zorluğu durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.  Hastalığınızın belirtilerini gidermek için, daha yüksek ipratropium bromür/salbutamol sülfat dozlarına ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.  PRALAS doğumda rahmin kasılmalarını engelleyebilir. E ğer hamile liğinizin son üç ayı içinde iseniz, bu konuyu doktorunuza danışınız.  Eğer sporculara uygulanan testler kapsamında, doping testi için sizden idrar örne ği isteniyorsa, testi uygulayan ki şiye PRALAS kullandığınızı söyleyiniz; çünkü ilacınızın içinde bulunan salbutamol bu testin pozitif sonuçlanmasına yol açabilir.  Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (bkz. Bölüm 3 ve 4) alanlarda laktik asidoz denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış, hızlı nefes alma ve nefes darlığı -hırıltıda iyileşme olsa bile - neden olabilir. Eğer ilacın etki göstermediğini düşünüyorsanız veya nebulizörü doktorun önerdiğinden daha sık kullanma ihtiyacı hissediyorsanız acilen doktorunuza danışınız.  Eğer PRALAS’ı soluduktan sonra hırıl tıyla solumaya ba şlarsanız veya ba şka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (inhalasyon kaynaklı bron ş kasılması), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.  PRALAS ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır.

PRALAS sadece solunum yoluyla kullanılmak içindir. Bu ilacı içmeyiniz ya da enjeksiyon yoluyla kullanmayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRALAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması PRALAS solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRALAS’ı hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk -yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasın da hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde PRALAS’ı yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk -yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız. PRALAS süte geçer; fakat yenidoğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır. Ancak PRALAS tedavisi sırasında baş dönmesi, gözün farklı uzaklıklara odaklanmasında bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gib i tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

PRALAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:  Ksantin türevleri (örn. teofilin), diğer beta-adrenerjikler (bazıları solunum ilaçlarıdır) ve antikolinerjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlarında kullanılan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/Yaşlılar/12 yaşından büyük çocuklar Olağan halde önerilen doz, günde dört kez iki püskürtmedir. Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 püskürtme sınırına kadar arttırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Başarılı bir tedavi için, ölçülü doz aerosol cihazının doğru olarak kullanılması şarttır. PRALAS aerosol cihazının doğru bir şekilde kullanımı için, aşağıda verilen uygulama talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama Talimatı Başarılı bir tedavi için, ölçülü doz aerosol cihazının doğru olarak kullanılması şarttır. Cihazın ilk kez kullanımından önce aerosol tüpünü çalkalayınız ve iki kez boşa püskürtünüz. Her kullanım öncesinde aşağıdaki kurallara uyulmalıdır: 1. Koruyucu kapağı çıkarınız. 2. Ölçülü doz aerosol tüpünü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız (Şekil 1’e bakınız).

3. Soluğunuzu tam olarak veriniz. 4. Ölçülü doz aerosol tüpünü Şekil 2 ’de görüldüğü gibi tutunuz ve ağızlık parçasını dudaklarınızın arasına yerleştiriniz. Ok işareti ve tüpün tabanı yukarıya bakıyor olmalıdır. 5. Mümkün olduğu kadar derin bir soluk alırken, aynı anda aerosol tüpünün tabanına sıkıca bastırınız, bu hareket bir ölçülü doz ilacın serbest bırakılmasını sağlar. Soluğunuzu birkaç saniye tuttuktan sonra, ağızlık parçasını ağzınızdan çıkarınız ve soluğunuzu veriniz. İkinci bir inhalasyon için, aynı işlemler tekrarlanmalıdır. 6. Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı yerine takınız. Aerosol tüpünün içinde basınç söz konusudur. Bu nedenle hiçbir şekilde zorlanarak açılmamalı ve 50 oC üstünde sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Aeros ol tüpü şeffaf olmadığı için, içindekilerin bitip bitmediğini görmek mümkün değildir; ancak tüpün çalkalanması, içinde sıvı kalıp kalmadığını gösterecektir. Ağızlık parçası her zaman temiz tutulmalıdır. Ilık su ile yıkanabilir. Sabun ya da deterjan kullanıldığı takdirde, ağızlık parçasının su ile iyice durulanması gerekir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, PRALAS’ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar PRALAS’ı özel bir doz ayarlaması yapılmaksızın kullanabilirler.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: PRALAS karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PRALAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRALAS kullandıysanız PRALAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRALAS’ı kullanmayı unutursanız Eğer tavsiye edilen PRALAS dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak e ğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRALAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PRALAS tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece PRALAS kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mu tlaka doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi PRALAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRALAS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Salbutamol sülfat/ipratropium bromür kombinasyonu ile deri döküntüleri, dil, dudaklar ve yüzde şişmeler (an jiyoödem), kurdeşen, soluk borusunda tıkanıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir ve bazı vakalarda ilaca yeniden başlanmasıyla reaksiyonlar tekrarlamıştır. Bu hastaların çoğunda, soya fasulyesi de dahil, diğer ilaç ve/veya besinlere karşı alerji öyküsü bulunmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu gibi etkiler sizde mev cut ise, sizin PRALAS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Hırıltıyla soluma veya soluk alıp verirken başka türlü sorunların varlığı,  İlacın istenmeden göze kaçması sonucunda gözde ağrı veya bulanık görme, göz içi basıncında artış. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom belirtileri olabilir. Bu belirt iler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.  Kan basıncında ve kalp ritminde değişiklikler; kalbin aşırı hızlı ve hafif atması, kalp kasına yeterince kan gitmemesi,  Yutakta şişme (ödem), inhalasyondan hemen sonra bronşlarda spazm

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Salbutamol sülfat/ipratropium bromür kombinasyonu ile ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler ile de karşılaşılmıştır: “Yaygın olmayan” istenmeyen etkiler (100 kişide 1’den az, 1.000 kişide 1’den fazla):  Sinirlilik  Baş dönmesi, baş ağrısı, titreme  Çarpıntı, nabzın hızlı atması  Öksürük, seste bozulmalar, boğazda tahriş  Ağız kuruluğu, bulantı  Deri reaksiyonları  Büyük (sistolik) kan basıncında yükselme “Seyrek” istenmeyen etkiler (1.000 kişide 1’den az, 10.000 kişide 1’den fazla):  Kanınızdaki potasyum düzeylerinin azalması  Zihinsel bozukluk  Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, gözün kornea tabakasında sıvı toplanması (ödem), gözün konjonktiva tabakasında kızarıklık, haleler görme, gözbebeklerinin büyümesi, bulanık görme  Bronşlarda spazm, boğaz kuruluğu, gırtlakta spazm  Mide-bağırsak hareketlerinde bozukluk, ishal, kabızlık, kusma, ağızda iltihap  Aşırı terleme, kurdeşen, kaşıntı  Kas spazmları, kaslarda zayıflık, kas ağrısı  İdrar yapmada güçlük  Genel halsizlik durumu (asteni)  Küçük (diyastolik) kan basıncında düşme

“Sıklığı bilinmeyen” istenmeyen etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):  Laktik asidoz olarak bilinen durum karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı -hırıltıda iyileşme olsa bile-, el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.

Bunlar ipratropium bromür/salbutamol sülfat kombinasyonunun hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRALAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt güneş ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol tüpü yüksek ısıda bırakılmamalı ve delinmemelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRALAS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRALAS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.