IPRAVENT 20/100 MCG INHALASYON ICIN AEROSOL 200 DOZ

Salbutamol ve ipratropium bromür kombinasyonu nun diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kronik kullanımı çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

İpratropium/salbutamol kombinasyonunun diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kronik kullanımı çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

VENTOPİUM PLUS’ın diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kron ik kullanımı çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, İPRAVENT’in diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez. — KÜB 4.5

 İPRAVENT inhalasyon için aerosol , ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış, basın çlı bir süspansiyondur. Püskürtüldüğünde, havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır. İnhalatör denen bir alet ile uygulanır.  İPRAVENT 20/100 mcg inhalasyon için aerosol, 200 ölçülü doza karşılık gelen süspansiyon içeren alüminyum tüpler halinde piyasaya sunulmaktadır.  İPRAVENT’in etkin maddelerinden biri olan ipratropium brom ür antikolinerjikler denilen bir ila ç grubuna aittir. Diğer etkin madde olan salbutamol ise, beta - adrenerjikler adı verilen bir ila ç grubuna aittir. Her iki ila ç grubu da, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronkodilatörler (bronş genişleticiler) akciğer i çindeki hava yollarınızı geni şleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır. İpratropium brom ür ve salbutamol, hava yollarını geni şletici etkilerini farklı mekanizmalar yoluyla gösterirler. Bu iki maddenin birlikte kombinasyon şeklinde kullanılmasıyla, her bir maddenin tek başına kullanılmasıyla elde edilenden daha fazla bir bronş genişletici etki elde edilmektedir.  İPRAVENT, tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı-KOAH) olan ve birden fazla bron ş açıcı ilaca ihtiya ç duyulan ki şilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına v e öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bron şit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. İPRAVENT solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak akciğerler üzerinde seçici bir etki gösterir. İPRAVENT solunduktan sonra bron şlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, t üm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

Başarılı bir tedavi i çin, ölçülü doz aerosol cihazının doğru olar ak kullanılması şarttır. İPRAVENT’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda l ütfen “3. İPRAVENT Nasıl Kullanılır?” bölümüne ve “İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı”’na bakınız.

İPRAVENT ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer;  İpratropium bromür, salbutamol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,  Atropin ya da türevlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,  Doktorunuz sizde hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise,  Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.

İPRAVENT ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.  İPRAVENT uygulamasından sonra ani aşırı duyarlık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hırıltıyla soluma vakaları görülmüştür.  İlacın istenmeden gö ze ka çması sonucunda g öz bebeğinin geni şlemesi, g özde ağrı veya bulanık görme, göz içi basıncında artış ortaya çıkabilir.  Göz kızarmasıyla birlikte g özde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık g örme, haleler veya renkli g örüntüler g örme, ani geli şen glokom (göz içi basıncında artış/göz tansiyonu) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.  İPRAVENT’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. İPRAVENT içindeki aerosolün gözleriniz ile temas etmemesi i çin dikkatli olmalısınız. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya g özlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha fazla bir önem taşımaktadır.  Yeterince kontrol altında olmayan şeker hastalığınız (diyabet), yakınlarda ge çirilmiş kalp krizi (miyokard enfarktüsü), şiddetli kalp veya damar hastalıkları, tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm), b öbrek üstü bezlerinde özel bir t ümör (feokromositoma), göz içi basıncında yükseklik (glokom) riski veya prostat b üyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı g üçleştiren durumlar var ise, bunları doktorunuza söylemelisiniz.  Eğer şiddetli kalp hastalığınız varsa, ilacınızı kullanmakta iken göğüs ağrısı veya diğer belirtilerde ağırlaşma fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.  Soluk alıp vermenizi rahatlatıcı ba şka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza s öyleyiniz. Bu grup ilaçlar kanınızdaki potasyum miktarının azalmasına sebep olabilirler.  Eğer kistik fibroz adı verilen nadir kalıtsal hastalığınız varsa, mide-barsak sorunlarına daha meyilli olabilirsiniz.  Hızla kötüleşen bir solunum zorluğu durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.  Hastalığınızın belirtilerini gidermek i çin, daha yüksek ipratropium bromür/salbutamol sülfat dozlarına ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.  İPRAVENT doğumda rahmin kasılmalarını engelleyebilir. Eğer hamileliğinizin son üç ayı içinde iseniz, bu konuyu doktorunuza danışınız.  Eğer sporculara uygulanan testler kapsamında, doping testi için sizden idrar örneği isteniyorsa, testi uygulayan kişiye İPRAVENT kullandığınızı söyleyiniz; çünkü ilacınızın içinde bulunan salbutamol bu testin pozitif sonuçlanmasına yol açabilir.  Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (bkz. Bölüm 3 ve 4) alanlarda laktik asidoz denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış, hızlı nefes alma ve nefes darlığı -hırıltıda iyileşme olsa bile- neden olabilir. Eğer i lacın etki göstermediğini düşünüyorsanız veya nebulizeri doktorun önerdiğinden daha sık kullanma ihtiyacı hissediyorsanız acilen doktorunuza danışınız.  Eğer İPRAVENT’i soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (inhalasyon kaynaklı bronş kasılması), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.  İPRAVENT ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır.

İPRAVENT sadece solunum yoluyla kullanılmak i çindir. Bu ilacı içmeyiniz ya da enjeksiyon yoluyla kullanmayınız.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa , sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İPRAVENT ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması İPRAVENT solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İPRAVENT’i hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız. Tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde İPRAVENT’i yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk -yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız. İPRAVENT süte geçer; fakat yenidoğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır. Ancak İPRAVENT tedavisi sırasında baş dönmesi, gözün farklı uzaklıklara odaklanmasında bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine iş letirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

 Ksantin türevleri (örn. teofilin), diğer beta -adrenerjikler (bazıları solunum ilaçlarıdır) ve antikolinerjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlarında kullanılan ilaçlardır),  Kortikosteroid grubu ilaçlar (kortizon ; bağışıklık sisteminin baskılanması ger

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/Yaşlılar/12 yaşından büyük çocuklar Olağan halde önerilen doz, günde dört kez iki püskürtmedir. Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 püskürtme sınırına kadar arttırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için, İPRAVENT inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız. İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır. İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı Karton kutuda piyasaya sunu lan inhalasyon için aerosol, güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon için aerosolü kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız. İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını baş parmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.

Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uz ak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz. 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz. 2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi b aş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2 -6. basamakları tekrarlayınız. 8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildi ğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız. Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

Aerosol tüpünün içinde basınç söz konusudur. Bu nedenle hiçbir şekilde zorlanarak açılmamalı ve 50 0C’nin üstünde sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Aerosol tüpü şeffaf olmadığı için, içindekilerin bitip bitmediğini görmek mümkün değildir; ancak tüpün çalkalanması, içinde sıvı kalıp kalmadığını gösterecektir. Ağızlık parçası her zaman temiz tutulmalıdır. Ilık su ile yıkanabilir. Sabun ya da deterjan kullanıldığı takdirde, ağızlık parçasının su ile iyice durulanması gerekir. Ağızlık parçası kullanmadan önce iyice kurutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım ı: Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, İPRAVENT’in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım ı: Yaşlı hastalar İPRAVENT’i özel bir doz ayarlaması yapılmaksızın kullanabilirler.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezli ği: İPRAVENT karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer İPRAVENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRAVENT kullandıysanız İPRAVENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İPRAVENT ’i kullanmayı unutursanız Eğer tavsiye edilen İPRAVENT dozlarından birini zamanında alma yı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İPRAVENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İPRAVENT tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastal ığınızın ağırla şmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmı ş olsa bile, doktorunuz re çete ettiği s ürece İPRAVENT kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi İPRAVENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, İPRAVENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Salbutamol sülfat/ipratropium bromür kombinasyonu ile d eri d öküntüleri, dil, dudaklar ve y üzde şişmeler (anjiyoödem), kurde şen, soluk borusunda tıkanıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmi ştir ve bazı vakalarda ilaca yeniden başlanmasıyla reaksiyonlar tekrarlamı ştır. Bu hastaların çoğunda, soya fasulyesi de dahil, diğer ilaç ve/veya besinlere karşı alerji öyküsü bulunmaktaydı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu gibi etkiler sizde mevcut ise, sizin İPRAVENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Hırıltıyla soluma veya soluk alıp verirken başka türlü sorunların varlığı,  İlacın istenmeden göze kaçması sonucunda gözde ağrı veya bulanık görme, göz içi basıncında artış. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkar sa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.  Kan basıncında ve kalp ritminde değişiklikler; kalbin aşırı hızlı ve hafif atması, kalp kasına yeterince kan gitmemesi,  Yutakta şişme (ödem), inhalasyondan hemen sonra bronşlarda spazm

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Salbutamol sülfat/ipratropium bromür kombinasyonu ile ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler ile de karşılaşılmıştır: “Yaygın olmayan” istenmeyen etkiler (100 kişide 1’den az, 1.000 kişide 1’den fazla):  Sinirlilik,  Baş dönmesi, baş ağrısı, titreme,  Çarpıntı, nabzın hızlı atması,  Öksürük, seste bozulmalar, boğazda tahriş,  Ağız kuruluğu, bulantı,  Deri reaksiyonları,  Büyük (sistolik) kan basıncında yükselme.

“Seyrek” istenmeyen etkiler (1.000 kişide 1’den az, 10.000 kişide 1’den fazla):  Kanınızdaki potasyum düzeylerinin azalması,  Zihinsel bozukluk,  Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, gözün kornea tabakasında sıvı toplanması (ödem), gözün konjonktiva tabakasında kızarıklık, haleler görme, gözbebeklerinin büyümesi, bulanık görme,  Bronşlarda spazm, boğaz kuruluğu, gırtlakta spazm,  Mide-barsak hareketlerinde bozukluk, ishal, kabızlık, kusma, ağızda iltihap,  Aşırı terleme, kurdeşen, kaşıntı  Kas spazmları, kaslarda zayıflık, kas ağrısı,  İdrar yapmada güçlük,  Genel halsizlik durumu (asteni),  Küçük (diyastolik) kan basıncında düşme.

“Sıklığı bilinmeyen” istenmeyen etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):  Laktik asidoz olarak bilinen durum karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı –hırıltıda iyileşme olsa bile -, el -ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.

Bunlar ipratropium bromür/salbutamol sülfat kombinasyonunun hafif yan etkileridir. Eğer bu kull anma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İPRAVENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İPRAVENT’i 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İPRAVENT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İPRAVENT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya Telefon numarası: 0 850 201 23 23 Faks numarası: 0212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı (……) tarihinde onaylanmıştır.