IPRAVENT 20/100 MCG INHALASYON ICIN AEROSOL 200 DOZ

İPRAVENT; b irden fazla bronkodilat öre gerek duyulan hastalarda, obstr üktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler (ya şlı hastalar dahil) ve 12 ya şın üzerindeki adolesanlarda aşağıdaki dozlar önerilmektedir: Günde dört kez iki inhalasyon. Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 inhalasyon sınırına kadar arttırılabilir. Günde 12 inhalasyon geçilmemelidir. Uygulama şekli: İPRAVENT, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır. İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır. İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz. […]

İPRAVENT, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: - İlacın bileşenlerinden herhangi birine, atropine veya türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlar, - Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, - Taşiaritmi …

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu İPRAVENT’in antikolinerjik ve beta 2- sempatomimetik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, İPRAVENT lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacın onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerden tanımlanmıştır. Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler ba ş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantı ve baş dönmesi olmuştur. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10) ; yaygın (≥1/100 ila <1/10) ; yaygın olmayan (≥1/1 .000 ila <1/100) ; seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Ksantin türevlerinin, diğer beta -adrenerjiklerin ve antikolinerjiklerin birlikte uygulanması yan etkileri arttırabilir. Beta-agonistlerin indüklediği hipokalemi, ksantin türevleri, kortikosteroidler ve diüretikler ile yapılan eş-zamanlı tedavi ile artabilir. Bu durum özellikle şiddetli havayolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Hipokalemi, digoksin verilen hastalarda aritmilere karşı duyarlılığı arttırabilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Beta-blokörler ile birlikte eş-zamanlı uygulama esnasında, bronkodilatör etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma ortaya çıkabilir. Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta-adrenerjik agonistler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta-adrenerjik agonistlerin aktiviteleri artabilir. Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu, beta - agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı arttırabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Özel veri bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C (ipratropium bromür: B; salbutamol sülfat: C) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi: İPRAVENT’in insanlarda gebelik sırasındaki güvenliği belirlenmemi ştir. Gebelik sırası nda ve özellikle ilk üç ay i çerisinde, gebelikte ila ç kullanımıyla ilgili olağan önlemlere uyulmalıdır. İPRAVENT gebelikte sadece fet üs ve anne üzerinde dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Ayrıca gebeliğin üçüncü trimesterinde özel bir dikkat gereklidir. İPRAVENT’in uterus kontraksiyonları üzerindeki inhibitör etkisi dikkate alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi: Salbutamol sülfat ve ipratropium bromür muhtemelen süte geçerler ve bunların yeni doğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Yağda erimeyen kuaterner bazlar anne sütüne geçmekle birlikte ipratropium bromürün, özellikle de inhalasyon yoluyla alındığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı uzaktır. Bebeğini emziren bir anneye İPRAVENT verilirken dikkatli olunması gerekir. İPRAVENT kullanmanın yararları, yenidoğan üzerindeki olası tehlikelere karşı tartılmalı ve beklenen yarar yenidoğan üzerindeki herhangi olası bir riske üstün gelmediği sürece kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlarında dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: İPRAVENT karaciğer ya da …