IPRAVENTOL STERI-NEB 0,5 MG/2,5 MG 2,5 ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON COZELTISI ICEREN TEK DOZLUK 20 AMPUL

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşın üzerindeki adolesanlarda aşağıdaki dozlar önerilmektedir: Akut atakların tedavisi: Semptomlarda hızla iyileşme sağlanması için olguların çoğunda 1 adet tek dozluk ampul yeterlidir. Şiddetli durumlarda eğer atak 1 adet tek dozluk ampul ile giderilemiyorsa, iki adet tek dozluk ampule ihtiyaç duyulabilir. Bu türlü durumlarda hastalar derhal doktorlarına ya da en yakın hastaneye başvurmalıdır. İdame tedavisi: Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk ampul. Uygulama şekli: İPRAVENTOL STERİ-NEB® uygun bir nebülizatörle veya intermitan pozitif basınçlı ventilatörle verilebilir. […]

İPRAVENTOL STERİ-NEB® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: - İlacın bileşenlerinden herhangi birine, atropine veya türevlerine karşı aşın duyarlılığı olanlar, - Hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati, taşiaritmi. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri Sadece inhalasyon içindir. İPRAVENTOL STERİ-NEB® uygulamasından sonra ani aşın duyarlılık reaksiyonlan oluşabilir; bu şekilde nadiren ürtiker, anjiyoödem, döküntüler, bronkospazm ve orofarenjiyal ödem vakalan görülmüştür. Bu gibi durumlarda uygun anti-aleıjik ajanlar kullanılmalı ve gerekirse genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte göze kaçtığında, oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında artış, dar-açılı glokom, göz ağnsı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır. […]

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu İPRAVENTOL STERİ-NEB®’in antikolineıjik ve beta 2- sempatomimetik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, İPRAVENTOL STERİ-NEB® lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonlan, klinik araştırmalarda ve ilacın onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalannda elde edilen verilerden tanımlanmıştır. Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozukluklan (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantı ve baş dönmesi olmuştur. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranlan şu şekildedir: Çok yaygm >1/10 Yaygm >1/100 ilâ <1/10 Yaygm olmayan >1/1,000 ilâ <1/100 Seyrek >1/10,000 ilâ <1/1,000 Çok seyrek <1/10,000 Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]

Ksantin türevlerinin, diğer beta-adreneıjiklerin ve antikolinerjiklerin birlikte uygulanması yan etkileri artırabilir. Beta-agonistlerin indüklediği hipokalemi, ksantin türevleri, kortikosteroidler ve diüretikler ile yapılan eş-zamanlı tedavi ile artabilir. Bu durum özellikle şiddetli havayolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Hipokalemi, digoksin almakta olan hastalarda aritmilere karşı duyarlılığı arttırabilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Beta-blokörler ile birlikte eş-zamanlı uygulama esnasında, bronkodilatör etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma ortaya çıkabilir. Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta-adreneıjik agonistler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta-adreneıjik agonistlerin aktiviteleri artabilir. Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu, beta- agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı artırabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon …

Gebelik kategorisi: C (ipratropium bromür.B ; salbutamol sülfat.C). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi: İPRAVENTOL STERİ-NEB® insanlarda gebelik sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir. Gebelik sırasında ve özellikle ilk üç ay içerisinde, gebelikte ilaç kullanımıyla ilgili olağan önlemlere uyulmalıdır. İPRAVENTOL STERİ-NEB® gebelikte sadece fetus ve anne üzerinde dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Aynca gebeliğin üçüncü trimesterinde özel bir dikkat gereklidir. İPRAVENTOL STERİ- NEB®’in utenıs kontraksiyonlan üzerindeki inhibitör etkisi dikkate alınmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Laktasyon dönemi: Salbutamol sülfat ve ipratropium bromür muhtemelen süte geçerler ve bunlann yeni doğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Yağda erimeyen kuatemer bazlar anne sütüne geçmekle birlikte ipratropium bromürün, özellikle de inhalasyon yoluyla alındığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı uzaktır. Bebeğini emziren bir anneye İPRAVENTOL STERİ-NEB® verilirken dikkatli olunması gerekir. İPRAVENTOL STERİ-NEB® kullanmanın yararlan, yenidoğan üzerindeki olası tehlikelere karşı tartılmalı ve beklenen yarar yenidoğan üzerindeki herhangi olası bir riske üstün gelmediği sürece kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlannda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği İPRAVENTOL STERİ-NEB® karaciğer ya da …