POSTPILL ONE 1,5 MG 1 TABLET

Levonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla (esas olarak CYP3A4 enzim indükleyiciler) birlikte kullanılması durumunda artar. — KÜB 4.5

POSTPILL ONE, “ertesi gün hapı” olarak da bilinen bir acil doğum kontrol hapıdır.

Acil doğum kontrol yöntemi, korunmasız bir cinsel ilişki sonrasında istenmeyen hamileliği önlemek için tasarlanmış bir doğum kontrol yöntemidir.

Her bir POSTPILL ONE bir tarafı ‘J06’ oymalı ve diğer tarafı düz, beyaz veya hafif grimsi beyaz arası, yuvarlak, eğri kenarlı, düz yüzeyli bir tablet içerir. Her bir POSTPILL ONE tablet etkin madde olarak 1,5 mg levonorgestrel içerir.

Bu hamile kalmayı önleyici yöntem, korunmasız cinsel ilişkiden sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde kullanılmalıdır. POSTPILL ONE, korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olduğunca erken alındığında daha etkilidir. POSTPILL ONE ancak korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında hamile kalmayı önleyebilir. Eğer hamilelik durumu söz konusuysa POSTPILL ONE etki etmeyecektir. POSTPILL ONE alındıktan sonra korunmasız bir cinsel ilişkiye girilecek olursa POSTPILL ONE hamile kalmayı engellemeyecektir.

Çalışmalarda POSTPILL ONE’nin beklenen hamileliklerde %52 -85 koruma sağladığı gösterilmiştir.

POSTPILL ONE özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: • Hamileliği önleyici bir korunma yöntemi olmaksızın bir cinsel ilişkide bulunduysanız; • Hamilelik önleyici (doğum kontrol) hapınızı zamanında almayı unuttuysanız; • Partnerinizin kondomu (prezervatifi) yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa • Rahim-içi aracınızın (spiralinizin) çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız; • Vajinal diyafram veya gebelik önleyici bariyeriniz yerinden oynadıysa ya da onu erken çıkardıysanız; • Geri çekme yönteminde başarısızlıktan endişeleniyorsanız veya ritm metodu (takvim yöntemi) kullanırken hamile kalabilecek bir dönemde cinsel ilişkide bulunduysanız; • Tecavüz durumunda.

Her bir POSTPILL ONE tablet 1500 mikrogram levonorgestrel ismiyle bilinen bir sentetik hormon içerir.

POSTPILL ONE, yumurtalıklardan yumurta salımını engelleyerek etki gösterir. Döllenmiş yumurtanın rahime yerleşmesi sürecini durduramaz.

POSTPILL ONE sadece bir acil doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmalı, düzenli bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmamalıdır çünkü böyle bir kullanımda, düzenli olarak her gün alınan doğum kontrol hapından daha az etkilidir.

POSTPILL ONE ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.

POSTPILL ONE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Levonorgestrele ya da POSTPILL ONE’nin bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz söz konusuysa ve hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

POSTPILL ONE’ yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, POSTPILL ONE kullanmanız tavsiye edilmez. Eğer; • Geçmişte bir dış (ektopik) gebeliğiniz (bebeğin rahim dışında bir bölgede geliştiği hamilelik) olduysa, • Yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon varsa (salpinjit), • İlaçların vücudunuzda emilimini bozan şiddetli bir sindirim sistemi hastalığınız varsa, • Kanın damar içinde pıhtılaşmasına (tromboz) neden olabilecek kişisel ya da ailesel bir öykünüz varsa • Ciddi karaciğer işlev bozukluğunuz ya da ciddi barsak emilim sorununuz (Crohn hastalığı gibi) varsa Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon yeni ektopik gebelik riskini artırır. Bu nedenle, daha önce bir ektopik gebeliğiniz olmuşsa ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiy on geçirdiyseniz, POSTPILL ONE almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Acil doğum kontrol yöntemi sadece zorunlu hallerde kullanılmalı ve düzenli bir hamilelik önleyici yöntemin yerini almamalıdır çünkü; - Her zaman hamileliği önlemez. - Düzenli kullanıldığı taktirde aşırı hormonal yük oluşturarak adet döngüsü bozukluğuna sebep olabilir. Acil doğum kontrol yöntemi, oluşmuş bir hamileliği sonlandırmaz.

72 saatten daha uzun bir süre önce başka bir korunmasız cinsel ilişkiniz oldu ise, hamile kalma gerçekleşmiş olabilir. İkinci cinsel ilişkiden sonra POSTPILL ONE ile tedavi bu durumda hamileliği önlemede etkisiz kalabilir.

Bir adet periyodu sırasında POSTPILL ONE’nin mükerrer kullanılması tavsiye edilmez, çünkü adet düzeninizi bozabilir.

POSTPILL ONE, düzenli doğum kontrol yöntemi olarak işe yaramaz. Doktorunuz, size, hamile kalmanın önlenmesinde daha etkili olan uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verebilir.

Bu ilacı aldıktan sonra: • Gelecek adet döngünüz beş günden daha fazla gecikirse ya da • Beklenen adet döneminde bile anormal bir kanama olması halinde bir hamilelik testi yaparak hamilelik olasılığını dışlamak zorunludur.

Tüm kadınların, korunmasız cinsel ilişkiden hemen sonra mümkün olan en kısa süre içerisinde acil doğum kontrol hapı alması gerekmektedir. POSTPILL ONE’nin vücut ağırlığını veya vücut kütle indeksini (VKİ) arttırmada daha az etkili olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu kanıtlar sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, POSTPILL ONE vücut ağırlığı veya VKİ’ne bakılmaksızın tüm kadınlar için önerilmektedir.

Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.

Cinsel ilişki sırasında prezervatif yırtıldıysa vey a kaydıysa ya da prezervatif kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV (AIDS) virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir. POSTPILL ONE cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır. Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, dok torunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız. Çocuklar ve Adölesanlar POSTPILL ONE ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.

POSTPILL ONE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması POSTPILL ONE’yi, aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Eğer cinsel yolla bulaşan hastalıklar hakkında endişe duyuyorsanız Cinsel ilişki sırasında kondom (kondom yırtıldıysa veya kaydıysa) kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir.

POSTPILL ONE cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır, bunu sadece kondom yapabilir.

Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.

POSTPILL ONE’yi ne kadar sıklıkla kullanabilirsiniz POSTPILL ONE’yi düzenli bir korunma yöntemi olarak değil, sadece acil durumlarda kullanmalısınız. POSTPILL ONE’yi bir menstrüel periyodunuz dahilinde birden çok kez kullandıysanız, bu yöntem daha az güvenilir olacaktır ve menstrüel periyodunuz büyük olasılıkla daha düzensiz bir hal alacaktır.

POSTPILL ONE düzenli korunma yöntemleri kadar başarılı değildir. Doktorunuz, hemşireniz veya aile planlama kliniğiniz hamile kalmanızı önleyecek daha etkili uzun süreli korunma yöntemleri hakkında size bilgi verecektir.

POSTPILL ONE’yi kullandıktan sonra POSTPILL ONE’yi kullandıktan sonra, cinsel ilişkiye girmek isterseniz ve doğum kontrol hapı kullanmıyor iseniz, bir sonraki adet dönemine dek kondom veya bir kapaklı spermisid kullanmalısınız. Bunun nedeni, bir sonraki periyodunuzun bitiminden önce tekrar korunmasız cinsel temasta bulunursanız ürünün etki göstermeyecek/etkisinin görülmeyecek olmasıdır.

POSTPILL ONE’yi kullandıktan yaklaşık 3 hafta sonra, POSTPILL ONE ’nin çalıştığından emin olmak için bir doktor muayenesi önerilir. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız POSTPILL ONE'yi kullandıktan sonra hamile kalırsanız, bir doktora görünmeniz önem taşımaktadır.

Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir. Doğum kontrol hapı gibi düzenli hormonal korunma yöntemine devam ediyorsanız ve hapsız dönemde bir kanamanız olmadıysa, gebe olmadığınızdan emin olmak için bir doktora görünmelisiniz.

POSTPILL ONE kullandıktan sonraki ilk adet döngünüz POSTPILL ONE kullandıktan sonraki adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, bazen beklenen tarihten birkaç gün önce ya da sonra adet görülmesi mümkündür. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklen

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: POSTPILL ONE’yi daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun ya da eczacınızın size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Korunulmamış cinsel t e m a s t a n s o n r a , 7 2 s a a t l i k ( 3 g ü n ) b i r süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır. POSTPILL ONE, gebe değilseniz veya gebe kalmayı düşünmüyorsanız adet döneminizin herhangi bir zamanında alınabilir. Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün olarak yutunuz. Tablet almayı geciktirmeyiniz. Korunmasız cinsel temastan sonra ne kadar çabuk alınırsa o kadar iyi çalışır. • POSTPILL ONE’nin uygun etki göstermesine engel olabilecek ilaçlardan birisini kullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “P OSTPILL ONE’nin diğer ilaçlar ile kullanımı”) veya bu ilaçlardan birisini son dört hafta içinde kullandı iseniz POSTPILL ONE ’nin sizin için etkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz sizin için bakırlı spiral (Cu-RİA) hormonal olmayan acil doğum kontrol yöntemi önerebilir (reçete edebilir). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemen görme şansınız yok ise, POSTPILL ONE’den iki doz kullanabilirsiniz.

• Halihazırda doğum kontrol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız, bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz. Sonraki hapsız dönemde adet kanamanız olmaması durumunda, hamileliği dışlamak için bir hamilelik testi yaptırmalısınız.

POSTPILL ONE kullanımından sonra, bir sonraki adet dönemine dek, bölgesel bir hamile kalmayı önleyici yöntem (kondom, spermisit (spermi öldüren ve bir tür doğum kontrol yöntemi olarak kullanılan kimyasal bir madde), servikal başlık (spermin rahme ulaşmasını önleyen bir doğum kontrol cihazı)) kullanılması önerilir . P O S T P I L L O N E a l d ı k t a n s o n r a b a ş k a b i r korunmasız cinsel ilişki gerçekleşirse (ve bu aynı adet döngüsü içindeyse), tabletler hamilelik önleyici etkilerini göstermezler ve yine hamile kalma riski vardır.

POSTPILL ONE kullanımı, düzenli olarak alınan hamil eliği önleyici doğum kontrol haplarını kullanmaya devam etmek için bir engel oluşturmaz.

Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla kullanılır. Tablet bir bardak suyla alınmalı ve çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

Eğer POSTPILL ONE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen bir tablet daha almalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POSTPILL ONE kullandıysanız: Birkaç tabletin bir kerede alınması durumunda, herhangi bir ciddi yan etki rapor edilmemiş olmasına rağmen, kendinizi kötü hissedebilirsiniz ya da gerçekten hastalanabilirsiniz (kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kendinizi kötü hissederseniz, tablet olması gerektiği şekilde çalışmıyor olabileceğinden, eczacınıza, doktorunuza, hemşirenize veya aile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmalısınız.

POSTPILL ONE’nin kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POSTPILL ONE’yi kullanmayı unutursanız Bir dozun unutulması durumunda, POSTPILL ONE’nin etkinliği garanti değildir.

POSTPILL ONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler POSTPILL ONE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen POSTPILL ONE yan etkilere sebep olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

POSTPILL ONE ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın(10 hastanın en az birinde görülebilir): • Baş dönmesi, baş ağrısı • Bulantı, karın ağrısı • Memelerde hassasiyet, adet gecikmesi, şiddetli adet, kanama, rahimde ağrı • Yorgunluk

Yaygın(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): • İshal, kusma • Ağrılı adet kanaması

Bilinmiyor: Pazarlama sonrası dönemde tromboembolik olaylar (kanı n damar içinde pıhtılaşması) bildirilmiştir

Aşağıdakilerden biri olursa, POSTPILL ONE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Boğaz ve yüzde şişme ve deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POSTPILL ONE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• POSTPILL ONE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POSTPILL ONE kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POSTPILL ONE’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: DKT INTERNATIONAL İstanbul Sağlık Ürünleri İthalat Tic. Ltd. Şti. Talatpaşa Bulvarı No:35 Akgün Apt. No:5 Alsancak/İZMİR/TÜRKİYE

Üretim Yeri: JAGSONPAL PHARMACEUTICALS LIMITED Plot no: 14-16, 55-57, Sektör-5, IIE Pantnagar Dist. Udham Singh Nagar (Rudrapur)-263153, Uttarakhand, Hindistan Bu kullanma talimatı .. /.. /…. tarihinde onaylanmıştır. 6. Ek bilgiler • Adet döngüsü ve gebelik önleme hakkında bazı bilgiler

Adet döngüsü: Adet döngüsü, iki adet dönemi arasındaki süredir. Uzunluğu bir kadından diğerine değişmekle birlikte, normalde bu süre 28 gündür.

Bir kadın hamile kalmadığında normal olarak adetini görür.

Döllenme: Adet döngüsünün ortasında, 2 yumurtalıktan biri tarafından bir yumurta (ovum) atılır (bu an “yumurtlama = ovülasyon” olarak adlandırılır). Genellikle ovülasyon, adet döngüsünün ortasında gerçekleşir, ancak döngü sırasında herhangi bir anda da oluşabilir.

Sperm hücreleri (erkek üreme hücreleri), salıverildiği sırada ovumun yakınında ise, döllenme (fertilizasyon = bir embriyo oluşturmak için sperm hücresinin ovum hücresi ile kaynaşması) gerçekleşebilir.

Birkaç gün sonra döllenmiş yumurta rahim içine yerleşir ve gebelik başlar.

Hamile kalmayı önleme: Hamilelik önleyici yöntemler şunları önlemeyi amaçlar: - Ovülasyon: doğum kontrol hapları (gebelik önleyici haplar), - Döllenme: kondom (prezervatif), - Rahime yerleşme (implantasyon): rahim içi araç (spiral)

Acil doğum kontrol hapı: Acil doğum kontrol hapı, cinsel ilişkiden sonra ovülasyonu bloke ederek veya implantasyonu önleyerek etki gösterir. İmplantasyon bir kez başladıktan sonra, acil doğum kontrol yöntemi artık etkili değildir.

Hamilelik önleyici bir yöntem kullanılmaksızın bir cinsel ilişki olursa, hamilelik olasılığı dışlanamaz.

POSTPILL ONE’yi aldıysanız, ancak düzenli bir hamilelik önleyici yöntem kullanmıyorsanız, size uygun hamilelik önleyici bir yöntem hakkında tavsiye almak için, hekiminize veya aile planlama kliniğinize başvurmanızı öneririz.

Cinsel yolla bulaşan hastalık geçiş riski hakkında öneri Cinsel ilişki sırasında korunmadıysanız, özellikle partnerinizin cinsel geçmişini bilmiyorsanız veya birden fazla sayıda partneriniz varsa, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa yakalanma riskiniz olabilir. Eğer bu konuda bir sorunuz varsa lütfen eczacınıza, hekiminize veya aile planlama kliniğinize danışınız. • Dış gebelik: Rahminizin dışında, genellikle yumurtalıktan rahminize uzanan kanallardan biri içinde gelişen bir hamilelik. Bu hamileliğin belirtileri arasında inatçı karın ağrısı, kaçırılan adet dönemleri, vajinal kanama, hamilelik belirtileri (mide bulantısı, meme hassasiyeti) sayılabilir. Bu semptomları yaşarsanız, derhal doktorunuzla görüşünüz. • Salpinjit: Yumurtalıktan rahminize uzanan kanalların enfeksiyonu. Belirtileri arasında karın ağrısı, ateş ve ağır vajinal akıntı sayılabilir.