MIRANOVA 21 DRAJE

Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü) 4.3. Kontrendikasyonlar 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ) dikkate alınarak verilmelidir. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir. Tabletler, paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. Uygulama şekli: Oral kullanım MIRANOVA’ya başlangıç: Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: Tablet alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır. Tabletlere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için tablet alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. […]

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranı na sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir. Tabletler, paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2. -3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. […]

KOKTar aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır. • VTE varlığı veya riski o Venöz tromboembolizm - mevcut VTE (antikoagülanlar üzerinde) veya öyküsü (öm. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner embolizm [PE]) o APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi VTE için bilinen kalıtımsal veya kazanılmış yatkınlık o Uzun süreli hareketsizliğe neden olan majör cerrahi müdahale (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri) o Çoklu risk faktörlerinin varlığından kaynaklanan yüksek VTE riski (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri • Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski o Arteriyel tromboembolizmi - mevcut ATE, ATE öyküsü (öm. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (öm. […]

Aşağıdaki yan etkiler KOK kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). MIRANOVA ile en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağnsı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların > %1’inde meydana gelir. […]

Diğer tıbbi ürünlerin MIRANOVA ile etkileşimleri: Mikromozal enzimleri indükleyen ilaçlar ile arasındaki etkileşimler seks hormonu klirensinde artışa neden olabilir, bu durum da ara kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Birkaç günlük tedavinin ardından enzim indüksiyonu gözlemlenebilir. En fazla enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. Enzim indüksiyonu, ilaç tedavisinin kesilmesinin ardından 4 hafta kadar sürebilir. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK’a ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. İlaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem KOK kutusundaki tabletlerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir. Azalmış absorbsiyon: Metoklopramid gibi gastrointestinal motiliteyi artıran ilaçlar KOK’un absorbsiyonunu azaltabilir. […]

Gebelik kategorisi X’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): MIRANOVA gebelik sırasında endike değildir. Kadının MIRANOVA kullandığı sırada hamile kalması halinde, ilacı kullanmaya devam etmemesi gerekmektedir. Gebelik dönemi: MIRANOVA’nın gebelikte kullanımı kontrendikedir. MIRANOVA kullanımı sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın epidemiyolojik çalışmalar gebeliğinden önce KOK kullanmış olan kadınlann çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ya da gebeliğin erken döneminde yanlışlıkla KOK kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir. MIRANOVA kullanımına yeniden başlarken postpartum dönem sırasında artan VTE riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Laktasyon dönemi: KOK’ların kullanımı süt miktannda azalmaya ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir. Bu yüzden emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar KOK kullanımı genellikle önerilmemelidir. Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük miktarlarda süte geçebilir.

Böbrek yetmezliği: MIRANOVA …

Karaciğer yetmezliği : MIRANOVA şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar’ bölümüne bakınız.