MIRANOVA 21 DRAJE

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörl erinin birlikte uygulanması, östrojen veya progestinin pl azma konsantrasyonlarını veya her ikisini de artırabilir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

• MIRANOVA, 21 tabletlik takvimli blister ambalajlarda bulunur ve tabletler pembe renktedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg etinilestradiol içerir. MIRANOVA, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. • Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. MIRANOVA da bu grupta yer alan bir ilaçtır. MIRANOVA’nın içindeki levonorgestrel ve etinilestradiol hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH , adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir. Levonorgestrel servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin yumurtaya ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst k öşelerinden yumur talıklara kadar uzanan tüp şe klindeki yapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca levonorgestrel rahim iç zarın ı da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

• MIRANOVA, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.

MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi bir i geçerli ise MIRANOVA’yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi bi ri size uyuyorsa, MIRANOVA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışı nız. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir. Eğer; • Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, Genel notlar MIRANOVA kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir – Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”.

MIRANOVA’yı almaya başlamadan önce doktorunuz s izin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorul ar so racaktır. Doktorunuz a ynı za manda kan ba sıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak bazı başka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatında MIRANOVA’yı almayı bırakmanız ger eken v eya MIRANOVA’nın korumasının a zaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide b ulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önl emleri almalısınız, örn . kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vüc ut ısısı ölçme yöntemlerini kullanma yınız. Bu yöntem ler güvenili r olm ayabilir. Çünkü MIRANOVA vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol h apları gibi MIRANOVA da HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. • Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı), • Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (Bkz. Bölüm ‘Kan pıhtıları’), • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz, • Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa veya g eçici is kemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa), • Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz: • Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa, • Çok yüksek kan basıncı, • Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler), • Hiperhomosisteinemi (hem atardamar hem de toplardamarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum • Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük ve ya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa), • Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) veya sarılık hastalığınız varsa ve karaciğeriniz halen normal ol arak çalışmıyorsa, • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek o lan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) veya geçmişte olduysa, • İyi veya kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa veya geçmişte olduysa, • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa, • Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, • Sebebi bilinmeyen adet görmeme (amenore), • MIRANOVA’nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir. Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir , dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçlar kullanıyorsanız, MIRANOVA kullanmayınız (ayrıca Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kul landığınızda ba şınıza gelirse derh al kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışını z. İlacı kullanmayı bıra ktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız: Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (Bkz. 'Kan pıhtıları'). Bu ciddi ya n etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz: Eğer • Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse, • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa, • Şeker hastalığınız varsa, • Depresyondaysanız, • Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma , mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümle rinde büyüme ile belirgin C rohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa, • Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa, • Epilepsiniz (sara) varsa (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”), • Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa, • Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa, • Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi ) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertriglise ridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. • Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (Bkz. 'Kan Pıhtıları'), • Yeni doğum yapan ka dınlarda kan pıhtı sı riski artar. Doğumdan n e k adar süre sonra MIRANOVA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız. • Cildinizin altındaki damarlarda iltihap

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MIRANOVA, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. KOK’lar doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

MIRANOVA ile ilk kutuya başlama: Bir önceki a y doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2. ile 5. günleri arasında da b aşlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bi r kombine doğum kontrol hapından, vajinal halka ya da flasterden geçiş: Bir önceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün ertesi günü MIRANOVA’ya başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veya hormon içermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ar a verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa MIRANOVA alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni u ygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayın da gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabi lir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan ya da hamileliğin ikinci üç a ylık döneminde gerçekleşen düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımı n ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığı ndan emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Doktorunuz MIRANOVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yalnızca ilk adet kanaması olduktan sonra kullanılır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: MIRANOVA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğ i: MIRANOVA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasın ı gerektirmemektedir. Kullanmadan önce hekiminize danışınız.

Eğer MIRANOVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf ol duğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRANOVA kullandıysanız: Çok fa zla MIRANOVA almanın yar atacağı ciddi z ararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşırı doz da kullanımınd a bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu ş ekilde bir kana ma görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

MIRANOVA’dan kullanmanız ge rekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MIRANOVA’yı kullanmayı unutursanız: Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olar ak ilave doğum kontrol önlem leri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıd a belirtilenlere uygun şekilde tabletinizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ‘ unutulan tablet çizelgesine ’ bakınız.12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam ed ilmelidir. Tereddüttünüz varsa doktorunuza danışınız. 12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır; 1. Tablet alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez. 2. 7 gün boyunca aralık vermeden tablet alınması gereklidir.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir: 1. haftada 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır ( aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) . Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır. 2. haftad a 1 t ablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) . Sonraki tabletler her zamanki gibi al ınmaya devam edilmelidir. İlk unutula n tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır. 3. haftada 1 ta blet unutulursa: Unutulan tablete kadar 7 gün boyunc a tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme ge rek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır. 1- Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). Kalan tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır . Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir. 2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra ( tablet unutulan günler de dahil) y eni kutuya başlanır.

Unutulan Tablet Çizelgesi:

Hemen doktorunuza danışınız Unutmadan önceki 7 gün içinde cinsel ilişkide bulundunuz mu? EVET  Unuttuğunuz tableti alın ve tabletleri normal düzeninde almaya devam edin (bu, bir günde 2 tablet kullanmanız anlamına gelebi

Tüm ilaçlar gibi, MIRANOVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. İlaç kul lanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ay rıca ‘ MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümle ri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz. Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK’lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı b ilgi iç in “2. MIRANOV A kullanmadan önc e dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, MIRANOVA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Alerjik (Aşırı duyarlılık) reaksiyonlar - Döküntü - Kurdeşen - Bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şiş me; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden derin ven trombozu - Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan n efes darlığı y a da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; sinirlilik hissi; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden pulmoner emboli - ATE (arteriyel kan damarlarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması) Bunlar: o Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissiz lik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konuşm a ya da k avramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma belirtileriyle seyreden inme o Ani şiddetli karın ağrısı, kol ve bacaklarda an i ağrı, şişme veya renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden diğer arteriyel kan damarlarını tıkayan kan pıhtısı o Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete ya da nefes dar lığı; hızlı veya dü zensiz kalp at ışı g ibi belirtilerle seyreden kalp krizi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIRANOVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Bulantı, • Karın ağrısı, • Kiloda artış, • Baş ağrısı, • Depresif duygu durumu, • Duygu durum değişiklikleri, • Meme ağrısı, • Meme hassasiyeti.

Yaygın olmayan: • Kusma, • İshal, • Sıvı tutulumu, • Migren • Cinsel istek azalması, • Memelerde şişme, • Döküntü, • Ciltte kabarık şişlikler,

Seyrek: • Kontak lense tahammülsüzlük, • Aşırı duyarlılık, • Kiloda azalma, • Cinsel istek artışı, • Vajinal akıntı, • Memede akıntı, • Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar, • Venöz ve arter iyel tromboembolik b ozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)* • Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA) o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları. Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumla ra sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran duruml ar ve kan pıht ısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi iç in Bkz. Bölüm 2. MIRANOV A kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor): • Kandaki anormal yağ (lipid) seviyeleri

*Bir grup KOK’u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arte riyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanma veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıht ılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, be yne veya beyinde kan akışında tıkanma nedeniyle inme

Seçili yan etkilerin açıklaması Çok düşük sıklıkt aki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca Bkz. Bölüm “MIRANOVA’yı aşağı daki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Kanserler • Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın al tındaki kadınlarda nadir görül düğünden, bu artış genel mem e kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkis i bilinmemektedir. • Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu) Diğer koşullar • Trigliserit yüksekliği ola n kadınlar (KOK’ları kullanırken pankreatit riski artışın a neden olan kan yağları artışı) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • KOK’larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşme si: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra t aşı oluşumu; demir birikimi görülen po

MIRANOVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra MIRANOVA’yı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MIRANOVA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/ İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı 16/10/2023 tarihinde onaylanmıştır.