ERTES 72 1,5 MG 1 TABLET

Levonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla (esas olarak CYP3A4 enzim indükleyiciler) birlikte kullanılması durumunda artar. — KÜB 4.5

ERTES72, korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saat (3 gün) içerisinde veya her zamanki korunma metodunuz başarısız olduğunda kullanılabilecek bir acil doğum kontrol hapıdır. ERTES72 özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: • Hiçbir korunma yönteminin kullanılmadığı cinsel ilişki sırasında; • Korunma metodu yanlış kullanıldığında, örneğin kondom yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa; oral kontraseptifin (doğum kontrol ilacı) alınması unutulduysa; rahim-içi aracınızın çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız; vajinal ovül veya diyafram yerinden oynadıysa , çıktıysa, kırıldıysa ya da vaktinden önce çıkarıldıysa; cinsel ilişki sırasında g eri çekme yöntemi hatalı uygulandıysa ya da başarısız olduysa (ör: spermin vajina içerisinde veya dış genital bölge üzerinde boşaltılması); ısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda cinsel ili şki üreme dönemine rastladıysa. ERTES72, etkin madde olarak levonorgestrel ismiyle bilinen bir sentetik hormon içerir. Korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında, istenmeyen gebeliklerin yaklaşık %84’ünü önlemektedir. ERTES72 gebeliği her zaman önlemez, korunulmamış cins el ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alındığında daha etkilidir. Üçüncü güne kadar geciktirmek yerine ilk 12 saat içerisinde alınması daha iyidir.

ERTES72 aşağıdaki şekilde çalıştığı düşünülmektedir: - yumurtalıklardan yumurta salımını durdurarak - halihazırda yumurtalıklarda n salınan bir yumurtanın sperm tarafından döllenmesini önleyerek

ERTES72 sadece korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içerisinde alındığında gebeliği önleyebilir. Zaten gebe iseniz etkili olmayacaktır. ERTES72 kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas gerçekleştiğinde (ayrıca bu aynı menstrüal döngü sırasında olursa), tablet koruyucu etkisini göstermeyecektir. Bu durumda, yine gebelik riski vardır.

ERTES72 ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.

ERTES72’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Levonorgestrele ya da Bölüm 6’da listelenen diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa. - Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. Hamileyseniz, ERTES 72 etkili olmayacaktır. Hamileyseniz, ERTES 72 hamileliğinizi sonlandırmayacaktır, çünkü ERTES72 bir düşük hapı değildir.

Eğer; - Menstrüel periyodunuz 5 günden fazla geciktiyse, veya bir sonraki p eriyodunuza bağlı olarak beklenmeyen anormal bir kanamanız olduysa, - 72 saat öncesinden daha fazla veya son periyodunuzdan itibaren korunmasız cinsel ilişki gerçekleştiyse, hamile olabilirsiniz.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ERTES 72 almadan önce acil doğum kontrol yönteminin sizin için uygunluğu konusunda doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz sizin için uygun olan başka bir acil doğum kontrol yöntemini reçete edebilir.

ERTES72’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, ERTES72 kullanmanız tavsiye edilmez.

Acil doğum kontrol yöntemi ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiç bir durumda düzenl i bir doğum kontrol yönteminin yerini almamalıdı r. Acil doğ um kontrol yöntemi , gebeliği her zaman önlem ez. Korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik varsa ve ya aynı adet periyodu içerisinde 72 saaten önce cinsel temasta bulunulduysa tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda hamile kalma riski vardır. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikm işse veya beklenenden adet periyodu tarihin de daha az veya fazla miktarda kanama meydana geldiğinde veya herhangi bir başka sebeple gebelik şüphesi varsa, gebelik dışlanmalı dır. Eğer; • İlacın emilimini bozan şiddetli bir ince barsak hastalığınız (Crohn hastalığı gibi) varsa, • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa • Bir dış (ektopik) gebelik (bebeğin rahim dışında bir bölgede ge liştiği durum) öykünüz olduysa, • Yumurtalıktan rahiminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon (salpenjit) öykünüz varsa, Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon yeni ektopik gebelik riskini artırır.

Tüm kadınların , korunmasız cinsel ilişkiden hemen sonra mümkün olan en kısa süre içerisinde acil doğum kontrol hapı alması gerekmektedir. ERTES72’nin vücut ağırlığını veya vücut kütle indeksini (VKI) arttırmada daha az etkili olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu kanıtlar sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, ERTES 72 vücut ağırlığı veya VKI’ya bakılmaksızın tüm kadınlar için önerilmektedir. Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir. Ertes72 dahil hormonal kontraseptif kullanan baz ı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depres if belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Çocuklarda kullanımı ERTES72’nin ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.

Eğer cinsel yolla bulaşan hastalıklar hakkında endişe duyuyorsanız Cinsel ilişki sırasında kondom (kondom yırtıldıysa veya kaydıysa) kullanma dıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir. ERTES72 cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı s izi korumayacaktır, bunu sadece kondom yapabilir. Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşireni ze, ai le planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.

ERTES 72’yi ne kadar sıklıkla kullanabilirsiniz ERTES72’yi düzenli bir korunma yöntemi olarak deği l, sadece acil durumlarda kullanmalısınız. ERTES72’yi bir menstrüel periyodunuz dahilinde birden çok kez kullandıysanız, bu yöntem daha az güvenilir olacaktır ve me nstrüel periyodunuz büyük olasılıkla daha düzensiz bir hal alacaktır. ERTES72 düzenli korunma yöntemleri kadar başarılı değildir. Doktorunuz, hemşireniz veya aile planlama kliniğiniz hamile kalm anızı önleyecek daha etkili uzun süreli korunma yöntemleri hakkında size bilgi verecektir.

ERTES72’yi kullandıktan sonra ERTES72’yi kullandıkt an sonra, c insel ilişkiye girmek isterseniz ve doğum kontrol hapı kullanmıyor iseniz, bir sonraki adet dönemine dek kondom veya bir kapaklı spermisid kullanmalısınız. Bunun nedeni, bir sonraki periyodunuzun bitiminden önce tekrar korunmasız cinsel temasta bulunursanız ürünün etki göstermeyecek/etkisinin görülmeyecek olmasıdır. ERTES72’yi kullandıktan yaklaşık 3 haft a sonra, ERTES72’nin çalıştığından emin olmak için bir doktor muayenesi önerilir. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız. ERTES 72'yi kullandıktan sonra hamile kalırsanız, bir doktora görünmeniz önem taşımaktadır. Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan da ha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir. Doğum kontrol hapı gibi düzenli hormonal korunma yöntemine devam ediyorsanız ve hapsız dönemde bir kanamanız olmadıysa, gebe olmadığınızdan emin olmak i çin bir doktora görünmelisiniz.

ERTES72 kullandıktan sonraki ilk periyodunuz ERTES72 kullandıktan sonra, adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikt e, bazen beklenenden birkaç gün önce ya da sonra olabilir . Periyodunuz beklenenden 5 gün kadar daha sonra başlarsa ve anormal bir kanama eşlik ederse veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, ge be ol up olmadığınızı anlamak için bir gebelik testi yaptırmalısınız.

ERTES72’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması ERTES72 aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ERTES72’yi daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun ya da eczacınızın size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Korunulmamış cinsel temastan s onra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır. Tablet almayı geciktirmeyiniz. Korunmasız cinsel temastan sonra ne kadar çabuk alınırsa o kadar i yi çalışır. Korunmasız cinsel temastan 72 saat içinde alırsanız, yalnızca hamile kalmanızı önleyebilir.

• ERTES72, gebe değilseniz veya gebe kalmayı düşünmüyorsanız adet döneminizin herhangi bir zamanında alınabilir. Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün olarak yutunuz. • ERTES72’nin uygun etki göstermes ine engel olabilecek ilaçlardan birisini kullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “ERTES 72’nin diğer ilaç lar ile kullanımı”) veya bu ilaçlardan biri sini son dört hafta içinde kullandı iseniz ERTES 72’nin sizin için etkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz siz in için bakırlı spiral (Cu -RİA) hormonal olmayan acil doğum kontrol yöntemi önerebilir (reçete e debilir). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemen görme şansınız yok ise, ERTES72’den iki doz kullanabilirsiniz. • Halihazırda doğum kont rol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız, bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz. ERTES72 kullandıktan sonra başka bir korunması z cinsel temas olduysa (ve bu aynı adet periyodu içindeyse) tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda yine hamile kalma riski vardır. Uygulama yolu ve metodu: Tek tableti korunulmamış cinsel temastan s onra, 72 saa tlik (3 gün) bir sür eyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde su ile bütün olarak yutunuz. Ta bleti çiğnemeyiniz. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: ERTES72’nin ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanımı bulunmamaktadır. ERTES72’nin çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı uygun değildir. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmemektedir. Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir. Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen bir tablet daha almalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERTES72 kullandıysanız: Birkaç tabletin bir kerede alınma sı durumunda, herhangi bir ciddi yan e tki rapor edilmemiş olmasına rağ men, kendinizi kötü hissedebil irsiniz ya da gerçekten hastal anabilirsiniz (kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kendinizi kötü hissederseniz, tablet olması gerektiği şekilde çalışmıyor olab ileceğinden, eczacınıza, doktorunuza , hemşir enize veya aile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmalısınız. ERTES72’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERTES 72 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ERTES72 tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. ERTES72’nin kullanım ı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen ERTES72 yan etkilere sebep olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın bir inden az, fakat 1.000 hastanın birinde n fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. ERTES72 ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Çok yaygın(10 hastanın en az birinde görülebilir): • Hasta hissetme (bulantı) • Bir sonraki periyoda kadar zaman zaman düzensiz kanama • Karnın alt kısmında ağrı • Yorgunluk • Baş ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): • Hasta hissetme (Kusma). Hasta hissediyorsanız, “Hasta lanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız” bölümünü okuyunuz. • Sizin periyodunuz farklı olabilir. Birçok kadında bekle nen zamanda normal bir periyod gözlenir, ancak bazılarında periyodun zamanı normalden sonra vey a önce görülebilir. Ayrıca bir sonraki periyodunuza kadar bazı düzensiz kanamalarınız veya lekelenmeleriniz olabilir. Kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız. • ERTES72 alımını takiben meme hassasiyeti, ishal, sersemlik hissi görülebilir. • Duygu durumunda ani değişimler

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir): • Kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşı ntı, yüzde şişme, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore)

Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir:

• Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir ): duygu durumunda ani değişimler • Çok seyrek ( 10.000 hastanın birinden az görülebilir ): karın ağrısı , kızarıklık, kaşıntılı döküntü ( ürtiker), kaşıntı , kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore), yüzde ödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Ta limatında yer alan veya almayan fherhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ERTES72’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde ve ışıktan uzakta saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tari hi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERTES72’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERTES72’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56, Akmerkez B Blok Kat: 6 D: 574 Etiler, Beşiktaş / İstanbul Üretim Yeri : Laboratorios León Farma S.A C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008- Leon İspanya

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.